地氯雷他定片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的 评价地氯雷他定片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法 用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,空腹和餐后试验各入组24例受试者。空腹或餐后条件下单次口服地氯雷他定片受试制剂和参比制剂5 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中地氯雷他定的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数。结果 空腹组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数：地氯雷他定C_max分别为(3.81±1.44)和(3.76±1.25)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(52.18±19.21)和(50.71±18.21)ng·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为(54.52±19.71)和(53.19±19.07)ng·mL^-1·h。餐后组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数：地氯雷他定C_max分别为(3.52±1.20)和(3.55±1.10)ng...     

提高咳露口服液质量标准的研究

目的提高完善咳露口服液的质量标准。方法在国家药品标准的基础上,新增采用TLC法对处方中的麻黄、薄荷脑、甘草、川贝母、枇杷叶、紫菀进行定性鉴别,改进黄芩TLC鉴别方法,同时新增HPLC法对吗啡进行含量测定。结果吗啡在0.0456~0.182 4μg(r=0.999 9)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为100.1%,RSD为1.2%(n=6)。结论该方法简便,重复性好,可全面有效控制咳露口服液的质量。     

咪达那新片在中国健康受试者生物等效性研究

目的 研究咪达那新片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法 采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉试验设计,共纳入60例（空腹试验30例,餐后试验30例）成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂0.1 mg,用液相色谱串联质谱法（LC/MS/MS）测定血浆中咪达那新的浓度。用WinNonlin^?6.4软件计算主要药代动力学参数。结果 空腹组的咪达那新片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数：C_max分别为（736.33±252.16）和（661.86±57.97） ng·L^-1,AUC_0-t分别为（2 981.00±1 040.70）和（2 661.00±605.60） ng·L^-1·h^-1,AUC_0-∞分别为（3 106.00±1 036.50）和（2785.00±611.70）ng·L^-1·h^-1,T_ma...     

中药赤芍的历史沿革

中药赤芍为传统中药材,自古以来就是临床常用药物,具有很高的药用价值。该文主要对中药赤芍基原、产地和品质随历史时间的变化进行综述,希望为深入研究和合理开发利用赤芍提供理论依据。     

经典名方百合地黄汤的化学成分与网络药理学研究

目的利用色谱-质谱和网络药理学技术进行经典名方百合地黄汤的化学成分分析和药效成分作用机制的预测。方法利用LC-MS、GC-MS技术分析百合地黄汤化学成分,利用TCMSP数据库分析搜集化学成分、靶点信息,利用TTD、CTD数据库搜集与靶点相关联的疾病,并以抑郁症为目标进行筛选。Cytoscape软件进行"化学成分-靶点-疾病"的网络图的构建,通过DAVID在线分析,对靶点进行KEGG通路分析,并探究其药效成分和作用机制。结果通过色谱-质谱分析共得到了52种化学成分;通过网络药理手段得到百合地黄汤中的25种成分对应的31个靶点与抑郁症相关。结论百合地黄汤治疗抑郁症具有"多向药理学"效应和"叠加"效应,体现中药复杂系统的作用特点;可能通过作用于31个靶点,调节信号通路,参与炎症反应、细胞凋亡、神经递质调节等过程,发挥治疗抑郁症的作用。     

基于网络药理学的黄精抗肿瘤成分筛选研究

目的 探讨黄精抗肿瘤的药效物质基础及分子作用机制。方法 采用中药网络药理学数据库和分析平台（TCMSP）对黄精的化学成分进行收集，借助计算机辅助预测吸收、分布、代谢和排泄（ADME）性质并结合obioavail 1.1和pre-Caco-2预测模型对活性成分群进行初筛；对所有潜在活性成分进行靶点识别；采用Cytoscape3.6.1软件进行“活性成分-靶标”网络的构建，并利用“network analyzer”插件对网络的拓扑性质进行分析；采用在线分析工具DAVID进行KEGG通路富集分析。结果 黄精中已鉴定的39个化合物，其中18个具有良好的ADME性质的化合物，这些潜在的活性成分中，共有14个活性成分及其对应的19靶标与黄精抗肿瘤的活性密切相关。通过构建“活性成分-靶点”网络及对网络进行分析，共获得个4关键化合物：黄芩素、3’-甲氧基大豆苷元、异甘草素、（2R）-7-羟基-2-（4-羟苯基）-4-苯丙二氢呋喃；2个关键靶标：前列腺素G/H合酶2、热休克蛋白90AA1。在对靶点进行KEGG通路分析时，共获得12条与抗肿瘤相关的通路。结论 黄精可通过多成分、多靶点及多通路的作用机制发挥其抗肿瘤活性。     

日本汉方药产业发展现状分析及思考

近年来,随着《中华人民共和国中医药法》的贯彻实施,经典名方制剂简化注册政策法规和目录渐次颁布,经典名方制剂备受中药界关注。日本汉方制剂与我国中药经典名方制剂在很多方面存在一定的相似性,其产业发展历程值得借鉴。该文从生产质量管控、研发注册审批及品种等方面就日本汉方药的产业发展现状和趋势进行分析研究,为我国的经典名方研究开发和产业宏观布局提供参考。     

基于UPLC同时测定3种成分法评价新疆主产区红花的品质

目的:建立红花药材中6-羟基山柰酚-3,6,7-三-O-葡萄糖苷、羟基红花黄色素A和脱水红花黄色素B 3种化学成分的UPLC含量测定方法,并评价新疆不同主产区红花的品质。方法:采用BEH C_(18)色谱柱(100 mm×4.6 mm,1.7μm),以乙腈(A)-0.5%甲酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱;流速为0.1 mL/min;检测波长为275 nm;柱温为30℃。结果:6-羟基山柰酚-3,6,7-三-O-葡萄糖苷、羟基红花黄色素A、脱水红花黄色素B 3个成分的线性范围分别为3.375～108μg/mL、9.76～312.4μg/mL和2.54～81.5μg/mL,平均加样回收率分别为100.34%、98.96%和96.47%,应用此法测定新疆不同主产区红花药材成分含量,米东区八家户村和新疆昌吉奇台县基地的红花药材中指标成分含量较高。结论:建立的UPLC方法操作简便、快速、结果准确,适合红花药材的品质评价及质量控制。     

红花产地加工技术研究

目的探索红花产地加工最佳方法,为稳定红花质量提供科学、实用的加工方法。方法采用晾晒、阴干、恒温烘干以及红外干燥四种干燥方法,以外观、折干率、有效成分等指标评价加工方法。结果结果表明在外观等方面晾晒法极显著优于阴干法(折干率:P=0.005<0.01;晾晒时间:P=0.005<0.01),但是在有效成分含量等方面阴干法显著优于晾晒法(浸出物:P=0.005<0.01;羟基红花黄色素A:P=0.025<0.05;山柰素:P=0.005<0.01),其它两种干燥方法次之。结论从加工方法操作的可行性来看,晾晒干燥法是目前研究发现的最佳产地加工方法,此方法可以作为红花GAP基地规范化加工干燥的重要方法,阴干法可以作为阴雨天的备用方法。     

GC法同时测定冠心舒通胶囊中丁香酚、龙脑和异龙脑

目的:建立同时测定冠心舒通胶囊中丁香酚、龙脑和异龙脑含量的气相色谱测定方法。方法:采用气相色谱法,聚乙二醇20 000为固定相,涂布浓度为10%,载气氮气,氢火焰离子化检测器。结果:丁香酚在2.025 6～50.640 0μg(r=0.999 5,n=6),龙脑在29.90～104.65μg(r=0.999 0,n=6),异龙脑在30.2～105.7μg(r=0.999 4,n=6)线性关系良好,平均加样回收率分别为100.95%,RSD 0.72%(n=6),99.72%,RSD 0.38%(n=6),100.47%,RSD 1.11%(n=6)。结论:所建立的方法可同时对丁香酚、龙脑和异龙脑进行含量测定,准确、灵敏、重现性好,可用于冠心舒通胶囊的质量控制。