咪达那新片在中国健康受试者生物等效性研究

目的 研究咪达那新片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法 采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉试验设计,共纳入60例（空腹试验30例,餐后试验30例）成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂0.1 mg,用液相色谱串联质谱法（LC/MS/MS）测定血浆中咪达那新的浓度。用WinNonlin^?6.4软件计算主要药代动力学参数。结果 空腹组的咪达那新片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数：C_max分别为（736.33±252.16）和（661.86±57.97） ng·L^-1,AUC_0-t分别为（2 981.00±1 040.70）和（2 661.00±605.60） ng·L^-1·h^-1,AUC_0-∞分别为（3 106.00±1 036.50）和（2785.00±611.70）ng·L^-1·h^-1,T_ma...     

院外临床研究协调员的管理与考核探索

院外临床研究协调员(CRC)作为大多数机构目前在临床试验中采取的模式,为临床试验的开展发挥了重要作用.但管理模式限制会影响临床试验项目质量.本文对CRC产生背景、职责、作用、存在的问题、对CRC加强管理与考核及成效进行分析,探究加强对CRC的管理与考核,对临床试验项目质量指标的影响.     

228名6～10岁儿童龋齿的调查分析

我院于1998年5月对全镇部分小学校6～10岁儿童进行抽样查体，发现幼儿患龋率比较高。调查228名中，男146名，女82名，患龋齿的有97名(男65名，女32名)．患龋齿率为42.54％。其中患一只龋齿的为65名，占患龋齿儿童的67.01％；患二只龋齿的为32名，占患龋齿儿童的3299％。男性高于女性     

缬沙坦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

目的 在健康受试者中空腹及餐后情况下评价缬沙坦片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法 采用开放、单剂量、随机、3周期、部分重复交叉设计的生物等效性研究。每周期口服受试制剂或参比制剂40 mg。应用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法测定血浆中缬沙坦浓度，使用WinNonlin^® 6.4软件，计算药动学参数，评价两种制剂的生物等效性。结果 空腹组受试制剂与参比制剂药时曲线下面积（AUC_0～t）和AUC_0～∞的几何均数比值分别为100.39%和100.35%，90%置信区间（90% CI）分别为91.91%～109.67%和92.11～109.32%，完全落入80.00%～125.00%内。达峰浓度（C_max）几何均值比值为97.61%，落在80.00%～125.00%内。餐后组受试制剂与参比制剂C_max、AUC_0～t和AUC_0～∞的几何均数比值分别为107.85%、105.03%和105.06%，90% CI分别为97.81%～118.92%、99.27%～111.12%和99.42%～111.02%，完全落入80.00%～125.00%内。结论 缬沙坦片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。