采用多功能数字化X线系统拍摄颞下颌关节的初步体会

目的 对30例临床怀疑有颞下颌关节病变者，尝试采用多功能数字化X线系统拍摄颞下颌关节，提高摄片质量。     

对我国附条件批准上市化药药学技术要求的思考

我国2019年修订的《药品管理法》首次在法律层面提出附条件批准上市,标志着我国正式实施附条件批准上市制度。本文通过比较我国与欧美地区附条件批准上市药品的法规与技术要求,借鉴欧美地区对附条件批准化学药品的药学审评经验,探讨我国附条件批准上市化学药品的药学审评技术要求。     

术前颈部体位训练对甲状腺手术患者的影响

目的探讨术前颈部体位训练对患者在颈丛麻醉下行甲状腺手术的不适反应的影响。方法选取60例患者随机分为2组,A组术前不做任何训练;B组患者术前1d按规定方法进行模拟手术体位训练,对2组进行观察分析。结果 2组患者对清醒状态下甲状腺手术的不适反应差异具有统计学意义(P<0.01),术前体位训练组对甲状腺手术体位不适反应小,术中强化麻醉药物的使用次数与用量少,且术后并发症少。结论甲状腺手术术前颈部体位训练能有效预防甲状腺体位综合征的发生,术前应强化这一常规措施,作为术前准备值得在临床推广。     

患者住院满意度调查简易问卷的编制与评价简

目的：编制适合患者评价住院经历满意程度的简易问卷,并评价信效度。方法：参照美国HCAHPS和PRESS GANEY患者满意度调查问卷,制定简易问卷,涵盖住院手续、医疗技术、服务态度、疼痛管理、患者参与、环境及综合评价七个条目。对151名住院患者同时应用HCAHPS、Press Ganey和简易问卷调查,考察内部一致性信度、结构效度、标准效度,比较各问卷的应答率和可接受性。对70名出院患者,采用电话调查形式,间隔24~48小时重复调查。结果：住院患者：（1）内部一致性系数：简易问卷克朗巴哈α系数为0.86;（2）结构效度：因子分析选出3个主成分,累计方差贡献率79.06%;（3）标准效度：简易问卷总体评价条目与校标问卷总体评价领域相关系数在0.58~0.82之间;（4）可接受性：简易问卷总体应答率90.10%。出院患者验证重测信度：重测加权一致性系数κ范围0.76~0.92,Spearman相关系数范围0.769~0.931,各条目组内相关系数范围0.80~0.97。结论：简易问卷具有较好的重测信度、结构效度和标准效度,问卷精简,耗时少,可以用来评价住院患者对医疗服务的满意度。     

医院管理实践的过程评价

通过对JCI国际评审标准、德国医疗透明制度标准委员会(KTQ)标准、日本医院机能评价标准以及LSE医院管理过程评价方法的介绍和对比分析,讨论了各自的特点和优缺点,结合目前医改对医院管理提出的客观要求,建议我国应重视和加强对医院管理实践过程的评价,并有必要开发适合我国医疗卫生体系特点、简单、易行的医院管理实践评价工具和方法。     

重症监护病房医务人员手卫生依从性多中心干预效果

目的通过多中心研究评价综合干预措施对提升重症监护病房(ICU)医务人员手卫生依从率的效果。方法选取12个省市47所医院,按照世界卫生组织(WHO)颁布的手卫生调查方法,于2013年10月—2014年9月采用直接观察法,对ICU医务人员手卫生依从率进行调查,并比较干预前后手卫生依从率的变化。结果 ICU医务人员手卫生依从率从干预前的73.70%(11 155/15 135)提升至干预后的78.70%(18 206/23 132),差异有统计学意义(χ2=128.16,P0.01);干预后,不同地区中,除东北地区外,其他地区/系统医务人员手卫生依从率均较干预前提升(均P0.05);综合ICU、呼吸ICU、急诊ICU和外科ICU干预后手卫生依从率均较干预前提升(均P0.05);不同岗位医务人员干预后手卫生依从率均较干预前提升(均P0.05);直接接触患者前、进行清洁或无菌操作前、直接接触患者后及接触患者周围环境后的手卫生依从率均较干预前提升,差异均有统计学意义(均P0.01)。结论采取综合干预措施,有助于提升ICU医务人员手卫生依从率。     

医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别方法研究进展

目的 综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展,为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据。方法 检索国内外医疗器械上市后安全性信号识别的文献,梳理医疗器械上市后安全性数据来源和安全性信号识别方法的最新进展。结果与结论 近年来随着信息技术的高速发展,医保赔付数据、电子病历、登记数据等真实世界数据已成为医疗器械上市后安全性信号识别的重要数据来源。随着医疗器械上市后安全性数据源的不断扩大,多种信号识别方法已逐步应用于医疗器械上市后安全性监测研究,社交媒体数据和器械使用者自身收集数据等也成为新兴数据来源。医疗器械安全性信号识别常综合运用多种方法,如传统的比值失衡测量法、药物流行病学方法、机器学习方法等。为克服观察性研究中偏倚问题,很多研究也同时运用倾向评分法,以更准确客观地评估器械产品的安全性。     

基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。     

微生物发酵来源化学创新药申请上市药学研究的一般考虑

微生物发酵来源化学创新药的生产工艺复杂，质量控制难度较大。本文参考国内外已发布的化学药品药学研究技术要求，围绕微生物发酵来源化学创新药的质量控制特点，探讨该类药物生产工艺、结构确证、质量标准等研究的一般考虑，为该类药物的研究提供参考。     

化学创新药审评中基于ICH Q11的考虑

国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q11是原料药开发和生产的技术指导原则，系统阐述了原料药工艺开发的基本方法和起始原料的选择原则；ICH Q11问答文件进一步阐述了选择起始原料的具体要求。本文参考ICH Q11及问答文件的要求，围绕创新药药学研究的阶段性规律，讨论化学创新药技术审评中基于ICH Q11的考虑。