我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素。根据医疗器械不良事件监测工作的特点,从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路。     

荆防抗感泡腾片的质量研究

目的 建立荆防抗感泡腾片的质量标准.方法 采用TLC法对处方中的药味进行定性鉴别;采用HPLC法测定升麻苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量.结果 在TLC图谱中可以检出荆芥、防风等药味的特征斑点;升麻苷在71.2～427.2 ng范围内,峰面积与进样量呈良好的线性关系,r=0.999 2;中间精密度RSD为1.41%,平均回收率为100.37%(RSD=0.62%,n=6);5-O-甲基维斯阿米醇苷在62.4～374.4 ng范围内,峰面积与进样量呈良好的线性关系,r=0.9999,中间精密度RSD为1.41%,平均回收率为98.16%(RSD=1.38%,n=6).结论 所采用的质量研究方法准确,重复性良好,可以对本制剂的质量进行有效控制,确保制剂质量.     

医疗器械不良事件监测与风险管理

医疗器械不良事件监测是控制产品风险的主要手段。本文分析了医疗器械产品研发、生产、使用阶段的风险来源，提出了风险控制的措施，并就如何进一步加强医疗器械不良事件监测，提高风险管理能力提出了建议。     

基于风险管理的药品GMP检查发起机制研究

目的：建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法：利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论：综合企业风险和监管风险,制定药品生产风险评估模型,提高了GMP检查的指向性、科学性、计划性。     

江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的设想

医疗器械不良事件监测是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的重要前提。江苏省开展医疗器械不良事件监测工作刚处于起步阶段,从分析江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的重要性与必要性入手,提出了江苏省开展医疗器械不良事件监测工作的主要目标和相应的政策措施,旨在推进江苏省医疗器械不良事件监测工作的发展。     

活性钙冲剂稳定性研究

本文从溶解性、口感等几个方面筛选出活性钙冲剂的最佳处方,并对稳定性进行了研究。实验结果表明该冲剂性质稳定,有效期可暂定二年。     

头孢唑林钠联合舒巴坦钠对产酶和非产酶菌的体内抗菌活性

目的：考察头孢唑林钠和舒巴坦钠联合用药对临床分离致病菌的体内抗菌活性,证实联合用药的抗菌协同作用。方法：小鼠腹腔感染临床分离的金黄色葡萄球菌和大肠杆菌（产酶和非产酶菌株）,尾静脉给药各不同浓度药液进行治疗保护试验。结果：头孢唑林钠和舒巴坦钠联合用地产β－内酰胺酶菌株的体内抗菌活性比头孢唑钠强,对非产酶菌株的抗菌活性的差异不显著。结论：头孢唑林钠与舒巴坦钠联合用药对产酶菌株体内抗菌活性强子和头孢唑林     

活性钙冲剂稳定性研究

本文从溶解性、口感等几个方面筛选出活性钙冲剂的最佳处方,并对稳定性进行了研究。实验结果表明该冲剂性质稳定,有效期可暂定二年。