介绍一种革兰氏染色液的改良配方

<正> 1.染色液配方1·1 结晶紫液 结晶紫0.5g加95％乙醇50ml溶解,再加入1g/dL草酸铵溶液450ml混匀。1·2 革兰氏碘液 20g碘化钾溶于30ml蒸馏水中,加碘片10g,全部溶解后加蒸馏水至300ml混匀。1·3 沙黄溶液 0.5g沙黄加95％乙醇35ml,溶解后加蒸馏水至 500ml,混匀。     

分析方法转移内容介绍

有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见,很多药品监管机构、实验室质量控制人员,甚至药品检验人员对方法转移的概念理解不清,方法转移的具体内容和适用范围不明,给分析检测及管理工作带来不便。本文在系统调研国际上有关分析方法转移标准规范内容的基础上,结合中国药品检验工作的实际情况需要,梳理药品检验相关方法转移的概念,介绍日常药品检验工作中的方法转移内容和步骤,为相关工作提供参考。     

中国基本药物改革：为实现最佳健康产出的选择

2009年4月,中国政府发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》,提出到2020年实现全民享有基本医疗卫生服务的目标。改革的重点任务之一是建立基本药物制度。在全球范围内,基本药物这一概念自1975年首次被世界卫生大会提出以来,一直具有非常重要盼意义。这一概念最初强调药物的可及性和基本药物目录。但随时间推移,这一概念的内涵逐渐演变。现在各国引入基本药物概念,主要是为了确保药物可及性与可支付性、合理用药以及药物的质量和安全性。瑞典、挪威以及经合组织国家的经验表明,基本药物的概念可灵活适用于多种情形。在中国,基本药物制度的改革已取得良好成果,在非常短的时间内使公众更多获益,继续贯彻基本药物制度将有利于在中国实现最佳健康产出。     

引入GRADE体系制定中医药国际标准的思考与实践探析

推荐等级的评估、制定与评价(GRADE)是国际统一的证据质量分级和推荐强度标准,它综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性和证据的直接性、利弊平衡、资源配置、结局指标的重要性,并认为观察性研究也是重要的证据来源,它是循证医学发展的里程碑。介绍了GRADE的来源及其理论框架,阐明了建立亚健康国际标准的必要性和步骤、方法,提倡采用GRADE制定亚健康的国际标准。同时,主张将GRADE引入中医药临床评价,进一步发展中医药临床评价体系,推动中医药的现代化、国际化。     

探讨引入JCI标准理念提升药品检验机构留样管理质量

目的:引入美国医疗机构评审联合委员会国际部(JCI)标准理念,促进药品检验机构改进留样管理.方法:借鉴JCI标准理念,从管理制度和操作规程、工作目标与计划、人员管理与培训、留样出入库和库存管理、留样管理信息化和质控工作以及留样库房安全管理等方面,探讨加强药品检验机构留样管理的方法.结果 与结论:药品检验机构引入JCI标...     

药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考

目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题，提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程，梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性；审批流程设计；与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式，明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议，对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。     

结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

目的：针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法：从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果：受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论：《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论：欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。