金莲花软胶囊治疗急性咽炎（外感风热证）多中心临床研究

目的 评价金莲花软胶囊治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,纳入从2015年6月-2015年9月符合标准的患者144例,按照3：1比例随机分为试验组108例和对照组36例。试验组给予金莲花软胶囊（2粒/次,3次/d）+冬凌草胶囊模拟剂治疗（3粒/次,3次/d）;对照组给予冬凌草胶囊（3粒/次,3次/d）+金莲花软胶囊模拟剂治疗（2粒/次,3次/d）,疗程5 d。主要疗效指标为疾病综合疗效,次要疗效指标为单项症状疗效、咽痛消失时间,安全性观察指标为不良事件及不良反应发生率。结果 治疗后两组疾病综合愈显率比较差异有统计学意义（P<0.05）,单项症状中咽痛/吞咽痛、咽黏膜/悬雍垂红肿、咽干灼热总有效率,差异具有统计学意义（P<0.05）,且试验组均高于对照组。试验组中位咽痛消失时间略短于对照组,两组组间比较差异无统计学意义。研究期间两组不良事件及不良反应发生率比较,差异均无统计学意义。结论 金莲花软胶囊治疗急性咽炎（外感风热证）疗效确切,使用安全,具有较好的临床应用前景。     

石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的随机双盲安慰剂对照多中心临床试验研究

目的:评价石辛含片治疗复发性口疮(胃火上炎证)的有效性与安全性。方法:采用优效性检验、进行随机双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计。试验组和对照组分别给予石辛含片和安慰剂,疗程为5 d。主要疗效评价指标为疼痛初始缓解时间,次要疗效评价指标为全部溃疡愈合率、目标溃疡愈合率、目标溃疡存在时间、溃疡总数、疼痛指数、溃疡面积及中医症候量化指标;记录不良反应和实验室检查结果进行安全性评价。结果:共纳入234例,试验组和对照组各117例,试验组的疼痛初始缓解时间(主要疗效指标)优效于安慰剂对照组(P<0.05)。次要疗效指标,试验组均显示出比对照组更好的改善数据,差异具有统计学意义(P<0.01)。发生临床症状不良事件21例,与药物相关者8例(试验组6例,对照组2例),主要表现为轻~中度腹痛、腹泻等,多数为轻度,可自行缓解;未发生严重不良事件。两组不良事件及不良反应发生率比较差异无统计学意义。结论:石辛含片用于治疗复发性口疮(胃火上炎证)可有效缓解疼痛、促进愈合,改善胃火上炎中医症候,并有良好的安全性。     

荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的多中心临床研究

目的 观察荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎（气阴两虚或兼心脉瘀阻证）的有效性以及临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟法试验,从6家中心选择儿童病毒性心肌炎（气阴两虚或兼心脉瘀阻证）患者280例,按3∶1比例分为试验组210例、对照组70例。试验组口服荣心丸每次4.5~9 g,3次/d;对照组口服辅酶Q10胶囊每次10~20 mg,2次/d。疗程均28 d。观察治疗前后心肌炎症状积分和、心电图、超声心动图、心肌酶,以及中医证候疗效、疾病疗效的改善情况。结果 疗后28 d的FAS（PPS）分析结果显示,试验组、对照组的心肌炎症状积分和下降均值分别为5.975（6.000）、4.721（4.788）,证候疗效的总有效率分别为91.62%（90.59%）、70.59%（71.21%）,疾病疗效的总有效率分别为90.14%（92.08%）、72.06%（72.73%）,试验组高于对照组,组间差异有统计学意义（P<0.05）。研究者共报道临床不良事件3例,经研究者判断,与试验药物均不可能有关,均不属于药物不良反应。结论 荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎（气阴两虚或兼心脉瘀阻证）疗效优于辅酶Q10,并且未提示更高临床应用风险。     

不同起始量肺表面活性物质治疗新生儿呼吸窘迫综合征的多中心临床疗效比较

目的 探讨不同起始量的肺表面活性物质(pulmonary surfactant,PS)治疗新生儿呼吸窘迫综合征(neonatal respiratory distress syndrome,NRDS)的疗效及差异.方法 采用前瞻性、多中心对照临床研究方法,按多阶段分层随机抽样的方法,收集三家医院新生儿病房收治的143例新生儿呼吸窘迫综合征的患儿,且使用肺表面活性物质(商品名:珂立苏)治疗,采用完全随机设计的方法分成对照组和实验组,分别使用起始剂量为70 mg/kg和100 mg/kg的PS进行治疗,检测并记录使用PS前后不同时间血气分析结果、胸片结果、重复使用PS的次数、并发症的发生、机械通气时间、用氧时间及住院天数等指标.结果 ①两组用药后需氧浓度、PaO2、PaCO2、胸片结果均较用药前有好转(P＜0.05);②PS100组应用PS后12、24、36 h较PS70组对氧的需求更低(P＜0.05),P02及PC02改善更明显(P＜0.05);③PS100组应用PS后24 h,胸片情况较PS70组明显好转(P＜0.05);④PS100组在机械通气时间、用氧时间方面均低于PS70组(P＜0.05).结论 应用肺表面活性物质治疗NRDS起始剂量为100 mg/kg的疗效优于70 mg/kg.     

头孢呋辛酯干混悬剂加用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床评价

目的 评价在头孢呋辛酯干混悬剂基础上应用止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的病情改善作用,探索其止咳对症治疗作用,同时观察临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的方法。将236例受试者,按照1：1的比例随机分为试验组和对照组。在两组均服用头孢呋辛酯干混悬剂的基础上,其中试验组服用止咳橘红颗粒和金振口服液模拟剂,对照组服用金振口服液和止咳橘红颗粒模拟剂。疗程5 d。以疾病疗效的总有效率为主要评价指标,以咳嗽起效时间、中医证候疗效、单项症状及体征消失率为次要评价指标。以临床不良反应发生率为安全性评价指标。结果 疾病疗效总有效率,试验组96.40%,对照组94.55%,经非劣效检验,试验组不劣于对照组。次要指标,除咳嗽起效时间外,中医证候疗效、单项症状及体征消失率的组间比较,差异均无统计学意义。符合方案数据集（PPS）与全分析数据集（FAS）分析结论一致。本次试验发现仅对照组报道7例次不良事件（5.98%）,其中1例经过研究者判断,与药物的关系为“可疑”,视为不良反应（0.85%）。结论 在头孢呋辛酯干混悬剂基础上,应用止咳橘红颗粒对小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）的病情改善作用不劣于金振口服液,且具有更好的止咳对症治疗作用,临床应用的安全性较好。     

北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准的制订与初步应用

目的 为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性。方法 评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》及25家医疗机构前期基本调研情况制订。结果 评分标准由3个一级指标、10个二级指标和13个三级指标构成。3个一级指标分别为制度建设(30分)、互认情况(25分)和审查效率(45分)。结论 评分标准为北京市医学伦理审查互认推进的重要工具,尽管个别指标在现阶段有使用上的局限性,但总体能较全面地考察伦理审查互认的实施情况及效果,且有一定可操作性。     

Maternal Exposure to Particulate Air Pollution and Term Birth Weight: A Multi-Country Evaluation of Effect and Heterogeneity

Background: A growing body of evidence has associated maternal exposure to air pollution with adverse effects on fetal growth; however, the existing literature is inconsistent.Objectives: We aimed to quantify the association between maternal exposure to particulate air pollution and term birth weight and low birth weight (LBW) across 14 centers from 9 countries, and to explore the influence of site characteristics and exposure assessment methods on between-center heterogeneity in this association.Methods: Using a common analytical protocol, International Collaboration on Air Pollution and Pregnancy Outcomes (ICAPPO) centers generated effect estimates for term LBW and continuous birth weight associated with PM₁₀ and PM_2.5 (particulate matter ≤ 10 and 2.5 µm). We used meta-analysis to combine the estimates of effect across centers (~ 3 million births) and used meta-regression to evaluate the influence of center characteristics and exposure assessment methods on between-center heterogeneity in reported effect estimates.Results: In random-effects meta-analyses, term LBW was positively associated with a 10-μg/m³ increase in PM₁₀ [odds ratio (OR) = 1.03; 95% CI: 1.01, 1.05] and PM_2.5 (OR = 1.10; 95% CI: 1.03, 1.18) exposure during the entire pregnancy, adjusted for maternal socioeconomic status. A 10-μg/m³ increase in PM₁₀ exposure was also negatively associated with term birth weight as a continuous outcome in the fully adjusted random-effects meta-analyses (–8.9 g; 95% CI: –13.2, –4.6 g). Meta-regressions revealed that centers with higher median PM_2.5 levels and PM_2.5:PM₁₀ ratios, and centers that used a temporal exposure assessment (compared with spatiotemporal), tended to report stronger associations.Conclusion: Maternal exposure to particulate pollution was associated with LBW at term across study populations. We detected three site characteristics and aspects of exposure assessment methodology that appeared to contribute to the variation in associations reported by centers.     

308例IgA肾病中医证候分布多中心前瞻性研究

目的用临床流行病学的研究方法,对IgA肾病的中医证候分布进行新的探索.方法病例问卷采用横断面调查,共收集合格病例308份,用因子分析的统计方法进行分析.结果共得出6个共因子,即6个类证候,它们是类气阴两虚证、类肾阳虚、类风热袭肺证、类舌脉证、类大肠湿热证,其中类气阴两虚证所占比例最大.结论用临床流行病学的方法对中医证候的探索性研究具有一定意义.     

Dairy-rich diets augment fat loss on an energy-restricted diet: a multicenter trial

A 12-week randomized controlled multi-center clinical trial was conducted in 106 overweight and obese adults. Diets were designed to produce a 2,093 kJ/day energy deficit with either low calcium (LC; ~600 mg/day), high calcium (HC; ~1,400 mg/day), or high dairy (HD; three dairy servings, diet totaling ~1,400 mg/day). Ninety-three subjects completed the trial, and 68 met all a priori weekly compliance criteria. Both HC and HD contained comparable levels of calcium, but HC was only ~30% as effective as HD in suppressing 1,25-(OH)(2)D and exerted no significant effects on weight loss or body composition compared to LC. In the group that met compliance criteria, HD resulted in ~two-fold augmentation of fat loss compared to LC and HC (HD: -4.43 ± 0.53 kg; LC: -2.69 ± 0.0.53 kg; HC: -2.23 ± 0.73 kg, p < 0.025); assessment of all completers and an intent-to-treat analysis produced similar trends. HD augmentated central (trunk) fat loss (HD: -2.38 ± 0.30 kg; HC: -1.42 ± 0.30 kg; LC: -1.36 ± 0.42 kg, p < 0.05) and waist circumference (HD: -7.65 ± 0.75 cm; LC: -4.92 ± 0.74 cm; LC: -4.95 ± 1.05 cm, p < 0.025). Similar effects were noted among all subjects completing the study and in an intent-to-treat analysis. These data indicate that dairy-rich diets augment weight loss by targeting the fat compartment during energy restriction.     

龟羚帕安胶囊治疗帕金森病多中心、随机、双盲、对照临床研究

目的 客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效。