大数据时代的药品安全主动监测:对照选择的挑战与机遇

电子医疗数据已成为大数据时代开展药品安全主动监测的重要资源。基于此确认药品与不良事件是否存在关联，要回归传统的流行病学研究设计，选取恰当的对照进行对比。本文主要阐述不同对照选取的原理、适用情形，介绍、评价并比较各种对照选取的思路与参数，引入对照选择批量化实现的进展性成果，以期为我国利用电子医疗数据开展上市后药品安全性监测提供方法学参考。     

猴痘的流行病学特征及其科学防控

猴痘是由猴痘病毒(monkeypox virus, MPXV)引起的一种罕见的、散发的、天花样临床表现的急性传染病。2022年5月以来,全球报告了超过1 000例猴痘实验室确诊病例,这是全球首次猴痘非流行国家和流行国家同时报告了多个猴痘病例和聚集性病例,对全球猴痘疫情的防控提出了新挑战。本文就猴痘的病原学特征、流行现状、流行病学特征、防控措施等方面的研究进展进行综述,以期为科学防控提供参考。     

“一带一路”沿线国家登革热流行情况及变化趋势研究

目的分析2019年"一带一路"沿线国家登革热流行现状及2013-2019年登革热发病率变化趋势。方法利用2019年全球疾病负担研究(GBD)登革热年龄标准化发病率(ASR)数据, 描述2019年"一带一路"区域登革热流行现状, 并计算2013-2019年ASR的年估计百分比变化(EAPC)评估流行趋势。结果 2019年GBD登革热数据显示145个"一带一路"沿线国家中93个(64.14%)国家有登革热流行。2019年登革热发病率>3 000.00/10万的国家共有11个, 9个国家在大洋洲;其次16个国家发病率在1 000.00/10万～2 999.99/10万, 10个国家在亚洲。非洲(58.14%, 25/43)、北美洲(72.73%, 8/11)及南美洲(66.67%, 4/6)等区域的多数国家发病率在500.00/10万～999.99/10万。大洋洲90.00%(9/10)的国家登革热发病率为上升趋势, 斐济上升趋势最明显(EAPC=18.22, 95%CI:12.91～23.77);其次亚洲18.18%(4/22)的国家登革热发病率呈上升趋势, 菲律宾上升趋势最明显(E...     

“一带一路”沿线国家疟疾流行现状及变化趋势研究

目的了解"一带一路"沿线国家疟疾的流行现状及变化趋势。方法选择与我国签订共建"一带一路"合作文件的145个国家为研究对象, 其疟疾发病率的数据来源于2019年全球疾病负担研究。采用2019年疟疾年龄标准化发病率描述流行现状;计算发病率的年估计百分比变化(EAPC)分析2013-2019年疟疾发病率的变化趋势。结果在145个国家中, 有疟疾流行的国家74个(51.03%), 主要位于非洲(60.81%, 45/74)和亚洲(22.97%, 17/74)。2019年疟疾发病率≥10 000/10万的国家主要分布在非洲地区(96.15%, 25/26)。2013-2019年, 32个(43.24%)国家疟疾发病率呈下降趋势, 23个(31.08%)国家疟疾发病率变化趋势不明显, 19个(25.68%)国家疟疾发病率呈上升趋势, 其中发病率上升速度最快的国家是佛得角(EAPC=151.46, 95%CI:47.15～329.71)、南非(EAPC=98.61, 95%CI:32.11～198.58)和纳米比亚(EAPC=78.03, 95%CI:54.30～105.42)。结论大约半数的"一带...     

孕期母体锌水平与出生缺陷研究进展

锌是维持人体健康的必需微量元素之一,锌不足或缺乏是一个全球性营养问题。近年越来越多的研究表明,孕期母体锌不足或缺乏可能与某些重大出生缺陷存在关联。本文从动物实验证据和人群流行病学资料方面综述母体锌水平与常见重大出生缺陷的发生关系,结果表明,孕期母体锌不足或缺乏可能是先天性心脏病、唇腭裂和神经管缺陷3种重大出生缺陷的危险因素。细胞凋亡和细胞周期紊乱、氧化应激以及细胞信号传导改变为锌不足或缺乏的可能致畸机制。     

杭州市城区不同特征人群对体力活动相关建成环境的主观感知评价

目的 了解杭州市城区不同特征人群的体力活动相关建成环境主观感知情况。方法 采用多阶段分层随机抽样方法在杭州市城区抽取25~59岁常住居民开展面对面问卷调查。社区步行环境量表简版(NEWS-A)用于评价居民对社区内住宅密度、场所设施多样性、公共服务可及性、街道连通性、步行道和自行车道适宜性、美观舒适度、交通安全、治安8个建成环境维度的主观感知。采用两水平logistic回归模型分析社会人口学特征和BMI等个体因素对居民建成环境主观感知的影响。结果 共纳入1 362例常住居民,性别、婚姻状况、是否有工作与建成环境主观感知各维度得分关联均无统计学意义。调整其他因素影响后,年龄45~59岁与街道连通性感知得分呈正相关(OR=2.02,95%CI:1.30~3.15)。大专及以上文化程度与人口密度感知得分存在正相关(OR=1.97,95%CI:1.29~3.00),与场所设施多样性感知得分呈负相关(OR=0.65,95%CI:0.43~0.97)。超重肥胖与步行道/自行车道(OR=0.67,95%CI:0.48~0.95)和社区治安得分(OR=0.75,95%CI:0.57~0.99)均呈负相关。相对于Ⅰ类区域,Ⅲ类区域居民对场所设施多样性(OR=0.11,95%CI:0.04~0.30)、公共服务可及性(OR=0.33,95%CI:0.11~0.95)、街道连通性(OR=0.30,95%CI:0.11~0.86)、交通安全(OR=0.39,95%CI:0.17~0.91)的主观感知得分更低。结论 杭州市城区居民对体力活动相关的建成环境主观感知与年龄、文化程度、BMI和居住区域存在相关性,开展人群体力活动的环境干预时需要考虑个体特征。     

最小化随机分组方法介绍及其SAS实现

目的介绍最小化随机分组方法的基本原理及运算过程,编制专用的SAS宏程序。方法通过文献查阅,综述最小化法的基本原理及其运算过程。依照运算过程,结合模拟实例,编制专用的SAS宏程序,并给出模拟实例的分组结果。结果最小化法作为一种动态随机分组方法,依据已入组病例重要预后因素组间分布情况,动态确定新入组病例的分配概率,最大限度保障重要预后因素组间分布均衡。它根据因素不平衡函数、总体不平衡函数和最优分配概率三个参数确定病例的分组,实施过程相对繁复是限制其应用的一个重要方面。通过编制SAS宏程序,可提高最小化法的分组效率。结论最小化法适用于小样本、基线特征复杂的临床试验,SAS宏程序能简化实施过程,有利于最小化法的应用。     

基于文献的喜炎平注射液不良反应分布特征探索

摘 要 目的：了解喜炎平注射液上市后研究中不良反应（ADR）发生水平及分布特征。方法：以“喜炎平”或“Xiyanping”为检索词,检索Cochrane 图书馆、Medline、EMbase、SinoMed、CNKI、VIP和WanFang Data,由两位研究者独立筛选和提取资料,分析采用Stata 14.0软件。结果：共纳入1 587项研究,其中随机对照试验、队列研究和无对照随访研究分别占90.2%,6.8%和3.0%。共涉及1 778个喜炎平注射液用药组,其中823组报告了ADR发生信息（46.3%）,共涉及患者62 464例,报道ADR 1 244例,整体发生率为1.8%（95%可信区间：1.7%~2.1%）。前三位构成为消化系统损害（40.7%）、皮肤及附件损害（23.6%）和用药部位疼痛（8.4%）,但涉及药品及对应处理的报告比例较低（低于30%）。Meta回归调整协变量后,无对照随访研究、≤1岁年龄组的ADR发生率相对较低,而每日用药≥2次时、疗程≥1周时、合并抗菌药用药或其他中成药用药时,发生率相对较高。结论：鉴于用药频率越高、服药时间越长、合并用药时,ADR发生率相对较高,建议尽量避免过于频繁或长期使用喜炎平注射液,并谨慎联合用药。同时,建议充分利用医疗大数据开展更多关于儿童的足够规模的主动监测。此外,现有文献质量堪忧的问题,也急需研究者、企业、期刊和政府充分重视,各司其职营造高质量证据诞生的必要氛围。     

不同新型冠状病毒变异株感染的COVID-19潜伏期研究

从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情初始至今,COVID-19的病原体新型冠状病毒（SARS-CoV-2）不断进化和变异,产生传播力和毒力变化的变异株,如Alpha（B.1.1.7）、Beta（B.1.351）、Gamma（P.1）、Delta（B.1.617.2）以及Omicron（B.1.1.529）变异株。深入研究不同变异株感染所致的COVID-19潜伏期有助于追溯传染源,确定密切接触者的留验、检疫和医学观察期限,为及时调整COVID-19疫情防控措施提供依据。本文主要综述了国内外感染SARS-CoV-2野生株和不同变异株的COVID-19潜伏期的相关研究,研究发现,感染SARS-CoV-2野生株的潜伏期在4~8 d,中位潜伏期约为5.5 d。感染Beta、Gamma变异株的潜伏期与野生株基本类似,约为5 d。感染Alpha、Delta和Omicron变异株的潜伏期则低于其他毒株,分别为4 d、4 d和3 d。