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1.
目的:分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略。方法通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信。结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业对483报告的恰当合理回复,能最大程度上避免FDA发出警告,从而减少企业的损失,、因而有必要掌握483报告的回复技巧。  相似文献
2.
通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业FDA所发出的警告信进行统计对比,了解制药类企业在整个行业内的状况,并重点对药品类警告信进行了统计与分析,就药品生产企业如何避免FDA警告信进行初步探讨.  相似文献
3.
目的:研究FDA发布的医药产品cGMP相关的警告信。方法:采用统计分析的方法,对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论,推测FDA对医药产品质量管理体系监管重点和意图。结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。  相似文献
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