FDA警告信的统计与启示

通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业FDA所发出的警告信进行统计对比,了解制药类企业在整个行业内的状况,并重点对药品类警告信进行了统计与分析,就药品生产企业如何避免FDA警告信进行初步探讨.     

医药产品的经济学特性浅析

医药产品是一类特殊的商品，医药产品市场也具有不同于一般产品市场的特点。如使用过程中的信息不对称，表现出具有一定公共福利特征的社会产品性质，实行行业准入制（GAP、GMP、GSP、GLP、GCP、GPP认证）等，各国都对医药市场进行了较为严格的管理。基于各自不同的特点，可以将医药产品细分为医疗服务、药品和健康保健服务。笔者试图运用微观经济学中信息不对称下的道德风险和逆向选择、信号传递机制、以及交易成本等分析工具，分析和解释我国医药产品市场中的某些经济现象，为研究我国医药市场提供一种新的思路。     

FDA483报告应对策略研究

目的：分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略。方法通过对FDA现场缺陷报告（483）的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信。结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业对483报告的恰当合理回复,能最大程度上避免FDA发出警告,从而减少企业的损失,、因而有必要掌握483报告的回复技巧。     

以人为本看我国医药产品流通使用中的问题

医药产品流通与使用中的以人为本应当是以病患者的利益为本,这是由医药产品的使用目的所决定的.怎样以最简捷的方式、最小的代价实现产品从生产者到病患者的转移,乃至恰如其分的使用,是一个国家是否建立了一套高效利民的医疗卫生和社会保障体系的重要标志之一.而我国目前医药产品的流通与使用中存在诸多问题,其中最主要的就是偏离了以最有利于病患者为出发点的原则的问题,使医药产品成为其他人群谋生和赚取不恰当利益的工具.这是一个不容忽视的问题,是与实现党的建立和谐社会的目标格格不入的严重问题.     

石药集团VC产品进军欧盟医药高端市场

近日，来自德国汉堡州的GMP检察官对石家庄药业集团维生药业进行了为期三天的检查，对维生药业VC及其系列产品的生产、经营活动给予高度肯定，并许诺颁发德国GMP证书及进口许可证。     

FDA最新工艺验证指南正式版解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件《Process Validation：General Principles and Practices》。修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南正式版进行翻译和解析,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。     

cAMP、cGMP拮抗性代谢调节与中医证候关系研究进展

近年来许多资料表明,神经递质的传递、基因表达、激素调节、免疫反应以及细胞的增殖和分化均与ｃＡＭＰ和ｃＧＭＰ有关。ｃＡＭＰ、ｃＧＭＰ是细胞功能的重要调节物质,在细胞代谢及多种生理效应的体现中具有关键的作用。并且两者可能各自促进不同的细胞过程,在更多的场合下,它们常常具有明显的拮抗性[1]。在正常情况下,ｃＡＭＰ、ｃＧＭＰ水平主要由各自的环化酶和磷酸二酯酶的活性控制维持动态平衡。一旦平衡失调,细胞功能也随之发生明显变化[2]。ｃＡＭＰ、ｃＧＭＰ这种拮抗性调节作用与阴阳学说理论中的阴阳之间的对立、消长有惊人的相似…     

大黄不同炮制品对大鼠一般状况及血浆cAMP、cGMP含量的影响

目的：研究大黄不同炮制品对大鼠一般状况及血浆cAMP、cGMP含量的影响,探讨大黄不同炮制品药性变化。方法：观察生大黄、酒大黄、熟大黄长期较大剂量灌胃对大鼠外观、体重、体温、排便情况的影响,并应用放射免疫法测定血浆cAMP、cGMP含量。结果：生大黄和酒大黄组一般状况较正常组差,体重增长缓慢,体温下降,大便稀溏,熟大黄组一般状况较好,大便质软成形。各炮制品组血浆cAMP水平降低,cGMP水平升高,cAMP／cGMP降低,生大黄和酒大黄作用明显,熟大黄作用较弱,但生大黄和酒大黄差并不显著。结论：长期较大剂量用生大黄和酒大黄灌胃会使大鼠阳气受损出现较明显的虚寒证表现,而熟大黄作用不显著。     

内毒素休克新生大鼠肾组织内NO对第二信使的调节作用

目的探讨新生大鼠内毒素(LPS)休克时肾组织内一氧化氮(NO)对环磷酸腺苷和环磷酸鸟苷(cAMP,cGMP)第二信使的调节作用.方法7日龄新生大鼠180只,分为3组.对照组(A组):腹腔注入0.1ml生理盐水;LPS组(B组):腹腔注射LPS 5 mg/kg;地塞米松组(Dex,C组):LPS 5 mg/kg Dex10mg/kg;采用硝酸还原酶法测定肾组织NO,放免法检测肾组织cAMP及cGMP浓度,动态观察0,2,4,6及24 h血气及各项指标变化和24h动物死亡率.结果B组NO于自2h起显著高于A组各点(P＜0.05～P＜0.01);C组NO 2 h也明显高于A和B组(P＜0.05),至24 h低于B组(P＜0.05),与A组无差异;B组cAMP和cGMP自2 h起显著高于A组各点(P＜0.05～P＜0.01);C组cAMP 2～24h均高于A和B两组各值(均P＜0.01),cGMP于2 h高于A和B两组各值(P＜0.01),至24 h显著低于B组(P＜0.01);B组24 h血气呈现显著代谢性酸中毒,呼吸性硷中毒伴低氧血症.24h死亡率B组为50%,C组20%,两组差异显著(P＜0.05).结论新生大鼠内毒素休克时肾脏合成过量的NO,肾脏cAMP,cGMP浓度均显著升高,伴随机体内环境紊乱和死亡率增加.Dex通过抑制肾脏NO的合成而调节第二信使信号系统,降低死亡率,对肾脏起保护作用     

糖皮质激素对哮喘豚鼠血浆及淋巴细胞内cAMP和cGMP的影响

实验采用豚鼠模拟哮喘发作症状,检验周围血淋巴细胞内和血浆中cAMP、cGMP浓度。结果表明:(1)哮喘发作时血浆cAMP升高,随时间的推移而下降,淋巴细胞内的变化则相反;激素干预后血浆cAMP明显下降,而淋巴细胞内cAMP则上升且有时间依存性;(2)哮喘发作后血浆cGMP升高,淋巴细胞内无变化;激素干预后血浆cGMP下降,而淋巴细胞内上升。推论糖皮质激素通过增加cAMP和cGMP水平、调整cAMP/cGMP比值参与抑制哮喘的发病过程。     

蛋白激酶C抑制剂灯盏花素对低氧预适应小鼠皮层NO/cGMP信号转导系统的影响

目的 探讨NO/cGMP信号转导系统在低氧预适应中的作用及其与蛋白激酶C(Protein kinase C,PKC)的关系.方法 将Blb/c近交系小鼠随机分为空白对照组(H0组)、低氧对照组(H1组)、低氧预适应组(H4组)、灯盏花素组(EB)和药物对照组(C).观察:①H1,H4,EB和C组小鼠低氧耐受时间;②用分光光度计法测定各组小鼠皮层NOS活性、NO产量,放射免疫法测定cGMP含量.结果 ①H4,EB和C组小鼠低氧耐受时间显著多于H1组,且EB组明显多于H4组,(P＜0.01);H4和C组没有显著差异.②H1,H4,EB和C组NOS活性、NO、cGMP含量均高于H0组,H4,EB和C组明显低于H1组,且EB组显著低于H4组,(P＜0.01);H4和C组差异无显著性.结论 NO/cGMP信号转导系统在低氧预适应中起重要作用,并且PKC能促进NO/cGMP信号转导系统的激活,PKC抑制剂灯盏花素可能通过抑制NO/cGMP信号转导系统参与低氧预适应的产生.     

体外循环期间血浆环核苷酸变化的临床研究

本文对14例体外循环下心内直视手术病人采用放免法,于不同时段测定体外循环转流期间血浆的环核苷酸cAMP 和cGMP 变化。结果表明,在体外循环期间,cAMP和cGMP 浓度进行性上升,转流结束时达到最高峰,随着自身循环的恢复,cAMP 和cGNP浓度逐渐下降,术后次日恢复到术前水平;而cAMP/cGMP 比值在体外循环期间无明显变化。文中讨论了cAMP 和cGMP 变化的机制和临床意义。     

正常小鼠血液中环核苷酸信使的昼夜生理节律

目的　从时间生理学的角度 ,探讨血液中环核苷酸系统的生理节律。方法　将实验动物置人工光照周期的稳定环境中饲养 2周后 ,在昼夜 6个不同时点分别取样测定。结果　小鼠血液中cAMP和cGMP含量变化呈现明显的昼夜节律特征 ,中值分别为 10 4.34和 6 4.70nmol/L ,两者相差 1.6 4倍 ;相位分别位于 12∶5 6和 19∶5 8时 ,相差近 7h。结论　正常小鼠血液中的环核苷酸信使含量具有昼夜变化的特征     

急性创伤对组织细胞内cAMP、cGMP及DNA水平的影响

本试验以杂种狗为试验对象,通过检测内分泌与代谢器官组织细胞内环磷酸腺苷、环磷酸鸟苷及DNA水平的变化,探讨创伤对神经内分泌与代谢器官,内分泌激素之间及其对代谢的影响。从细胞内环核苷酸水平的变化,阐述了创伤后许多神经内分泌与主要代谢器官都以α-肾上腺素受体占优势的特征以及高血糖产生的来源。