非诺贝特制剂的研究进展

非诺贝特属于贝特类降血酯药,是降低甘油三酯的首选药物之一,临床使用率高。由于非诺贝特难溶于水,不易于被吸收,导致生物利用度较低,影响药物疗效。为解决这一问题,不同类型的药物传递系统被应用与研究。本文综述非诺贝特制剂的研究进展,以期为其制剂的进一步开发提供思路。     

山东省药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的：发现企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法：对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论：企业应进一步完善质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。     

仿刺参糖氨聚糖的特异性免疫的调节作用的研究△

目的 研究了仿刺参糖氨聚糖(HGAG)对小鼠特异性免疫功能的影响,探讨其对小鼠的特异性免疫的作用。方法 不同浓度的HGAG与小鼠脾细胞悬液共培养44h, MTT法检测;将昆明种小鼠,8只／组,4组,空白组注射生理盐水和HGAG组(0.1,1,10mg.kg_-1),每天给药,第1 d将全部小鼠腹腔注射压积SRBC,4d后观察小鼠足趾肿胀程度;5 d后小鼠摘眼球取血,540nm测OD值,计算半数溶血值(HC50);将小鼠处死,取脾制成单细胞悬液经培养,413 nm测OD值,检测抗体生成细胞数。结果 HGAG在0.05~25μg.mL_-1范围内能明显促进小鼠脾淋巴细胞的增殖,与空白相比差异具有显著性(P <0.05),与阳性组相比在0.5~10 μg.mL_-1范围内有显著促进作用(P <0.05),在HGAG浓度为1μg.mL_-1时促进增殖作用达到最高;HGAG在低、中、高剂量组均能促进小鼠迟发性变态反应,且随着剂量浓度的增加而增高(P<0.05);显著提高血清溶血素及抗体生成细胞数(P<0.05)。HGAG对正常小鼠的细胞免疫、体液免疫均有明显的增强作用,进一步说明HGAG在特异性免疫方面具有一定的调节作用。     

山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨

目的：发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法：对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论：企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。     

山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考.方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性.     

仿刺参糖胺聚糖对小鼠腹腔巨噬细胞功能的影响

目的 研究仿刺参糖胺聚糖（HGAG）对小鼠腹腔巨噬细胞（Mφ）功能的影响,探讨其对小鼠的免疫调节作用。方法 不同浓度HGAG作用于体外培养Mφ,MTT比色法测定代谢活力;中性红法测定吞噬功能;试剂盒测定Mφ中乳酸脱氢酶（LDH）活性;Griess法测定NO生成量;ELISA法测定培养上清中TNF-α、IL-1β的分泌水平。结果 HGAG在0.1~25 μg·mL?1范围内对Mφ的功能有一定的促进作用。在1~10 μg·mL?1范围内与空白对照组相比可显著增强Mφ代谢活力和吞噬能力（P<0.01）,提高LDH活力和NO生成量（P<0.05）,显著增加培养上清中TNF-α和IL-1β（P<0.01）的浓度。与阳性对照组相比,在1~10 μg·mL?1范围内对Mφ吞噬功能以及TNF-α、IL-1β的生成有更好的促进作用（P<0.05）,在高浓度（100μ g·mL?1）Mφ的各项功能指标均低于空白对照组。结论 HGAG在1~10 μg·mL?1浓度范围内可显著促进Mφ活性,并在一定程度上优于阳性对照组。表明HGAG能够激活Mφ,促进Mφ的功能,增强机体免疫。     

山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状分析

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求.从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节.本文通过对山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状进行调研,发现数据可靠性的薄弱环节,评估数据可靠性存在的风险,促使企业尽快提升以符合附录要求.     

基于疗效指标的药物临床试验现场核查关注点分析

目的：分析药物临床试验现场核查过程中疗效指标相关问题的关注点,为药物临床试验现场核查工作提供参考。方法：参考国内外药物临床试验实施和检查相关指导性文件,对疗效指标相关核查要点进行总结;并结合近年来现场核查经典案例,梳理核查过程中不同试验设计的药物临床试验常用的疗效评价指标及对应的常见问题,分析现场核查的关注点。结果：通过案例分析,明确了疾病临床终点或相关重要临床事件类疗效指标、量表类疗效指标、实验室检测结果类疗效指标、影像学结果类疗效指标4类常用疗效评价指标的现场核查关注点。结论：不同类型的疗效指标具有不同的评估要求、评估标准和评估流程,现场核查过程中应有针对性地考虑适当的关注点,才能使核查工作更加高质高效地开展。     

2015年山东省药品GMP认证检查情况分析

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。     

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟GMP附录1的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国GMP附录1的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。