FDA警告信中关于研究者总体职责缺陷项的分析

目的：分析FDA警告信中研究者总体职责缺陷项的问题,为加强中国临床试验研究者充分履行其职责提出科学建议。方法：收集FDA警告信中关于“研究者总体职责”缺陷项的具体问题,进一步汇总和分析。结果：共检索2013-2017年发给研究者警告信38封,其中35封涉及缺陷项“研究者总体职责”,具体问题归纳为14类。发生频次从高到低分别是违反入组或排除标准、未按方案给予药物或器械、漏做检查或评估、违反筛选流程、未按时报告不良事件或严重不良事件、主要研究者不尽责或不合理授权等。有4位研究者针对警告信回复采取措施,该措施被FDA认可,故有4项被终止。结论：FDA警告信中关于“研究者总体职责”缺陷项的问题,对我国临床试验的实施起到警示作用。建议药品监管部门加强信息透明度完善奖惩制度、加强培训提高研究者意识、授权合格的研究者并加强监督,从而进一步提高我国临床试验整体质量。