2004-2010年医疗器械生产企业收到的FDA警告信解析

本文收集并分析了2004年-2010年世界范围内的25家医疗器械生产企业接受到的FDA 26封警告信（warning letter）,以帮助国内医疗器械生产企业更好的理解美国医疗器械质量体系法规（CFR-part820,简称QSR820）的关注重点,以及FDA检查员的关注点。     

美国 FDA 医疗器械召回

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)实施医疗器械产品召回的一般程序、FDA在医疗器械召回中的职责,以及召回组织在向FDA进行医疗器械召回报告时应该提供的内容,为我国<医疗器械召回管理办法(试行)>的施行提供借鉴.     

新型医疗器械:止血海绵与防脱发帽

说到“医疗器械”,你会想到手术室里的针线刀剪,还是屏幕上不断蹦着数字的监护仪器?其实,医疗器械家族中也有更加新奇的成员.最近,美国食品药品监督管理局(FDA)就批准了两种特别的医疗器械.     

对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析

通过介绍美国医疗器械监管机构即美国食品药品管理局(FDA)和欧盟在医疗器械领域的三个指令即《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD)、《医疗器械指令》(MDD)和体外诊断器械指令(IVDD)具体的监管方法,与中国医疗器械监管体系进行比较和分析,提出一些建议和启示。     

谊安医疗VT5250危重症呼吸机率先通过美国FDA认证

2013年6月,谊安医疗危重症呼吸机率先通过美国FDA认证,获得进入美国市场的通行证。美国FDA对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。危重症呼吸机想获得FDA认证,最艰难的一关是找到一款同样已经通过了FDA认证,并被美国市场和国际市场普遍认可的     

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告2005年10.1-2006年9.30

美国是世界上医疗器械最早走上法制化监督管理道路的国家。美国食品药品管理局(FDA)是国际上公认的医疗器械监管最权威、最严格和最公开的执法机构。美国FDA管理食品、药品、医疗器械和化妆品等多个领域,其中医疗器械监管的主管部门是"器械     

FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点.文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍.该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划.     

FDA对医疗器械市场准入前的行政审批

简略介绍了FDA对医疗器械的分类以及FDA对医疗器械市场准入的要求.     

美国FDA对进口医疗器械产品的要求及应对措施

介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械产品的要求和规定,包括医疗器械的上市前管理要求和上市后的监管规定。并提出了促进我国医疗器械产品出口的建议。     

FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示

良好指南管理规范（G G P）为美国食品药品管理局(FDA)用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（C F R）2013年4月发布的良好指南管理规范(GGP)为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比,以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。     

预警分级管理对防范手术科室医疗纠纷的作用

目的研究预警分级管理对于防范医院手术科室医疗纠纷和医疗不安全事件的作用。方法以医院2012年未实施预警分级管理的手术科室医疗安全状况为对照组,对比分析实施策略后的2013年(预警组)手术科室医疗纠纷发生率、医疗不安全事件发生率、平均赔款额及医疗安全系数。结果实施策略后,预警组医疗纠纷和医疗不安全事件发生率显著低于对照组(P<0.05),医疗赔款额也有显著下降(P<0.05),而医疗安全系数从0.50±0.26提高到0.79±0.28(P<0.05)。结论预警分级管理可显著降低手术科室医疗纠纷和医疗不安全事件发生率,提高医疗安全系数,降低平均赔款额,可成为医院医疗安全管理的一个重要部分。     

聚类分析在医疗费用数据挖掘中的应用

目的建立一种预处理方法,在进行医疗费用数据挖掘时,将因变量（呈偏态分布的连续性变量）转换为分类变量,从而得到更加科学合理的研究结果。方法以广东省甲型病毒性肝炎医疗费用调查取得的115例患者为研究对象,分别采用中位数的分类方法和K-means聚类的方法作为预处理方法,对医疗费用这一呈偏态分布的因变量进行分类,然后建立支持向量机数学模型,采用支持向量机进行医疗费用影响因素分析;通过比较模型的预测精度、模型收益以及影响因素的筛选结果,确定最优的预处理方法。结果115例甲肝病人甲肝总住院费用中位数为2744．69元,呈偏态分布。应变量以中位数方法分类,采用支持向量机模型筛选影响因素结果显示,对医疗费用影响最大的有7个变量（前3位为医院等级、性别、疾病类型）;采用聚类分析进行数据预处理时筛选影响因素结果显示,对医疗费用影响最大的有7个变量（前3位为医院等级、住院天数、支付方式）。与中位数方法的分类方法比较,采用聚类分析进行数据预处理时,支持向量机模型结果得到的预测精度由91．30％上升到97．39％;收益图表陡峭地升高到100．00％然后渐渐变得平缓,显示模型收益更好;影响因素筛选结果更加科学合理,符合实际情况。结论聚类分析是一种优秀的数据挖掘预处理方法,具有良好的应用性。     

2007-2010年上海市松江区哨点医院首诊伤害流行趋势分析

目的 了解上海市松江区伤害流行特征及其变化趋势,为制定有效的综合干预措施提供科学依据.方法 收集2007年1月1日～2010年12月31日,到松江区3家综合性医院及14家社区卫生服务中心所有相关科室就诊,且被诊断为伤害的首诊病例的伤害监测报告卡,参照世界卫生组织WHO伤害监测指南分类标准进行归类和统计分析.结果 松江区哨点医院伤害病例逐年增加,共收集伤害报告卡256 686例.男女性别比为1.92∶1,性别比差距逐年减小(P＜0.001);伤害年龄分布集中在25 ～ 44岁的青壮年劳动人群(40.19％);伤害病例的常见职业为生产运输设备操作人员及有关人员(26.53％)、商业/服务业人员(19.73％)、专业技术人员(14.25％);每年导致伤害发生的前3位原因依次为物体/器具机械性作用(包括钝器伤、锐器伤、火器伤)(39.46％)、跌倒/坠落(35.24％)、交通伤害(18.33％);伤害者户籍构成中,外省市伤害例数呈递增趋势,并于2010年达到最高(61.87％);伤害意图以非故意伤害为主(92.46％),逐年递增,而自残/自杀伤害及故意伤害呈逐年递减趋势(P＜0.001).结论 松江区伤害病例前3位原因为物体/器具机械性作用、跌倒/坠落、交通伤害,常见职业为生产运输设备操作人员及有关人员、商业/服务业人员、专业技术人员,非故意伤害为今后松江区伤害防治的重点.     

深圳市复发性阿弗他溃疡患者认知行为调查研究

目的：了解深圳市复发性阿弗他溃疡患者对自身疾病的认知及行为方式。方法：从恐癌心理及其产生原因、既往就诊方式及既往用药、依从性影响因素三方面人手，自行设计调查表，对深圳市485例复发性阿弗他溃疡患者进行问卷调查，并对结果进行统计分析。结果：有恐癌心理的患者237例（48．87％），医源性因素51例（21．52％），非医源性因素186例（78．48％）；310例患者既往主要在周围小诊所、社康中心就诊或者自行服药（63．92％），426例患者既往经常于溃疡发作后服用抗生素（87．84％）；影响患者治疗依从性的前三位因素依次是：自己对疾病的认识不足317例（65．36％）、害怕药物的不良反应及毒副作用276例（56．91％）及专业医疗资源过于匮乏245例（50．52％）。结论i深圳市复发性阿弗他溃疡患者对自身疾病存在很多不良认知行为，尤其是恐癌心理和滥用抗生索等，应当加强相关方面的健康教育，扩大专业医疗资源，临床工作中医生应重视患者对疾病的态度和认知，引导正确的行为方式，以达到治疗效果的最大化。     

精神病专科医院连续4年医院感染现患率调查

目的了解某精神病专科医院医院感染现患率和抗菌药物使用状况。方法对2012—2015年该院每年6月20日0:00—24:00所有住院精神病患者进行医院感染横断面调查,分析4年的医院感染情况。结果实查住院患者2 584例,发生医院感染47例、48例次,医院感染现患率为1.82%,例次现患率为1.86%;2012—2015年医院感染现患率分别为2.09%、1.56%、1.48%、2.11%,总体差异无统计学意义(χ2=1.23,P=0.75)。医院感染现患率居前3位的科室依次是医疗救治科男区(3.80%)、急性干预科男区(3.31%)、老年精神科(2.78%)。感染部位居前3位的依次是上呼吸道、下呼吸道、胃肠道,分别占31.91%、29.79%、14.89%;检出病原菌28株,居前3位的依次为大肠埃希菌(28.58%)、肺炎克雷伯菌(17.86%)、金黄色葡萄球菌(14.29%)。2012—2015年抗菌药物使用率分别为10.91%、5.78%、5.41%、5.06%,逐年下降,差异有统计学意义(χ2=23.13,P0.01)。结论连续4年该精神病医院医院感染现患率保持在较低水平,抗菌药物使用率逐年下降。     

近年来某军队医院及不同科室医院感染的趋势

目的调查近年来某军队医院总体医院感染率和重点科室医院感染率情况,并与过去进行比较,探讨其原因,为做好医院感染防控工作提供参考。方法通过终末病历调查某军队医院近3年(2011年1月1日-2013年12月31日)和前3年(2008年1月1日~2010年12月31日)医院感染率和各科室医院感染率情况,并对近3年和前3年数据进行统计学分析和比较。结果近3年医院感染率为4.05%(1319/32 547),前3年医院感染率为5.45%(1540/28 231),二者差异有统计学意义(P0.01);近3年来医院感染率高发科室依次为老干部科10.33%、神经外科9.82%和呼吸科7.05%,前3年分别为15.91%、13.79%和12.14%,近3年和前3年上述3个科室感染率比较差异均有统计学意义(P0.05)。结论近年来医院感染率呈下降趋势,医院感染高发科室依次为老干部科、神经外科和呼吸科,可能与这些科危重病人多,患者年龄大,住院时间长,免疫率低下等因素有关。     

高州市传染病自动预警信息响应与效果分析

目的分析高州市传染病自动预警信息响应与其在预测疾病暴发中的效果,为优化传染病自动预警系统提供依据。方法用描述流行病学方法对高州市的传染病自动预警信息进行分析。结果 2008—2013年高州市共收到预警信号397条,响应率为100%,响应时间中位数为1.86 h（P25～P75：0.51～9.44）。涉及病种17种,排在前3位的依次为麻疹、手足口病、流行性腮腺炎;预警信号逐年增多,信号每年主要集中在6、7月份;疑似事件数为18起,经调查确定9起为暴发/流行,阳性预测值为2.27%;现场调查均在预警信号发出之前。结论阳性预测值低,应根据各地区常见病发病实际和突发公共卫生事件相关规定,确定合适预警阈值,或只针对当地罕见病和新发传染病发出预警。     

数字化医用X射线机图像质量评价方法比较研究

为完善我国现有的医用数字X射线摄影系统图像质量评价方法,本文对比研究了美国食品药品监督管理局（下称FDA）的《固体X射线成像设备510（k）提交指南》,和我国食品药品监督管理局（下称SFDA）的《数字化医用X射线摄影系统摄影质量要求及测试方法》,结合SFDA的审评体系及我国国情现状,对医用数字X射线摄影系统图像质量评价方法的发展提出了建议。     

军队医院医疗安全（不良）事件信息标准及其应用研究

目的遵循WS 370-2012卫生信息基本数据集编制规范构建军队医疗安全不良事件主题数据集,建立信息系统,对其进行规范化管理。方法①医疗安全（不良）事件管理情况分析;②基于信息系统的医疗安全（不良）事件信息标准的研究。结果对军队医疗（安全）不良事件数据集的标准化描述,构建了包括医疗安全（不良）事件报告、处置、管理三个模块为内容的军队医疗（安全）不良事件数据集,研发医疗安全（不良）事件上报与管理系统。结论建立遵循卫生信息基本数据集编制规范的医疗安全（不良）事件数据集,为实现医疗安全（不良）事件信息的广泛交换和共享奠定基础。