首页 | 本学科首页   官方微博 | 高级检索  
文章检索
  按 检索   检索词:      
出版年份:   被引次数:   他引次数: 提示:输入*表示无穷大
  收费全文   9篇
  免费   1篇
综合类   2篇
药学   7篇
中国医学   1篇
  2009年   5篇
  2007年   2篇
  2006年   3篇
排序方式: 共有10条查询结果,搜索用时 15 毫秒
1
1.
叶有春  赵爱华  贾伟 《医学教育探索》2009,40(11):1834-1837
在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。  相似文献   
2.
叶有春  盛利 《中国药业》2007,16(8):18-19
介绍国际通行的环境、安全和健康管理体系(EHS)及其在制药企业推行的基本要求,论述我国制药企业推广实施EHS体系的必要性,指出我国制药企业必须提高认识、更新观念,才能自觉地、积极地去推动EHS的贯彻实施。  相似文献   
3.
植物药产品美国上市的途径及法规解析   总被引:1,自引:1,他引:0       下载免费PDF全文
叶有春  赵爱华  贾伟 《中草药》2009,40(11):1834-1837
在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注.植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场.作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市.通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴.  相似文献   
4.
GMP时代,如何保障药品质量   总被引:1,自引:0,他引:1  
GMP认证制度的实施,使我国制药产业步入了全面GMP时代。政府推行认证的目的是为了促进制药企业质量管理水平的提高,保障药品质量,改善人民群众用药安全.但推行GMP后,制药产业却又面临着一些新的问题——如何能够全面地、持续地执行GMP,如何保障药品的质量,如何防范和避免出现产品质量问题.甚至是严重的质量事故——如2006年的齐二药、欣佛的质量事故,如何提高管理水平等等。这些都是我们必须思考的问题。下面笔者就GMP认证后面临的问题进行简单讨论。  相似文献   
5.
通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业FDA所发出的警告信进行统计对比,了解制药类企业在整个行业内的状况,并重点对药品类警告信进行了统计与分析,就药品生产企业如何避免FDA警告信进行初步探讨.  相似文献   
6.
叶有春  盛利 《安徽医药》2006,10(7):556-557
从2004年7月1日开始,我国的原料药和制剂都必须严格按照GMP(good m anufacturing practice药品生产质量管理规范)标准进行生产。据SFDA(State Food and D rug Adm in istra-tion,国家食品药品监督管理局)统计,到2005年3月底全国有5071家企业应通过认证,已通过GMP认证的有3959家[1],这标志着我国制药行业全面进入GMP规范管理时代。但是,中国制药企业的发展与提高不应停止在制药企业的认证上,GMP管理还应向产业链的上游延伸,加强源头—医药上游原料[包括API(Active Pharm aceutical Ingred ients,药物活性成分)、动植物提取成分以…  相似文献   
7.
该文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对原料药控制的方式及对企业检查的重点,提出原料药企业应对FDA检查的措施。  相似文献   
8.
美国是全球最大的药品消费市场,各国药企都争相进入.任何正式进入美国市场的药品生产企业都须经过FDA的严格检查和监督.本文就FDA对海外制药企业检查的情况进行统计分析,以期对制药企业实施cGMP及应对FDA检查的准备有所借鉴.  相似文献   
9.
我国GLP建设与实施的几点问题和建议   总被引:3,自引:0,他引:3  
叶有春 《安徽医药》2006,10(5):388-389
阐述我国GLP建设和实施的现状,在实施过程中应防止出现的问题,提出加强政府引导和监管、正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的几点建议。  相似文献   
10.
对我国实施GLP的几点建议   总被引:2,自引:0,他引:2  
叶有春 《中国药业》2006,15(7):14-15
GLP(Good Laboratory practice for non-clinical study)即“药品非临床研究质量管理规范”的简称。它通过规范研究的各个环节的管理,尽可能避免、降低或减少实验中的差错和失误,从而确保安全性实验结果的真实性、可靠性和完整性。实施GLP的目的是为了确保药品非临床安全性研究的质量,它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的风险性、最终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等都有着非常重要的作用。GLP作为一种重要的国际通用的质量管理规范,已经得到国际上众多国家的认可和实施。能否拥有符合GLP要求的非临床研究资料,已成为药品能否在实施GLP的相关国家上市的先决条件。现就我国GLP建设和实施的状况谈谈笔的看法。  相似文献   
1
设为首页 | 免责声明 | 关于勤云 | 加入收藏

Copyright©北京勤云科技发展有限公司  京ICP备09084417号