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1.
目的建立单抗N糖分析方法的系统适用性对照品,并设定相应的系统适用性要求。方法利用液质联用(LC-MS)仪对N糖系统适用性对照品进行N糖型的表征鉴别,并对对照品进行稳定性评价。结合方法特点和验证数据,对系统适用性要求进行设定。结果建立的系统适用性对照品具有良好的稳定性,其糖型涵盖了单抗主要的N糖型种类。针对3种药典拟收录的单抗N糖分析方法,设定了以下系统适用性要求,包括:图谱与典型图谱相似、G1F(1,6)和G1F(1,3)的分离度应满足具体要求、G0F%应在规定的范围内、G0F保留时间的RSD应≤4%。结论建立了单抗N糖系统适用性对照品,可配合3种2020年版《中国药典》拟收录的N糖分析方法使用。 相似文献
2.
目的探讨血栓弹力图(TEG)在下肢静脉曲张患者围术期高凝状态中的应用价值。方法选择80例下肢静脉曲张行大隐静脉剥脱联合透光旋切术患者,分别于术前24 h及术后1 d、3 d、7 d进行TEG监测[凝血反应时间(R值)、血凝块形成时间(K值)、凝固角(Angle角)、最大振幅(MA值)、凝血指数(CI值)],记录患者围术期各时段凝血功能的变化趋势,统计患者发生高凝状态情况。结果与术前24 h比较,患者术后1 d、3 d、7 d的R值、K值均明显降低(P均0.05);R值术后3~7 d有明显升高趋势,K值术后1~3 d呈明显降低趋势; Angle角、MA值和CI值术后均明显升高(P均0.05)。术后第3天处于高凝状态的患者共18例(22.5%),其中凝血因子型高凝5例(27.8%),血小板型高凝9例(50.0%),混合型高凝4例(22.2%),经及时给予针对性处理,未发生静脉血栓形成及出血等不良事件。结论 TEG是判断下肢静脉曲张患者围术期血液高凝状态的敏感指标之一,能科学、准确地监测出患者的高凝状态,并根据高凝类型进行预防性抗凝干预,对术后早期防治下肢深静脉血栓形成的发生具有重要指导意义,值得临床推广应用。 相似文献
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4.
目的对江苏某钢铁企业精品中棒生产线投产试运行时的职业病危害控制效果进行评价。方法通过职业卫生现场调查、现场检测、职业健康检查等方法,分析各岗位接触职业病危害浓度(强度),评价职业病防护设施的合理性和符合性。结果该项目存在的主要职业病危害因素包括:粉尘、CO、NO_2、混合烃类、噪声、高温等,其中冷剪、红检、调整、轧钢岗位接触的噪声声级不符合国家职业卫生标准的要求,其他岗位接触的有害因素均符合要求。试生产期间未发现职业病或疑似职业病病例,但未对接触CO人员进行专项检查。职业病防护设施、职业卫生管理制度基本符合相关法律、法规的规定。结论该项目为职业病危害较重行业,噪声为关键控制因素。 相似文献
5.
6.
目的:评价复方多粘菌素B与青霉素G对丹毒患者的临床疗效及其对症状改善的影响。方法:选取2017年1月—2018年1月间收治并确诊的初发丹毒患者80例资料,根据治疗方案的不同将其分为治疗组42例和对照组38例;对照组患者仅给予青霉素G静脉滴注治疗,治疗组患者则在此基础上加用多粘菌素B软膏外用治疗,比较两组患者治疗后的总有效率、不良反应发生率以及显效和治愈时间的差异。结果:治疗组患者临床治疗后的总有效率略高于对照组患但经组间比较其差异无统计学意义(P>0.05);两组患者均未发生明显的不良反应;治疗组患者治疗后的显效及治愈时间均早于对照组(P<0.05)。结论:采用多粘菌素B软膏患处外用与青霉素G全身用药治疗丹毒患者有效加快了症状的改善,缓解了丹毒患者的痛苦。 相似文献
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目的:探讨过滤操作对一种免疫球蛋白G2(immunoglobin G2,IgG2)亚型表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体(单抗)生物类似药(similar biotherapeutic product,SBP)候选药中不溶性微粒的影响。方法:利用微流数字成像(microflow digital imaging,MDI)技术对某厂家生产的IgG2亚型EGFR单抗SBP候选药与其原研药(reference biotherapeutic product,RBP)中不同粒径的不溶性微粒进行比较;采用0.22 μm的滤器对EGFR单抗SBP候选药进行过滤,并采用MDI法立即对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析;再将过滤后的EGFR单抗SBP候选药在室温静置2 h,并采用MDI法对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析。结果:某IgG2亚型EGFR单抗SBP候选药中不同粒径的不溶性微粒数量明显高于RBP;用0.22 μm的滤器过滤后,EGFR单抗SBP候选药中的不溶性微粒数由8.51×105粒·mL-1降为1.52×104粒·mL-1,且主要成分蛋白聚体、气泡和纤维均明显减少;室温静置2 h后,其中的不溶性微粒数由1.52×104粒·mL-1增加至3.23×104粒·mL-1,且增加的微粒主要为蛋白聚体。结论:与原研药相比,该EGFR单抗SBP候选药蛋白聚体水平较高,过滤后有明显改善,但随着放置时间延长,蛋白聚体含量又有明显增加。这提示我们需加强研发,以提高SBP候选药的产品质量、安全性和有效性。 相似文献
8.
9.
10.
比色板与电脑比色仪比色准确性的分析 总被引:1,自引:10,他引:1
目的 通过分析比色板与电脑比色仪比色的准确性,探讨电脑比色仪对比色板色标未能覆盖颜色的精确表达作用.方法 选取天然牙颜色分布相对均一的单颗前牙全瓷冠修复患者120例,按照随机数字表分为两组(V组和S组),每组60例.V组采用比色板,S组采用电脑比色仪,对患者的天然牙进行比色;再根据测色结果分为色标颜色组(V1、S1)和中间颜色组(V2、S2).修复后使用电脑比色仪对所有修复体及V组比色参照的天然牙进行测色,分别计算每组修复体中部与天然牙中部的总色差△E*ab,对结果进行配对t检验.结果 V组△E*ab(3.92±1.59)与S组△E*ab(2.23±0.96)的差异有统计学意义(P<0.01);V1组△E*ab(2.29±0.88)与V2组△E*ab(4.42±1.42)的差异有统计学意义(P<0.01);S1组△E*ab(2.12±0.84)与S2组△E*ab(2.27±1.01)的差异无统计意义(P=0.014).V2组AE*ab与S2组△E*ab的差异有统计学意义(P<0.01);V1组△E*ab与S1组△E*ab的差异无统计学意义(P=0.698).结论 对于比色板色标未能覆盖的颜色,电脑比色仪的定位与表达比单纯用比色板比色更准确,利于指导修复体的颜色再现. 相似文献