FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

连续性饮食照护对预防和减少产后低钾血症的效果观察

目的:针对产后低钾血症的发病原因,制定连续性饮食照护方案,对孕产妇进行护理干预,预防和减少产后低钾血症,提升产科护理质量。方法:分析产后低钾血症的发病因素,制定连续性饮食照护方案;将300例产妇,随机分为对照组和观察组各150例。对照组予产科常规护理,观察组在产科常规护理的基础上进行连续性饮食照护。分别于入院时和产后2天检测血钾值,计算低钾血症发生率。结果:观察组发生低血钾4例(2.67%),对照组14例(9.33%),2组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:基于产妇分娩后低钾血症有较高发病率,进行连续性饮食照护,对预防和减少产后低钾血症的发生具有明显的效果。     

个体化连续饮食护理在住院慢性乙型肝炎肝纤维化患者中的应用效果

目的 探讨个体化连续饮食护理在住院慢性乙型肝炎肝纤维化患者中的应用效果。 方法 选取2015年1月—2017年5月于宁波市鄞州人民医院就诊的196例慢性乙型肝炎肝纤维化患者为研究对象。采用随机数字表法分为观察组和对照组，每组98例。入院后对照组和观察组患者均给予常规护理宣传教育。观察组患者给予个体化连续饮食护理干预。于饮食干预前和饮食干预后6个月收集患者各项资料，检测血清总胆红素(TBIL)、谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)水平，采用FibroScan检测肝纤维化程度，采用生活质量量表(SF-36)评价患者生活质量。 结果 干预前，2组TBIL、AST和ALT比较，差异无统计学意义(均P>0.05)；干预后，观察组TBIL、AST和ALT显著降低(均P<0.05)，且显著低于对照组(均P<0.05)，对照组无明显变化。干预前，2组Stiffness值比较，差异无统计学意义(P>0.05)；干预后，观察组Stiffness值显著降低(P<0.05)，且显著低于对照组(P<0.05)，对照组无明显变化。干预前，2组SF-36各维度得分比较，差异无统计学意义(均P>0.05)；干预后，观察组SF-36各维度得分显著提高(均P<0.05)，且显著高于对照组(均P<0.05)，对照组无明显变化。 结论 连续的饮食护理有助于慢性乙型肝炎肝纤维化患者肝功能恢复和肝纤维化的逆转，同时可显著改善患者生活质量。      

个性化指导方案结合高压氧干预对高血压脑出血患者生活能力及肢体功能影响

目的探讨个性化指导方案结合高压氧干预对高血压脑出血患者生活能力与肢体功能的影响。方法选取90例高血压脑出血患者为试验对象,采取1∶1随机等分方法分为试验组与对照组,每组45例。2组患者均符合手术指征并给予小骨窗开颅血肿清除术,对照组患者术后予以基础护理措施,包括防感染、控制血压以及颅压等常规干预,试验组患者予以个性化指导方案结合高压氧干预,比较2组干预前后肢体功能、血压、并发症、生活能力的变化。结果 2组患者干预后的收缩压(SBP)、舒张压(DBP)均较干预前明显下降,且试验组明显低于对照组,差异均有统计学意义(P均0.05);干预后2组患者的Fugl-Meyer量表上肢功能评分、下肢功能评分以及Fugl-Meyer总分明显升高(P均0.05),且试验组高于对照组(P均0.05);干预后2组患者日常生活能力量表(ADL)评分明显升高(P均0.05),且试验组高于对照组(P0.05);试验组患者的并发症发生率明显低于对照组(P0.05)。结论个性化指导方案结合高压氧干预能够改善患者生活能力与肢体功能,减少并发症,调控血压,有助于患者快速恢复。