FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

骨形态蛋白复合物联合引导组织再生技术治疗根分叉病变的研究

目的 评价骨形态蛋白复合物联合引导组织再生技术治疗根分叉病变的临床效果。方法 选择30颗Ⅱ～Ⅲ度根分叉病变患牙，其中骨形态蛋白复合物联合引导组织再生技术治疗10颗（BMP组），引导组织再生技术治疗10颗（GTR组），常规牙周翻瓣术治疗10颗（OFD组），作为对照组。术后12周、24周分别观察各组的牙周探诊深度（PPD）、根分叉水平探入深度（HPD）、临床牙周附着丧失（CAL）和龈沟出血指数（SBI）等临床指标变化。用SPSS10．0软件包对相关数据统计学分析。结果 三组术后PPD、HPD、CAL和SBI均有明显减少，BMP组、GTR组与OFD组相比较，减少更为明显，有显著性差异（P〈0．05），BMP组与GTR组相比，PPD和CAL减少更为明显，有显著性差异（P〈0．01），而SBI无显著性差异（P〉0．05）。术前与术后X线比较，BMP组可见阴影变小，牙槽骨密度增加更为明显。结论 骨形态蛋白复合物联合GTR技术与传统的GTR术和牙周翻瓣术相比，更能有效减轻牙周炎症、减少牙周袋深度、增加临床牙周附着水平和促进牙周骨组织再生修复的能力。骨形态蛋白复合物联合GTR技术治疗Ⅱ～Ⅲ度根分叉病变可以获得满意的临床效果。     

骨形态蛋白复合物联合引导组织再生技术修复牙周骨缺损的实验研究

目的评价骨形态蛋白复合物联合引导组织再生技术修复牙周骨缺损的效果。方法选择6只新西兰兔，制备下前牙牙周骨缺损模型，将其分为3组：GTR组(牙周骨缺损处植入胶原膜)、BMP组(牙周骨缺损处植入骨形态蛋白复合物和胶原膜)和OFD组(牙周骨缺损处未植入任何物，对照组)。术后12周分别观察各组缺损处的组织学变化。结果BMP组骨缺损处只见少量的软组织，新生骨组织的量及其成熟程度明显优于GTR组和OFD组，显示骨组织修复良好。结论骨形态蛋白复合物联合GTR技术修复牙周骨缺损，与传统的GTR术和牙周翻瓣术相比，更能有效促进牙周骨组织再生与修复。     

大块状生物活性玻璃陶瓷表面复合骨髓-骨松质的成骨作用研究

将自体骨髓-骨松质(ABMC)复合于块状生物活性玻璃陶瓷(BGC)表面，植入12条杂种狗无骨膜的下颌骨缺损区，分别于术后4周、12周、20周和40周处死，采用光镜、荧光显微镜及扫描电镜观察局部新骨生成与改建状况。发现术后4同时植入BGC上面有多量的新生骨形成，随时间的推移，此层骨组织增厚，并从不规则的骨芽向小梁骨转化，沉积在BGC表面或微孔内。而对照组始终末见骨形成。经结果表明BGC可以作为ABMC的生物载体，促进ABMC的异位成骨效应。BGC表面复合ABMC种植改善了BGC的力学强度．扩大了临床应用范围。     

两种抗肿瘤药物影响生物陶瓷人工骨与骨结合的研究

为了探讨抗肿瘤药平阳霉素(BLM)及氨甲喋呤(MTX)对生物陶瓷人工骨与骨结合的作用,作者以杂种狗为种植模型,采用定量组织测量学、生物力学、元素分析的定量分析方法考察了骨与人工骨的结合区.结果发现在植入后1.5月MTX不仅能抑制局部新骨的生长与钙化,而且能减少骨与人工骨的结合,从而降低了人工骨植入体的稳定性.而同期BLM上述作用却不明显,因此作者认为对于肿瘤术后人工骨修复的患者的术后化疗拟应用BLM为宜.     

Sjogren综合征的白细胞介素2及其受体系统的初步研究

目的探讨白细胞介素2(IL-2)及其受体系统检测在S(o)jgren综合征发生发展中的作用.方法采用放射免疫法(RIA)检测S(o)jgren综合征患者外周血的IL-2含量,双抗体夹心法测定可溶性白细胞介素2受体(sIL-2R)表达水平.结果患者的IL-2含量明显低下,血清sIL-2R表达水平显著增高,与对照组相比有非常显著性差异;治疗后IL-2的水平有明显的上升,sIL-2R的表达水平有显著的下降,但与正常人相比还是有统计学上的差异;停药后症状复又加重者,其血清IL-2含量再趋下降,而sIL-2R水平又见回升,说明S(o)jgren综合征患者存在着明显的IL-2/sIL-2R系统紊乱,治疗后得以部分或完全纠正,患者的自觉症状明显好转.结论对患者外周血IL-2及sIL-2R水平的研究有助于进一步探索S(o)jgren综合征免疫调节紊乱的发生机制,两者的检测有助于评价其免疫功能状态,动态观察对监察病情的发展及评价治疗效果有重要的临床意义.     

组织工程修复颞下颌关节的关键因素研究进展

颞下颌关节骨关节炎（TMJOA）主要表现为颞下颌关节盘（TMJD）穿孔以及髁突骨软骨复合体（COCC）破坏。近年来,组织工程技术成为修复颞下颌关节的有效策略之一。随着支架材料技术的不断进步,结合天然材料与人工合成材料优势的复合支架成为优化支架性能的重要手段。近年来,微创理念下的原位成胶方法极大地解决了手术创伤以及材料吻合的问题,有利于组织工程向临床转化。细胞外基质支架技术在解决支架来源问题的同时最大程度地模拟了细胞外环境,为颞下颌关节组织工程向动物水平的转化提供了重要的手段。由于肋软骨细胞来源与扩增的限制,采用不同来源的间充质干细胞成为颞下颌关节组织工程的广泛选择,其中从关节软骨表面分离得到的纤维软骨干细胞可能更为合适。转化生长因子β超家族由于其明确的骨软骨活性,富血小板衍生物作为一种制备便捷的复合生物因子,同时结合间充质干细胞外泌体和应力刺激的形式调控细胞外微环境等方法均在颞下颌关节组织工程中得到运用。未来,通过复合生物活性因子并结合一定的应力刺激可能成为颞下颌关节组织工程研究的重要趋势之一。本文就组织工程技术修复颞下颌关节骨软骨复合体及关节盘的进展,尤其是在支架材料、种子细胞以及刺激因子方面的研究进展作一综述,以期为未来的研究设计和临床干预提供指导。     

老年急性冠脉综合征患者住院期间各类健康教育护理需求指标调查

目的调查老年急性冠脉综合征（ACS）患者住院期间各类健康教育护理需求指标。方法连续选择近期来我院救治的老年ACS患者57例,入选对象在病情平稳后接受了＂健康教育护理需求问卷＂评估,并与43例成年ACS患者相同问卷调查结果比较。结果老年ACS组的健康教育内容深度、教育内容广度、教育活动方式、教育活动频次及教育需求总分均明显高于成年ACS组（P〈0.05～0.01）。结论老年ACS患者住院期间各类健康教育护理需求明显增加。     

中药熏洗疗法对小儿外感高热症的临床效果及护理分析

目的探讨中药熏洗疗法治疗小儿外感高热症的临床效果,并探讨有效的护理方法。方法 88例小儿外感高热症患儿随机分为观察组与参考组,各44例,观察组采用中药熏洗治疗,参考组采用酒精擦浴退热治疗,比较两组患儿临床治疗效果及完全退热时间。结果观察组治疗总有效率为93.2%,参考组治疗总有效率为68.2%,组间比较差异有统计学意义（P〈0.05）;观察组退热时间明显短于参考组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论中药熏洗疗法治疗小儿外感高热症退热效果良好,有助于促进患儿康复。     

福州市大学新生口腔卫生知识与行为抽样调查

口腔健康是全身健康的基础,同时也是一种社会进步的标志.为深入了解福州市大学新生的口腔健康知识、口腔健康行为状况,发现口腔保健中存在的问题,促进大学新生保持口腔健康,为今后更广泛深入开展大学生牙病防治工作奠定基础,为此我们于2005-10对福州两所大学（福建医科大学和闽江大学）新生的口腔健康知识和行为进行了问卷调查,现对调查情况报告如下.