从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。     

日本汉方药小柴胡汤(Sho-Saiko-to,SST)申报进入美国医药市场的进展和借鉴意义

日本汉方药在国际市场上具有举足轻重的地位，是我国中药的强有力对手，而小柴胡汤（Sho—Saiko—to，以下简称SST）作为日本研究和使用最为广泛的方剂之一，在汉方药中有特殊之地位。该品种作为世界上为数不多的获得美国FDA临床批准、但仍处于研究活跃期的植物药品种之一，自1997年启动了进入美国医药市场的研究以来，尤其在临床研究方面，已经进行了许多前瞻性的探索工作。本文结合日本汉方药的发展历程，讨论了SST的研究进展情况，希望能对我国中药未来申报美国提供一些借鉴和参考。     

从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求

本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^TM的商品说明书为切入点，详细分析了作为植物药的Veregen^TM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程，但Veregen^TM的例子证明，中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考，给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。[编者按]     

浅谈我国原料药的美国之路

目的:提高我国原料药的国际认证水平,促进我国原料药更好地进入美国市场。方法:分析国际和国内原料药市场的现状和发展趋势,比较中美两国原料药注册申报管理方法的差异。结果与结论:应该发挥我国原料药的规模、产量、成本等优势,抓住机遇,借鉴和学习美国原料药的药物主文件管理模式,进军美国市场,促进我国原料药的发展。     

药物代谢物在生物等效性评价中的意义

关于药物代谢物在生物等效性评价中的地位已经争论数十年,目前对于达到最后统一的意见还有相当的距离。一部分人认为检测母体药物就足以反映药物制剂间的性能差异,而另一部分人则认为建立一个能反映所有药物制剂有效性和安全性的生物等效性标准是保证药物间相互替代的可靠方法,而且在实际应用中也存在着很多需要探讨的问题。通过相关情况的综述使我们意识到,对于在生物等效性评价中是否使用代谢物资料没有简单的规则,而众多争议问题的解决必须更多地依赖于以后对于影响药物和代谢物浓度因素的全面了解,药物代谢相关模拟试验的完善和药物基因组学的研究必将大大推动这一问题的解决。     

儿童盘状半月板损伤机制和3.0T MRI表现分析

目的：探讨儿童盘状半月板及损伤3.0TMR影像特征。方法：回顾性分析经关节镜证实的28例儿童盘状半月板3.0TMR影像资料,全部为单膝患病。临床表现为膝关节肿胀、疼痛,关节伸直受限及疼痛,部分出现跛行,11例患者存在外伤史。本组病例均行3.0TMR常规矢状面T1WI,T2WI,质子密度抑脂序列,和横断面及冠状面T2WI序列扫描。结果：28例儿童盘状半月板3.0TMR影像特点按Hall分型：24例表现为任何一种类型盘状半月板伴撕裂（Ⅵ型）;2例为双凹型（Ⅱ型）;1例为板状型（Ⅰ型）;1例为顿挫型（Ⅴ型）。24例盘状半月板损伤中2例为Ⅱ度损伤,4例为Ⅲ度损伤,18例为Ⅳ度损伤。关节镜下所见：完全型21例;不完全型4例;Wrisberg韧带型3例。结论：3.0TMR能够显示儿童盘状半月板及不同程度损伤有助于患儿及早诊治。     

关于《中国药典》2010年版枳实中辛弗林含量测定方法的商榷

枳实为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck的干燥幼果,具有破气消积,化痰散痞的功效[1].枳实中主要含有生物碱、黄酮和挥发油等成分,其中辛弗林是主要的有效成分[2].已有研究报道,枳实对胃肠道[3-4]、心血管[5-6]、子宫和阴道平滑肌[7-8]等具有较好的调节作用.〈中国药典〉2010年版枳实中辛弗林含量测定方法采用聚酰胺层析柱净化,高效液相色谱定量分析.我们根据药典的方法进行样品测定,结果发现在供试品溶液制备过程中聚酰胺填料的选择、滤液的收集、洗脱溶剂的体积等问题值得商榷.另外,我们参照文献[9-11],比较了供试品溶液制备过程中聚酰胺层析柱、固相萃取C18小柱的净化效果,为枳实药材的质量控制提供了参考依据.     

复方丹参滴丸中君药丹参的质量标志物研究

目的基于中药质量标志物(Q-marker)理念,从化学成分的角度对复方丹参滴丸中君药丹参的质量标志物进行研究。方法采用UPLC法对丹参药材和复方丹参滴丸中主要的丹酚酸类成分进行测定,并模拟复方丹参滴丸提取工艺,对紫草酸和丹酚酸B、E、T、U这5个丹酚酸类成分的转化进行研究。结果在丹参药材中,主要有2个丹酚酸类成分,即丹酚酸B(占总酚酸比例90%)和迷迭香酸(5%);而在复方丹参滴丸中,主要有8个丹酚酸类成分,即丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸A、B、D、T、U,其中丹参素、原儿茶醛含量相对较高。在提取加工中,紫草酸和丹酚酸B、E、T、U能转化生成相对分子质量相对较小的丹酚酸类成分,而丹参素、原儿茶醛是主要的终产物。结论丹参药材选择丹酚酸B作为水溶性丹酚酸类成分的质量标志物科学合理,而丹参药材在制备复方丹参滴丸的过程中,丹酚酸类成分发生了化学转化,产生了8个主要的丹酚酸类成分,并以其中的丹参素和原儿茶醛的含量最高,又因丹参素具有种属来源特异性,故从化学成分层面上,复方丹参滴丸选择丹参素作为君药丹参的质量标志物科学合理。     

欧盟最新银杏叶专论详细解读及对银杏叶产品在欧盟注册的影响分析

2014年1月, 欧洲药品监督管理局(EMEA)发布了最新的欧盟银杏叶专论的征求意见稿。自此, 讨论了近2年的银杏叶专论在欧盟终于尘埃落定。概述了银杏叶专论的基本内容, 介绍了植物药在欧盟进行传统注册的2种途径和各自的注册要求, 详细解读了新银杏叶专论。分析新专论对银杏叶产品在欧盟注册的影响, 该专论的出台将为银杏叶产品在欧盟的传统植物药注册提供重要的参考和依据。     

肌少症的影像学研究进展

肌少症是与增龄相关的进行性、全身性肌肉质量减少和/或肌强度下降或肌肉生理功能减退的综合征,病因复杂多样,严重影响中老年人的生活质量。影像学技术定量和定性评估肌肉质量是诊断肌少症的重要依据,可为早期诊断、治疗干预及预防提供参考。本文对肌少症的影像学研究进展进行综述。