大鼠骨骼肌急性挤压伤冰敷治疗扩散张量成像动态研究

目的 评估DTI技术在大鼠骨骼肌急性挤压伤的诊断及不同冰敷时间对骨骼肌损伤治疗效果评价中的价值.方法 将40只Weistar大鼠采用随机数字表方法均分成4组:正常组(A组)、5 min冰敷组(B组)、15 min冰敷组(C组)和30 min冰敷组(D组),模拟骨骼肌挤压伤及冰敷模型,分别于损伤前、损伤后冰敷即刻、24 h、48 h、72 h对各组进行MR DTI扫描,测量ADC值与各向异性(FA)值.损伤标本进行常规HE染色及SABC(链霉亲和素-生物素复合物)法结蛋白(Desmin)染色,测量平均吸光度(A)值.两组均数间的两两比较采用LSD-t检验,对DTI测量结果与Desmin阳性表达A值进行Spearman秩相关分析.结果 (1)各组大鼠损伤前(n=10)即正常骨骼肌ADC值分别为(1.38±0.04)×10-3、(1.38±0.08)×10-3、(1.34±0.05)×10-3、(1.36±0.09)×10-3mm2/s,FA值分别为0.46±0.05、0.45±0.03、0.45±0.05、0.48±0.04.损伤后即刻(n=8)各组ADC值较损伤前明显增加,FA值明显减小,ADC值分别为(1.84±0.10)×10-3、(1.79±0.09)×10-3、(1.55±0.07)×10-3、(1.57±0.04)×10-3mm2/s,FA值分别为0.21±0.04、0.26±0.03、0.31±0.02、0.30±0.04.损伤后24 h(n=6)时A、B组的ADC值依然较损伤前增高,FA值减小,ADC值分别为(1.54±0.13)×10-3、(1.57±0.13)×10-3mm2/s,FA值分别为0.25±0.03、0.26±0.02.(2)DTT(白质纤维束成像)显示损伤后即刻各组纤维走行扭曲,纤维束数量明显减少,部分分离、移位,C、D组较A、B组减轻,随时间逐渐好转.(3)HE染色显示骨骼肌损伤后肌细胞水肿,肌纤维分离、断裂,但C、D组水肿较A、B组减轻.骨骼肌损伤后即刻及24 h,Desmin染色变淡,边缘缺失、模糊.72 h后Desmin染色重新增加.(4)ADC值、FA值与A值均具有相关性(r值分别为-0.789、0.763,P值均＜0.05).结论 DTI能够无创性定量反映大鼠骨骼肌急性挤压伤及冰敷后的病理过程,有助于指导、评价急性挤压伤后的冰敷治疗.     

儿童局灶性颞叶癫痫：3.0T 1H-MRS及MR海马容积分析

目的：探讨3.0T氢质子磁共振波谱(1H-MRS)与磁共振容积测量（vMR）对儿童局灶性颞叶癫痫（fTLE）的诊断价值及临床相关因素分析。材料与方法：对30例经24小时动态脑电图确诊的fTLE患儿（年龄5～14岁,平均8.5岁）行3.0T 1H-MRS分析及vMR测量,并以随机的30名儿童（年龄5～14岁,平均8.8岁）对照,计算患者组双侧海马区代谢产物氮-乙酰天门冬氨酸（NAA）/肌酸（Cr）及海马容积、对照组任一侧海马NAA/Cr及容积,比较患儿病灶侧与病灶对侧、病灶侧与对照组、病灶对侧与对照组之间有否差异。分析癫痫发作频率等临床相关因素与海马萎缩的相关性。结果：患儿病灶侧海马区NAA/Cr（1.47±0.24）较病灶对侧（1.79±0.35）及对照组（1.81±0.27）明显减低,而病灶对侧NAA/Cr与对照组差异不明显;患儿病灶侧海马容积（2.75±0.35）较病灶对侧（3.06±0.46）和对照组（3.11±0.17）亦明显减小(对照组NAA/Cr值及海马容积参考值范围为标准）。此外,fTLE患儿癫痫发作频率与病灶侧海马容积缩小不具有相关性,而热惊厥史对海马体积具有显著影响。结论：3.0T 1H-MRS及vMR测量对儿童局灶性颞叶癫痫病灶具有定位作用,并且能够定量反映患儿海马代谢性异常及形态学改变,是为临床诊治提供可靠依据的无创性检查手段。     

MR脂肪定量成像鉴别椎体骨髓良恶性病变的研究进展

准确诊断椎体骨髓良恶性病变对采取适当治疗方案及评估预后具有重要意义。脂肪含量改变在骨髓病变的病理生理过程中具有重要作用。本文对MR脂肪定量成像技术鉴别椎体骨髓良恶性病变的研究进展进行综述。     

复方中药国际化开发实例分析

复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。     

数据挖掘技术在中药研究中的应用

数据挖掘是从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的数据集中识别有效的、新颖的、潜在有用的以及最终可被理解的模式的非平凡过程。阐述了数据挖掘技术一些基本概念以及中医药信息的特点,并探讨了数据挖掘技术在中医药文献研究、药对配伍规律研究、中药谱效关系、药品不良反应评价以及新药开发等领域的应用。采用数据挖掘等信息处理技术进行知识的获取研究,从而带动中医药学术水平的提高,是加速推进中医药现代化的有效途径。     

氟喹诺酮类药抗感染疗效影响因素分析

目的:对影响氟喹诺酮类药抗感染疗效的影响因素进行分析,为该类药临床合理应用提供参考。方法:对132例使用氟喹诺酮类药治疗的患者制定抗感染疗效影响因素调查量表,并根据临床病例提供的数据填写,对包括年龄、性别、肝肾功能等在内的11个因素进行多因素Logistic回归分析,找出影响抗感染疗效的要因。结果:在氟喹诺酮类药疗效的影响因素中,年龄、性别、肌酐、丙氨酸氨基转移酶、天门冬酸氨基转移酶为影响该类药物抗菌效果的要因。结论:非老年患者、男性患者使用氟喹诺酮类药抗感染治疗效果更佳;肝肾功能异常患者使用时,应根据患者病情变化给予合适的剂量和给药间隔。     

长期大剂量应用甘露醇致急性肾功能衰竭1例临床分析

甘露醇是临床用来治疗水肿或颅内压增高的首选脱水药物,但是长期或大量应用甘露醇可致水电解质平衡紊乱,肉眼血尿,急性肾功能衰竭。     

老年喉癌患者术后并发症的护理

目的探讨老年喉癌患者术后并发症的护理方法,用于指导临床护理。方法回顾性调查分析我院2010年10月至2012年11月期间收治的104例老年喉癌患者的临床资料,进行分析。结果通过对患者实施系统科学的护理,可以取得良好的效果。结论对喉癌应给予正确的认识,做好老年喉癌并发症的护理工作,使患者保持最佳状态,积极配合治疗。     

埃索美拉唑与奥美拉唑治疗反流性食管炎临床对比

目的：对比埃索美拉唑与奥美拉唑治疗反流性食管炎临床效果。方法选取2012年10月～2013年10月收治的反流性食管炎患者56例,随机分为两组,每组28例,对照组予奥美拉唑治疗,试验组服用埃索美拉唑予以治疗,对比两组患者治疗效果。结果经治疗后,试验组患者治疗效果明显优于对照组,两组间比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论针对反流性食管炎患者,以埃索美拉唑作为主要治疗手段,可提高临床疗效。     

欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践

为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA 和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICH M2 EWP（Expert Working Group）的eCTD 指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensible Markup Language）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD 格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD 文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP 向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD 电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD 申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。