欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。     

血小板/淋巴细胞比值联合Grace评分对非ST段抬高型急性冠状动脉综合征院内心血管事件的预测价值

目的评估血小板/淋巴细胞比值(PLR)与非ST段抬高型急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)风险分层及院内预后的相关性及PLR联合Grace评分能否提高Grace评分对院内主要不良心血管事件(MACE)的预测价值。方法选取在青岛大学附属医院心内科住院被诊断为NSTE-ACS的患者372例。根据入院时PLR水平,分为低PLR组(PLR97.56)、中PLR组(97.56≤PLR≤133.32)、高PLR组(PLR133.32)各124例。比较三组之间基线临床资料、Grace评分及院内MACE的差异。依据有无MACE分为有MACE组36例,无MACE组336例,比较两组间基线临床资料、PLR、Grace评分的差异,评估PLR及Grace评分与院内MACE的相关性。应用受试者工作特征(ROC)曲线及DELONG方法评估PLR联合Grace评分与单用Grace评分对院内MACE预测价值的大小。结果(1)高、中、低PLR三组在Grace评分、院内MACE及急性心衰发生方面,差异均有统计学意义(P0.001),且高PLR组中PLR组低PLR组。(2)与无MACE组比较,有MACE组在年龄、尿酸、血小板计数、PLR、Gensini评分、Grace评分水平明显升高,舒张压、肌酐清除率及左心室射血分数指标水平明显降低,差异有统计学意义(P0.01)。(3)多因素Logistic回归分析显示PLR为NSTE-ACS患者发生院内MACE的独立预测因子(P0.01)。(4)ROC曲线分析PLR联合Grace评分预测院内MACE发生的AUC为0.828,单用Grace评分预测院内MACE的AUC为0.793;应用MEDCALC的DELONG方法对两者AUC比较发现差异有统计学意义(P0.05)。结论在NSTE-ACS患者中,PLR为发生院内MACE的独立预测因子,PLR联合Grace评分可显著提高Grace评分对院内MACE的预测价值。     

肉毒毒素注射引起的不良反应

肉毒毒素注射引起的不良反应,是药物本身的组成成分引起的与用药目的无关的有害反应,与医生注射方式和注射技术无关。尽管肉毒毒素生产厂家的药品说明书上也有提示,但其所提供的信息不够全面,也未必能引起医生的足够重视。目前文献上多为散发病例。为此作者对过去20年有关肉毒毒素注射引起的过敏反应、肉瘤样肉芽肿、眼睑水肿、流感样症状等相关不良反应的临床表现、发病机制与治疗方法进行综述。     

生产/流通企业视角下四川省医疗机构药品短缺原因分析及对策研究

目的:从生产/流通企业角度了解四川省医疗机构药品短缺的原因并提出相应对策,为建立药品短缺供应保障机制提供参考。方法:采用问卷调查的方式对该省78家医疗机构2015年1月-2017年6月期间的药品短缺情况进行调查;对短缺药品涉及的生产企业和流通企业进行溯源调查,综合问卷调查及实地调研,了解该省出现药品短缺的原因,并提出应对措施。结果:本次调研共向医疗机构发放78份调查问卷,回收率、有效率均为100%;78家医疗机构共上报了206种药品,共计240个品规出现短缺。向短缺药品涉及的生产企业和流通企业分别发放140、68份调查问卷,回收率和有效率均为100%;结合现场实地调研,共获得212个品规的短缺药品调研结果。从生产企业角度出发,造成药品短缺的最主要因素是生产性成本上涨(占66.51%)和流通成本上涨(占26.88%);从药品流通企业角度出发,造成药品短缺的最主要因素是货源供应不足或缺货(占75.47%)、库存管理问题(占16.51%)和价格倒挂(占11.32%)。结论:导致药品短缺的生产/流通企业方原因主要包括生产性成本和流通成本的提高、药品价格倒挂、库存管理及招标采购问题。建议通过完善药品招标定价制度、调动企业积极性,完善企业短缺药品预警机制、加强信息沟通,建立短缺药品储备机制、组织短缺药品的应急生产,加强短缺药品供应链管理、净化市场不良风气,完善短缺药品紧急处置办法、提高短缺药品的供应保障能力等措施,多部门协同合作,减少药品短缺现象的出现,保障临床持续获得安全、有效的药品。     

SHEL模式下基层医院护理人员高警示药品安全管理培训的效果

目的:探究SHEL模式下基层医院护理人员高警示药品安全管理培训的效果。方法:选取2020年7月—2021年6月在医院从事临床护理工作的80名护理人员,随机将其分为观察组与对照组各40人。对照组实施常规培训模式,观察组实施SHEL模式培训,比较两组护理人员高警示药品相关知识及技能掌握程度、意外事件发生率及核心能力。结果:培训后观察组护理人员理论及操作得分分别为(86.75±6.18)分及(93.19±4.28)分,核心能力得分为(228.98±8.37)分,均明显高于对照组(P<0.05),同时观察组护理人员在护理过程中出现给药前未双人核对、药品分类不清及交接记录不全的概率分别为0.95%、0.95%及1.90%,明显低于对照组(P<0.05),且未出现药物外渗及滴速有误等情况。结论:对基层医院护理人员实施SHEL模式下高警示药品安全管理培训,能够有效提高护理人员高警示药品理论、技能掌握程度及核心能力,同时有助于降低护理工作中意外事件的发生概率。     

什么样的临床研究需要注册

目前,临床研究注册的要求是,前瞻性随机对照研究必须在研究开始前注册,观察性研究目前尚无统一要求,但有需要注册的趋势。该规定自2004年开始实行,但我国学者在临床研究注册方面的意识较薄弱,须进一步加强。国际认可的临床研究注册网站均为免费注册,美国、澳大利亚、英国、日本及中国均有国际认可的注册网站。     

关于《广西中医药》正式启用网上投稿系统的通告

为适应期刊快速发展的需要,本刊自2019年1月1日起正式启用网上采编系统http://gxzy.cbpt.cnki.net,请广大作者通过采编系统投稿、查稿。作者投稿时请先进行网上注册,注册完毕后以作者身份登陆,并按页面提示进行投稿等操作。     

不同方法对急性冠状动脉综合征患者近期预后的预测价值

目的探讨血清单核细胞与高密度脂蛋白胆固醇比值(MHR)和全球急性冠状动脉事件注册(GRACE)评分对急性冠状动脉综合征(ACS)患者近期预后的预测价值。方法选取ACS患者269例作为研究对象,按MHR水平分为低MHR组135例、高MHR组134例,按GRACE评分分为低危组91例、中危组90例、高危组88例。所有患者出院后接受6个月随访,并依据是否发生主要不良心血管事件(MACE)分为非MACE组239例和MACE组30例,比较2组临床资料、GRACE评分及MHR水平。采用Logistic回归分析法分析MACE的危险因素,采用Spearman相关性分析法分析MHR与超敏C反应蛋白(hs-CRP)、GRACE评分的相关性,采用受试者工作特征(ROC)曲线及De Long检验评估MHR、GRACE评分单独或联合应用对MACE的预测价值。结果高MHR组的MACE发生率高于低MHR组,差异有统计学意义(P 0.05);低危组、中危组、高危组的MACE发生率比较,差异有统计学意义(P 0.05),且GRACE评分越高,MACE发生率越高; MACE组的MHR水平、GRACE评分高于非MACE组,差异有统计学意义(P 0.05)。Logistic回归分析显示,高MHR、高GRACE评分是ACS患者发生MACE的独立危险因素; Spearman相关性分析显示,MHR与GRACE评分呈正相关(r=0.236,P 0.05); ROC曲线分析显示,单独MHR、GRACE评分及两者联合的曲线下面积分别为0.735、0.768、0.861,灵敏度分别为76.76%、80.02%、86.74%,特异度分别为65.74%、72.56%、84.68%; MHR联合GRACE评分的预测效能优于单独MHR、GRACE评分,差异有统计学意义(P 0.05)。结论 MHR、GRACE评分均为ACS患者MACE的独立影响因素,二者联合应用对ACS患者近期预后的预测效能优于单独应用。     

加入ICH对我国药物临床试验机构工作的影响和思考

目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响。方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)工作中的实践经验,并查阅ICH-GCP中的相关内容,从我国GCP(CFDA-GCP)和ICH-GCP的差异、加入ICH后药物临床试验机构面临的问题以及对我国临床研究工作的思考等方面进行论述。结果与结论:CFDA-GCP与ICH-GCP在药物临床试验管理理念、伦理委员会的构架和功能、受试者权益保护、研究者和研究机构选择、试验药品管理要求以及临床试验资料管理等方面均存在差异。加入ICH后,现有的药物临床试验机构在组织管理架构、制度和标准作业程序、伦理委员会、GCP培训与继续教育、专业质控体系、试验用药品管理、资料管理及信息系统的建设与升级、临床研究协调员管理等方面均与ICH的要求存在差距。可以从修订相关的法规和指导原则、制订与ICH-GCP接轨的标准操作流程、建设规范化的伦理委员会、推行GCP培训与继续教育、完善质控体系和试验用药品管理、加强硬软件建设和临床研究协调员管理等方面入手,深入推进我国药物临床试验机构的规范化建设;同时实际工作中的诸如专职人员较少、制度落实不力等问题可以通过加强项目的管理、提高从业人员的素质以及构建常态化的跨区域合作等手段得以提高。