借鉴美国经验促进我国临床药师的培养

临床药学人才的培养已成为国际药学教育发展的趋势.以加利福尼亚大学旧金山分校为例,介绍其临床药学专业的培养标准、特点及其课程设置,并以此为借鉴对我国高等药学教育的发展提出建议.     

HPLC测定复方双花口服液中绿原酸的含量

目的：建立复方双花口服液中绿原酸的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法,色谱柱为迪玛C18（250×4.6mm,5μm）;流动相：0.4%磷酸-乙腈溶液（90：10）;流速：1mL/min,检测波长：327nm;进样量：10μL。结果：绿原酸在浓度150.72～753.60μg/mL范围内呈良好的线性关系（R2=0.9996）,平均回收率为98.87%（RSD=0.76%）。结论：本方法操作简便、准确、重复性好,精密度高,可作为复方双花口服液的质量控制方法。     

RP-HPLC法同时测定复方脂质体中阿霉素与槲皮素的含量

目的:建立RP-HPLC方法,同时测定复方脂质体中阿霉素(DOX)与槲皮素(QUE)的含量。方法:Kromasil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),甲醇-乙腈-pH 3.8磷酸缓冲盐(19∶29∶52)等度洗脱,流速1mL/min,检测波长254nm,柱温25℃。结果:DOX与QUE分别在0.50～10.00μg/mL、0.03～2.00μg/mL范围内线性良好(r分别为0.999 7、0.999 4);低、中、高浓度回收率分别为(99.53±2.56)%、(103.12±0.37)%、(103.21±2.02)%和(96.10±1.38)%、(102.30±1.76)%、(103.78±1.06)%(n=3)。结论:本方法准确,重复性好,可用于同时测定阿霉素-槲皮素复方脂质体中两种药物的含量。     

吸入用丹参总酚酸药物微粉的制备及其质量评价

目的：研究卵磷脂和精氨酸的加入对丹参总酚酸药物微粉粉体学性质的影响,筛选出粉体学性质较优的药物微粉。方法：拟沿用前期实验建立的丹酚酸B HPLC含量测定方法和微粉制备工艺,以丹参水溶性成分丹参总酚酸为模型药物,L-精氨酸为pH值调节剂,卵磷脂为添加剂,湿法球磨制备得到丹参总酚酸药物微粉。通过微观形态、粒径及其分布、流动性、吸湿性和体外沉积性对药物微粉进行质量评价。结果：筛选出Sal-Arg-2%药物微粉粉体学性质最优,其粒径小于5 μm,D50为1.153 μm,休止角为25.66° ± 1.24,在10 h和30 h后的吸湿增重为别为7.42% ± 0.05和11.02% ± 0.04,递送率为72.99%,微细粒子百分比为14.07%,MMAD为4.57 μm。结论：精氨酸和卵磷脂的加入可改善丹参总酚酸药物微粉的粉体学性质,卵磷脂加入比例越大,粉体学性质越好,实验选择Sal-Arg-2%药物微粉为后续干粉吸入剂的制备提供物质基础。     

当归、川芎配伍闪式提取工艺优选

目的:优选当归、川芎配伍提取工艺,比较川芎、当归单提和共提液中阿魏酸的含量变化.方法:以阿魏酸为指标,HPLC测定阿魏酸含量,选取提取时间、提取电压、乙醇用量及乙醇体积分数为考察因素,采用正交试验设计优选当归-川芎配伍闪式提取工艺,并用该优选工艺分别提取当归和川芎,比较单提、共提液中阿魏酸含量变化,探讨当归-川芎配伍的增效机制.结果:最佳提取工艺为20倍量65％乙醇于100 V电压下闪式提取1.5 min;当归-川芎共提液中阿魏酸的含量与单提液之和相近.结论:该优选工艺简单、经济,证实了当归、川芎配伍药理作用增强的原因并非阿魏酸含量的提高引起.     

共研磨法制备吸入用丹酚酸-丹参酮复合微粉及其表征

建立了一种将丹参中的脂溶性和水溶性有效成分共微粉化的方法,制备得到了适用于肺部吸入给药的丹酚酸-丹参酮复合微粉。以湿法球磨粉碎为制备方法,复合微粉1~5μm体积分数为评价指标,采用中心组合实验设计(central composite design,CCD)-效应面法进行工艺优化。通过扫描电镜、激光粒度分布仪、X-射线衍射分析仪等对复合微粉进行质量评价,并测定其流动性和引湿性。结果显示最优制备工艺条件下得到的丹酚酸-丹参酮复合微粉粒径分布均一,D50为2.33μm,1~5μm体积分数为80.82%,休止角为(50.60±1.13)°,临界相对湿度约为77%。共微粉化使药物微粒的粒径显著减小,药物的无定形物稍有增加,对粉体的流动性、吸湿性无显著影响。该研究表明湿法球磨可用于性质差异大的多种成分的共微粉化,制备得到适于吸入的丹酚酸-丹参酮复合微粉,为进一步吸入粉雾剂的制备提供基础。     

基于全程质量控制理念的中药标准化体系研究思路探讨

药品质量源于设计,对药品生产整个生命周期的良好设计可使药品达到预期的质量要求。针对目前中药产业存在的问题,该文从国家战略层面出发,以国际制造业质量控制理念为指导,结合中药产业自身特点和发展现状,提出基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设,其内涵是建立中药以三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5个体系,通过"顶层设计-分步实施-系统整合"的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究。通过对各环节质量标准间系统关联性的分析,建立各环节及全程标准操作规程,构建高标准的中药产业链全面质量管理体系,为中药全程质量控制体系的构建提供示范,为中药产业的标准化提供系统性的参考和依据。     

环孢素A-羟丙甲纤维素酞酸酯纳米粒的大鼠相对生物利用度

目的制备环孢素A-HPMCP(两种型号HP50与HP55)纳米粒，并与新山地明(Neoral)进行大鼠相对生物利用度与药物动力学行为的比较。方法以溶剂-非溶剂法制备CyA-HP50 NP与CyA-HP55 NP，用HPLC法测定其相对生物利用度，并用3P97程序计算药代动力学参数。结果3种制剂的血药浓度-时间数据均以2室模型拟合最佳。与Neoral相比，CyA-HP50 NP与CyA-HP55 NP的相对生物利用度分别为82.3%和119.6%，均无显著性差异；CyA-HP50 NP与CyA-HP55 NP的K₁₀均较小(P<0.05)，说明药物消除较慢。与CyA-HP50 NP相比，CyA-HP55 NP的相对生物利用度为145.3%，有显著性差异(P<0.01)。结论CyA-HPMCP NP 制备方法简便，生物利用度高，可望开发为一种新的制剂。     

马蔺子素脂质体的体外药剂学性质研究

目的：研究马蔺子素脂质体的体外药剂学性质。方法：采用反相蒸发(REV)法制备马蔺子素脂质体．建立马蔺子素的HPLC含量测定法。检验其各项物理化学性质，考察其稳定性与体外释放。结果：马蔺子素脂质体包封率达到98％以上，粒径在100nm左右，3个月内稳定性良好，体外释放48h不超过30％。结论：所制得的马蔺子素脂质雄的物理化学性质优良，稳定性良好，体外释放较缓慢。     

基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设研究

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其产业也是传承自中医药文化,且是我国拥有自主知识产权的重要产业。《中国药典》2010年版规定,"入药者均为饮片",首次强调了中药饮片具有药品的法定地位,明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均应为中药饮片,并规定"制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求"。长久以来,中医临床使用的饮片无论是加工方法,还是规格等级都基于中医药炮制为核心的经典理论和方法体系的传承和支撑;但是基于现代工业的中成药生产所用饮片的理论研究和规范标准仍处于空白阶段,并因此带来了产业中相关的一系列问题,使饮片加工环节成为中药产业提升的限速因素。针对目前中药饮片产业存在的问题,该文以基于全程质量控制理念的中药标准化体系为指导,结合对日本汉方药工业投料方式的借鉴、对中药炮制传承与现代工业结合的思考、以及对中药生产全过程质量核心规律的研究等,提出了工业饮片的概念及基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设思路,为探索中药炮制理论与工艺经典传承和现代制造之间的有效融合提供研究思路,为建设基于中药全程质量控制的工业饮片标准化体系提供基础,为发挥中药道地优势及打造工业饮片产业高地提供参考和依据。