注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行。     

注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释至质量浓度为50 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验;确定其细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用单磷酸阿糖腺苷中的细菌内毒素是可行的。     

2010-2012年武汉地区32家医院中药注射剂使用情况分析

目的:评价武汉地区医院中药注射剂的应用现状,为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法:采用世界卫生组织推荐的限定日剂量为指标的分析方法,对武汉地区32家医院2010-2012年中药注射剂的总销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)等数据进行统计分析。结果:武汉地区32家医院中药注射剂的销售金额呈逐年上升趋势,2010-2012年,年增长率分别为28.51%和36.99%。心脑血管疾病类中药注射剂的销售金额和DDDs连续3年排序稳居首位;抗感染类中药注射剂的品种多数临床疗效较好,价格适中,使用频度较高;部分抗肿瘤类品种因价格较高,限制了其应用范围。结论:中药注射剂已成为该地区医院临床用药的重要组成部分,其销售金额和用量都在快速增长。临床需要在使用中药注射剂的同时,密切关注其安全性问题。     

2009-2012年浙江省11家医院肺癌患者康莱特注射液应用分析

目的:了解康莱特注射液的临床应用特点和趋势,为其合理应用提供参考。方法:抽取浙江省11家医院2009-2012肺癌患者每年40 d的康莱特注射液用药处方,分析其用药金额、用药频度(DDDs)、科室分布以及医保使用类别等情况。结果:家医院肺癌患者使用康莱特注射液的用药金额呈逐年上升趋势;用药金额在药品消耗总金额中占比呈先降后升趋势,其中20年占比为2.9%,2010年占比2.8%,2011年占比为3.4%,2012年占比为3.8%。4年间,康莱特注射液科室使用金额排名前3位是肿瘤科、胸外科、放疗科。康莱特注射液的用药量和用药频度也呈逐年递增趋势,其中2011和2012年增速较快。康莱特注射消耗总金额中公费和部分报销所占比例呈先升后降的趋势,而自费所占比例则是先降后升。结论:康莱特注射液应用呈现持续速增长势头,但合理化应用有待进一步加强。     

米卡芬净多学科临床应用评价

本文参考国内外侵袭性真菌病诊疗领域多学科专家对米卡芬净的基础及临床应用的多项研究和指南推荐,以其作用机制、体外抗菌活性、对生物膜的作用及耐药性、药代动力学为基础,参考其在血液病／血液恶性肿瘤、重症、实体器官移植、呼吸和感染等侵袭性真菌病患者所在临床科室的防治策略和临床应用经验进行全面的评价;同时,对其药物经济学也进行了介绍。     

盐酸洛美沙星光降解杂质研究以及盐酸洛美沙星注射剂有关物质的检测

目的 采用LC-IT/TOF-MS方法对盐酸洛美沙星光降解杂质进行研究,并采用高效液相色谱法测定盐酸洛美沙星注射剂中有关物质.方法 用LC-IT/TOF-MS技术分离并鉴定盐酸洛美沙星光降解杂质,并通过化学合成和制备液相的方法得到杂质A(A为8-氟-9-(3-甲基-1-哌嗪基)-6-氧代-2,6-二氢-1H-吡咯并[3,2,1-ij]喹啉-5-羧酸)、杂质B(8-氟-9-(3-甲基-1-哌嗪基)-6-氧代-2,6-二氢-1H-吡咯并[3,2,1-ij]喹啉-5-羧酸).用HPLC建立有关物质检测方法,用岛津VP-ODS C18(150mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相:戊烷磺酸钠溶液-甲醇梯度洗脱,检测波长:287nm:柱温:40℃;流速:1.0mL/min.结果 制得的杂质A、杂质B的质谱信息与盐酸洛美沙星相应的光降解杂质一致.有关物质HPLC检查法专属性较好,杂质A、B相对主峰保留时间为0.6、1.4,校正因子分别为1.37和2.37.杂质A的检测限为0.3ng,定量限为1ng.杂质B的检测限为1.1ng,定量限为3.3ng.结论 有关物质检测方法适于盐酸洛美沙星的质量控制,盐酸洛美沙星注射剂应注意避光以减少光降解杂质的产生.     

HPSEC法测定注射用头孢匹胺钠中聚合物的含量

目的建立HPSEC法对头孢匹胺钠中聚合物进行测定。方法采用TSKgelG2000SWXL色谱柱（7．8mmLD×30cm）;检测波长为254nm;以外标法测定聚合物的含量,并与头孢聚合物测定的文献方法进行比较。结果在该条件下头孢匹胺钠和聚合物峰分离良好;本法的定量限（S／N=9）为9ng;检测限（S／N=3）为3ng,本法测定的聚合物含量高于文献方法的结果。结论本方法简便、准确度高、灵敏度高,可有效的测定头孢匹胺钠中聚合物的含量。     

羟基喜树碱联合苦参注射液治疗老年肺癌恶性胸腔积液的应用价值

目的：研究羟基喜树碱联合苦参注射液治疗老年肺癌恶性胸腔积液的效果,并探讨其作用机制。方法82例确诊为晚期肺癌恶性胸腔积液的老年患者（≥60岁）随机分为2组,其中苦参注射液联合HCPT组（试验组）42例、羟基喜树碱组40例,比较2组患者治疗后症状及胸腔积液量的改变情况,检测外周血淋巴细胞亚群变化,检测胸腔积液生化指标（乳酸脱氢酶、总胆固醇、腺苷脱氨酶）和细胞的增殖细胞核抗原（ PCNA ）、生存素（ Survivin ）的mRNA表达水平变化情况。结果治疗后试验组有效率、症状改善率明显高于对照组,试验组胸腔积液量减少比对照组明显;试验组在免疫指标及生化指标方面优于对照组（ P ＜0;．05）;试验组胸腔积液细胞PCNA、Survivin的mRNA表达水平均比对照组降低明显,差异有统计学意义（ P ＜0．05）。结论羟基喜树碱联合苦参注射液治疗老年肺癌恶性胸腔积液效果良好,同时可有效改善患者的免疫功能,其机制可能与苦参抑制胸腔积液细胞PCNA、Survivin 的表达有关。     

屋尘螨变应原制剂质量标准的研究

目的对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究。方法除原注册标准的检测项目外,增加了以ImmunoCAP 方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定,以Western—Blot法对其主要成分进行检测。结果10批制品的总特异性IgE测定的均值为20．58kUa·L^-1,总过敏原对血清库抑制率均值为67．70％,批间变异系数为1．48％;游离特异性IgE测定的均值为58．24kUa·L^-1,游离过敏原对血清库抑制率均值为9．0％,批间变异系数为35．49％。Western Blot结果显示各批制品均与内参有相同的图谱,并在25kD、14kD具有明显的条带。结论新增的的质控方法和质量标准可用于螨变应原注射液产品的常规检定,可以作为考察制品批间一致性的指标。     

注射用硫酸头孢噻利与5种输液的配伍稳定性

目的：考察注射用硫酸头孢噻利与5种输液的配伍稳定性。方法在30℃下,将注射用硫酸头孢噻利分别与5％葡萄糖注射液、果糖注射液、果糖氯化钠注射液、转化糖注射液和木糖醇注射液配伍,在6h内考察配伍液的外观,pH值,采用高效液相色谱法测定硫酸头孢噻利的含量。结果硫酸头孢噻利与5种输液在6h内含量、pH值及外观均无明显变化。结论硫酸头孢噻利与5种输液在30℃,6h内配伍稳定。