医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

内外合治颜面部疔疮两例

<正>1病例资料1.1病例1患者,女,41岁。患者左侧鼻翼"迎香"穴处起粟粒样脓头7 d,周围红肿疼痛,挤压后,红肿蔓延扩散,伴高热寒战、头痛、烦躁不安、目赤、口干苦、大便4 d未解,故来我处求治。检查:体温38.8℃,神志清醒,面部疔疮如粟米大小,疮顶有脓头、周围皮肤色紫黯,肿势波及头面、鼻部,左侧颌部、颈部浅淋巴结均轻度肿大,舌红、苔黄厚,脉数。血常规:白细胞计数22×109/L,中性粒细胞     

药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。     

富亮氨酸胶质瘤失活1蛋白抗体阳性边缘性脑炎 临床分析及文献复习

目的：总结富亮氨酸胶质瘤失活1蛋白（LGI1）抗体阳性边缘性脑炎的临床和影像特点及诊疗预后。 方法：报道我院1例LGI1抗体阳性相关边缘性脑炎并文献复习。结果：患者女性，60岁，表现为渐进性加重 的记忆力减退、癫痫发作（全身强直阵挛发作，面-臂肌张力障碍发作）、低钠血症和轻度精神行为异常。颅 脑MRI-T2/Flair序列提示双侧颞叶（左侧为甚）内侧、海马异常高信号。脑脊液抗LGI1抗体阳性（++）。经激 素治疗症状有所改善。检索既往报道LGI1抗体阳性边缘性脑炎患者237例，多数呈急性、亚急性起病，最 常见是记忆障碍、癫痫（含面-臂肌张力障碍发作）和低钠血症，头颅MRI（特别是MRI-T2/Flair序列）显示单 侧或者双侧海马区、颞叶异常多见，早期免疫治疗预后良好。结论：LGI1抗体阳性相关边缘性脑炎有其特 有的临床特点，免疫治疗可明显改善患者预后。     

经口咽通气管吸痰在神经内科重症昏迷并肺部感染患者中应用疗效观察

目的：观察经口咽通气管吸痰在神经内科重症昏迷并肺部感染患者中应用疗效观察。方法：选取某院2014年7月～2015年7月收治的100例神经内科重症昏迷并肺部感染患者作为研究对象，在征得患者知情同意下随机分为对照组及研究组各50例，对照组采取常规经鼻吸痰治疗，研究组接受经口咽通气管吸痰治疗，比较两组患者临床疗效。结果：研究组患者在呼吸幅度、心率情况、均较治疗前有明显的降低。而对照组患者治疗前与治疗后的呼吸幅度、心率情况、指末氧饱和度的改善效果不明显。两组差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：经口咽通气管吸痰在神经内科重症昏迷并肺部感染患者中应用疗效确切，可以作为首选方案加以推广使用。