中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

儿童晕厥临床诊治研究的发展与未来

儿童晕厥在临床常见,严重影响儿童的身心健康.儿童晕厥诊断关键技术的建立、诊断程序及个体化治疗新策略的提出,显著提高了儿童晕厥的诊治水平.基于研究成果,我国先后制定了多部儿童晕厥诊治指南与专家共识,并在国际期刊颁布了儿童和青少年晕厥指南,充分发挥了中国在国际儿童晕厥诊治领域的引领作用.今后尚需进一步开展儿童晕厥的流行病学研究,优化儿童晕厥预警体系以及干预与预防新策略,进一步推进儿童晕厥事业的发展.     

2015创普健康男科论坛

<正>尊敬的各位同道:"2015创普健康男科论坛"将于5月29~31日在北京国际会议中心隆重举行。本次大会由北京医师协会男科专家委员会、中国性学会性医学专业委员会、北京郭应禄泌尿外科发展基金会、中国医师协会泌尿外     

论民事诉讼行为保全制度的完善

行为保全作为一项全新的制度已纳入我国民事诉讼法,但由于是在民诉法整体大修的背景下被确立,与财产保全简单等同化,没有强调行为保全在程序上的运用,存在诸多漏洞。本文遵循最低程序保障的要求,正视法院在行为保全程序中的衡平作用,从保障双方当事人,尤其是被申请人利益的角度,探析行为保全制度运行中的各个环节该如何设计和安排。     

眼睛护理程序在眼睑闭合不全患者中的临床价值

目的:探讨应用眼睛护理程序护理眼睑闭合不全患者的护理效果。方法:选择2011年5月~2013年5月在某院接受治疗的92例眼睑闭合不全患者作为研究对象,将其中47例患者作为研究组,应用眼睛护理程序进行护理,将其余45例患者作为对照组,实施常规护理措施护理。结果:观察组患者的并发症率8.5%显著低于对照组的33.3%(P0.05)。结论:对眼睑闭合不全患者进行护理的过程中应用眼睛护理程序,有助于大大降低患者眼部并发症率,可在临床中广泛应用。     

中华医学会系列杂志关于伦理委员会的审批以及知情同意的规范

在临床试验研究中涉及人体数据的研究时,应该在文中说明所采用的试验程序是否已经通过伦理审查委员会(单位或国家)的评估,并著录其审批文号;如果没有正式的伦理委员会,则应在文中描述该研究是否符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》(www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html)的要求。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

《现代泌尿外科杂志》互联网投稿指南

《现代泌尿外科杂志》开通互联网远程投稿系统以来,许多作者已经成功进行网上投稿。为了便于更多的作者了解和使用互联网向《现代泌尿外科杂志》投稿,现将本刊投稿系统投稿方法简介如下:第一步--打开主页:在网址栏输入网址http://jmurology.xjtu.edu.cn,进入《现代泌尿外科杂志》主页。第二步--在线注册:在主页面左上方单击“在线注册”,按要求输入真实姓名后单击“下一步”,然后填写用户名、密码等注册信息(带红色星号者为必填项目),填写完毕后单击“继续”,进入下一个页面填写您的联系方式和职业信息。填写后单击“完成”。这时系统会提示您“注册成功”。第三步--在线投稿:在注册成功页面直接单击“去投稿”,或在主页面左上方单击“进入在线投稿系统”,在左侧“投稿箱”中单击“我要投稿”,进入投稿页面。在投稿页面,您首先看到的是本刊“稿约”,浏览后单击页面下方的“下一步”,出现版权协议,单击“下一步”进入“录入稿件信息”,完成录入后点击“下一步”,进入“上传稿件”,按提示上传您的稿件及图片等资料,完成后点击“投稿完成”,这时您就会收到“投稿已经成功”的系统提示,投稿即告完成。