刍议美国生物类似药行动计划

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参比制剂具有相似性的治疗性生物制品。结合美国、欧盟、日本和世界卫生组织对生物类似药研发及监管思路,重点介绍了2018年度美国食品药品监督管理局发布的《生物类似药行动计划——简介和概述：创新与竞争间的平衡》,以期对我国生物类似药监管政策的制定提供借鉴。     

生物类似药质量分析方法研究进展

目的：为生物类似药的研发提供参考和借鉴。方法：通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生物学活性、纯度与杂质、免疫学特性等药学特性进行梳理,并对相关分析方法进行汇总分析。结果与结论：生物类似药的研发需要采用先进的、敏感的技术和方法表征生物类似药的质量属性,评估生物类似药与参照药的生物相似性。通过对生物类似药的药学特性分析方法的相关研究进行综述,为生物类似药的研发和质量控制提供参考和借鉴。     

生物非专利药将参与市场竞争

非专利生物药物（generic biopharmaceuticals），也称生物非专利药（biogenerics），或后继生物药（ffollow—on biologics），是指专利期满的生物药物。生物药物的专利期满对于非专利药公司来说无疑是一个巨大的诱惑，非专利药制造商将参与这一领域的市场份额争夺。但要想在生物非专利药的开发、生产和销售中获得利润，仍有许多困难和障碍需要克服。     

生物非专利药将参与市场竞争

非专利生物药物（genericbiopharmaceuticals），也称生物非专利药（biogenerics），或后继生物药（follow—on biologics），是指专利期满的生物药物。生物药物的专利期满对于非专利药公司来说无疑是一个巨大的诱惑，非专利药制造商将参与这一领域的市场份额争夺。但要想在生物非专利药的开发、生产和销售中获得利润，仍有许多困难和障碍需要克服。     

生物黏附给药系统新剂型

系统查阅国内外有关生物黏附给药系统及生物黏附制剂的相关文献,进行归纳总结。生物黏附制剂可黏附于特定部位来控制药物释放速率,提高药物浓度,减少不良反应,增加疗效。其开发积极推动了制剂现代化的发展。     

生物药重振RA治疗市场

近几年，因通用名药竞争和美国Merck＆Co的Vioxx（rofecoxib）（Ⅰ）和Pfizer的Bextra（valdecoxib）（Ⅱ）的退出而有所回落的类风湿关节炎（RA）治疗药市场，最近因生物治疗药的表现又出现反弹。     

韩国生物类似药的研究进展

随着多个"重磅炸弹"级原研生物药的专利逐渐到期,全球生物类似药的研发呈现出蓬勃发展的态势,各个国家及地区的监管机构也逐步明确了技术指南要求,生物类似药的发展也因各国监管方式及监管理念的不同而各具特色。介绍韩国生物类似药的批准上市情况和临床在研状况,对韩国生物类似药的研究进展进行综述。     

Merck购买Insmed的生物药

Merck公司投资1．3亿美元购买Insmed公司的后续生物药业务包以推动该公司进入生物技术。他们在2月12日签订协议，由Merck公司购买后者研发计划表中的生物相似药和设在Colorado Boulder的50000平方英尺的商业制造设施。     

各国生物类似药参照药管理比对研究及完善我国生物类似药参照药管理的建议

参照药是生物类似药研发的标杆,对参照药进行规范管理,有利于保证生物类似药的研发质量。通过对美欧日韩等国家以及WHO对于生物类似药参照药的相关要求进行对比研究,提炼管理要素;结合我国参照药的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药参照药管理的建议及建议的考量。     

生物粘附性给药系统的研究

生物粘附性给药系统是年年来药剂学的研究热点,它以特有的缓、控释优势而成为很有前途的剂型。本文对生物粘附作用原理、生物粘附性制剂的给药特点、剂型及发展趋向等进行综述。     

食管生物粘附给药系统

食管作为给药部位一直被忽视，而且渗透性小和滞留时间短决定了食管不适于作为一个发挥全身作用的给药部位。然而，针对食管部位的诸如细菌感染、癌症、运动功能障碍，以及胃液反流所引起的局部损伤等病症，局部给药不仅可以发挥治疗作用，还具有降低剂量及减小副作用等优点。食管生物粘附制剂通过粘附于食管的粘膜而延长制剂在食管中的滞留时间，业已证明，食管生物粘附制剂能提高局部用药的效能。本文对食管局部给药系统的原理、局限性、影响粘附的因素，以及实验模型等方面进行了阐述。     

口服生物黏附给药系统的研究进展

目的:综述口服生物黏附给药系统(BDDS)的研究进展。方法:根据文献,综述了口服BDDS的黏附机制、生物黏附材料、生物黏附性能的评价方法以及应用情况。结果与结论:口服BDDS的黏附机制主要包括非特异性生物黏附机制与特异性生物黏附(细胞黏附)机制;非特异性生物黏附材料包括纤维素类、非纤维素多糖类、蛋白类和聚乙烯类材料等,特异性生物黏附材料中最常用的为凝集素(一种糖蛋白);可通过黏附力测定法、灌流冲洗法等体外法和肠道灌流法、荧光标记法等体内法对生物黏附性能进行评价;口服BDDS不仅能延长药物在胃肠道的滞留时间,提高其生物利用度,还可实现在食道、胃、小肠及结肠的定位释药。口服BDDS已逐渐显示出其优势,特别是在生物大分子药物的口服给药方面拥有广阔的应用前景。     

生物粘附给药系统的研究进展

本文阐明了生物粘附给药系统的概念，讨论了影响生物粘附性的因素，综述了生物粘附性的体内，体外研究方法，并对常见的剂型及给药途径进行了概述。     

各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议

药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的"可互换性"有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的"可互换性"进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议。     

胃肠道生物黏附给药系统的研究进展

胃肠道生物黏附给药系统是指利用黏附性材料与胃、肠黏膜黏液层/上皮细胞之间的生物黏附作用,延长药物滞留时间或特定部位作用时间的给药系统,在药物的口服给药方面具有广阔的应用前景。本文对胃肠道生物黏附的优势、新型的生物黏附材料、体内外评价方法及其当前应用进展进行综述,旨在为新型口服药物传递系统的研究开发提供新的思路和方法。     

生物粘附给药系统进展概况

目的：介绍生物粘附给药系统国内的研究状况。方法：收集国内近年来有关文献，内容包括生物粘附给药系统的作用机理、常用粘附剂的制剂、质量评价、测定方法等。结果：生物粘附给药系统作用机理比较明确，不同部位不同作用特点的粘膜制剂已有较多的报道和应用。结论：生物粘附给药系统具有较高的生物利用度，应用前景较好。     

江苏省生物药研发与注册现状分析

生物药是当今世界医药产业发展的重点。近年来,江苏省生物药研发方兴未艾,注册申报位居全国前列,其中具有知识产权的创新药占三分之一以上。治疗用生物制品涉及单克隆抗体、大分子蛋白、细胞治疗产品,抗体类药物研发主要集中在PD-1/PD-L1、TNF-α、HER2、VEGF等靶点。目前申报的品种尚处在临床前研究和临床试验阶段,预计三年后将进入生物技术产业化发展期,需要政产学研各方协同加大技术和资金投入,形成追赶国际生物药制造先进水平的实力。