治疗儿童呼吸系统疾病中成药的临床研究证据的概况性综述

目的：该研究使用概况性综述的方法,对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。方法：通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020年版《中华人民共和国药典》（一部）,三大药品目录,获得治疗儿童呼吸系统疾病中成药;再检索中英文数据库获得相关文献,最后进行数据统计与可视化分析。结果：经筛选分析后,共纳入中成药52种。涉及9种剂型;主要组成为黄芩、苦杏仁、连翘等;功效以清热解表、止咳化痰等为主;主要治疗小儿风热感冒、咳嗽等;药物不良反应与禁忌证均只有19.23%(10/52)的中成药给与说明,其余均为尚不明确。纳入文献279篇,其中中文核心期刊文献277篇,英文科学引文索引扩展版（SCIE）2篇,包括随机对照研究253篇（含剂型/剂量比较6篇）、基于医院管理信息系统（HIS）数据的回顾性分析11篇、病例系列1篇、系统评价与Meta分析13篇（含网状Meta分析2篇）、经济学评价1篇。72.76%(203/279)的研究发表在中国科技核心期刊上;文献只涉及33种中成药,关于小儿肺热咳喘口服液的研...     

中医药随机对照试验中采用真实世界数据作为对照组的研究设计及挑战

在设计随机对照试验（RCT）时,如果对照组存在患者招募和入组困难的情况,就会影响试验整体实施。近年来,真实世界数据（RWD）作为除RCT之外的数据来源,在医疗领域中发挥着越来越重要的作用。中医药RCT中可以尝试采用将RWD作为对照组的研究设计,不仅可以有效解决中医药RCT西医对照组患者入组困难的问题,同时能提供有力证据来评价中医药的疗效。倾向评分法目前已广泛应用于真实世界研究中混杂因素的处理,该文对RCT采用RWD作为对照组的这类设计中,基于倾向评分法常见的4种研究设计形式以实例分别进行了介绍,包括不对称随机分配、基于倾向评分分层法的两阶段设计、倾向评分联合复合似然法及倾向评分多种方法的联合。同时,这种设计类型也存在着方法学的挑战,包括RWD数据源必须是高质量且关键信息需要规范收集、RCT和RWD患者基线特征应该具有可比性、协变量选择时需要把所有已知与干预措施和结局相关的协变量都纳入进行分析等。在中医药领域采用这种设计时,还存在着有些RWD中医证型信息缺失、中医结局指标缺失等问题,在使用RWD时,需要根据数据实际情况决定如何分析。该文对以RWD作为RCT对照组的设计类型及面临的方法学挑战进行了介绍,期望能为研究者今后使用这类设计提供方法学借鉴。     

便秘中成药在中医诊疗指南/共识和国家医保药物目录的关注度研究

目的 应用欧洲指南研究与评估工具Ⅱ（AGREE Ⅱ）评价慢性便秘的中医药诊疗指南/共识的方法学质量，并研究国家医保目录药物在指南/共识中的被关注程度。方法 计算机检索中国知网、维普中文期刊服务平台、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane数据库建库至2021年10月的数据，搜集慢性便秘的中医诊疗指南（含专家共识）。提取诊疗标准和建议中成药。由两名研究者独立采用AGREE Ⅱ工具进行方法学质量评价，使用国际实践指南报告规范（RIGHT）声明进行报告质量评价。汇总指南/共识中推荐的中成药，对比和国家医保目录收录中成药的异同。结果 纳入共识11篇，指南2篇，共794名专家参与制定。AGREE Ⅱ不同领域得分由高到低依次为表达清晰性（59.0%），其次为范围和目的（44.0%）、参与人员（23.1%）、严谨性（12.1%）、应用性（11.1%）、编辑独立性（8.3%）。共5篇文献推荐级别为B（建议修订后推荐），8篇文献为C级（不推荐）。RIGHT声明各领域平均得分依次为基本信息（93.59%）、背景（57.69%）、证据（18.46%）、推荐意见（20.88%）、评审和质量保证（19.23%）、资助与利益冲突声明和管理（0.00%）、其他方面（0.00%）。纳入的指南/共识共推荐27种中成药，共20种被医保目录收录，甲类4种，乙类16种，占全部推荐中成药的74.1%。医保目录的泻下药栏目共有10种中成药被指南/共识推荐，8种未被指南/共识推荐，被推荐中成药占该栏目的50%。种类为泻下剂、消导剂-消食导滞、清热剂-清热泻火剂、温里剂-温中散寒剂、蒙古族药、藏族药。结论 基于AGREE Ⅱ工具，本研究纳入的中医的便秘指南/共识方法学质量尚有待进一步提高。基于RIGHT声明，本研究纳入的中医的便秘指南/共识报告质量较低。大部分医保目录收录药物在中医的便秘指南/共识中受到关注，另一方面，国家医保目录的收录药物，基本能满足指南/共识建议的临床实践与需求，但部分医保目录收录药物未被指南/共识关注的原因尚需要进一步研究。     

混合方法研究评价工具的介绍——MMAT

混合方法研究（MMR）作为第三种研究范式，是指将定量和定性研究混合或结合到一个单一的研究中。近年来，MMR在医疗领域的应用已成为一种趋势。与单独使用定性或定量研究相比，MMR可以用来说明某一特定现象的不同方面或从不同的角度阐明问题，获得各种不同类型的信息。而MMR系统综述（MMSR）也被研究者青睐，因为通过MMSR可以综合与特定主题相关的大量信息，并产生指导决策的证据。严格评价工具使MMSR研究人员能够评估所纳入原始研究的可信度和相关性。混合方法评价工具（MMAT）为MMSR严格评价阶段的一种工具，可以对定性研究、随机对照试验、非随机研究、定量描述研究和MMR 5类研究的方法学质量进行评价。针对每个纳入的研究，在回答两个筛选问题后，选择适当的研究类别进行评估，然后依照所选类别的标准进行评分。本文全面介绍新版MMAT，以进一步规范和完善MMR和MMSR在我国的应用。     

视网膜母细胞瘤免疫细胞特征及关键基因的识别

目的 使用生物信息学手段探究视网膜母细胞瘤(retinoblastoma,RB)潜在肿瘤标志物和免疫细胞特征.方法 对GEO数据库的3个基因表达数据集(GSE24673,GSE97508和GSE1108113)进行差异分析,Gene Ontology (GO)功能注释和Kyoto Encyclopedia of Gen...     

复方苦参制剂治疗溃疡性结肠炎动物实验的质量评价研究

目的：评价当前复方苦参制剂治疗溃疡性结肠炎动物实验研究的方法学质量和报告质量。方法：计算机检索相关数据库,检索日期从各数据库建库至2021年9月。纳入复方苦参制剂治疗溃疡性结肠炎的动物实验文献,2位作者独立进行文献筛选、资料提取,参照动物实验研究报告指南(ARRIVE)2.0和SYRCLE工具对纳入研究的偏倚风险和报告质量进行评价。结果：共纳入16项研究,11项为复方苦参汤干预,5项为五味苦参肠溶胶囊干预。根据SYRCLE工具,有1项研究报告随机序列的产生方法、基线情况和结局评价者的盲法,研究均未报告分配隐藏、实验实施者盲法和随机性结果评估。根据ARRIVE指南2.0进行评价,研究均未报告样本量确定方法、纳入排除标准、最小化潜在混杂因素的控制策略、伦理审查信息、实验动物福利、建立的实验动物人道终点、实验方案注册信息、研究数据获得途径、利益冲突和资助方在研究设计分析和报告中所起的作用,2项研究解释了实验中使用的动物种类和模型如何达到研究目标,3项研究报告了发生的不良事件。结论：本研究纳入复方苦参制剂治疗溃疡性结肠炎动物实验的方法学质量和报告质量较低,建议今后的动物实验研究应严谨设计实施,...     

仙灵骨葆制剂上市后临床安全性真实世界多维度研究设计

药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合。论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统计分析以及数据、分析结果和证据的整合,通过证据整合发现:仙灵骨葆制剂的一般ADR主要是胃肠系统损害,表现为恶心、呕吐、口干、便秘、腹泻等;严重ADR主要表现为肝胆系统损害,表现为肝功能异常、肝酶升高、肝细胞损害等;过敏反应有时候表现为一般ADR,有时候表现为严重ADR;肝功能异常具有性别差异,女性比例偏高;肝功能异常出现3~7 d和15 d及以2个发病高峰,提示可能存在不同的发病机制;恶心、呕吐和胃功能紊乱是仙灵骨葆制剂的ADR预警信号。论文进一步讨论了回顾性数据对于前瞻性研究设计的支撑,初步明确了安全性真实世界多维度研究设计中主要数据源的优势和不足,从安全性证据的角度分析了数据之间的互补性和相应研究的时序性。     

诠释气、气机、气化运行学理与健康

气、气化的运行是中医国学原理的精华。中医药学以“气”为万事万物本源。真气、灵气和合为人的生命力,是身心健康自然联结的表述,且以“冲气”为和而辩证统一。气是象、是系统化的信息,应以回归太虚原象的原发创生性论气。从气本质的诠释与延伸、身心疾病的调治以调气为重点,以及重视真元之气与心灵之气和合的养生之道3个方面进行了不同维度的阐述。尤其对临床诊疗中异常情志所伤的五脏临证要点、调情志病重在治肝疏畅气机两方面进行了详细论述,旨在为中医药临床医生、科研人员充分了解气相关理论知识和应用价值提供借鉴和参考。     

中医优势病种遴选和评价技术指导建议

目的 提出中医优势病种遴选和评价方法的技术指导建议草案,以促进未来遴选与评价工作。方法 通过梳理和分析中医优势病种相关研究文献,结合前期30个优势病种案例的分析,参考国际卫生健康对优先领域的研究方法,经过多轮专家小组讨论,最终确定中医优势病种遴选和评价技术指导建议。结果 将从7个方面进行中医优势病种的遴选和评价,包括成立优势病种遴选和评价工作组、初步筛选优势病种、优势病种的循证评价、形成评估报告、遴选和评价结果的应用规划、专家论证、征求意见和审核,并附有相应的报告规范。其中初步筛选优势病种阶段,从疾病分类与代码、既往优势病种覆盖范畴、临床指南/共识/临床路径现状、文献现况分析、疾病的优先性、科技成果情况6个方面综合考虑;在证据检索评价中,建议开展系统综述和(或)Meta/网状Meta分析或获取真实世界数据。结论 本研究明确及优化了中医优势病种遴选和评价的步骤及技术方法。清晰的遴选和评价技术及报告规范,可以使中医优势病种的遴选和评价过程更科学、规范和高效。本技术指导建议还需在今后的实际工作中进行应用及实践,并予以进一步的改进与完善。     

口服中成药治疗便秘临床研究证据的概况性综述

该研究通过对已发表的治疗便秘中成药的临床研究证据进行系统全面的梳理，以期为未来该领域的临床研究及用药提供决策依据。基于概况性综述的方法，对三大药物目录中治疗便秘的中成药进行检索，获得待评价的中成药，然后基于8个中英文数据库对相关中成药治疗便秘的临床研究进行了全面系统的检索，对纳入的研究进行整合分析，结合可视化图表对结果进行展示。本研究共纳入34种中成药，118篇研究，按功效将中成药分为消积通便、泻火通便、行气通便、润肠通便4大类，涉及125味中药。便秘研究的关注度整体呈升高趋势，关注度最高的是麻仁丸（颗粒、软胶囊），发文量达42篇，随后依次是芪蓉润肠口服液21篇，便通片（胶囊）19篇，苁蓉通便口服液10篇，有17种中成药没有相应的临床研究；研究设计类型共8种，除当归龙荟丸仅有1篇病例系列研究外，各个药物均以随机对照试验为主；干预类型中中成药对比西药的干预方式最多，关注度最高的结局指标是有效率、安全性评价和主证症状或评分，缺乏统一的核心结局指标集，不良反应和经济学研究较少，仅11.86%的研究获得了资金资助。临床上中成药治疗便秘的应用较为广泛，近年来相关研究数量呈升高趋势，然而仍然还有一部分中成药缺乏相应的临床研究证据，已发表的研究在设计上存在设计不严谨，疗效评价标准不一，缺乏证据综合的研究、资金资助较少等问题。希望未来在该领域加大投入，提高对研究相对空白的药物及药物较少的便秘证型的关注度，积极开展系统综述等证据综合类研究，同时应规范研究设计，开展更多高质量的研究，为中成药治疗便秘提供可靠证据。