注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查中环境温度及放置时间的影响

目的：以头孢呋辛钠为例探讨注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查中环境温度及放置时间的影响。方法：将3个批次的头孢呋辛钠依据标准配置成有关物质的供试溶液,将其分别放置在4℃、常温、35℃的条件下,然后对1d内有关物质量的变化进行依法测定。结果：头孢呋辛钠有关物质的增加速率与温度呈显著的正相关关系;头孢呋辛钠有关物质的增加速率与温度呈显著的正相关关系。结论：注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查中应对环境温度及放置时间以充分的重视,以有效保持供试液的稳定性。     

注射用头孢呋辛钠有关物质检查供试品溶液稳定性的研究

目的：考察试验温度和放置时间对注射用头孢呋辛钠有关物质检查供试品溶液稳定性的影响。方法：《中国药典》2005年版二部注射用头孢呋辛钠有关物质检查法。结果：试验温度及放置时间对注射用头孢呋辛钠有关物质检查有影响。结论：检查该品种的有关物质时,供试液应控制试验温度及放置时间,要求做到现配现用。     

头孢呋辛钠与5种常用输液的配伍稳定性研究

目的：在25℃、37℃条件下考察24h内注射用头孢呋辛钠与5种常用输液的配伍稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定注射用头孢呋辛钠在5种常用输液中24h内的含量变化，光阻法测定不溶性微粒变化，同时观察外观，测定pH变化。结果：配伍液在25℃、37℃放置期间外观无明显变化。37℃放置的配伍液颜色明显加深。各样品溶液24h内pH无明显改变；配伍前后不溶性微粒的测定结果均符合《中国药典》规定；稳定性结果表明注射用头孢呋辛钠放置4h含量下降在10％以内，放置的时间愈长含量下降愈明显、温度愈高含量下降愈多。结论：试验结果表明注射用头孢呋辛钠与5种常用输液无明显配伍变化。但配伍后的药液应尽快使用。     

头孢西丁与5种常用输液的配伍稳定性研究

目的在25、37℃条件下考察,24h内注射用头孢西丁与5种常用输液的配伍稳定性。方法采用高效液相色谱法测定注射用头孢西丁在5种常用输液中24h内的含量变化,光阻法测定不溶性微粒变化,同时观察外观,测定pH变化。结果配伍液在25、37℃放置期间外观无明显变化。各样品溶液24h内pH无明显改变;配伍前后不溶性微粒的测定结果均符合《中国药典》规定;稳定性结果表明注射用头孢西丁放置4h含量下降在10%以内,放置的时间愈长含量下降愈明显、温度愈高含量下降愈多。结论试验结果表明注射用头孢西丁与5种常用输液无明显配伍变化。但配伍后的药液应尽快使用。     

注射用头孢他啶溶液的稳定性研究

目的 研究注射用头孢他啶在生理盐水、5％葡萄糖注射液、乳酸钠注射液中的稳定性.方法 采用HPLC法测定在室温放置0、0.5、1、2、4、8、12、16、24 h以及冰箱2～8℃放置24 h后,头孢他啶溶液中吡啶、聚合物和有关物质的含量.结果 室温放置时,头孢他啶溶液中吡啶含量随放置时间的增加呈线性增加.3种溶液作溶剂,国产样品单个杂质和总杂质至12h均合格;进口品至16h均合格.用5％葡萄糖和乳酸钠溶液配制的国产样品聚合物含量至8h合格,进口样品至16h合格;用氯化钠配制的进口样品至24 h聚合物合格、国产样品不合格.3种溶液配制的样品置冰箱24 h,除国产样品中的有关物质外,均合格.结论 注射用头孢他啶在配制后应立即使用,不能立即使用时应置2～8℃放置,尽快使用.     

注射用磷酸肌酸钠有关物质检查方法的改进

目的:改进注射用磷酸肌酸钠有关物质检查方法.方法:调整供试品溶液的pH值,提高供试品溶液的稳定性.结果:改进后的供试品溶液在10 h内稳定,测定结果更为可靠.结论:改进方法操作简便,测定结果准确可靠,更适用于日常检验.     

注射用奥美拉唑钠配伍辅酶Q10氯化钠注射液的稳定性和安全性

目的考察注射用奥美拉唑钠配伍辅酶Q10氯化钠注射液后的稳定性和安全性,为二者的临床合理使用提供参考。方法将注射用奥美拉唑钠分别采用0.9%氯化钠注射液和辅酶Q10氯化钠注射液作为溶媒制成临床使用浓度为0.4 mg·mL~(-1)的供试品溶液,放置4 h,采用高效液相色谱法依法测定药物含量和有关物质,考察药物的稳定性;进行两种配伍溶液的过敏性、溶血性、血管刺激性实验研究,考察药物配伍后的安全性。结果主成分含量和有关物质均未出现显著改变;两种溶媒制成的0.4 mg·mL~(-1)的供试品溶液过敏反应、血管刺激性试验均为阴性;两种溶媒制成的0.6、0.24 mg·mL~(-1)两种浓度供试品溶液体外溶血试验结果均为阴性。结论与传统溶媒氯化钠注射液相比,辅酶Q10氯化钠注射液配伍注射用奥美拉唑钠对其稳定性和安全性无明显影响。     

注射用硝普钠在葡萄糖注射液中稳定性考察

目的 考察注射用硝普钠与5％葡萄糖注射液配伍的稳定性.方法 将注射用硝普钠,根据临床应用需要配制成溶液,在不同环境和不同放置时间,考察配伍溶液的性状、pH值、不溶微粒、紫外-可见吸收光谱、硝普钠含量等.结果 避光套避光,在20℃、35℃时,注射用硝普钠与5％葡萄糖注射液配伍后26 h内是稳定的;不避光任何条件下溶液均不稳定;溶液的稳定性与硝普钠浓度（0.2 -0.05 mg/mL）无关,与温度（20℃、35℃）有一定关联,但与光照强度和光照时间密切相关.结论 在避光条件下,注射用硝普钠与5％葡萄糖注射液配伍26 h内稳定.     

注射用硝普钠在氯化钠注射液中稳定性研究

目的考察注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍的稳定性。方法将注射用硝普钠,根据临床应用需要配制成溶液,考察在不同环境下,不同放置时间硝普钠溶液的稳定性,包括溶液性状、pH、不溶微粒、紫外-可见吸收光谱、硝普钠含量等。结果避光套避光,在20℃或35℃时,注射用硝普钠与氯化钠注射液混合后26h内是稳定的;不避光任何条件下溶液均不稳定;溶液的稳定性与浓度及温度无关,与光照和强度与时间密切相关。结论在避光条件下,注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍26h内稳定。     

注射用洛铂与氯化钠注射液配伍的稳定性研究

目的 考察在不同温度（25℃、37℃）条件下,注射用洛铂与氯化钠注射液配伍的稳定性,为该药的临床合理应用提供理论依据.方法 将注射用洛铂溶解在氯化钠注射液中,放置在不同温度下,用高效液相色谱法检测不同温度下注射用洛铂与氯化钠注射液配伍24 h内的稳定性.结果 注射用洛铂与氯化钠注射液配伍后,在25℃和37℃条件下放置24 h内,含量无明显变化.结论 注射用洛铂可与氯化钠注射液配伍.     

注射用生长抑素在输液配伍中的稳定性考察

目的：考察注射用生长抑素在临床常用输液配伍中的稳定性。方法：室温下将注射用生长抑素与不同输液混合,采用高效液相色谱法测定生长抑素24h内含量变化情况,同时考察配伍液的外观和pH值变化。结果：生长抑素的稳定性与时间及输液中的电解质有关。在5%葡萄糖注射液中,生长抑素在12h内稳定,24h后稳定性有所下降。结论：注射用生长抑素宜与5%葡萄糖注射液配伍使用,而不宜与含钾电解质溶液配伍使用。     

注射用硝普钠在两种输液中的稳定性考察

目的：评价注射用硝普钠在2种输液（氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液）中的稳定性。方法：将注射用硝普钠按临床应用浓度配制成A、B、C、D四组溶液,考察不同环境条件下,不同放置时间硝普钠溶液的稳定性,包括溶液外观、不溶性微粒、pH、紫外一可见吸收光谱、硝普钠含量等。结果：在避光条件下,在20℃或35℃时,硝普钠与5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液的配伍后26h内是稳定的;在不用或用避光套避光且强光照射时,硝普钠溶液极不稳定。结论：氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液均可作为注射用硝普钠的溶媒,且溶液在26h内稳定。临床配制或使用硝普钠注射液时,要严格避光．才能保证用药安全有效、。     

电解质对全肠外营养液稳定性的影响考察

目的:考察电解质对全肠外营养液稳定性的影响。方法:对4组加入不同电解质的全肠外营养液,于配制后0h及20℃~22℃下贮存4、8、12、16、24h后分别取样测定pH值和溶液微粒数变化,并肉眼观察其外观变化。结果:4组pH值在24h内均未发生明显变化;≥5μm的微粒数除加入1、2价电解质组(第4组)一开始就急速增至峰值外,其余均随放置时间延长而增加;加入2价电解质组(第3组)和加入1、2价电解质组(第4组)配制后6h即出现分层现象,加入1价电解质组(第2组)12h发生乳凝反应,而未加入电解质组(第1组)24h内无沉淀和分层现象。结论:电解质对全肠外营养液的稳定性有一定影响,在配制时应注意电解质用量,配制后应尽快输注,放置不宜超过24h。     

头孢甲肟与替硝唑注射液配伍的稳定性考察

目的 :研究头孢甲肟与替硝唑注射液的配伍稳定性 ,为临床合理用药提供科学依据。方法 :选择5℃、25℃、37℃在24h内观察配伍液的外观、pH值及头孢甲肟与替硝唑紫外光谱的变化 ,用紫外分光光度法测定两者的含量。结果 :其稳定性与温度有关。结论 :配伍液基本稳定 ,高温时配伍液不宜放置过久     

高效液相色谱法测定依托度酸缓释片中的有关物质

目的:建立以高效液相色谱法测定依托度酸缓释片中有关物质的方法。方法:色谱柱为C18,流动相为甲醇-乙腈-0.055mol/L醋酸铵溶液(60∶40∶900)与甲醇-乙腈-0.5mol/L醋酸铵溶液(540∶360∶100),并进行梯度洗脱,流速为1.0ml/min,柱温为35℃,检测波长为220nm,进样量为10μl。结果:各项专属性试验中,依托度酸主峰与其它杂质峰均分离较好;3批样品中各杂质的检测均符合依托度酸缓释片中有关物质检查的要求。结论:本方法可用于依托度酸缓释片中有关物质的检测。     

Sterility of total parenteral nutrient solutions stored at room temperature for seven days

The sterility of total parenteral nutrient (TPN) solutions stored at room temperature for up to seven days after preparation was studied. The study was conducted in two parts. In part 1, a positive control phase was conducted to validate that the filter set would capture bacteria or fungi in the TPN solutions. In part 2,300 unused TPN solutions were retrieved from patient-care areas within 24 hours of preparation. These solutions were randomized into three study groups of 24, 72, or 168 hours after preparation. Each TPN solution was filtered aseptically using an inline 0.22-micron filter. The filters were suspended in brain-heart infusion broth and incubated at 35 degrees C. Filters were visually evaluated for turbidity as an indicator of microbial contamination. Microbial growth was reported in 2 of 100 samples filtered 24 hours after preparation (group 1) and in 1 of 100 samples filtered 72 hours after preparation (group 2). No growth was detected in TPN solutions filtered 168 hours after preparation (group 3). Turbid samples were subcultured, and contaminants were identified as coagulase-negative Staphylococcus species and gram-positive bacilli in the group 1 samples and coagulase-negative Staphylococcus species in the group 2 samples. The difference in contamination rates among the three groups was not significant. TPN solutions may be stored after preparation at room temperature for an extended time (up to 168 hours) without increasing the risk to patient safety. However, at this institution, expiration dates are extended only to the time that supports practical recycling of standard TPN solutions (72 hours).     

HPLC测定枸橼酸莫沙必利胶囊中的有关物质

目的建立反相高效液相色谱法测定枸橼酸莫沙必利胶囊中有关物质的总量。方法分析柱采用Shimadzu C18（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为0.02 mol.L-1磷酸二氢钾缓冲液（用磷酸调pH至4.0）-甲醇（50∶50）,流速为1 mL.min-1,检测波长为274 nm。结果该法能将枸橼酸莫沙必利与其有关物质有效分离。供试溶液的浓度确定为500μg.mL-1,室温下稳定,有关物质的峰面积重复性良好。莫沙必利浓度在3.0~15.0μg.mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.999 7,n=6）,精密度RSD〈1.5%,回收率为100.5%~101.4%。而且,该法能用作稳定性试验的分析方法。结论该法简单、快速、灵敏,适合用于枸橼酸莫沙必利胶囊中有关物质的检查。     

Compatibility of clindamycin phosphate with aztreonam in polypropylene syringes and with cefoperazone sodium, cefonicid sodium, and cefuroxime sodium in partial-fill glass bottles

The stability and compatibility of clindamycin phosphate admixed with four beta-lactams, an experimental monobactam (aztreonam), and three cephalosporins (cefoperazone sodium, cefonicid sodium, and cefuroxime sodium), were studied. Aztreonam alone and the combination of clindamycin phosphate-aztreonam were prepared in duplicate polypropylene syringes. Each cephalosporin antibiotic as well as the three clindamycin phosphate-cephalosporin combinations were admixed in duplicate 100 ml partial-fill glass bottles containing either dextrose 5% in water or NaCl 0.9%. All solutions were examined, antibiotic concentrations were determined, and pH was measured at the time of admixture and 1, 4, 8, 12, 24, and 48 hours later. The solutions were maintained at room temperature under fluorescent lighting for the length of the study. Antibiotic concentrations were determined by drug-specific high performance liquid chromatographic assays. Significant instability or incompatibility was defined as a decrease in concentration of greater than ten percent relative to the initial concentration measured at the time of admixture. All antibiotics were stable for 48 hours. In the combination studies, clindamycin was stable for 48 hours, both in partial-fill glass bottles and syringes. Aztreonam, cefoperazone, cefonicid, and cefuroxime were also stable for 48 hours.