16S rDNA序列分析法在注射剂微生物污染鉴定及溯源分析中的应用

目的 对一次注射剂无菌检查阳性结果进行溯源。方法 采用16S rDNA序列分析法对污染菌A1和污染调查中采集的16株葡萄球菌进行鉴定和同源性分析,并将分析结果用脉冲场凝胶电泳进行验证。结果 A1的鉴定结果为科氏葡萄球菌;科氏葡萄球菌科氏亚种菌株的核糖体16S亚基序列完全相同;结合PFGE分析显示A1来自无菌检查使用的隔离器污染。结论 制药企业可以使用16S rDNA序列分析法进行生产和检验中污染菌的鉴定和溯源,但对于与如科氏葡萄球菌科氏亚种一样核糖体16S亚基序列完全相同的菌株,需要结合其他同源性分析方法进行最终的判定。     

微生物比浊法测定乙酰螺旋霉素片的效价

目的建立测定乙酰螺旋霉素片效价的方法。方法采用比浊法,并与管碟法比较。结果比浊法线性范围为1~5U.ml-1,线性方程为:A=-0.6959lgC 0.6701(r=0.9967),平均回收率为98.71%。结论比浊法与管碟法的测定结果无显著性差异,且更快捷、方便。     

HPLC测定复方四环素泼尼松膜中的醋酸泼尼松

目的 采用HPLC法测定复方四环素泼尼松膜中醋酸泼尼松的含量.方法 采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),甲醇-水(65∶35)为流动相,流速1.0 mL· mim-1,检测波长240 nm.结果 25 ～ 250 μg· mL-1醋酸泼尼松与峰面积的线性关系良好(r ＝0.9999),平均回收率为95.06％,RSD ＝1.14％ (n＝9).结论 所用方法操作简单、重复性好、测定结果准确,可用于复方四环素泼尼松膜的质量控制.     

利福喷丁及其胶囊质量标准提高的研究

目的：提高利福喷丁及其胶囊的质量标准。方法：按照《中国药典》2015年版的相关规定,参考现行标准及研究文献,考察本品的性状、鉴别、有关物质及含量。结果：修订了溶解度、有关物质和含量测定色谱条件,增订了薄层色谱鉴别方法。结论：改进的标准可以更好地控制利福喷丁原料和胶囊的质量。     

自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的影响因素

摘要 目的 研究自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的影响因素,提高D值测定的准确性。方法 使用生物指示剂抗力测定仪,对不同生产企业的自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂进行D值测定,比较透气孔、培养基、放置方式、载样器材对D值测定的影响。结果 透气孔、培养基、放置方式、载样器材对D值的最大影响率分别为6.9%、17.3%、29.9%、38.2%。结论 放置方式和载样器材是影响自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的主要因素,建议用带孔支架以水平方式进行测定。     

重组人白介素2腺病毒对腹水癌的治疗作用

为鉴定已构建的重组hIL 2腺病毒 (AdvIL 2 )活性 ,在体外转导人多种癌细胞系 ,以及观察重组病毒对小鼠腹水癌的治疗作用。方法 :通过ELISA法测定所表达hIL 2的量 ,MTT法测定所表达IL 2的活性。从注射后 2 4h后 ,每日称量试验小鼠的体重 ,并观察小鼠的存活情况。结果 :发现AdvIL 2在体外能高效转导多种癌细胞 ,并检测到有 10ng水平hIL 2表达 ,持续时间为 3周左右。腹腔注射治疗小鼠腹水癌 (MathA) ,总剂量为 5× 10 8PFU ,注射AdvIL 2组小鼠腹水增加明显低于对照组 :重组荧光酶腺病毒 (AdvLuc)、培养基 ,在观察结束时 ,试验小鼠的平均体重分别为 :2 6 .5g ,39g和 36 .5g。在注射后第 30天时观察存活率 ,AdvIL 2注射组存活率达 6 2 .5 % ,而AdvLuc对照组在 30d时存活率仅为 2 5 % ,培养基注射组动物则在第 2 5天时全部死亡。结论 :表明AdvIL 2用于腹水癌的治疗效果良好 ,具有较好前景.     

邻苯三酚自氧化法测定SOD活性中测定波长的选择

用岛津UV—240型、260型和T—1901紫外可见分光光度计进行实验,确定邻苯三酚自氧化法测定SOD活性的最适波长非文献使用的420nm和325nm,而应为320nm。     

用Peterson法测定视明注射液中微量多肽的含量

目的：用Peterson法对视明注射液中多肽进行定量分析。方法：Peterson法。结果：视明注射液中的多肽标准曲线线性范围为：0．98—15．68μg(r=0．9997)，回归方程：Y=0．00311 0．01516X，平均回收率为101．7％，RSD：2．3％(n=6)。结论：该方法简便，准确，回收率好，适于微量蛋白质或多肽的含量测定。     

HPLC测定利福定胶囊的含量

目的　建立利福定胶囊的含量测定方法。方法　采用KromasilC18柱 (4 .6mm× 2 0 0mm ,5 μm) ,以甲醇 - 0 0 5mol·L-1乙酸铵溶液为流动相 ,进样 2 0 μl,检测波长 2 5 4nm。 结果　利福定在 0 0 5～ 0 5 4mg·ml-1范围内 ,呈良好的线性关系 (r =0 9999) ,平均回收率为 10 0 6 6 % ,RSD =0 82 %。结论　方法准确可靠 ,可用于测定利福定胶囊的含量