我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性分析

目的:探讨我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性。方法:分析我国药品认证检查机构质量管理当前存在的问题,从认证风险、自身建设、法规要求、国际互认等4个方面论述建立统一的质量管理体系的必要性。结果与结论:我国药品认证检查机构当前存在的问题有管理者质量理念和风险意识淡薄、质量管理存在薄弱环节、质量管理水平与医药经济发展形势不相适应等。建立统一的质量管理体系是降低药品认证风险、提高认证管理水平、增强法规依从性、促进药品检查国际互认的有效措施。     

从药品注册专员的角度看药品审评中心的改革与发展

目的：总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴。方法：从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011-2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析。结果与结论：良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键。药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴。     

药品检查机构如何建设质量管理体系

目的研究我国的药品检查机构如何建立完善质量管理体系。方法通过研究国际药品检查机构的质量管理体系和我国药品检查机构现状,分析药品检查机构质量管理体系建设的注意事项。结果与结论药品检查机构建立完善质量管理体系极其重要,建立质量管理体系需要从搞准覆盖范围、定准质量目标、清晰服务顾客、深入分析要素、加强测量监控、坚持持续改进等多个方面加以把握。     

国外药品检查机构质量体系构建指南介绍及对我国的启示

目的：分析目前国际通行的药品检查机构质量管理体系要求,结合我国实际,为我国各级药品检查机构构建和完善质量管理体系提供建议。方法：通过文献研究法分析目前国际上对药品检查机构质量管理体系的要求,探究对我国构建药品检查机构质量管理体系的启示。结果与结论：国际社会在质量管理体系的基础上,形成了更符合药品检查机构实际的构建指南。本文结合我国国家、省、市多级药品检查机构的特点,从建好质量管理体系、突出药品检查特点、加强对外协作三方面为我国各级药品检查机构构建和完善协调统一的质量管理体系提供建议,以促进检查结果的互信互认。     

全省药品安全监管工作会议召开

全省药品安全监管工作会议于3月1日~2日在济南召开。会议传达了2006年全国药品安全监管工作会议精神,总结了2005年全省药品安全监管工作,对2006年的重点工作进行了部署。省局公培献副局长出席会议并做了讲话,各市局分管药品监管工作的局长、药品科长(安监处长)以及省药品审评认证中心的负责同志参加了会议。淄博、青岛、菏泽、泰安、东营、烟台、临沂7个市局进行了典型交流发言,会上对《山东省药品生产质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品生产质量管理规范认证跟踪检查管理办法》(讨论稿)进行了讨论。公局长在讲话中指出,2005年全省药…     

自动化药房近效期药品管理体系的建设与成效分析

目的:评价自动化药房近效期药品管理体系的建设和成效。方法:建立便捷、有效的近效期药品管理体系,包括入库系统、发药系统、查询系统、预警系统,对比与分析近效期药品管理体系建立前后的工作模式和成效。结果:通过近效期药品管理体系的建立和药品效期专项检查,有效预防和减少了近效期药品的数量;药品失效率降低了29.37%;提高了自动化药房药品管理的信息化程度。结论:近效期药品管理预警机制在药品效期专项检查中具有针对性强、减少工作量和杜绝药品过期的作用,近效期药品管理体系建设初见成效。     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

中美两国药品注册工作时限管理的比较

加快人用药品上市申请的审评速度，是药品注册管理工作的目标之一，因而药品注册工作时限是药品注册管理的一项重要内容，其中药品上市申请的审评时限以及相关工作内容的工作时限是工作质量和效率的重要指标之一，值得高度关注。尽管中美两国药品注册管理体系存在着体制和程序上的较大差异，     

美国FDA对药品专家咨询委员会的管理及对我国的启示

目的加强我国药品专家审评委员会的管理并促进其有效发挥作用。方法通过介绍美国FDA对药品咨询委员会的管理,利用文献回顾和对比分析的方法探索我国药品专家审评委员会需要改善的方面。结果与结论合理设置专家成员、强化对专家委员利益冲突的管理、增加委员会工作程序的透明度并加强委员会网站的建设,将有利于发挥我国药品专家审评委员会在药品审评中的作用。     

国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考

目的：进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法： 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局 (PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称“专家咨询委员会”)的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论：FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

山东省药品经营许可换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析山东省药品许可换证检查过程中发现的一些普遍性问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理体系提出建议与对策。方法：统计169家药品批发企业换证检查中发现的缺陷项目,并分析企业普遍存在的问题。结果：药品批发企业换证现场检查常见问题主要集中在质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训、设施与设备方面。结论：监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣贯工作;企业在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责。通过提高企业全体员工的质量意识,促进企业规范经营和健康发展。     

食品药品检验系统人才培养探析

目的：探讨食品药品检验系统人才培养相关问题。方法：通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议。结果与结论：当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性。食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性。     

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的：在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法：根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果：医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论：在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。     

药品检验检测体系建设探索

目的 为有效落实“四个最严”，履行地方政府药品安全监管责任，梳理药品检验检测体系建设情况，总结经验，查找不足，加强体系建设。方法 通过问卷调查、实地调研、会议研讨、个别访谈等方式，对药监系统内的药品检验检测机构进行调研，收集相关信息材料，分析存在问题，阐述初步实践成果，提出持续改善的对策。结果 加强了药品检验检测体系建设，对药品检验检测发展的新路径、新方式进行了系统探索。结论 加强药品检验检测体系和能力建设对推动药品安全治理体系和治理能力现代化建设具有重要作用，需要持续改进，推进医药产业高质量发展，强化公共服务，确保药品安全。     

从实验室间比对和能力验证分析基层药检机构的发展

目的：分析基层药检机构的发展现状,探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平。方法：通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据,分析基层药检机构的检验检测能力。结果与结论：只有基层药检机构检验检测能力不断提升,才能满足监督抽验和专项检查任务的要求。目前基层药检机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、增置先进检验设备、扩增检验项目、强化技术人员培训等方面提升检验检测能力和实验室管理水平。     

山东省生物制品生产质量管理风险分析与探讨

目的：了解山东省生物制品产业和质量管理现状，识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点，规范生物制品的生产质量管理。方法：统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目，对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论：山东省生物制品生产检查缺陷集中在确认与验证、质量控制与质量保证、无菌保证、生产管理等方面，企业应在质量管理体系运行过程中予以重点关注。     

药品质量风险监测工作机制建设态势分析

目的 分析山东省药品质量风险监测工作建设面临的态势,为进一步提高药品质量管理水平提供参考。方法 梳理分析我省药品质量风险监测工作情况及采取的措施,参考道斯矩阵（SWOT）进行分析药品质量风险监测工作机制建设的优势、劣势、机会和挑战。结果与结论 药品质量风险监测工作,作为常规抽检的重要补充,发挥了药品监督及服务企业的作用,同时面临着内部和外部的有利与不利因素,建议充分利用网络智慧监管、优化抽检工作安排、加强业务培训、培养专家队伍、完善信息公开、注重日常监管,对药品质量风险监测工作机制不断完善,全面提升药品监管效能。     

加强医疗机构制剂生产人员培训的实践与思考

目的：探讨加强医疗机构制剂生产及管理人员培训的必要性,总结经验,思考改进措施。方法：从法规要求、制剂质量安全、创新发展3方面,讨论加强人员培训的必要性;并从培训组织架构、培训制度与方式、重点内容与培训实效等方面进行总结;从人员思想、培训质量及考核奖惩等方面持续改进。结果与结论：医疗机构制剂生产、质量管理相关人员的培训工作,是GMP检查和医疗机构制剂许可证验收的关键指标,必须引起医疗机构制剂单位的重视,加强投入,保证培训取得实效,保证制剂质量。