欧洲药物战略（2020）及其对中国医药领域的启示

在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展，以及新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情大流行的背景下，欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位，于2020年底发布了《欧洲药物战略》（Pharmaceutical Strategy for Europe，PSE）。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”，对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析，并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。     

日本《全球健康战略》的实施及其对我国的启示

近年来,全球健康问题已经成为国际社会关注的热点议题和新兴的跨学科领域。2022年5月,日本内阁健康与医疗战略推进本部公布了《全球健康战略》,其意在通过采取相关措施推动建立全球健康体系,加强国际公共卫生危机的预防、防范和应对。通过揭示日本《全球健康战略》发布背景、动因分析和实施路径,以期对我国未来全球健康策略规划提供借鉴。     

欧盟罕见病及孤儿药管理现状的研究

 目的 近年来，罕见病及其治疗药品（孤儿药）的监管已引起世界各国政府的广泛重视。除美国食品药品管理局外，欧盟药品管理局也已在罕见病及孤儿药管理领域建立了较完善的管理体系，如在法律法规、孤儿药认定、国际合作等方面的措施日趋成熟。我国的罕见病及孤儿药管理尚处在起步阶段，本研究为我国在罕见病及孤儿药管理上提供参考。方法 笔者主要就欧盟采取的罕见病及孤儿药管理思路进行研究和总结。 结果 欧盟的管理措施对罕见病的治疗和孤儿药的获取具有积极的推动作用，推进了罕见病患者获得平等治疗权利的进程，并将提高公众对罕见病的认识和改善罕见病患者的生命质量纳入了药品监管机构的监管内容。结论 我国相关管理机构应积极的借鉴国外经验，尽早完善我国罕见病的管理体制和制度。
     

FDA批准首个治疗午夜醒后难以入眠的安眠药物Intermezzo

2011年11月23日美国食品药品管理局(FDA)批准酒石酸唑吡坦舌下片(商品名Intermezzo)用于治疗半夜醒后难以再入眠的失眠病征。该药是FDA批准的首个用于治疗此种适应症的药物。Intermezzo仅应用于半夜醒后至少还有4h睡眠时间的人群。一旦饮酒或使用其他辅助睡眠药物,不应服用该药。     

己酸羟孕酮获FDA批准用于预防高危孕妇的早产风险

美国食品药品管理局(FDA)2011年2月4日批准己酸羟孕酮(商品名,Makena)注射液用于预防已有自发性早产史的妊娠女性不足37周妊娠发生早产的风险。该药物不适用于多胎妊娠的女性,如双胞胎妊娠,或致早产的其他风险因素。FDA通过加速审批程序批准了Makena,此程序允许FDA对严重或危及生命疾病的药品,在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药申请(NDA)。使用"替代"终点的新药申请,审批者通常要求申请者递交流行病学、治疗学、病理生理学、以及其他证据表明该临床研究结果可以构成可靠的基础依据,以判断药品可影响目标疾病状态。本次FDA根据能够合理预测药物临床     

FDA批准首个毒蝎螫伤治疗药Anascorp

2011年8月3日美国食品药品管理局(FDA)批准首个用于刺尾蝎属蝎螫伤的特效治疗药物Anascorp。重度毒蝎螫伤常见于婴幼儿,通常会引起呼吸短促、肺内积液、呼吸困难、多涎、视力模糊、言语不清、吞咽困难、异常眼运动、肌肉抽搐、行走     

2010年美国FDA批准的Ⅱ型糖尿病治疗药物Kombiglyze XR

2010年11月5日,美国食品和药品管理局(FDA)批准II型糖尿病缓释剂Kombiglyze XR治疗成人II型糖尿病[1]。Kombiglyze XR缓释剂是首个由二肽基肽酶-4抑制剂沙格列汀(Onglyza)和双胍类药物二甲双胍(metformin hydrochloride)缓释剂组成的复方制剂,本品将2种降血糖药物联合使用,通过互补作用提高对II型糖尿病患者血糖控制的作用。本品可有效控制糖化血红蛋白(HbA1c)、     

2010年美国FDA批准过敏性结膜炎治疗药物阿卡他定(Alcaftadine)滴眼液上市

2010年7月28日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准新分子实体药物阿卡他定(Alcaftadine)滴眼液上市,商品名Lastacaft,用于预防过敏性结膜炎引起的瘙痒。     

PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

目的：探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法：检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果：PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论：PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。     

FDA组合式医药产品的评价管理策略分析

组合式医药产品(combination product)顾名思义是一种作为一个整体发挥治疗效用的医药产品的组合,即一种药品、一种器械或/和一种生物制品的相互间的组合,组合式医药产品逐渐成为一个新的医药产品类别。通常一般由两种及两种以上成分组合成单一个体进行包装使用,还有的由两种单