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在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展,以及新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情大流行的背景下,欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位,于2020年底发布了《欧洲药物战略》(Pharmaceutical Strategy for Europe,PSE)。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”,对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析,并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。 相似文献
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目的 近年来,罕见病及其治疗药品(孤儿药)的监管已引起世界各国政府的广泛重视。除美国食品药品管理局外,欧盟药品管理局也已在罕见病及孤儿药管理领域建立了较完善的管理体系,如在法律法规、孤儿药认定、国际合作等方面的措施日趋成熟。我国的罕见病及孤儿药管理尚处在起步阶段,本研究为我国在罕见病及孤儿药管理上提供参考。方法 笔者主要就欧盟采取的罕见病及孤儿药管理思路进行研究和总结。 结果 欧盟的管理措施对罕见病的治疗和孤儿药的获取具有积极的推动作用,推进了罕见病患者获得平等治疗权利的进程,并将提高公众对罕见病的认识和改善罕见病患者的生命质量纳入了药品监管机构的监管内容。结论 我国相关管理机构应积极的借鉴国外经验,尽早完善我国罕见病的管理体制和制度。
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2011年11月23日美国食品药品管理局(FDA)批准酒石酸唑吡坦舌下片(商品名Intermezzo)用于治疗半夜醒后难以再入眠的失眠病征。该药是FDA批准的首个用于治疗此种适应症的药物。Intermezzo仅应用于半夜醒后至少还有4h睡眠时间的人群。一旦饮酒或使用其他辅助睡眠药物,不应服用该药。 相似文献
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美国食品药品管理局(FDA)2011年2月4日批准己酸羟孕酮(商品名,Makena)注射液用于预防已有自发性早产史的妊娠女性不足37周妊娠发生早产的风险。该药物不适用于多胎妊娠的女性,如双胞胎妊娠,或致早产的其他风险因素。FDA通过加速审批程序批准了Makena,此程序允许FDA对严重或危及生命疾病的药品,在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药申请(NDA)。使用"替代"终点的新药申请,审批者通常要求申请者递交流行病学、治疗学、病理生理学、以及其他证据表明该临床研究结果可以构成可靠的基础依据,以判断药品可影响目标疾病状态。本次FDA根据能够合理预测药物临床 相似文献
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2010年7月28日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准新分子实体药物阿卡他定(Alcaftadine)滴眼液上市,商品名Lastacaft,用于预防过敏性结膜炎引起的瘙痒。 相似文献
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