国外药品检查机构质量体系构建指南介绍及对我国的启示

目的：分析目前国际通行的药品检查机构质量管理体系要求,结合我国实际,为我国各级药品检查机构构建和完善质量管理体系提供建议。方法：通过文献研究法分析目前国际上对药品检查机构质量管理体系的要求,探究对我国构建药品检查机构质量管理体系的启示。结果与结论：国际社会在质量管理体系的基础上,形成了更符合药品检查机构实际的构建指南。本文结合我国国家、省、市多级药品检查机构的特点,从建好质量管理体系、突出药品检查特点、加强对外协作三方面为我国各级药品检查机构构建和完善协调统一的质量管理体系提供建议,以促进检查结果的互信互认。     

PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的：将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划（PIC/S）进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法：通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论：基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。     

鼻脑递送给药装置技术要点探讨及监管考量

针对越来越迫切的脑部疾病治疗需求,鼻脑递送技术利用鼻腔与脑组织间特殊的生理连接,避开血脑屏障、肝脏首过效应等生理因素,采用非侵入性给药方式将治疗脑部疾病的药物直接递送入脑,发挥治疗作用,为解决日益严重的脑部疾病问题提供了新的可能。本文在分析鼻脑递送生理特点和优势的基础上,重点梳理了近年来鼻脑递送给药装置方面的最新研究进展,探讨此类特殊装置的技术关键点,并结合国内外研发及产业现状提出监管考量,以期为鼻脑递送技术的深入发展和更为广阔的应用提供建议。     

抗生素新剂型新技术研究进展

随着现代科学与技术的长足进步,新辅料、新设备、新技术和新理论的不断涌现,抗生素的新剂型研究呈现出更广阔的前景,使得抗生素类药物的使用更有效、更安全、更方便、更好地满足临床用药需求.本文综述了速释、缓控释、靶向、经皮给药途径及复方制剂在抗生素新剂型新技术研究中的应用进展,为今后抗生素新剂型的开发提供新的思路.     

靶向给药研究的新进展

靶向给药可使治疗部位的药物浓度明显提高, 可减少用药量并使治疗费用降低, 降低药物对全身的毒副作用。因此, 靶向给药是目前研究的热点, 本文综述了近年来靶向给药的相关研究, 主要从被动靶向、主动靶向以及物理化学靶向3个方面阐述了靶向给药的研究进展。