保健食品样品试制现场核查要点探讨（上）

《保健食品样品试制和试验现场核查规定》（以下简称《规定》）作为《保健食品注册管理办法（试行）》（2005版）（以下简称《办法》）的配套文件于2005年7月颁布实施。《规定》中第三条明确指出,各省级食品药品监督管理部门负责对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查并抽取检验用样品。《规定》以《办法》为依据,对《办法》中所涉及的保健食品注册现场核查的定义、分类、组织实施以及核查要点等多个方面均进行了规定。     

保健食品试验现场核查要点及常见问题解析（上）

目的探讨如何保证保健食品食用安全且具备功能性。方法通过总结分析自《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来,进行保健食品注册试验现场核查时遇到的实际问题,并汇总走访多家试验机构的调研结果,分析原因,剖析本质,从政策、现状等方面进行分解论述。结果与结论目前的保健食品注册现场核查还存在一些问题,需要设计新的现场核查模式,以推动保健食品注册试验现场核查制度的完善,不断提高核查人员的能力,使保健食品注册试验现场核查更加科学、规范、有效。     

北京市2005～2012年国产保健食品注册初审状况分析

（接1月下）《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）中规定“申请再注册的国产保健食品,在批准证书5年有效期内未曾生产销售的,要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作”。但对于试制单位所在地的选择则未明确,这样申请人就可以在全国任何具备相关生产条件的试制单位进行样品试制,但对于核查工作则无任何法规文件规定,可同试制现场所在地的省局协助核查。再注册工作开展以来至截稿之日,笔者就共受理了5个试制现场分别在山东、上海、安徽、山西和吉林的再注册试制现场核查,除试制现场在安徽的1个产品经商当地省局进行核查外,另4个产品均为自己前往进行核查,大大增加了行政成本的投入。     

《保健食品样品试制和试验现场核查规定》之详解——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品监管处处长邢泉

为确保保健食品质量,保证人民食用安全,2005年至2006年,国家食品药品监督管理局相继发布了<保健食品样品试制和试验现场核查规定>及<关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知>.近日本刊记者就此内容采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任邢泉.     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（上）

2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”;又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。     

国产保健食品试制试验现场信息化管理探讨

目的通过搭建保健食品注册信息化系统,为试制及试验现场核查提供强力辅助,保证保健食品注册过程的真实性。方法对当前国产保健食品信息系统的现状以及存在的主要问题进行分析。结果与结论及时收集当时试制和试验现场的信息,可以为后续审核员的现场核查工作提供有效辅助,大大提高了对产品真实性的保证。在建设信息化管理中,应着重注意做好系统安全性和稳定性工作,基础数据的收集工作等工作。     

SFDA进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作

《保健食品注册管理办法（试行）》实施1年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，国家食品药品监督管理局近日就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题发出通知。     

国家食品药品监督管理局进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作

《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，国家食品药品监督管理局近日就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题发出通知。     

北京市药品监督管理局关于进一步明确办理国产保健食品终止注册申请工作问题的通知

各保健食品注册申请人,北京市保健品化妆品技术审评中心：自我局接到国家食品药品监督管理局Ⅸ关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》（国食药监许[2009]237号,以下简称通知）以来,     

山东省食品药品监督管理局转发关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》转发给你们,同时提出以下意见,请一并贯彻执行。一、建立我省保健食品注册现场核查员队伍。核查员由省药品检验所和各市局推荐技术熟练,遵纪守法,依法办事的专业人员,经省局考核     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

槲皮素代谢产物定性检出条件研究

目的:研究给予大鼠槲皮素后血浆中代谢产物的定性检出条件。方法:给予大鼠槲皮素单体(100mg.kg-1)后腹腔静脉取血,血浆样品经2mol.L-1盐酸(甲醇-水溶液)水解,采用高效液相色谱法对血浆样品中代谢产物进行定性分析。结果:大鼠给药后3h内取血、血浆样品经盐酸水解处理4h,可稳定检测槲皮素和异鼠李素,样品在—20℃条件下贮存稳定。结论:血浆样品采集时间、盐酸水解时间及贮存方式等不同均可影响代谢产物的有效检出。     

甲泼尼龙佐治毛细支气管炎疗效观察

目的探讨甲泼尼龙与布地奈德治疗毛细支气管炎的疗效。方法将182例毛细支气管炎患儿随机分成三组,三组均采用综合治疗,A组62例用甲泼尼龙静脉滴注,B组60例雾化吸入布地奈德,C组60例用静滴氢化可的松,观察三组喘憋、哮鸣音消失和住院时间。结果A组喘憋、哮鸣音消失时间及住院时间均比B,C组缩短（P〈0.05）。结论甲泼尼龙静滴治疗毛细支气管炎有效、安全、方便,明显加快治愈过程,优于布地奈德与氢化可的松。     

绝经妇女宫颈涂片特点及诊断

目的:探讨绝经妇女宫颈病变的诊断及筛查的必要性。方法:对980例绝经妇女宫颈涂片特点进行回顾性分析。结果:未绝经组及绝经组宫颈Ⅱb涂片的检出率分别为5.17%及4.08%,两组比较差异无显著性(P>0.05)。两组涂片检查的敏感性无差别,特异性差异有显著性(P<0.05)。结论:对绝经妇女进行宫颈细胞学筛查是非常必要。     

复发性耳廓假性囊肿的治疗

目的 探讨不同方法对复发性假性耳廓囊肿的治疗效果.方法 对2008年5月至2012年2月在我科就诊的58例复发性假性耳廓囊肿分成2组,穿刺抽液+冷冻+加压包扎组(19例),手术切除囊肿前壁软骨+对穿缝合组(39例),随访3个月到1年,观察2组治愈率、复发率,有效率、并发症等情况.结果 对照组1次治愈后痊愈5例,复发14例,治愈率为26.3％,复发率为73.7％,有效率为78.9％,其中耳廓增厚6例,1例并发化脓性软骨膜炎.观察组治愈38例,复发1例,经过1次穿刺后治愈,治愈率为97.4％,复发率为2.6％,有效率为100.0％.所有患者无耳廓变形、增厚,无化脓性耳廓软骨膜炎的并发症.结论 囊肿前壁软骨切除+对穿缝合是治疗复发性假性耳廓囊肿的高效、首选办法,值得推广.     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

利多卡因在小儿气管异物取出术中的应用

目的观察在小儿气管异物取出术的麻醉中静脉应用利多卡因是否较咽喉部喷雾更有利于抑制气道反射。方法拟行气管异物取出术的患儿随机分为A、B两组,每组14例,A组为利多卡因静脉组,B组为利多卡因喷雾组,A组诱导期注射咪唑安定0.1mg/kg、利多卡因3mg/kg、芬太尼1.5μg/kg、异丙酚2mg/kg;B组诱导期改利多卡因静注为咽喉部喷雾。麻醉维持以微量输液泵持续输入异丙酚5mg/(kg.h),A组加利多卡因2mg/(kg.h)泵入。观察麻醉诱导后和支气管镜置入气管后MAP、HR、SpO2的变化以及不良反应的发生率。结果①支气管镜置入气管后两组的MAP、HR、SpO2有显著差异(P<0.05)。②支气管镜置入气管后B组屏气、呛咳、气道痉挛的发生率明显高于A组(P<0.05)。结论全凭静脉复合利多卡因麻醉能够更有效的抑制气道反射,使小儿气管异物取出术的麻醉更趋平稳、合理。