欧盟草药市场和我国中草药出口欧盟现状

草药在欧盟国家的使用有悠久的历史,自20世纪80年代以来,又出现了草药回归热.欧盟议会和理事会在2004年颁布的药品法令中,就包括针对草药注册的2004/24/EC指令.同年,欧盟药品评价署EMEA成立了草药产品委员会,这标志着欧盟草药市场的管理进入了一个新时期,也给欧盟乃至世界范围内草药的生产、销售和使用带来了新的机遇.作为中华民族的瑰宝,中草药开拓国际市场的过程就是中药不断现代化的过程.笔者在此就欧盟草药市场和中草药出口欧盟的现状作一综述,为国内有志于开拓欧盟市场的中药出口企业提供参考.     

天然药物——天然的是不是最好的

西方国家政府已认识到有必要管理传统草药的使用。欧盟2001／83指令对引入欧盟的药物及其使用作出了法律。修订的2004／24指令规定了传统草药的注册、上市及制造，使其能与常规西药一样得到管理，     

天然的是不是最好的

西方国家政府已认识到有必要管理传统草药的使用。欧盟2001／83指令对引入欧盟的药物及其使用作出了法律。修订的2004／24指令规定了传统草药的注册、上市及制造，使其能与常规西药一样得到管理。     

欧盟：草药注册“蜜月期”结束

自今年5月1日起,欧盟所有的传统保健食品商店、药店以及其他药品渠道销售的草药必须正式注册,经批准后才能出售。 早在2004年,欧盟就针对传统草药产品的注册销售进行了规定。据欧盟卫生专员John Dalli说,长达7年的过渡期给了传统草药制造商和进口商足够的时间,以证明其产品的安全性和有效性。     

04004 新的欧盟立法生效

2005年10月30日是所有欧盟成员国将新欧盟药品指令融入它们国家立法的日子。这一天，新的指令将生效，为人用和兽用药品建立了一个新的法规框架。在这个新的一揽子立法中包含3个指令，即2004／27和2004／28（分别管辖人用和兽用药）及2004／24（管理传统草药产品）。指令2004／27是指令2001／83的修订版本。     

要从战略上认识和支持中医药产业国际发展

最近一段时间,国内外媒体高度关注并忧虑中医药在欧盟的前途与命运。这是因为,2011年4月30日是《欧盟传统草药产品指令》（2004/24/EC）规定的传统草药制品简易注册上市7年过渡期的最后一天。过渡期满后,未经注册的中成药将不能在欧盟上市销售,而7年过渡期满后,中国却没有一种中药在欧盟成功注册。有人认为,中医药将会从此面临着被＂赶出＂欧盟的命运。针对这一热门话题,本刊特约世界中医药学会联合会副秘书长、副研究员黄建银先生撰文,从中医药国际发展的战略高度,剖析了这一《指令》为我国中医药发展事业带来的诸多启示     

《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响

《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份.基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究.但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定.这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响.     

欧盟成立植物药品委员会

按照2004年欧盟的指令，欧洲药品局新的植物药品委员会在伦敦正式成立，指令引入了一个特别的传统植物药品简化注册程序(程序将于2005年10月实施)，同时公司有7年的过渡期适应新规定。指令的目的是协调传统植物药管理规定及程序。目前由于欧盟各国对此类产品要求不同，使产品的质量、安全和疗效缺乏必要保证。     

欧盟承认中药合法身份

广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于4月30日起正式生效。据了解,与两年前《欧洲传统植物药注册程序指令(草案)》(以下简称《指令(草案)》的内容相比,该指令大幅降低了植物药市场准入条件。此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化,首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”,这将对中国中药进入欧盟市场产生长远影响。长期以来,中国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场,一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。而这次,从公布的《指令(草案)》看,欧盟基本做出如下修改:扩大了注册程序的适用范围,将适用注…     

英国人用传统草药药品政策分析

英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家.根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控.以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为...     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

欧盟药品法修改情况介绍

欧盟近几年来进行的对药品法的修改已于2004年上半年完成,最终采纳了一个新的欧盟法规(No 726/2004),以及两个修正的指令(2004/27/EC和2004/28/EC).2004年4月30日新的欧盟药品法公布[1].     

欧洲议会对草药产品指导原则进行表决

2002年11月5日欧盟环境和公共卫生委员会举行会议,对欧盟委员会的草药产品指导原则原文中关于成立草药产品委员会、产品注册程序及产品分类等问题进行了修订。该委员会称,新成立的草药产品委员会应接管欧洲专利药品委员会(CPMP)对草药     

欧盟植物药的技术性贸易壁垒对中药出口的影响

目的:研究欧盟植物药在2004/24/EC指令指导下的技术性贸易壁垒,为我国中药成功出口欧盟提供一些思路。方法:从简化注册申请条件的限制、技术标准与认证制度、欧盟注册申报资料等角度探讨中药申请欧盟注册所面临的技术性贸易壁垒,并提出一些相应的对策。结果与结论:首先,加强政府间的沟通合作;其次,建立与国际接轨的中药标准;再次,加强跨国经营,寻找合作伙伴;最后,健全信息咨询机构,充分掌握技术性壁垒信息。     

无一例中药通过欧盟注册

事件：欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施,欧盟委员会负责人表示,在7年过渡期内顺利通过注册的植物药有350种左右,但没有一例中药通过注册。这意味着未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。     

欧盟草药和我国中药注册法规体系比较研究

本文通过对欧盟草药和我国中药注册法规体系的介绍,阐明现有完整的欧盟草药注册法规体系,分析中欧双方注册法规体系产生差异的原因,为中药更好地适应欧盟草药注册法规体系起到指引作用。     

欧洲药品管理局（EMA）丹参根或根茎评估报告草案简介

欧洲药品管理局（EMA）于2022年4月正式发布了欧洲药品管理局草药药品委员会（Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC）对草药物质丹参Salvia miltiorrhiza Bunge根或根茎的评估报告草案。其结论为根据现有数据,无法建立丹参的欧盟草药专论。这一结论与传统中医药学对丹参药材的认识和应用,反差极大。重点介绍该报告的评论内容,希望引起中国学术界和企业界的关注,并建议提供数据,包括文献和试验资料,化解EMA的疑问,缩小认识的差距,达到某些共识,促进丹参欧盟草药专论的建立,便于今后丹参制品进入欧洲市场。     

欧盟传统药品法和中成药欧盟注册

欧盟由有27个国家组成的,常住人口5亿人,欧洲60％的人常用传统药品,欧洲占全球草药市场44．5％的份额。据统计,2011年欧盟非处方药销售额270亿欧元,全欧洲则是378亿欧元。此数据不包括中成药保健品,因为中成药保健品没有注册,所以未统计在内。     

MHRA对中草药的法规调整

据药品及保健品管理局（MHRA）称，2005年10月30日欧盟所有成员国对中草药制品法规进行了重大调整。按该法规，期望注册产品的公司需提供中草药在传统应用和安全性方面的证据。生产商也需达到质量标准，并提供产品的系统信息，而目前该类信息尚未要求提供。     

把握机遇,让中药产品进驻欧洲主流市场——世界中医药学会联合会董志林副主席访谈

《欧盟传统药品法》为传统中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据,如果中药在欧盟注册成功,将使中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。