第一个草药在英国按欧盟制度注册

Biofonce公司是英国销售A Vogel品牌草药的专业公司，它已收到依据一年前实施的欧盟传统中药法令在英国的草药产品注册。     

欧盟草药和我国中药注册法规体系比较研究

本文通过对欧盟草药和我国中药注册法规体系的介绍,阐明现有完整的欧盟草药注册法规体系,分析中欧双方注册法规体系产生差异的原因,为中药更好地适应欧盟草药注册法规体系起到指引作用。     

天然的是不是最好的

西方国家政府已认识到有必要管理传统草药的使用。欧盟2001／83指令对引入欧盟的药物及其使用作出了法律。修订的2004／24指令规定了传统草药的注册、上市及制造，使其能与常规西药一样得到管理。     

天然药物——天然的是不是最好的

西方国家政府已认识到有必要管理传统草药的使用。欧盟2001／83指令对引入欧盟的药物及其使用作出了法律。修订的2004／24指令规定了传统草药的注册、上市及制造，使其能与常规西药一样得到管理，     

欧盟：草药注册“蜜月期”结束

自今年5月1日起,欧盟所有的传统保健食品商店、药店以及其他药品渠道销售的草药必须正式注册,经批准后才能出售。 早在2004年,欧盟就针对传统草药产品的注册销售进行了规定。据欧盟卫生专员John Dalli说,长达7年的过渡期给了传统草药制造商和进口商足够的时间,以证明其产品的安全性和有效性。     

欧洲对草药出台新法规

欧洲出台了针对传统草药和进口草药的新法规,目前在售的数百种草药将因此成为禁药。据悉,新法规是为了保护消费者不受草药有害副作用的影响。法规规定,只有那些经过长时间使用且高质量的草药才能准许销售。     

叩开英国中医药市场——许言忠与英国时珍中医药连锁集团

应对《欧洲传统草药法案》 英国。曼彻斯特。中国人许言忠，物理电子博士，涉足中医药批发领域，成立英国时珍中医药连锁集团，任CEO。     

简介2010年版《印度药典》中收载的草药及其草药制品

简介了2010年版《印度药典》的收载内容概况和草药及其草药制品.本版药典共收载草药及草药制品89种(味),其中药材53种、干浸膏类14种、水提取物3种、挥发油和植物油类9种、不同制品(剂型)9种等.品种数量不多,但应注意到印度近20年来出版了民族医药体系的药典,如《印度阿育吠陀药典》(载药540种)、《印度锡达药典》(载药73种),全为植物药及其制品,未见动物、矿物药;《印度药典》重视每种药材的形态解剖学特征和薄层色谱的鉴别,并收有彩色薄层色谱图,要求大多数药材均具有在紫外光下两个波段和成分显色结果检示的图谱3张;在含量测定中,普遍采用现代仪器分析,如液相色谱62个、气相色谱6个等.     

中成药如何进入欧盟市场

本文通过对欧盟植物药市场及管理现状的研究，提出了目前中成药进入欧盟市场的两大突破口——传统草药形式和饮食补充剂形式。并围绕中成药如何以这两种形式进入欧盟市场展开论述，以期抛砖引玉，对我国欲开拓欧盟市场的中药企业提供一些思路和参考。     

欧盟草药市场和我国中草药出口欧盟现状

草药在欧盟国家的使用有悠久的历史,自20世纪80年代以来,又出现了草药回归热.欧盟议会和理事会在2004年颁布的药品法令中,就包括针对草药注册的2004/24/EC指令.同年,欧盟药品评价署EMEA成立了草药产品委员会,这标志着欧盟草药市场的管理进入了一个新时期,也给欧盟乃至世界范围内草药的生产、销售和使用带来了新的机遇.作为中华民族的瑰宝,中草药开拓国际市场的过程就是中药不断现代化的过程.笔者在此就欧盟草药市场和中草药出口欧盟的现状作一综述,为国内有志于开拓欧盟市场的中药出口企业提供参考.     

浅议同品种中药品种保护管理问题

目的理清多家企业生产同品种中药品种的保护思路。方法通过对同品种保护存在的问题及《中药品种保护指导原则》中同品种保护相关条款进行分析,探讨同品种保护的管理方向。结果与结论《中药品种保护指导原则》的发布实施,基本解决了多家企业生产同品种的保护管理问题。     

Regulation of medicinal plants for public health - European community monographs on herbal substances

The European legislation on medicinal products also addresses the medicinal use of products originating from plants. The objective of the legislation is to ensure the future existence of such products and to consider particular characteristics when assessing quality, efficacy, and safety. Two categories are defined: i) herbal medicinal products can be granted a marketing authorisation; and ii) traditional herbal medicinal products can be granted a registration based on their longstanding use if they are complying with a set of provisions ensuring their safe use. The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was established at the European Medicines Agency (EMA) to provide monographs and list entries on herbal substances and preparations thereof. Meanwhile, approx. 100 monographs have been published, which define a current scientific and regulatory standard for efficacy and safety of herbal substances and herbal preparations used in medicinal products. This harmonised European standard will facilitate the availability and adequate use of traditional herbal medicinal products and herbal medicinal products within the European Union. Consequent labelling shall also enable patients and health care professionals to differentiate medicinal products from other product categories like cosmetics, food supplements, and medical devices.     

实施《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用

目的为进一步提高中药品种保护技术审评和监督管理工作水平提供思路和参考。方法结合工作实际,从中药品种保护的申报受理、技术门槛和监督管理等方面,分析和探讨《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用。结果与结论《指导原则》是《中药品种保护条例》[2]颁布实施以来,首次针对中药品种保护工作制定的比较全面的规范性文件,必将对中药品种保护制度的实施产生较为深远的影响。     

中医医院小包装中药饮片推广使用情况分析

基于2010年全国中医基本现状调查数据,分析了全国2845所中医医院小包装中药饮片推广使用情况,结论是推广使用的比例为34.09%,并对使用与未使用小包装中药饮片的三级中医医院,从中药饮片支出、收入、收支结余等方面进行了统计对比分析研究,结果表明使用小包装会增加中药饮片收入和支出,但不影响收支结余。     

中草药针剂与输液配伍的不溶性微粒考察

几种常用中草药针剂与输液配伍,溶液中不溶性微粒数量变化的观察。方法：：模拟治疗常规的加药方法,制备几种常用中草药针剂与输液配伍的溶液,并测定溶液中的不溶性微粒的数量。结果：配伍溶液中不溶性微粒数量明显增多,应引起重视。结论：建议再版的中国药典对供静脉注射的小容量注射液应规定进行不溶性微粒限度检查。     

探讨中药治疗原发性血小板增多症的临床评价方法

原发性血小板增多症(ET)属血液系统疾病,目前仍无中药治疗ET规范的临床评价标准。按照中药新药临床研究指导原则的评价方法,本文提出ET的病例选择标准、临床干预措施、评价指标、疗效判定标准,并强调合理定位对中药临床评价ET的重要性。     

对EMA草药质量标准指南（第3修订版草案）的思考

草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性，因此欧洲药品管理局（EMA）于2018年发布了“质量标准指南：草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准（第3修订版草案）”。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物。目前我国尚未制定关于中药或中药材（饮片）质量标准相关指导原则。介绍该指南文件的主要内容，并结合中药质量监管情况进行分析，以期EMA相关质量标准制定的指导思路为制定中药质量标准提供参考。     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

中药品种保护制度法规概述

目的探讨《中药品种保护条例》修订的必要性。方法对国家相关部门研究制定的一系列中药品种保护相关法规政策进行探讨分析。结果与结论中药品种保护制度仍是我国中药品种行之有效的行政保护措施,其相关法规在保障和促进该项制度的贯彻实施中起到了积极作用,但同时也存在着较大的局限性。《中药品种保护条例》的修订势在必行。     

简析《中医药法》的亮点与不足

目的：分析新颁布的《中医药法》的亮点与不足,为《中医药法》的完善提供建议。方法：查阅相关文献和法规,结合我国中医药行业现状,对《中医药法》进行评析。结果：《中医药法》的颁布实施将对我国中医药事业发展产生积极影响,其内容涵盖中医药服务、中医药人才培养、中医药科学研究等方面。结论：《中医药法》在中医医疗服务和中药生产经营监管方面有突破性的制度设计,但还需要在章节、名称、语言表述以及仅应用传统工艺配制中药制剂的限制等方面进一步完善。