欧盟承认中药合法身份

广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于4月30日起正式生效。据了解,与两年前《欧洲传统植物药注册程序指令(草案)》(以下简称《指令(草案)》的内容相比,该指令大幅降低了植物药市场准入条件。此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化,首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”,这将对中国中药进入欧盟市场产生长远影响。长期以来,中国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场,一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。而这次,从公布的《指令(草案)》看,欧盟基本做出如下修改:扩大了注册程序的适用范围,将适用注…     

欧盟成立植物药品委员会

按照2004年欧盟的指令，欧洲药品局新的植物药品委员会在伦敦正式成立，指令引入了一个特别的传统植物药品简化注册程序(程序将于2005年10月实施)，同时公司有7年的过渡期适应新规定。指令的目的是协调传统植物药管理规定及程序。目前由于欧盟各国对此类产品要求不同，使产品的质量、安全和疗效缺乏必要保证。     

无一例中药通过欧盟注册

事件：欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施,欧盟委员会负责人表示,在7年过渡期内顺利通过注册的植物药有350种左右,但没有一例中药通过注册。这意味着未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。     

把握机遇,让中药产品进驻欧洲主流市场——世界中医药学会联合会董志林副主席访谈

《欧盟传统药品法》为传统中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据,如果中药在欧盟注册成功,将使中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。     

植物药国际申报中毒理研究的关键问题

近年来,我国中药的国际化进程取得了长足进步,但在国际植物药市场所占有的份额仍然微不足道,难以提交符合欧美等国家的药品申报注册资料是其原因之一。本文从以下4个方面就植物药国际药品申报注册要求中毒理学的要求做一简要介绍,即植物药国际申报现状、美国和欧盟中药注册申报要求中对毒理研究的规定、中美非临床毒理研究的差异及国际注册中毒理研究的关注点。     

欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”)[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药     

FDA批准的第一例口服植物药Fulyzaq情况及启示

2004年6月,FDA正式发布《植物药产品指南》,使植物药以药品形式在美国上市成为可能.到目前为止,FDA只批准了Veregen和Fulyzaq两例植物药,Fulyzaq是FDA批准的第2例植物药,是第1例口服植物药制剂.Fulyzaq的批准是FDA对植物药的再次放行,针对Fulyzaq的基本情况、研发及审批历程以及临床研究情况进行了介绍,并对此进行了分析,提出了一些建议,以期为中药的研发和注册提供参考.     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

欧盟批准的新植物药桦树皮凝胶的审评思路

以欧洲药品管理局第一个按照集中审评程序批准的新植物药桦树皮凝胶作为案例,详细介绍了欧盟植物药申请类别及药学和临床研究申报资料要求,从而为我国天然药物研发、技术审评以及审评报告的公开等提供参考。     

中药欧盟破冰

近日,"地奥心血康胶囊"以治疗性药品身份通过荷兰健康保护检查局的注册,获得在该国上市许可,这是欧盟成员国以外市场准入的第一款植物药,实现了中国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场的零的突破。这款摆脱以往植物药只能以食品、营养品、保健品等身份进入欧盟市场的"尴尬",来自成都的"地奥心血康"自主知识产权药品,让植物药首次以"药品"身份进入欧盟主流医药市场。中国科学院院长白春礼院士分析,这标志着中药国际化翻开新一页的里程碑。     

Directive 2001-83-EC关于传统草药的具体规定

2001-83号法令是欧盟人用药物相关法令中的基本大法。该法令于2001年11月6日第一次颁布,主要是用于监管药品生产、流通、使用环节,以保证公众健康和促进药品研发。到目前为止已经修订了7次。本文依据2008年12月30日版中第三大部分内容,详细介绍了传统植物药在欧盟注册的法规要求,以期为国内的研究者、企业(申办者)及其他致力于传统中草药在欧盟注册并期望获得批准的有志者提供些许信息支持。     

中美药品生产准入法律程序的比较研究

目的:为完善我国药品生产准入法律程序提出建议。方法:通过对中美两国准许设立药品生产企业和准许药品生产及上市销售的法律程序的比较,分析我国现行药品生产准入法律程序存在的缺陷。结果与结论:我国可借鉴美国相关法律的经验,弥补现有的立法缺陷,以企业注册登记程序取代生产许可证审批程序,实施产品《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,并将GMP认证程序以及行业发展规划和产业政策的审查程序与药品注册程序相融合。     

英国对传统植物药管理的新变化

介绍英国植物药的管理体制和申请传统植物药注册的具体要求，提出中药在英国申请简化注册的策略，以促进我国中药产品进入英国市场。     

关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知

国药管注 [2 0 0 0 ] 1 2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅 (局 )、医药管理部门、解放军总后卫生部 :为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作 ,完善审评工作机制 ,提高审评水平和工作效率 ,促进新药的发展 ,我局制定了《药品注册工作程序》 (试行 ) ,经局务会审议通过 ,现予发布。本工作程序自 2 0 0 0年 5月 1日起试行。附件 :1、新药申报受理通知书　　　 2、仿制药品申报受理通知书药品注册工作程序(试　行 )1　总则1 1　为加强药品注册管理 ,规范药品注册工作程序 ,维护药品注册申请人的合法权益 ,保证药品审…     

越南传统药品管理及注册政策的分析

越南具有长期应用传统医学的历史,政府重视并且较早地开展了对传统医学的立法管理。结合越南现行的有关药品管理法规,对天然药物、古方药、天然药物原料的管理及注册要求进行分析,重点介绍药品注册的管理机构、申报程序、对申报材料的一般要求,为意欲进入越南市场的中医药科研单位及制药企业提供参考,从而可以更好地推进中成药在越南的登记注册。     

美国食品和药物管理局药品注册现场检查

介绍美国食品和药物管理局(FDA)药品注册批准前检查以及药品注册批准后检查的目的、范围、重点以及程序,分析FDA药品注册审批与药品GMP检查密切配合的特点以及对我国的启示,为开展相关的药品监督管理工作提供参考依据。     

焦点

1无一例中药通过欧盟注册事件:欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施,欧盟委员会负责人表示,在7年过渡期内顺利通过注册的植物药有350种左右,但没有一例中     

对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷

药品增加新的适应证需按新药注册程序申报.现行的<药品注册管理办法>对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证".需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则.作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考.     

结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

目的：针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法：从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果：受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论：《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。     

重视药品注册申报人员队伍建设提高药品注册工作水平

随着药品注册监管法规的不断健全,药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变.在这个过程中,作为药品研究单位、生产企业与药品监管部门联系纽带的药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用.在我们探索药品注册监管体制改革,全面提高药品注册效率的时候,我们决不能忽视药品注册申报人员的作用.