浅析中药出口贸易中的技术性贸易壁垒

随着国际贸易的迅速发展,技术性贸易壁垒已经成为非关税壁垒中的重要手段,并为各国所利用.中药出口虽然前景广阔,但在进入国际市场时也越来越多地受到技术性贸易壁垒的困扰.为此,加强技术性贸易壁垒的研究,采取相应的对策,突破技术壁垒,对促进我国中药出口具有重要意义.     

中药国际营销面对绿色贸易壁垒的政府应对策略

目的:探讨中药国际营销面临的绿色贸易壁垒,并为政府建议应对策略。方法:详细分析我国中药国际营销面临的主要绿色贸易壁垒。结果与结论:我国政府可以考虑的主要应对策略有:构建绿色贸易壁垒信息通报和预警机制、完善行业质量法规标准体系建设、强化政府服务平台功能建设、引导产业结构调整、加强国际交流提高中医药国际地位。     

药品注册申报资料的现状与问题（一） ——基本信息和管理证明性文件

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述管理信息资料要求。     

加拿大天然药品上市许可制度的研究与实践

目的:研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择。方法:以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义、注册申请类别、注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法。结果与结论:加拿大天然药品上市许可途径分为简易申请、传统申请和非传统申请。不同注册申请类别对适应症声称内容、安全性/有效性支持性证据要求不同。在选择适当注册途径基础上,通过合理设计适应症表述,充分利用加拿大认可的权威文献等措施,中药产品能够获得加拿大卫生部技术审评认可。以我国典型中药品种板蓝根颗粒进行传统申请注册实践,成功取得了加拿大天然药品上市许可证。     

药品注册申报资料的现状与问题（三） ——中药、天然药物药学研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

药品注册申报资料的现状与问题（四） ——药理毒理研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述药理毒理资料要求。     

药品注册申报资料的现状与问题（五） ——生物等效性试验

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述生物等效性试验资料要求。 ［关键词］　药品注册;申报资料;生物等效性     

药品注册申报资料的现状与问题（二） ——化学药品药学研究

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。     

中药复方在欧盟注册的对策探析

在前人研究的基础上,明晰了中药复方在欧盟注册的障碍,并从奠定认同基础、实现文化融合、渗透法律理念、优化注册方案等角度全方位地对中药复方在欧盟顺利注册提出对策,以期为我国中药复方在欧盟成功注册提供参考.     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

我院2010-2012年中成药类基本药物的采购和使用情况分析

目的:为指导基本药物临床合理使用,提高医院基本药物管理水平提供参考。方法:调取广东省医药采购平台上我院2010-2012年的基本药物采购数据,筛选出中成药部分,对其品种、类别、金额等进行统计分析;同时,随机抽取2010-2012年我院门诊药品处方1 500张(每年500张),统计中成药类基本药物的使用数量、比例和处方平均金额等情况。结果:2010-2012年,我院中成药类基本药物品种数和采购金额呈逐年增长趋势。采购金额按剂型分类以中药注射剂所占比例最大,类别以祛瘀剂所占比例最大,单品种以注射用血栓通的采购金额最大;抽查的门诊处方中,中成药类基本药物平均使用金额比例接近10%,其中内科使用频率最高。结论:我院中成药类基本药物的使用量偏低,尚未达到国家和广东省的要求,临床合理用药方面有待进一步加强。     

《中国药典》收载儿科用中成药临床应用现状分析

目的:剖析我国儿科用中成药临床应用的现状及其相关问题,为我国中成药在儿科的合理应用提出建议。方法:统计2010年版《中国药典》收录的176个儿科用中成药的功能主治、剂型和剂量,与国家公布的非处方药目录比较,并查阅相关近期的临床研究报道,统计、分析临床应用的情况。结果与结论:此次统计范围中,共有104个儿科用中成药被遴选为非处方药,存在治疗病症比较集中、部分品种未公布处方药味剂量、有1/2的儿科用中成药未见临床应用研究报道等问题。应深入儿科用中成药临床应用研究,建立安全性、必要性再评价机制,为儿科用中成药合理使用提供参考,并加强药品标准建设,淘汰临床不适宜品种。     

我院1052张中药处方的调查分析

目的:评价我院中药应用现状,为指导中药房工作和中医临床用药提供参考。方法:对我院2009年5～10月所有门诊药处方1052张利用Excel程序进行统计、分析。结果:我院呼吸系统疾病的中药处方较多;中老年人使用中药较为普遍;处方药味数偏多、剂量偏大。结论:临床医师、药师应重视中药处方的使用,确保临床用药安全、有效。     

我院门诊药房2012年1—3月中成药应用情况调查分析

目的：促进临床安全、合理、规范应用中成药。方法：随机抽取某院门诊药房2012年1—3月处方9182张,对中成药的应用情况进行统计分析;并采用问卷调查的方式,对40名医师、200名患者进行调研,对其不合理应用中成药的情况进行分类。结果：9182张门诊处方中,使用中成药的处方有3282张,占总处方数的35．70％。问卷调查结果显示,医师处方中成药的达65％,中西药联用率达95％;患者常用中成药的达75％,倾向（偏爱）中成药的达85％。结论：目前医、患双方对中成药的认识和使用均存在误区,临床中成药的使用存在不规范现象,需要引起重视。     

由“洋中药”引发的思考

目的探讨扩大我国中药出口的措施。方法结合相关资料,介绍中药进出口情况及中药出口的国际环境。结果与讨论我国中药出口水平低,一些“洋中药”已进入我国市场;在目前情况下,我国中药进入欧、美主流市场有一定困难,应实施市场多元化战略。     

《国家基本药物目录》（2012年版）与WHO《基本药物示范目录》（第17版）的比较

目的：了解国家基本药物目录（2012年版）与WHO基本药物示范目录（第17版）的差异,为后续修订国家基本药物目录提供参考.方法：比较目录的结构、分级、各类药物特点.结果：WHO基本药物示范目录结构清晰严谨,目录分级精细有序,目录中各类药品的收录全面,充分考虑了安全性、有效性、经济性和地域性等综合因素,并且充分体现了基于循证学思想的基本药品遴选原则.结论：WHO基本药物示范目录对我国修订和完善国家基本药物目录具备借鉴作用和指导价值.     

我院中医门诊患者中药与西药联用情况调查

目的:减少并预防不合理用药导致的药源性疾病的发生,为中、西药的临床安全有效联用提供参考。方法:2009年1月1日～2009年12月31日期间,在中医门诊部每月抽100例患者并记录其处方,收集、记录所使用的药物基本信息,并加以分析。结果:1200例患者中有909例(75.75%)患者使用了联合用药。其中,136例(11.33%)患者同时使用了中成药、中草药与西药。联合用药中有655例(72.06%)患者为合理用药,254例(27.94%)患者用药不合理。结论:我院中医门诊患者普遍联合用药,以中成药与西药联用为主,联用中存在一些不合理的现象。建立药学监护非常必要,联合用药也是药学监护的关键所在。     

医院信息系统在我院中药管理应用中的效果评价

目的：评价医院信息系统运用于我院中药管理的效果。方法：通过应用医院信息系统,对其在门诊药房、药库中的具体应用作分析,对其在医院药品管理中的应用价值进行总结。结果：医院信息系统优化了医院部门职责分工,加强了药品管理,使我院药剂科管理更加科学、规范。结论：医院信息系统的实施．对我院中药管理起到了很大的促进作用。     

UPLC-MS/MS法检测止咳平喘类中药制剂中非法添加的茶碱

目的：建立止咳平喘类中药制剂中非法添加茶碱的检测方法.方法：采用超高效液相色谱-串联四极杆质谱,多反应监测（MRM）模式进行定性和定量检测.结果：茶碱的线性范围在1.0～200.0g·L-1之间,检出限为0.15 g·L-1,平均回收率为98.3%,RSD=2.2%（n=6）.样品筛查结果发现一批样品添加了茶碱.结论：本方法选择性强、灵敏度高、处理方法简单,测定快速,可用于止咳平喘类中药制剂中非法添加茶碱的测定.