福多司坦胶囊和片剂人体生物等效性评价

目的:建立人血清中福多司坦浓度的色谱-质谱/质谱(LC-MS/MS)测定方法,评价两种制剂的生物等效性。方法:血清样品甲醇沉淀,LC-MS/MS内标法分析,检测离子为m/z180.0→163.0(福多司坦加氢离子)、m/z152.1→110.1(内标对乙酰氨基酚加氢离子)。24名健康志愿者交叉口服试验制剂福多司坦胶囊和参比制剂福多司坦片剂各400mg,血药浓度-时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并对两种制剂进行生物等效性评价。结果:福多司坦的线性范围为0.156～20mg.L-1,福多司坦胶囊与片剂的主要药动学参数分别为t1/2(3.0±0.6)h和(3.3±0.6)h、Cmax(10.2±5.0)mg.L-1和(9.6±4.4)mg.L-1、tmax(0.6±0.3)h和(0.6±0.3)h、AUC0-16h(25.9±10.8)mg.L-1.h和(27.2±12.6)mg.L-1.h。结论:本试验所选用方法,操作方便、灵敏度高、专属性强;统计学分析结果显示,两种制剂具有生物等效性。     

两种枸橼酸坦度螺酮制剂的人体生物等效性

目的研究枸橼酸坦度螺酮胶囊和片剂在健康志愿受试者中的药动学和人体生物等效性。方法 20例男性受试者交叉单剂量(10 mg)口服受试制剂枸橼酸坦度螺酮胶囊和参比制剂枸橼酸坦度螺酮片,用高效液相色谱法测定血药浓度。主要药动学参数峰浓度(Cmax)、平均血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-12、AUC0-∞)对数转换后经方差分析,双向单侧t检验和[1-2α]%置信区间评价两制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂主要药动学参数:达峰时间(tmax)分别为(0.81±0.16)与(0.87±0.10)h,Cmax分别为(1.66±0.32)与(1.71±0.29)μg·mL-1,AUC0-12分别为(14.56±3.95)与(14.82±3.66)μg·mL-1.h,AUC0-∞分别为(15.05±3.90)与(15.31±3.61)μg·mL-1.h,半衰期(t1/2)分别为(1.24±0.21)与(1.29±0.17)h。与参比制剂相比,受试制剂相对生物利用度为(102.6±5.8)%。结论两种枸橼酸坦度螺酮制剂具有生物等效性。     

HPLC测定维生素E乳膏中维生素 E的含量

目的建立人血浆中阿奇霉素的高效液相色谱/质谱/质谱(HPLC-MS/MS)测定法,测定受试者口服阿奇霉素颗粒后的血药浓度,并对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。方法19名健康受试者采用随机双交叉试验设计,单剂量口服阿奇霉素颗粒受试制剂和参比药物各500 mg,用HPLC-MS/MS测定用药后不同时间血药浓度。血药浓度-时间数据经DAS 2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(2.5±1.1)h和(2.6±1.7)h,Cmax分别为(574.6±209.2)ng.mL-1和(594.5±229.9)ng.mL-1,t1/2分别为(44.7±15.2)h和(42.0±13.0)h,AUC0-144分别为(5 319.6±2 507.8)h.ng.mL-1和(5 710.7±2 710.1)h.ng.mL-1,AUC0-∞分别为(5 704.2±2 858.7)h.ng.mL-1和(6 010.0±2 808.1)h.ng.mL-1,以AUC0-144计算,相对生物利用度为(94.2±15.7)%。两制剂的主要药动学参数无显著性差异。结论...     

克拉霉素分散片的健康人体生物等效性研究

目的:研究克拉霉素分散片在健康人体的药动学及生物等效性.方法:采用两制剂双周期双交叉前后自身对照试验设计.20名健康志愿者分别口服克拉霉素分散片受试制剂或参比制剂500 mg,采用高效液相色谱-质谱法(LC-MS)测定血浆中克拉霉素的浓度,经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验.结果:受试制剂的t1/2为(3.72±0.42)h,Cmax为(2 350.7±604.2)ng·mL-1,Tmax为(1.48±0.36)h,AUC0-t为(12 425±1 975)ng·h·mL-1;参比制剂的t1/2为(4.22±1.15)h,Cmax为(2 045.0±379.5)ng·mL-1,Tmax为(1.76±0.52)h,AUC0-t为(11 954±2 152)ng·h·mL-1.以AUC0-t计算,与参比制剂比较,受试制剂平均相对生物利用度为(101.7±7.3)%,AUC0-t,AUC-∞和Cmax均拒绝生物不等效假设.结论:测定结果经方差分析及双单侧t检验,表明两种制剂具有生物等效性.     

国产酒石酸唑吡坦的生物利用度和生物等效性研究

目的:研究国产酒石酸唑吡坦在中国健康受试者体内的生物利用度和生物等效性.方法:采用高效液相色谱法测定18例健康受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂10 mg后血浆中唑吡坦的浓度,采用BAPP2.0生物统计软件对2种制剂的Cmax,Tmax和AUC0-t进行统计分析.结果:酒石酸唑吡坦受试制剂与参比制剂的实测Tmax均为(0.9±0.3)h,实测Cmax分别为(173.94±57.49)和(173.74±47.99)μg·L-1, 梯形法计算AUC0-t分别为(543.19±252.06)和(551.01±254.65)μg·h·L-1,t1/2Ke分别为(2.22±0.61)和(2.12±0.40)h.2种制剂的主要药动学参数经统计分析差异无显著性.酒石酸唑吡坦受试片剂的相对生物利用度为(99.9±20.7)%.结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性.     

异福胶囊的人体相对生物利用度研究

目的研究异福胶囊与参比片卫非宁的药物动力学,评价两者的生物等效性.方法采用反相高效液相色谱法测定24名志愿受试者单剂量口服异福胶囊供试品与卫非宁片标准参比制剂后,利福平和异烟肼血药浓度变化情况,用3P97药动学程序和SAS 统计学软件包进行数据处理.结果异福胶囊与参比片卫非宁两种制剂利福平药时曲线下面积AUCn→t分别是(62.28±18.22)μg·h·mL-1与(59.53± 18.75)μg·h·mL-1,Tmax分别为:(2.02 ± 0.38)h与(2.02 ± 0.35)h,Cmax分别是:(13.20±2.77)μg·mL-1与(13.23 ± 3.55)μg·mL-1.两种制剂异烟肼药时曲线下面积AUCn→t分别是:(12.73±4.53)μg·h·mL-1与(15.85±4.97)μg·h·mL-1,Tmax分别为: (1.71 ± 0.25)h与(1.85± 0.35)h,Cmax分别是:(4.39 ±1.47)μg·mL-1与(5.36 ± 1.55)μg·mL-1.结论经剂量校正,两种制剂中两种组份的AUCn→∞,AUCn→t,Cmax及Tmax经方差分析均无显著性差异(P>0.05);经双单侧t检验进行生物等效性评价,表明异福胶囊分别与参比片卫非宁为生物等效制剂(P<0.05).异福胶囊供试品中利福平和异烟肼的相对生物利用度分别为:(105.85± 11.67)%和(102.81±15.42)%.     

苯磺酸氨氯地平分散片人体生物等效性试验研究

目的用高效液相色谱-质谱测定方法,研究受试制剂苯磺酸氨氯地平分散片在人体的生物等效性。方法 20例健康男性志愿者单剂量口服苯磺酸氨氯地平分散片受试制剂或参比制剂10mg后,用高效液相色谱-质谱测定方法测定氨氯地平的血药浓度,用DAS2.0药动学软件求算药动学参数,以双单侧t检验进行生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Tmax为(6.1±1.2)h,(6.9±1.7)h;Cmax分别为(8.0±2.2)ng/ml,(8.0±2.0)ng/ml;t1/2为(30.4±5.9)h,(26.5±6.2)h;AUC0-t为(259.1±37.8)ng/(h.ml),(270.7±53.7)ng/(h.ml),AUC0-∞为(275.4±40.1)ng/(h.ml),(283.1±56.2)ng/(h.ml)。相对生物利用度F=(97.6±14.8)%。结论两制剂为等效制剂。     

左氧氟沙星分散片人体相对生物利用度及生物等效性研究

目的 研究国产左氧氟沙星片剂的相对生物利用度,并且评价该制剂的生物等效性.方法 20名男性健康受试者随机交叉双周期给药,分别口服单剂量左氧氟沙星试验制剂及参比制剂,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的药动学参数及相对生物利用度,并评价试验制剂的生物等效性.结果 口服左氧氟沙星200 mg试验和参比制剂的主要药代力学参数,t1/2分别为(11.0±3.2)h和(9.5±2.6)h;Tmax分别为(0.90±0.46)h和(1.3±0.62)h;Cmax分别为(2.7±0.75)μg·mL-1和(2.65±0.70)μg·mL-1; AUC0～T分别为(16.6±3.0)μg·h·mL-1和(16.5±2.6)μg·h·mL-1;AUC0～∞分别为(18.2±3.9)μg·h·mL-1和(19.2±3.5)μg·h·mL-1.按实测值AUC0-T 计算,试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度为(100.6±10.2)%.Cmax、AUC0-T和AUC0-∞三个药动学参数制剂间均无显著性差异(P>0.05),服药周期对Cmax,AUC0-T和AUC0-∞三个参数亦无明显影响(P>0.05),Cmax、AUC0-T和AUC0-∞三个药动学参数均存在明显的个体间差异(P<0.05).统计结果显示,AUC0-T的置信区间为100.7%～113.0%,AUC0-∞的置信区间为100.1%～112.2%,Cmax的置信区间为95.0%～115.4%,均符合等效标准;Cmax,AUC0-T和AUC0-∞三个参数的双向t检验结果同样符合等效标准;Tmax经非参检验结果合格.结论 左氧氟沙星分散片试验制剂相对参比制剂生物等效.     

奥拉西坦颗粒在健康人体中的药动学和生物等效性

目的:研究奥拉西坦颗粒的人体相对生物利用度和生物等效性。方法:健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服奥拉西坦颗粒(受试试剂)和奥拉西坦胶囊(参比试剂),剂量均为1600 mg,采用高效液相色谱法测定血浆中奥拉西坦的浓度,用DAS2.1药动学程序计算药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价。结果:单剂量口服奥拉西坦受试和参比制剂后,血浆奥拉西坦的Cmax分别为(32.9±13.9)mg.L-1和(31.9±6.4)mg.L-1,tmax分别为(1.01±0.34)h和(1.1±0.4)h,t1/2分别为(4.2±2.3)h和(4.0±2.2)h,AUC0→24分别为(147.7±63.6)μg.h.mL-1和(148.2±41.1)μg.h.mL-1,AUC0→∞分别为(153.7±64.6)μg.h.mL-1和(153.1±42.7)μg.h.mL-1。AUC0-24、AUC0-∞和Cmax的90%可信区间分别为84.9%～107.2%,85.6%～108.1%和89.7%～107.0%。受试制剂的相对生物利用度F0-24和F0-∞分别为(99.9±29.6)%和(100.7±28.8)%。结论:奥拉西坦受试制剂和参比制剂具有生物等效性。     

盐酸氨溴索干混悬剂的人体生物等效性研究

目的研究盐酸氨溴索干混悬剂和盐酸氨溴索片的生物等效性.方法24名健康志愿者分别单剂量口服盐酸氨溴索干混悬剂(受试制剂)和盐酸氨溴索片(参比制剂)各90 mg,采用反相高效液相色谱法测定血浆中盐酸氨溴索的浓度.采用Das 2.0程序计算其药动学参数.结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数分别为t1/2(7.968±3.212)和(7.176±3.512)h;Cmax(0.173±0.070)和(0.174±0.072)μg·mL-1;Tmax(0.969±0.450)和(0.927±0.116)h;AUC0-t(1.149±0.237)和(1.141±0.244)μg·h·mL-1.以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中盐酸氨溴索的平均相对生物利用度为(102.0±15.1)%.结论两种制剂具有生物等效性.     

Bioequivalence of two tablet formulations of helicidum adminstered in single dose to healthy Chinese volunteers

In this 2 x 2, randomized, crossover bioequivalence study, two tablet preparations of helicidum were compared in 20 healthy Chinese male subjects. The drug was given in a single dose of three tablets (75 mg) and blood samples were withdrawn during 12 h after drug administration. Helicidum was separated and analyzed using a validated liquid chromatography-mass spectrum method. The pharmacokinetic parameters were determined from the plasma concentration-time profiles of both formulations. The primary calculated pharmacokinetic parameters were compared statistically to evaluate bioequivalence between the two preparations, using various statistical methods. The analysis of variance (ANOVA) did not show any significant difference between the two formulations and 90% confidence intervals fell within the acceptable range (80-120%) for bioequivalence. Based on these statistical inferences it can be concluded that the two tablet preparations of helicidum are likely to be bioequivalent.     

盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性研究

目的:比较两种盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服盐酸氟桂利嗪胶囊（受试制剂）与盐酸氟桂利嗪胶囊（参比制剂）20 mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆中氟桂利嗪浓度,用BAPP 2.2软件和DAS 2.1软件计算药动学参数和生物利用度。结果:口服盐酸氟桂利嗪受试制剂与参比制剂后的人体药动学参数分别为C_max（73.34±10.87）和（70.54±10.27）ng·ml^-1,t_max（4.2±1.2）和（3.8±1.1）h,t_1/2β（6.1±1.4）和（6.4±1.8）h,AUC_n～30（736.7±116.1）和（696.4±134.8）ng·h·ml^-1,AUC_0～∞（767.1±123.4）和（731.3±150.5）ng·h·ml^-1。受试制剂的相对生物利用度为（107.2±13.3）%。受试制剂AUC_0～30的90%置信区间在在参比制剂的等效范围内。结论:两种氟桂利嗪制剂生物利用度等效。     

特殊制剂体外群体生物等效性研究案例分析

目的：采用体外群体生物等效性评价方法评估4种特殊制剂的等效性。方法：对国内外指南中关于群体生物等效性的内容进行总结,选择混合标度法,针对不同制剂,主要考察粒径参数、给药装置等体外测量数据参数,将指南中的公式和方程运用于2种吸入制剂（吸入用布地奈德混悬液和左沙丁胺醇雾化吸入溶液）以及2种脂质纳米注射剂（阿扎胞苷注射剂和注射用白蛋白结合型紫杉醇）的等效性研究。结果：该文的体外群体生物等效性研究取得良好的实践结果,除了阿扎胞苷注射剂的受试制剂与参比制剂不等效,需要对粒径继续加以改进外,其他3种制剂有95%的把握度说明受试制剂与参比制剂等效。结论：该研究成功将指南中的公式运用在实际案例中,对特殊制剂体外群体生物等效性在制剂研发中的应用有指导意义。     

多剂量口服硝苯地平缓释片的药动学及生物等效性研究

目的研究多剂量口服硝苯地平缓释片在人体内的药动学特点和两种硝苯地平缓释片的生物等效性.方法22名健康男性志愿者采用双周期交叉、自身对照试验设计.以尼群地平为内标,采用高效液相色谱-大气压化学源-质谱联用(HPLC-MS)的方法,测定人血浆中硝苯地平的浓度.将22名受试者的经时血药浓度录入DAS(ver 1.0)程序,得到药代动力学参数,并进行统计分析和生物等效性评价.结果多剂量口服 20 mg×7 d 受试和参比制剂后血浆中硝苯地平的Cmax分别为 52.5±27.4、54.0±31.2 ng·ml-1,Cmin分别为 5.4±4.1、6.2±5.9 ng·ml-1,Cav分别为 16.8±9.2、19.3±12.4 ng·ml-1,Tmax分别为 3.7±0.9、4.1±1.1 h,t1/2分别为 8.9±4.9、8.5±3.1 h,AUC0-τ分别为 403.4±221.0、461.9±296.6 ng·h·ml-1,AUC0-36h分别为 444.4±256.1、503.1±330.9 ng·h·ml-1,AUC0-∞分别为 482.1±268.9、542.3±348.4 ng·h·ml-1 ,DF分别为(299.8±117.7)%、(279.2±97.5)%.Tmax进行非参数秩和检验,Cmax、Cmin、Cav、DF、AUC0-τ、AUC0-36h、AUC0-∞经对数转换后做方差分析,并经双向单侧t检验,两制剂的Tmax、Cmax、Cmin、Cav、DF、AUC0-τ、AUC0-36h、AUC0-∞均无显著性差异(P＞0.05),受试制剂的Cav、DF、AUC0-36h、AUC0-τ、AUC0-∞的90%可信限落在参比制剂的80%～125%范围内;Cmax、Cmin的90%可信限落在参比制剂的70%～143%范围内.两种制剂的相对生物利用度为(100.6±38.6)%(AUC0-36h,T/AUC0-36h,R×100%).结论两种制剂具有生物等效性.     

LC-MS/MS法测定地氯雷他定的浓度及其在生物等效性研究中的应用

目的建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中地氯雷他定的浓度,并应用于2种地氯雷他定制剂的人体生物等效性研究。方法采用双周期自身随机交叉试验设计,18名男性健康志愿者分别单剂量口服地氯雷他定口腔崩解片(受试制剂)和地氯雷他定片(参比制剂)10 mg,采用LC- MS/MS法测定人血浆中地氯雷他定的浓度,利用3P97程序计算主要药动学参数,并对2种制剂进行生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的t_(max)分别为(2.8±s 0.6)和(2.9±0.6)h,c_(max)分别为(4.8±2.1)和(5.0±2.2)μg·L~(-1),A UC_(0～96)分别为(59±30)和(58±26)μg·h·L~(-1),A UC_(0～∞)分别为(64±29)和(62±26)μg·h·L~(-1)。受试制剂的相对生物利用度为(103±32)%。经统计学检验,2种制剂的主要药动学参数间无显著差异。结论所建立的LC-MS/MS法适合于人体血浆中地氯雷他定的测定。地氯雷他定受试制剂和参比制剂具有生物等效性。     

国产盐酸米多君片在健康人体的生物等效性研究

目的:比较国产与进口盐酸米多君片在健康人体的生物等效性.方法:20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服国产(受试制剂)或进口盐酸米多君片(参比制剂)5 mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中盐酸米多君的活性代谢产物脱甘氨酸米多君的浓度,以DAS 2.0软件计算药动学参数,进行生物等效性评价.结果:受试制剂和参比制剂的药动学参数分别为:t1/ 2 (3.19±0.33)和(3.02±0.31)h,tmax(0.6±0.3)和(0.7±0.5)h,Cmax(21.72±6.06)和(21.83±6.24) μg/L,AUC0～t (65.27±8.43)和(65.64±7.08) μg·h·L-1,AUC0～∞(70.08±9.05)和(69.85±7.83) μg·h·L-1.按AUC0～∞计算,国产盐酸米多君片的相对生物利用度为( 100.3±6.8)％.结论:国产与进口盐酸米多君片在健康人体内具有生物等效性.     

地红霉素肠溶微丸颗粒生物等效性研究

目的 建立测定人血浆中红霉素胺浓度的液相色谱 质谱联用(LC-MS)方法,研究地红霉素肠溶微丸颗粒在健康志愿者中的生物利用度,评价试验制剂和对照制剂的生物等效性.方法采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名健康志愿者,单剂量口服地红霉素试验制剂和参比制剂各500 mg,用LC-MS法测定血浆代谢物红霉素胺的浓度.用DAS 软件处理血药浓度数据和计算参数,并进行统计学分析.药物浓度 时间曲线下面积(AUC)及峰浓度(Cmax)经对数转换后作多因数方差分析和双单侧t检验并计算90%可信区间;达峰时间(tmax)进行非参数检验,对两种制剂作出生物等效性评价.结果建立血浆红霉素胺浓度的HPLC-MS测定法.红霉素胺的浓度与吸收峰面积比值在浓度5～1 000 ng.mL^-1范围内呈线性关系,线性回归方程为A＝68.87C+1.47(r＝0.999 7),最低检测浓度为5 ng.mL^-1.低、中、高浓度的方法回收率为98.32%,99.16%,97.87%,平均提取回收率为72.42%,71.63%,73.38%,日内、日间RSD均小于9%.单剂量口服500 mg的地红霉素试验制剂和参比制剂的主要药动学参数AUC0→96分别为(3 537.39±576.32)和(3 065.47±558.63) ng.mL^-1.h,AUC_0→∞分别为(4 059.27±737.25)和(3 831.76±687.51) ng.mL^-1.h;C_max分别为(415.84±81.24)和(420.36±63.21) ng.mL^-1;t_max为(3.25±0.28)和(3.47±0.35)h.受试制剂的相对生物利用度为(105.72±17.83)%.结论LC-MS测定法适用于测定人血浆中红霉素胺的浓度.统计分析结果表明,两种制剂的主要药动学参数之间无明显差异,两种制剂具有生物等效性.     

瑞舒伐他汀钙片体内外一致性评价研究

目的：通过体外溶出试验和体内生物等效性试验,考察瑞舒伐他汀钙仿制制剂与参比制剂的质量与疗效,同时采用GastroPlusTM进行群体药代动力学模拟,评估软件模拟预测的性能可靠性。方法：分别测定不同pH缓冲液（pH 1.0～8.0）中瑞舒伐他汀钙的溶解度;测定仿制制剂与参比制剂在pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.6枸橼酸盐缓冲液等3种溶出介质中的溶出曲线;采用f2因子法评价溶出曲线相似性。在28名健康成年中国志愿者中进行临床BE试验,评估两制剂的生物等效性。通过GastroPlusTM进行PK建模,在虚拟的28名健康成年中国人中进行群体药代动力学研究,将临床BE试验结果与GastroPlusTM模拟结果比较,验证虚拟生物等效性研究的可行性。结果：溶解度结果显示,瑞舒伐他汀钙属于高溶解性药物。体外溶出结果显示,仿制制剂与参比制剂在pH 1.0介质中,除批号170703的f2因子为49,其他批号的f2因子均＞50,两者基本相似;在pH 4.5介质中f2因子均＜50,溶出曲线不相似;在pH 6.6介质中,两者在15 min几乎完全溶出（> 85％）,溶出曲线相似。临床试验和软件虚拟预测BE结果均显示Cmax和AUC的几何平均比（仿制/参比）的90％ CI在80％～125％的范围内,仿制制剂与参比制剂生物等效。结论：仿制制剂与参比制剂生物等效,软件模拟BE可以用于仿制药一致性评价临床前的初步研究。     

阿伐斯汀胶囊人体药动学和生物等效性

目的:研究国产阿伐斯汀胶囊在正常人体内的药动学和生物等效性。方法:20名健康男性志愿受试者单利量随机交叉口服阿伐斯汀胶囊受试制剂或参比制剂16mg,采用高效液相色谱法测定血药浓度,3P97程序计算药动学参数和相对生物利用度。结果:受试制剂与参比制剂的药-时曲线呈二室模型, t_(max)分别为(1．0±s 0．4)h和(1．1±0．4)h;c_(max)分别为(220±64)μg·L~(-1)和(220±84)μg·L~(-1);AUC_(0～1)分别为(626±276)μg·h·L~(-1)和(650±271)μg·h·L~(-1);t_(1\2β)分别为(1．9±2．3)h和(1．9±1．5)h,2种制剂的主要药动学参数无显著差异(P＞0．05),受试制剂的相对生物利用度为(97±12)％。结论:2种制剂药动学参数与文献报道接近,具有生物等效性。     

盐酸利托君片在中国健康人体的生物等效性

目的评价2种国产盐酸利托君片在中国健康人体的生物等效性。方法22名健康女性受试者随机交叉单剂量口服盐酸利托君片试验药物或对照药物,各10 mg。用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中盐酸利托君浓度;用DAS2.0软件计算药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价。结果试验药物和对照药物的主要药代动力学参数:Cmax分别为(5.71±1.83)和(5.61±2.03)ng.mL-1;Tmax分别为(0.54±0.45)和(0.46±0.24)h;t1/2分别为(3.64±3.99)和(4.25±4.02)h;AUC0-t分别为(12.31±5.20)和(12.01±5.42)h.ng.mL-1。AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%可信区间分别为95.8%～111.6%、92.3%～118.9%和95.4%～108.2%。试验药物相对于对照药物的生物利用度F为(105.3±19.96)%。结论试验药物和对照药物生物等效。