无菌隔离技术在悉生生物学中的应用与发展

本文介绍了悉生生物学领域的无菌隔离技术,并将传统的洁净室技术与限制进出屏障系统技术和无菌隔离器技术进行了比较,同时对无菌隔离器的发展方向进行了展望,阐述了无菌隔离器在悉生生物学领域中广阔的应用前景。     

无菌小鼠的微生物质量监控

随着生物医学科学研究的发展,实验动物质量标准愈来愈高。我所医学实验动物中心于1983年初以国产材料研制成功SIB-Ⅰ型塑料薄膜无菌隔离器后,从日本引进了ICR无菌小鼠,经过一年半的培育,建立了无菌小鼠群。工作结果如下: 材料和方法材料:1)SIB-Ⅰ塑料薄膜隔离器、灭菌罐、动物运输罐、饲养小鼠的物品等。 2)2％过氧乙酸,试管、棉签、封口聚醋薄膜等。方法:1)SIB-Ⅰ塑料薄膜隔离器经测试符合密封要求后,以2％过氧乙酸进行隔离器内部的灭菌。经微生     

USP对无菌检验隔离器验证的技术要求

Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段,对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。USP30版1208章《STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS》详细介绍了隔离器（isolator）的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求,以及日常使用过程中维护和管理细节。特撰文介绍此药典专论,希望可以为中国无菌制药技术发展有所裨益。     

无菌隔离器进行实验动物隔离检疫的试验

目的 在众多动物实验环境中应用无菌隔离器，取代动物检疫设施，是目前最经济方便易行的办法。作用大鼠做模型进行了实验。创新应用大鼠为模型取代检疫进行的隔离检疫新手段试验。方法 用GFl-2型无菌隔离器3个，经2％过氧乙酸进行喷洒消毒，24h后进行细菌检测达到SPF级标准备用，控制温度20～22℃，湿度40％-70％。将从日本引进0LETF LOTE雄性大鼠255只，分为3组，每组85只，分别传人备好的隔离器内，饲养一个月。所有进出隔离器的物品，按常规方法进行处理。检测期到后，将检疫0LETF LOTE大鼠通过传递仓进入清洁级动物实验室待科学实验，并与原检疫大鼠的方法进行比较。结果 隔离检疫30d，符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定。大鼠无菌隔离检疫较原检疫大鼠的方法更适用、更易控制、更经济、更安全。结论 无菌隔离进行大鼠的隔离检疫是可行的，值得推广、使用。     

两种清洁级实验动物用具通过鉴定

由国家啮齿类实验动物种子中心上海分中心研制的《SS型大型硬塑无菌隔离器》和由扬州大学实验动物中心研制的《SS型不锈钢手术隔离器》(均由苏州市吴县实验动物设施设备厂生产),自1998年研制开发、试生产以来,产品已经质监部门检测符合规定要求。江苏省科委审查后认为符合...     

无菌小鼠微生物污染的监控

我所医学实验动物中心在研制成功塑料薄膜无菌隔离器之后,即于1983年6月从日本实验动物中央研究所引进少量无菌ICR/JCL小鼠进行扩大繁殖。于1985年以无菌ICR/JCL作为带奶鼠,通过剖腹取胎方法获得无菌SSB及BALB/c/小鼠。在5年多的无菌小鼠饲养管理中,我们发现有多种因素可引起无菌小鼠发生微生物污染。故必须经常根据具体情况找出污染源,并加以控制,才能有效地降低微生物的污染率。一、材料 SIB-1型塑料薄膜无菌隔离器、灭菌罐等饲养无菌小鼠的各种物品二、方法     

生物安全型禽负压隔离器的研制

目的研制一种生物安全型禽负压隔离器。方法依据国家标准对动物隔离设备的要求,综合考虑气密传递和消毒功能的实际需求,对隔离器的结构进行设计。结果隔离器综合集成通风过滤系统、物品传递系统、自控系统、消毒连接系统、污水收集处理系统,经过第三方检测,其技术指标达到国家标准要求。结论该隔离器适用于高致病性感染禽类饲养与实验研究,可满足我国生物安全实验室开展相关研究的现实需求。     

培育无菌级犬的改良剖腹产技术

我们实验用无菌级大鼠、小鼠、仓鼠以及家兔的培育均已分别获得成功,大中型无菌动物技术在国外亦早已应用。为了提高我国实验用犬的品质,配合“90清洁动物年”的行动,为制定实验用犬的标准以及开展犬病研究和建立疾病模型等工作打下基础,我部现正着手各项准备工作,以培育实验用的无菌级犬。按过去操作常规,每取一胎无菌仔畜,就要牺牲一只临产前母畜(机械处死),从腹腔取出完整的子宫,通过药液消毒送入操作隔离器,然后剪开子宫、胎盘、取出仔畜,使其复苏,再移至育仔隔离器培育。     

无菌小鼠的人工哺乳培育

采用无菌子宫摘取术，在隔离器中剥离子宫取仔１６只，生存１５只，在我国首次采用每２４小时插胃管灌胃５～６次的人工哺乳方法，哺乳１５只，离乳６只。粪便、垫料、棉拭子经无菌检查，均无细菌生长。同时对人工乳成分进行了分析比较，比较了人工乳灭菌温度与时间对各营养成分破坏情况，比较了人工乳、豚鼠母乳与小鼠母乳之间的差异     

无菌兔饲养过程中无菌状态的保持

无菌状态对于无菌动物的培育及研究有十分重要的意义。有效的无菌保持技术是其基础和前题。无菌状态的保持具有连续性,绝对无菌性和不可逆性等特点。一次偶然的污染均会招致失败。所以在全部过程中,操作者除具有高度责任心外,还应具备严格的操作程序和防污染手段。造成隔离器污染的主要原因大致有:空气过滤器的损坏;进出物品操作时的污染;隔离器的破损:因高变灭菌不彻底造成的污染。本文简介几年来饲养无菌兔过程中所遇到问题及解决办法。     

Study of Single Donor Platelet (SDP) Preparation by Baxter CS 3000 plus and Haemonetics MCS plus

Background

In plateletpheresis blood is withdrawn from a donor in anticoagulant solution and separated into components. Platelets are retained and the remaining components are returned to the individual.

Methods

The present study was aimed to compare the platelet yield and collection efficiency of Baxter CS 3000 plus and Haemonetics MCS plus cell separators and to study adverse donor reactions. Donors were selected as per the set criteria for single donor platelet (SDP) preparation. Donors'' samples for pre donation and post donation platelet count were collected in EDTA and for product counts in the sample pouch attached with apheresis kits. The results were obtained by haematology analyzer. Platelet yield and collection efficiency were calculated.

Result

Results were tabulated for both the cell separators and analyzed. Platelet yield was marginally better with Baxter CS 3000 plus but collection efficiency was better with the Haemonetics MCS plus. Residual white cells were more in single donor platelet concentrate preparation by MCS plus. Adverse donor reactions were similar with both cell separators, in form of mild citrate toxicity and mild to moderate pain at phlebotomy site.

Conclusion

Findings of the present study along with other factors such as less priming time for kit, portability of cell separator, better patient comfort owing to single arm venous access and lesser cost suggest that Haemonetics MCS plus is a better choice as compared to Baxter CS 3000 plus cell separator.Key Words: Plateletpheresis, Single donor platelet (SDP)     

我国与中医药知识产权有关的法律建设及成就回顾

我国与中医药知识产权保护与利用相关的法律建设开始于20世纪80年代，与之相关的法律主要是部门规章和规范性文件。经过十余年的发展，其法律基本框架已经形成，表现在中药材资源的保护、中医药传统知识的传承与创新和规范中药市场，促进中医药知识产权产业化方面的立法已初具规模。与中医药知识产权有关的实践和理论研究也取得了一定的成绩。     

加强消毒供应室无菌物品的监测及管理控制感染

目的加强消毒供应室无菌物品的管理和检测,研究无菌物品灭菌的性能和效果。方法将青岛市第五人民医院消毒供应室无菌物品消毒状况按照时间分为2组,研究组为2013年1月-2013年7月,加强清洁、消毒、灭菌等物品检测中抽取300件;对照组采用2012年1月-2012年7月,常规性检测和消毒,检测物品300件。通过检测后,观察其消毒和感染状况。结果按照严格的规章制度、合理的布局和完整的消毒流程进行检测的研究组中,物品合格率与对照组比较存在较大差异（P〈0.05）,研究组采用的综合性消毒法效果较好。结论在供应室无菌物品的检测和管理中必须要加大消毒和检测力度,防止出现院内感染的状况。     

中药饮片调剂中审方的作用分析与改进策略分析

结合当前医改任务和中药审方体制现状,分析审方的作用,并提出改进审方策略：规章制度的建立、审方药师素质的提高、运用现代信息管理、规范处方书写、完善审方内容、严格避免药物禁忌配伍等,中药饮片调剂中正确、规范、完善的审方是中药服用临床效果的保证,可以有效提高中药使用的安全性和有效性。     

卫生型仪表的标准和法规性要求及其发展现状

为有助于消除制药行业对所谓＂卫生型＂、＂无菌型＂以及有关标准和法规普遍存在的困惑和误解,主要介绍有关＂卫生型＂、＂无菌型＂的概念、卫生型和卫生型仪表的标准、医药行业的有关法规要求以及卫生型仪表的现状和将来的发展。     

miRNA及DNA甲基化与中医药干预冠心病研究新进展

现代社会,心血管疾病已然成为人类健康的主要威胁之一,其中,冠心病作为最常见的类型,具有高发病率及致死致残率。越来越多研究证实,微小核糖核酸(miRNA)调节与脱氧核糖核酸(DNA)甲基化调控与冠心病的发生、发展关系密切,其可涉及调控冠心病的发病机理,且特殊的miRNA表达及特定基因的DNA甲基化状态可以作为冠心病预测及早期诊断的生物学标记以及治疗的潜在靶点。冠心病归属中医"胸痹""心痛"的范畴,研究表明,miRNA的及DNA甲基化的变化可以作为冠心病辨证分型的参考依据,且中医中药通过干预miRNA及DNA甲基化的相关靶点对冠心病起到防治作用。通过对miRNA及DNA甲基化参与冠心病的发病机制、检测,二者的相互调控以及中医药干预治疗等进行阐述,为相关研究提供参考。     

病案质量监控体系和考核评价机制建立的思考

病案质量监控体系,考核评价机制的建立,是随着人们对病案质量的不断增深认识,病案信息不断被社会各界利用的价值突出,我国现行法律、法规、行业标准中的相关明确的规定,而逐渐地被建立或正在建立,初步形成了体系和机制。这是我国现行医疗体制改革的需要,是保证任何一个医疗机构生存的基本管理方式,是保障医院自身权益、患者医疗安全的质量支持系统。病案质量管理应上升到医疗行业的战略高度去认识和研究,建立健全病案质量监控体系是各级领导都应思考的问题。     

消毒供应中心集中供应模式转变中的问题及对策

消毒供应中心是各医院发放各种无菌器材、敷料、物品的保障科室,是预防医院感染的重点科室。随着护理模式的转变,目前消毒供应中心的管理模式也由原来的分散式管理模式转变为集中供应模式。实施集中供应模式的管理方法,对于控制医院感染、加强消毒供应中心的管理、认真执行各项规章制度、提高消毒供应中心工作质量具有重要的临床意义。     

柏拉图分析法在消毒供应中心医院感染管理中的应用

目的探讨柏拉图分析法在消毒供应中心(the central sterile supply department,CSSD)医院感染管理中的作用。方法采用问卷调查及绘制柏拉图统计表图的方法对CSSD医院感染管理过程进行调查和分析,确定医院感染管理问题中的主要要因。把建筑布局、质量控制、奖惩制度、规章制度、管理体系、人员素质、环境管理作为医院感染管理的关键要因,进行重点管理。分析实施前后医院检查评分、一次消毒合格率及临床科室满意度评价的结果。结果与实施前相比较,改进后不满要因累计比率下降至16.7%;医院检查评分提高、一次消毒合格率及临床服务满意率较前显著提高(均P<0.05)。结论应用柏拉图分析法能有效提高CSSD消毒灭菌质量,保证医院感染控制管理质量。