浅谈我国新药研究开发的基本思路

根据有关献、学术讲座及网络等资料，从目前新药研究开发概况、我国新药研究开发状况及加强我国的新药研究开发等方面加以阐述我国新药开发的基本思路。     

论新药研制过程中的创新与开发

新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是非研究性的工作,较研究层次为低,过去很多人不愿意从事开发,甘愿做一些所谓的研究工作。随着新药研究尤其是中药新药研究水平的不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。诸如国家在许多重大项目如攀登计划、“九·五”科技攻关等都立项招标,这符合我国的国情。从国家来看,新药研制已不再被视为一般的开发过程,而是一项高智能、高技术投入的创新工作,可以说新药研制的创新时代已经到来。１新药研究的历史背景回顾我国中药新药研制的历史,大约经历了三个阶段…     

医院新药管理系统的设计与研究

目的 :运用微机建立医院新药管理系统 ,用于新药引进的管理。　方法 :运用数据库系统进行新药管理 ,系统分为新药登录、评审结果、临床用药跟踪与评价、新药查询与分析等模块 ,并对程序设计进行研究。　结果与结论 :该软件可用于医院新药管理 ,由此建立的数据库可用于医院新药的数据统计及新药资料的查询、分析等 ,使新药的管理系统化、科学化、规范化。     

创新药物研究中的吸收、分布、代谢、排泄/毒性(ADME/Tox.)平台建设

21世纪是有史以来世界高技术研究和产业化进程最快速的时期.伴随全球经济一体化进程,特别是我国作为WTO成员国,传统的医药产业的发展面临前所未有的机遇、挑战和冲击,也更加突出了科技在调整医药产业结构、提高国家经济实力乃至综合国力中的主导作用.由于新药研究与开发 (R & D) 属于高科技领域,目前世界各国对其市场的竞争体现在高科技的投入上.回顾近10年新药上市情况,新技术在新药寻找中的应用增加了被筛选化合物、扩大了筛选的靶标、提高了筛选速度、使新药的筛选向微型化、自动化、智能化迈进.尽管新药研究与开发的投入逐年增加,但上市的一类新药却逐年在减少,如:世界范围1994年上市44个新药,1998年上市27个新药,2001年仅上市25个新药.在2001年上市的25个新药中,美国有13个,欧洲有6个,日本有4个,其他国家有2个.从国际规范的新药研究与开发的周期上看,从GLP开始到GCP结束约消耗9～14.5年的时间,对新药上市的要求也更高.这些都说明新药研究与开发与时俱进,更加规范,更加艰难.     

改验证性实验为设计性实验的探讨--中药本科"新药研究设计"的做法

目的培养学生创制中药新药的能力.方法将中药新药研究内容从<中药药剂学>中分化出来,做"中药新药研究的思路与方法"讲座和新药研究设计实验.结果通过写书面设计报告、汇报讨论、教师讲评等过程,不仅能使学生熟悉中药新药研究的程序与方法,而且可培养学生获取、提取、利用信息的能力,分析综合能力,写作能力和语文表达能力.结论该教学改革成果可供兄弟院校在教学实践中参考.     

国家中药新药开发计划启动

国家中医药管理局 2 0 0 2年 6月下旬启动中药新药开发专项课题计划 ,包括免疫抑制剂研究、抗肺纤维化新药研究、抗肿瘤新药注射液研究等七十个项目 ,并专门成立“新药开发专项领导小组”统筹项目的成本 ,提高效率。为使科研成果和应用紧密结合 ,这次新药开发专项有别于以往开发项目的立项方式 ,中医药管理局投入五百万的开发经费 ,委托中国中医药科技开发交流中心进行招标及管理 ,开发项目由市场主导 ,更切合市场的需要。据透露 ,这次新药专项项目要求具备明确的技术创新和潜在经济效益 ,其中包括具备知识产权的中药一、二类新药 ,有疗效确…     

探索性新药临床试验研究及其引发的思考

探索性新药临床研究（0期临床实验）在国外已经开始运用于新药开发,这种研究模式具有一定的优势,对我国创新药物开发颇有意义,为此探讨探索性新药临床研究的概念、原则、优势,分析其目前在国外研究概况,并对开发运用探索性新药临床研究模式存在的问题进行思考。     

关于新药审批有关问题的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局），解放军总后卫生部：为鼓励研究开发新药，加快我国创新药的研究开发和审批进度，加强新药申报的监督管理，进一步适应知识产权保护和新药保护的需要，创造制药企业平等竞争的环境，现就新药审批管理的有关问题通知如下：一、一类新药审...     

三维导向转换模式在新药研究开发中的应用

近年来新药研究开发风险和难度逐渐增大,研发的成功率不增反降。我国新药研发模式存在的问题和不足正逐渐显露出来,在现行新药审批制度正趋于公正、科学、合理的大背景下,研发体系面临着巨大挑战的同时也迎来了新的发展机遇。现就新药研发过程中涉及的临床、市场及生产过程进行探讨,提出构建三维导向下的新药研发模式的重要性,并强调临床试验设计、市场需求以及生产过程的适应性问题是影响新药研发的关键因素,通过对问题的分析和讨论,以期提高新药研发的效率和成功率,为相关新药研究提供参考。     

新药临床试验设计中普遍存在的问题及防范措施（英文）

新药临床试验设计中存在的问题涉及指导思想、科研设计、质量控制、统计分析等临床试验研究过程中的关键环节。本文揭示了新药临床试验设计中存在的8大问题,并提供具有可操作性的防范措施。新药临床试验研究是一个非常复杂的系统工程,在新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究过程中,特别是在新药临床试验研究方案和临床病例报告表的研制和实施过程中,必须严格参照国家相关部门制定的政策、法规、标准和操作规程。忽视临床试验设计与数据分析的科学性与严谨性,必将导致临床试验研究的失败。     

中医药院校的中西医结合专业西医外科学教学模式探讨

针对中西医结合医学专业特点和要求，提出在西医外科学教学时应选择合适的教材、制定合理的教学大纲、采用灵活多样的教学方式，引导学生紧紧抓住中、西医的病症结合点，激发学生学习兴趣，领会中西医结合的精髓所在，充分认识疾病本质，从而提高西医外科学教学质量和效率。     

综观中药研究新观点,试论药物开发新思路

综述了目前国内中药研究领域各学者推崇的主要研究新观点,即分子中药学、分子生药学、组合中药学、中药化学组学和中药基因组学.本文在阐明这些新观点的定义的同时,还比较了其含义的共性与差异.我们认为分子中药学概念的提出对于研究中药的分子组成、结构、理化性质及其药理活性,阐明组成中药的各分子对生物的反应性,即开发中药创新药物具有重要指导意义.     

骨科腰椎间盘突出症中医护理方案临床应用

目的探讨国家中医药管理局新实行的《13个病种的中医护理方案（试行）》在临床的应用性。方法对骨科2013年7月-8月收入院的40例腰椎间盘突出症患者采用＂13个病种中医护理方案＂中的护理方案进行护理。结果方案的实施提高了患者对中医护理技术的依从性及满意度,同时也提高了患者常见症状的施护效果。结论 ＂腰椎间盘突出症中医护理方案＂临床应用性高,其不仅对开展中医临床护理工作起到很好的指导作用,而且使得中医护理技术在临床得到了切实的应用。但在实施过程中也存在一些问题,如因地域性或医院本身的差异,在中医护理技术开展方面和饮食调护方面与方案内容有一定的差异。     

论现代中药之研发——单一化学成分中药制剂研发方案

将中医药学理论与现代制药技术及标准有机结合,是实现中药现代化的关键。通过从中药药效物质研究的基本思路,到新型研发技术的创建,将中药复杂成分化解为单一成分,并按现代制药标准、使用现代制药技术制成现代制剂,试图推出一个能充分体现中医药学科学精华特色的、现代中药新药研发新模式。     

从中西医学的异同探讨中医证候基因组学

中医学与西医学在学科来源、理论体系、诊断思维、治疗模式等方面均存在很大差异,但两者治疗对象与治疗目的是统一的,这就为中医证候基因组学研究提供了依据.笔者认为,要实现将宏现中医“证候”与微观“基因组学”完美交叉,必须在深刻体会中西医差异的基础上,做到整体与局部的统一、经验与实验的统一、治人与治病的统一.     

浅谈中医药信息数据库的现状与发展趋势

中医药信息数据库建设是中医药信息化的重要标志,是中医药现代化研究的突破口,是信息时代中医药学的现代化。应用信息技术处理传统中医药活动所产生的信息来实现中医药信息化,实现中医药数据库的建立及知识发现,是继承和发扬祖国传统医学遗产的一项基础工程,并可为中医药的科学研究提供规律性的依据。     

中药防治糖尿病肾病的机制研究概况

本文概述了中药防治糖尿病肾病的机制,内容涉及糖代谢紊乱、氧化应激、脂代谢紊乱、肾血流动力学改变、细胞因子异常分泌等,并提出应将作用机制研究与中医基础理论紧密联系,揭示中药防治糖尿病肾病的整体作用机制。     

高脂血症中医治法研究近况

从中医对高脂血症的治法论述及其运用等方面,对近年来高脂血症的中医治法研究作了综述。认为今后仍需加强高脂血症中医治法的临床研究,阐明其降脂中药验方的疗效机制,以便进一步提高中医药防治高脂血症的水平。     

刁本恕运用中医多元法治疗小儿遗尿症经验

小儿遗尿症是儿科常见病."蜀中名医"刁本恕主任医师对小儿遗尿症深谙其道,针对小儿不同体质提出了"小儿肾气未充"、"后天补先天"和"补脾不如健脾,健脾不如运脾"的学术思想,运用中医"内外合治、灸药并用"的多元疗法治疗该症.经长年儿科临床实践,疗效显著,现归纳总结,传承获益.     

基于中医现代认识进行干细胞与中医“精”的相似性探讨

近年来随着对干细胞研究的深入,秉着对中医理论的现代认识,不难发现干细胞与中医"肾精"有着密切的联系,文章从两者在来源、分布上的相似性入手,在机体生殖、生长发育、衰老过程中对两者所发挥的作用展开论述,并且进一步着重分析了两者在临床应用上的联系,对干细胞和"肾精"进行深层次的相似性探讨,旨在为中医学基础研究和临床诊断及治疗提供新的思路。