基于循证医学原则的中医干预类临床证据分级系统的构建

基于证据推荐等级的评估、制订与评价（GRADE）系统构建符合中医药临床实践特点的中医干预类临床证据分级系统。通过文献调研和核心小组讨论，中医干预类临床证据包括中医古籍、名医经验及现代临床研究证据，采用德尔菲法专家调查，确定该证据分级系统的范围、评价条目及具体的分级水平。其中，中医古籍干预类证据评价因素包括古籍医案的来源、诊疗内容完整性及古籍的传承性三方面；名医经验证据的评价因素包括名医资质、内容完整性、经验传承性三方面；评价条目采用权重赋分，将古籍及名医经验的证据均分为高、中、低3个等级。中医干预类临床证据分级水平与现代临床研究的GRADE分级一致，分为高、中、低、极低4个水平，旨在为中医临床实践和未来的研究提供参考。构建的中医干预类临床证据分级系统既遵从循证医学原则，又体现中医药临床证据特点，期望能更加全面、客观地评估支撑中医药临床实践的多来源证据。     

基于证据体的中医药临床证据分级标准建议

证据是循证医学的重要组成部分,而临床研究是证据的最重要来源。国际上证据分级体系不断发展并完善,其中认可度较高的是GRADE体系,但其在应用于中医学领域时仍存在一定局限性。本文在2007年的"基于证据体的中医药证据分级建议"的基础上进行了更新和完善,对中医药有效性和安全性的现代临床研究证据的质量分级标准提出了思路和构想,并借鉴国际公认的证据质量评价标准,综合考虑中医药临床研究的特点,详细描述了影响证据质量的因素,并按照不同的研究设计类型,分别提出了升降级的参考标准,以帮助研究者科学合理地整合评价中医临床证据,从而使指南更科学合理地用于指导临床实践,增加中医临床诊疗方案的科学性和实用性。     

传统医学证据体的构成及证据分级的建议

系统地介绍了循证医学有关证据的概念、当前国际上主要的证据分级体系,分析了传统医学评价中的方法学问题与挑战,并针对中医药的特点及临床研究的现状提出有关证据分级和推荐意见的建议方案,为传统医学临床实践指南的制定提供参考依据。     

引入GRADE体系制定中医药国际标准的思考与实践探析

推荐等级的评估、制定与评价(GRADE)是国际统一的证据质量分级和推荐强度标准,它综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性和证据的直接性、利弊平衡、资源配置、结局指标的重要性,并认为观察性研究也是重要的证据来源,它是循证医学发展的里程碑。介绍了GRADE的来源及其理论框架,阐明了建立亚健康国际标准的必要性和步骤、方法,提倡采用GRADE制定亚健康的国际标准。同时,主张将GRADE引入中医药临床评价,进一步发展中医药临床评价体系,推动中医药的现代化、国际化。     

中医干预类临床证据分级系统构建思路探讨

证据分级水平是进行临床决策的重要考虑因素。中医药领域完全照搬国际常用证据评价体系存在一定局限性，故提出中医临床证据分级思路，即在遵循国际证据分级标准基础上，充分考虑中医药临床实践特点，以GRADE (Grades of Recommendation,Assessment, Development, and Evaluation)证据评价系统为基础，结合中医古籍证据及现代名医经验证据分级标准，进而整合形成中医干预类临床证据分级系统，其中古籍证据从医案来源、诊疗内容的全面性和传承性三方面进行评价，现代名医经验证据根据名医的资质、经验内容完整性、经验传承性进行评价。针对中医古籍、现代名医经验及现代研究多来源证据的整合，以定性综合为主，多来源证据的分级水平与现代研究GRADE证据评价保持一致，而中医古籍及现代名医经验作为辅助证据呈现，以期更加客观、全面地评价中医临床证据，进而指导临床实践。     

建立循证中医临床实践指南证据分级体系的构想

通过阐述证据分级体系在循证临床实践指南的重要地位,中医学和西医学临床证据特点的对比分析,评析了建立循证中医临床实践指南证据分级体系的各种设想,提出了具有本学科学术特点的中医文献证据分级标准。     

中医药真实世界研究证据的构成及分级标准建议

真实世界研究是指基于医疗实践的场景开展的贴近于现实情况的临床研究，其目的是力求使临床研究的结果更具有实用性。近年来真实世界研究已经成为临床研究的热点领域。目前，由于随机对照临床试验自身的局限性，如实施难度大、外部真实性低、运行成本高等，已难以适应中医药证据需求的日益增长，而真实世界研究则为中医疗效评价和证据积累提供了新的方法。目前，针对真实世界研究的证据分级尚无一个成熟、公认的体系，且目前常用的证据分级方法均是建立在现代西医学体系之上，照搬用于中医学领域仍然存在一定的局限性。为此，有必要针对中医药真实世界研究的证据进行分级建议，以便为中医药真实世界研究的结果转化为临床证据提供参考。     

构建基于最佳临床经验的临床疗效评价体系

循证医学在促进临床医疗决策科学化等方面发挥重要作用,但也存在源于临床研究群体证据未必适用于个体患者的问题。循证医学引入中医药领域超过20年,虽然取得一定成绩,但是总体上基于循证医学开展的中医药临床研究证据水平不高,制定的中医诊疗指南认受度普遍较低。分析循证医学在中医药领域应用中存在的问题,发现中医药随机对照试验(RCT)与中医临床实践特点存在结构性矛盾,尚不能全面、客观、真实地反映中医药的临床有效性和安全性。为追求“证据”开展的中医药RCT,实际上是放弃了中医药临床辨证论治、方随证转、三因制宜的长处,导致牺牲部分中医药临床疗效。该文参考循证医学理念,提出以最佳临床经验为依据构建适合中医药临床实践特点的“临证医学”;临证医学的关键是最佳临床经验,最佳临床经验核心要素是规律性和可重复性;为获得最佳临床经验推荐参考真实世界研究方法开展。临证医学结合中医临床实践特点同时吸收循证医学理念,是循证医学中医化的产物,与循证医学共同致力于提高中医药临床疗效。     

中医药领域的证据与推荐:理论、方法与实践

近年来中医药在我国发展越发受到重视,但在西医系统认可度以及高质量疗效研究方面尚需加强。文章以循证医学的视角对中医药领域研究偏倚和证据进行探讨,从证据质量与推荐强度的分级以及各自的影响因素展开分析,以期通过原始研究、系统评价、实践指南等途径改善中医药证据的生产和应用。     

系统评价在《中医“治未病”熏蒸技术操作规范》制定中的应用与思考

目的:近年来,循证医学在中医药领域中应用日趋普及,但两种医疗体系差异导致了其在实际运用中遇到诸多问题。文章就此对系统评价在《中医"治未病"熏蒸技术操作规范》制定中的应用进行分析讨论,探讨其在中医药标准化项目中的应用前景及可能存在的问题。方法:根据检索策略,通过计算机开展全面检索,就纳入的文献按照标准进行系统评价。结果:文献均存在一定程度的发表性偏倚及方法学缺陷,Jadad评分、中医文献评价与证据分级均较低。部分病种Meta分析及GRADE评价,结果提示为中级或是低级证据。结论:中医文献的特色与中医理论产生的特殊性决定其不能完成照搬循证医学。同时,中医标准化工作及各类规范的制定一方面要积极运用循证医学方法,另一方面对于证据分级要加强对古代文献、名老中医专家经验、医案医话等相关文献的重视程度,将其作为评价中医临床治疗文献治疗等级的要素。     

中医药临床实践指南质量评价建议清单及解读

基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药临床实践指南评价体系应分为质量评价、临床适用性评价及临床应用性调查3部分。根据指南评价的不同目的、不同的评价人员、不同的评价方式及不同的评价时点,形成质量评价建议清单、临床适用性评价建议清单及临床应用性调查问卷。其中,质量评价的目的是评价指南制订过程中方法学质量,以衡量整个指南制订过程是否做到了科学严谨。评价人员必须是循证医学背景的方法学家。一个逻辑清晰、详细全面的指南质量评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上公认的评价工具的制订流程及方法,经过中医药领域权威的临床专家与方法学家的论证,结合了中医药领域自身的特点,对中医药领域临床实践指南的质量评价建议清单的内容提出建议。该文介绍了整个质量评价建议清单,并针对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

我国临床研究发展现状及中医临床研究存在的问题、策略和实践

临床研究是医学科学研究的重要组成部分,随着国家临床医学研究中心的建设,我国的临床研究 取得了较大的进展,但中医领域仍存在较多的问题,需加强研究目标、研究方法、过程监管、结果报告及证据转 化等环节的设计、优化和实施,切实提高中医临床研究的证据质量。团队通过建立中医群体、个体相结合的研 究评价方法、报告标准和质控技术,以及单病例随机对照试验和贝叶斯分析等个体化研究方法,整合了中医临 床研究的多来源证据体,并应用药症关联网络方法研究并阐释中医临床多途径微效应的特色机制,逐步形成全 面整体验证中医临床疗效的方法和技术体系,为中医临床研究的良性发展提供方法学支撑。     

中医治未病 帕金森抑郁和/或焦虑专家共识

《中医治未病 帕金森抑郁和/或焦虑专家共识》(以下简称《共识》)由国家中医药管理局立项,中华中医药学会组织,并在中医治未病标准制修订专家总指导组和情志调理专家指导组的指导、监督下实施。本《共识》内容主要基于循证医学原则,采用中医文献依据分级标准,结合专家问卷调查、专家论证、同行征求意见、临床评价等,按照临床诊疗指南编写规则编写。本《共识》提出了帕金森抑郁和/或焦虑的术语和定义、临床特征、判断依据及适用期、辨体质偏颇类型、中医药干预和推荐方案等,供中医临床诊疗及中医治未病参考使用。     

中医药临床实践指南适用性评价建议清单及解读

指南的制定不仅要满足严谨的方法学要求,还要确保指南推荐意见应用于临床时的可信性或可实施性。基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药领域临床实践指南评价体系分为质量评价、适用性评价及临床应用性调查3部分。其中,适用性评价指的是评价指南与临床的贴合程度,即指南是否具有良好的可读性和临床适用性,以促进临床的应用。评价人员是中医药相关专业领域的临床专家。一个逻辑清晰、详细全面的指南适用性评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上适用性评价工具的制订流程及方法,以及通过权威的中医药临床专家及方法学家的论证,制订出适用于中医药领域的临床实践指南适用性评价建议清单。该文介绍了整个适用性评价建议清单的条目,并对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

Methodological exploration on the construction of a traditional Chinese medicine nursing expert consensus based on evidence—taking stroke as an example

ObjectiveTo explore the methodology of the evidence-based expert consensus formulation process of traditional Chinese medicine (TCM) nursing taking stroke as an example.MethodsFirst, preliminary and comprehensive presentation of all stroke-related symptoms and corresponding TCM nursing techniques involved were revealed through bibliometric analysis. Then, selection of stroke symptoms and TCM nursing techniques for inclusion in the consensus was performed using an expert consultation method. Next, we determined the search strategy for a precise evidence search; conducted an evaluation of evidence quality and the grade of the evidence; and completed evidence extraction, evidence analysis, and evidence synthesis based on the included symptoms and TCM nursing techniques. The Delphi method was then applied to determine the strength of each recommendation and the choice of nursing care points by referring to the Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations grid. Finally, we conducted an external expert validation of the Delphi results to form an expert consensus guideline.ResultsThrough the bibliometric analysis, 22 stroke symptoms and 18 TCM nursing techniques were identified in the literature. Then, after expert consultation, 22 symptoms and 111 pairs of symptoms combined with TCM nursing techniques were selected for the evidence search. Evidence integration yielded 10 stroke symptoms corresponding to 29 bodies of evidence; these 10 symptoms were retained through the Delphi consultation, and recommendation strength results for 26 recommendations were obtained. A total of 9 symptoms were further retained for expert external validation to form 24 recommendations, with a recommendation process score range of 7.64–9.99 points and a more scientific and standardized recommendation-formation process.ConclusionOwing to the current limited conditions of evidence-based resources for TCM nursing, the present consensus-building process represents only a preliminary exploration of an evidence-based expert consensus for TCM nursing to provide a reference for a more scientific and standardized methodology.     

中医临床术语分类标准框架的思考与构建探索

在当前世界性的医疗信息标准化发展潮流中,中医临床术语标准化工作势在必行.中医临床术语分类标准框架是中医临床术语标准化的基础,在国内乃至国际上传统医学领域中均无先例和具体的方法指导.本研究通过调研一体化语言系统、SNOMED、ICD等国外分类代码标准,以及我国的中医药信息标准化的相关工作,通过研究分析中医学与现代医学的理论体系特点和临床诊疗思路的异同点,借鉴SNOMED CT的构建模式,以中医药学自身独特理论及学科特点为核心,探索构建中医临床术语分类标准框架.     

中医药临床治疗性研究方案设计要点

疗效是临床医学的核心,中医药有一定的疗效优势,但缺乏可靠的证据。随着循证医学兴起,临床疗效的科学评价日益受到重视,开展中医临床治疗性研究,科学评价中医药的疗效,成为发展中医药的重要任务。科学严谨的方案设计是开展研究并取得高质量证据的前提,本文着重讨论如何结合中医药的特点来进行中医药临床治疗性研究方案设计。     

218例肝硬化患者中医证型、肝功能分级及食管静脉曲张分析

目的 探讨中医不同证型肝硬化患者的肝功能分级及食管静脉曲张的相关性,为临床应用中医药辨证治疗肝硬化提供临床依据.方法 对218例肝硬化患者进行中医辨证分型,按Child-pugh评分分级,并进行胃镜及彩超检查,记录患者的食管静脉曲张的宽度、部位、条数、形态及颜色等相关指标及门静脉宽度.结果 中医不同证型肝硬化患者肝功能分级存在显著性差异(P＜0.01).中医不同证型肝硬化患者的食管静脉曲张程度及宽度存在显著性差异(P＜0.05).各证型之间门静脉宽度无显著性差异(P＞0.05).肝功能A级与C级的食管静脉曲张程度相比,差异有显著性意义(P＜0.01).肝功能A级与C级的食管静脉宽度相比,差异有显著性意义(P＜0.05).结论 随着肝硬化患者中医证型的演变,其肝功能分级、食管静脉曲张有加重趋势.