中药材生产质量管理规范认证管理办法

第一条　为加强中药材生产的监督管理 ,规范《中药材生产质量管理规范 (试行 )》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、     

新修订中药饮片GMP征求意见

2013年2月日讯：国家食品药品监督管理局为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上,日前组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录,并于2013年2月28日前广泛征求各界意见。新修订药品GMP中药饮片附录对中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输进行了详细的规定,管理更加严格。     

关于GAP生产基地建设问题的思考

《中药材生产质量管理规范》(GAP)的颁布，标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道，将作为中药材生产基地的评定依据，从而规范中药材种植和生产；标志着国家药品监督管理部门把中药材生产正式纳入药品监督管理体系，为实现中药材的有效监管提供法律保证。     

谈药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证的帮促措施

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求，也是适应进入WTO我国药品生产企业生存和发展的需要。药品生产企业实施GMP，已经不仅是药品监督管理部     

中药材GAP实施过程中存在的问题探讨

为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,2002年6月1日起,原国家药品监督管理局正式施行《中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practice,GAP)。近年来《中药材生产质量管理规范(试行)》(中药材GAP)的建设已有很大的发展,但还存在许多问题影响着中药材的质量,笔者从以下几方面就有关问题进行探讨。1GAP建设中存在的问题1·1主观问题1·1·1基层政府重展示轻效益、重面积轻质量有些政府在行政命令下打造起来的GAP基地,表面上轰轰烈烈,但根本上不是经济管理模式。只重展示,只讲业绩,不讲成本,不重质量,…     

我国新版药品GMP与国际接轨

经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)经卫生部部务会议审议通过,于2011年2月12日正式发布,将于3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。2月12日,国家食品药品监督管理局召开新闻通气会,强调新版药品GMP的实施将进一步从源头     

中国、欧盟及WHO植物药生产质量标准对比浅析

对中国《中药材生产质量管理规范》、欧盟《植物药原料物质生产和采收质量管理规范指南》、世界卫生组织《药用植物种植和采集生产质量管理规范》的内容进行了对比分析,为中国药材基地建设提出建议,以进一步促进中药材基地的现代化建设,推进中药国际化的进程。     

浅谈SOP中的生物学特性研究

为了开拓国际市场，让中医药走向世界，同时使人们能用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的中药，国家提出了中药现代化战略。中药现代化以中药质量为核心，中药材质量是中药质量的基础。为了提高中药材质量，2002年国家药品监督管理局颁布了中药材生产的规范性法规《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)。随着《中药材生产质量管理规范》的     

中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)

第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作;负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心“)承担中药材 GAP 认证的     

关于GAP生产基地建设问题的思考

《中药材生产质量管理规范》(GAP)的颁布,标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道,将作为中药材生产基地的评定依据,从而规范中药材种植和生产;标志着国家药品监督管理部门把中药材生产正式纳入药品监督管理体系,为实现中药材的有效监管提供法律保证。     

基于“延伸检查”实施新版中药材GAP各方职责与机遇探讨

为有助于理解新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）实施的“延伸检查”方式、促进各方建设规范化生产基地、推动中药高质量发展，探讨按“延伸检查”实施新版中药材GAP中药生产企业、中药材生产企业及各相关管理部门的职责，及其带来的挑战和机遇等。新版中药材GAP既没有采取《中药材生产质量管理规范（试行）》采用的认证方式，也没有采用备案管理方式，而是采用了“延伸检查”的新方式。中药生产企业药品标签标示“药材符合GAP要求”，有责任开展原料供应商审核，省级药品监督管理部门对中药生产企业监管时可按需要延伸检查中药材生产企业，地方政府和各部门鼓励指导中药生产企业和中药材生产企业建设GAP基地。采用延伸检查实施新版中药材GAP可使中药材生产企业走上发展壮大之路，成为中药生产企业保障原料质量、生产优质药品的重要抓手，成为地方政府和中药行业管理部门发展中药材生产的有效手段，也将成为药品监督管理部门药材质量监管的有效方式。     

柴胡规范化生产标准操作规程（SOP）

1 内容与适用范围 本规程按《中药材生产质量管理规范》(GAP)的综合技术要求，对柴胡生产中的选地、种子处理、播种育苗、田间管理、病虫害防治、良种繁育、采收等作了规范化研究，并制定本规程。     

GAP时代中药材产业化模式探讨

对《中药材生产质量管理规范》(GAP)的背景和要义以及GAP时代中药材产业化模式进行探讨。     

浅议GMP认证质量管理

《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度,也是保证药品质量的关键所在。因此,GMP日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则,也是市场准入的必要条件。由于我国过去     

北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。     

对"中药材生产质量管理规范"中某些条款的商榷

目的：使“中药材生产质量管理规范”更加趋于完善。方法：从GAP产生的历史原因入手，应用生态学原理、方法，结合应用“中药材生产质量管理规范”的实际情况进行讨论。结果：“中药材生产质量管理规范”中存在少数不完善的条款。结论：(1)建议将第一条修订为：为保护生态环境、规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制定本规范。(2)建议将第十二条修订为：根据药用植物的营养特点、土壤的供肥特点及农田生态系统的容量和自净力大小，确定施肥种类、时间、数量和方法，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要及农田生态系统的要求有限度地使用化学肥料。(3)建议在GAP中对药食两用的中药材应按绿色食品的要求进行分类(AA级与A级)，并在相关章节条款中注明其生产要求，使之与绿色食品相统一，便于生产者掌握并与国际接轨。     

《医院中药饮片管理规范》发布施行

以质量为核心,重点加强过程管理、环节管理和规范化管理日前,国家中医药管理局和卫生部联合发布并开始施行《医院中药饮片管理规范》(以下简称《规范》),1996年国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)》(以下简称《办法》)同时废止。该《规范》针对目前医疗机构中中药饮片管理中的一些薄弱环节,以质量为核心,重点加强医院内部中药饮片的过程管理、环     

行业简讯

新《药品生产质量管理规范 认证管理办法》出台 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品 GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国     

实施药品GMP制度推进中药企业现代化

1988年,依据《药品管理法》的规定,卫生部颁布国家第一个《药品生产质量管理规范》(英文缩写GMP)。1992年进行了修改,并颁布了修订版的《药品生产质量管理规范》,即我国现行的GMP。世界卫生组织(WHO)药品GMP(1992年)的总论中指出,药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。我国药品GMP规定,药品GMP是     

《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容

为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展，浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条，较试行版中药材GAP增加了4章87条；修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念；强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平；贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念，将技术规程和质量标准制定前置；立足中医药特色和传承，鼓励采用适宜的新技术、新方法；强调药材规范生产与生态环境保护统一；强化药材流向管理，补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中，重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围，“六统一”，生产组织方式，产地，种质，农药使用，壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用，硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸，技术规程与标准操作规程，中药材生产质量追溯体系，批等。