谈药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证的帮促措施

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求，也是适应进入WTO我国药品生产企业生存和发展的需要。药品生产企业实施GMP，已经不仅是药品监督管理部     

广西向24家高风险类药品生产企业派驻监督员

药品监管部门的触角正向制药企业的原料及生产环节进一步延伸。从2007年以来，广西食品药品监管部门已连续分批分阶段向本地24家注射剂类、二类精神药品以及兴奋剂类药品生产企业派驻监督员，以加强对这些高风险类药品生产企业的长效监管。     

药品生产过程质量风险产生的原因及控制

 目的 概述药品质量风险管理的概念、药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施,以保障药品的质量。方法 以近年来国内外发表的文献为依据,进行分析、整理和归纳。结果 说明了国内药品生产过程中质量风险产生的原因,提出了相应的控制措施建议,总结了过程分析技术在药品生产过程质量风险控制中的作用。结论 药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题,国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的风险高度警惕,并采取相应的措施,减少药品质量风险事件的发生。     

GMP是机遇也是新起点

药品生产质量管理规范(GMP)，是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP在发达国家应用已有40年的历史，1963年美国FDA率先颁布，为规范制药开创了先河。我国卫生部1989年首次颁布GMP，从此拉开了我国药业的GMP改造，向现代化迈进的新序幕。     

制药生产企业药品广告的整合及管理

本文介绍了我国制药生产企业药品广告的现状,指出药品广告的政策规定对制药生产企业所起的作用,让药品广告对广大民众有正确的引导.目前药品广告表现还存在误区,有待进一步完善.制药生产企业需要有效整合及管理药品广告,以打造企业品牌和产品品牌,在为企业带来满意经济效益的同时更好地服务于用户.     

过程分析技术在制药领域的应用及对我国制药行业的启示

 目的 阐述过程分析技术（PAT）提出的背景和意义，对PAT内容进行归纳，并综述近年来PAT在制药领域的应用、研究进展及对我国制药行业的启示。方法 查阅国内外近年来文献，进行归纳总结。结果与结论 PAT促进对生产过程和药品的理解，提高对药品生产效率，强化对药品质量的控制，是未来制药行业生产的发展方向。我国制药行业需加强对PAT的理解，将其融入生产过程，从药品质量的源头抓起，提高药品质量。随着研究的深入和重视程度的提高，制药行业将从现有的传统生产模式向一个具有前瞻性的PAT生产模式转变。
     

全国药品生产专项检查实施方案确定

为全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐啥尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家食品药品监督管理局日前公布了经全国药品生产专项检查工作会议讨论修改的《全国药品生产专项检查实施方案》。     

陕西盘龙制药集团

陕西盘龙制药集团有限公司是集药材种植、药品生产、研发、销售为一体的现代高新技术企业。     

《药品生产监督管理办法》颁布——2004年8月5日开始实施

为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，国家食品药品监督管理局(SFDA)制定了《药品生产监督管理办法》，并于2004年8月5日开始实施。《药品生产监督管理办法&;gt;要求各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。     

对药品生产企业生产现场检查方法的探讨

药品质量与安全是全世界药品监管部门和制药企业共同关注的问题。随着社会日益增长的药品需求与相对落后的社会生产力之间的矛盾的突出,发达国家在现代化、城市化和工业     

应用型本科制药工程专业人才培养的研究与实践

依据我校的办学优势和国际化医药市场对应用型制药工程人才培养的要求,我们在制药工程专业人才培养方面进行了积极有益的探索。通过对制药工程专业培养目标的准确定位,深化教学内容与课程体系改革,重视学生工程实践能力和创新意识的培养,构建适应制药行业发展新要求的新工科专业知识体系,打造一支基础理论扎实、工程技术能力过硬的多学科融合的“双师型”教师队伍,创建符合新工科发展规律的具有我校特色的应用型人才培养模式。     

论中药制药工程科技创新方略及其工业转化

该文简要分析了中药工业若干瓶颈问题以及重大技术需求,概述了中药制药工程领域技术现状,进而提出中药制药工程科技创新战略方向,构建了新一代中药制药核心技术框架,提议创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要特征的第三代中药制药技术,最后对中药制药工程科技创新发展前景进行了展望.     

中药工业4.0:从数字制药迈向智慧制药

该文对中药制药工程科技进行前瞻分析,设计了中药制药业"未来工厂"愿景,进而提出"中药工业4.0"战略构思和技术路线图,构划了相关核心技术体系,由此阐明中药工业从数字制药迈向智慧制药的技术发展路径。在定义中药制药过程控制、在线检测、过程质量监测等概念及术语基础上,阐述了数字制药与智慧制药的技术理念及技术特征,倡议大力推进中药数字制药技术的广泛应用,通过制药过程高度信息化和多学科集群创新,创建中药智能制造技术,为中药产业提质增效及技术升级提供新动能。     

中药智能制造质量数字化研究及复方丹参滴丸实践

中国医疗健康产业将逐渐形成以消费者需求为中心的综合服务模式。面向多元化、个性化、透明化的市场升级需求,通过智能制造来实现药品供应的高质量、精准化与柔性化,是药品制造企业提升核心竞争能力的关键。依托于笔者在中药工厂实施的数个智能制造项目,该论文对中药智能制造关键技术研究以及产业应用实践进行了阐述。首先,提出了以质量数字化为核心的中药智能制造方法学,主要包括在工艺质量设计、生产过程控制、产品批次评价3个方面的数字化关键技术。接下来,介绍了中药工厂智能制造系统的架构设计,对涵盖种苗、种植、饮片、制造、仓储、质量管理环节各系统的功能模块和数据互通关系进行了说明。最后,以复方丹参滴丸生产车间为例,介绍了数字化关键技术的研究情况,以及过程检测与分析系统、数据采集与监控系统(supervisory control and data acquisition, SCADA)、制造执行系统(manufacturing execution system, MES)、数据挖掘分析系统、企业资源计划(enterprise resource planning system, ERP)等主要系统的实际运行和生产应用情况。该文旨在为中药工业实施智能制造的技术路径规划和系统架构提供参考借鉴。     

丹红注射液数字制药平台设计与建设

讨论丹红注射液数字化制药平台的设计与建设,建立制药过程数据采集与集成系统,集成原料、生产批次记录、质量检验、设备、人员等数据,实现丹红注射液从原料至成品生产全过程数字化管理。采用数据挖掘技术建立信息智能处理系统对丹红注射液制药过程产生的海量数据进行分析处理,建立丹红注射液统计质量监控模型,确保制药过程质量。将基于实时数据的质量控制与生产管理相结合,规范业务处理流程,实现生产过程高效、节能、环保和安全的全方位闭环管控。     

药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用

查阅药用辅料羟丙基甲基纤维素(HPMC)在制剂中近年来国内外相关文献,进行分析、归纳,阐述它在固体制剂、液体制剂、缓控释制剂、胶囊制剂、凝胶制剂以及生物黏附剂等新型制剂领域的最新应用.因HPMC相对分子量和黏度的不同,具备乳化、黏合、增稠、增黏、助悬、胶凝和成膜等特点和用途,广泛应用于药物制剂中,在制剂领域将发挥更大作用.随着对其性质研究的深入以及制剂技术的提高,HPMC将更大量应用于新剂型、新给药系统的研究中,进而推动制剂学的不断发展.     

中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议

依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。     

中国医药制造业国际竞争力评价（二）

本文从中国医药制造业的发展现状出发,对中国医药制造业的竞争实力、竞争潜力、竞争环境以及竞争态势进行了综合评价分析;得出经济规模不大已经成为制约我国医药制造业R&D投入和技术创新能力提升与发展的重要因素的结论,并且提出了提高我国医药制造业国际竞争力需要重点解决的6个关键性的问题。     

中国医药制造业国际竞争力评价(二)

本文从中国医药制造业的发展现状出发,对中国医药制造业的竞争实力、竞争潜力、竞争环境以及竞争态势进行了综合评价分析;得出经济规模不大已经成为制约我国医药制造业R＆D投入和技术创新能力提升与发展的重要因素的结论,并且提出了提高我国医药制造业国际竞争力需要重点解决的6个关键性的问题.     

中药制药装备产业现状与发展战略研究＊

中药制药装备产业是现代中药产业链中的重要组成部分，对整个中药产业的发展具有重要的支撑作用，其质量水平直接关系着中药产品的质量水平。当前，我国中药制药装备技术水平较低、自动化水平有限、标准化水平滞后的现状，引起了行业的广泛关注。系统的开展中药制药装备关键核心技术研究，并且开发系列新型智能化中药制药装备，对于中药产业发展具有重大意义和影响。通过系统调研中药制药装备产业发展现状，课题组指出中药制药装备产业所存在的问题，明确下一步中药制药装备研究需要重点开展的工作，对中药制药装备产业发展具有一定的指导作用。