生物评价在中药质量标准化中的研究与应用

生物评价是中药质量标准与临床功效和安全性评价的重要手段和途径,已成为中药质量标准化发展的重要方向之一。本文论述了中药质量生物评价研究的必要性、可行性和已取得的主要研究进展,同时探讨了目前中药质量生物评价研究与应用中存在的主要问题,以供同行参考与商榷。     

中药品质生物评价的历史与发展

生物评价(biological assay)是药品质量控制的重要方法,由于中药成分的复杂性、功效的多样性特点,依靠化学成分理化分析的方法对中药进行品质评价还存在很大的局限性。近年来中药品质的生物评价日益得到广泛关注与应用。从中药历史发展的角度来看,中药品质生物评价的理念和方法自古有之,尤其是近年来我国CFDA及美国FDA强调了生物评价在中药或植物药新药注册与评审中的重要作用及意义,这标志着生物评价已成为国内外中药和植物药质量评控发展的共识性方向,当前正进入中药品质的生物评价时代。从回顾历史与展望发展的视角,对中药品质的生物评价进行了系统地梳理与总结,提出了以生物评价为核心的"中药整合质量观"。     

中药质量评控的第一要义:效应当量一致性

中药的优质性和稳定性是保证临床疗效的关键因素,中药的质量评控方法应以保证临床疗效为最终目标,如何在复杂的中药质量影响因素中寻求一条以临床应用为导向的方法对中药的质量评控具有重要的意义。为此,通过对现行中药质量评控模式的分析,结合课题组开展的中药生物评价与控制模式研究的基础上,提出了构建效应当量的中药质量控制与评价模式的新设想,并对其研究思路进行阐释,以期为中药质量评控方法的构建提供参考。     

中药质量控制与评价模式创新及发展

目的：探索出能够改善传统中药质量控制体系的更为有效的质量控制和评价方法.方法：分析现行中药质量控制及评价模式存在的缺陷,通过介绍新型的生物效价方法的有效性,创新和发展中药质量控制与评价模式.结果与结论：传统的中药质量控制和评价方法有很多缺陷,亟待改善,应用生物药价评测方法能够有效解决传统评价方法存在的问题,完善中药检测模式.     

中药质量控制与评价创新方法研究进展及应用

中药质量是保证中药功效稳定性及应用安全性的基础,其规范化、标准化、现代化,是推动中药走向国际化的重要前提。近年来,围绕中药质量控制和评价体系建设及模式创新取得了突破,中药整合质量观、中药质量标志物等新思路、新模式的提出,引领了中药质控发展的新方向,涌现出了一系列中药质量评价创新技术与创新方法。拟从化学基准、化学基准与药理效应基准相结合、化学基准与生物效应基准相结合3个角度,从中药评价方面梳理近年来中药质控方法方面最新研究,系统阐述中药质量评价创新方法及其应用现状,探讨其未来发展趋势,以期为建立符合中药特色理论的质量控制体系提供拓展思路。     

中药质量控制模式的现状分析与思考

中药质量是保证中药临床应用安全有效的前提，中药质量标准化研究更是近年来实现中医药事业可持续发展的重中之重。目前，中药质量控制体系已经从单一化学评价向以临床疗效为导向的中药整体质量控制转变，但处方中药品标准仍存一定数量的中药饮片质量控制项缺乏或不完善等情况，使其在临床应用中的有效性与安全性难以保障。基于此，笔者从化学分析、生物评价及临床应用等角度对近年来中药质量控制模式及其创新理念进行分析和探讨，针对目前中药复杂体系整体质量控制中存在的问题，提出符合中医药特色的中药质量控制体系完善策略，以期为中药质量控制相关研究提供理论依据。     

中药质量生物标志物研究进展

中药质量标志物(Q-marker)是中药质量控制研究的新方向之一。Q-marker既可以是质量化学标志物(Q-chemomarker),也可以是质量生物标志物(Q-biomarker)。研究建立良好的Q-biomarker,可以提高中药质量控制方法和标准与临床安全性和有效性的关联度,同时兼顾质量控制的可操作性。当前,我国和美国药品管理部门已将生物评价方法作为中药和植物药质量控制的重要内容。相关企业和研究者也正在积极探索和发展中药质量生物评价方法。在此背景下,从Q-biomarker的角度,进一步丰富和拓展中药质量生物评价的方法和指标,并对相关研究实例进行综述和解析,以期为促进中药Q-marker理论和方法体系的丰富与发展,解决中药质量评控研究中的实际问题提供参考。     

中药质量控制和评价模式应多元化

本文论述了中药质量控制与评价模式的现状和问题,结合笔者在中药质量控制与安全性评价中的认识,阐述了中药质量控制和评价模式应采取多元化的策略与方法,首次提出了建立基于道地优级药材和生物效价检测的中药质量控制和评价新模式,以期为保证中药安全性、有效性和质量稳定性,促进中药现代化发展提供新的科学对策和技术支持.     

生物效应评价在中药质量控制研究中的应用进展

建立科学的中药质量控制与评价方法是保障中药安全、有效的关键点和难点。现有的中药质量控制与评价方法存在诸多的局限性,不能实现真正意义上的有效评价。在现有中药质量评价体系的基础上,结合生物效应评价方法,能实现中药质量控制及评价的科学性,为中药的现代化提供必要的技术支持。对生物效应评价法的特点、优势及构建进行了分析与总结,归纳了具有活血化瘀、宣肺及抑菌、抗炎等生物活性中药的生物效应评价方法,为建立科学的中药质量控制与评价方法提供借鉴。     

现代技术在中药质量研究中的应用

目的:论述现代技术在中药质量研究中的应用现状与发展前景。方法:对近十年来用于中药质量研究的现代技术与方法进行归类分析。结果:中药鉴定已成为多学科的汇集点。结论:建立反映中药整体特征及其质量评价的方法,是中药质量研究领域的主要课题。     

中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。     

基于超分子“气析”理论构建中药质量标志物的印迹性新评价体系

安全、有效、可控是药品的3大属性,建立适宜的中药质量评价体系是保证中药质量可控的基本条件,攸关中药临床安全有效使用、新药研发和中药产业发展的关键共性问题,备受中医药领域关注。中药所产生的整体疗效是按中医药理论依法遣药组方对证治疗的结果,因此,要构建适宜中药作用特征的质量评价体系就必须遵循中医药理论去解决"中药有效成分群构成比与药效变化不对等"的科学难题。从中药与人体在自然界生物演化的角度考虑,二者都是生物超分子体,中医药理论本质上是对人体与自然界"分子社会"交流管控规律的揭示,药材的生长、炮制、配伍组方和制剂制备而形成的中药成分群的构成比与药效动态变化规律受控于生物超分子"印迹模板"的印迹作用普遍规律,宜建立以反映"印迹模板"特征的质量标志物(quality marker,Q-Marker)印迹性为指标的质量评价方法。系统梳理单成分化学药和多成分中药质量评价方法的现状,提出建立以Q-Marker为核心的"个体测定,群体分析,印迹表征"的中药新型质量评价体系,解决中药质量控制的关键科学问题和技术难题。     

毒性中药饮片炮制研究进展与探讨

毒性中药饮片的安全性、有效性与质量可控性是中医药传承与创新的核心,而炮制工艺的科学合理是保证毒性中药饮片应用安全有效的关键。本文概述了毒性中药饮片发展过程及质量控制现状,并对其存在的问题进行分析总结。毒性中药主要通过加工炮制达到减毒增效的目的以保障临床安全有效,因此针对毒性中药饮片炮制现状进行综述,系统梳理了古今毒性中药饮片炮制工艺,初步阐述了毒性中药饮片炮制减毒机制。在此基础之上,针对毒性中药饮片炮制研究,提出基于中医药整体观系统开展炮制过程动态变化规律研究,基于中医药和谐观解析炮制过程中物质相互作用科学内涵,为明晰毒性中药饮片炮制机制,规范毒性中药饮片炮制工艺,实现毒性中药饮片质量控制,保障毒性中药饮片临床安全有效提供参考借鉴。     

论中药质量控制与评价模式的创新与发展

在目前的中药管理上,中药的质量控制与评价模式都是我国中医药行业发展和探索中的重要课题,同时也是这么多年来中医药发展的热点和难点。本文对目前的中药质量检测做了简单的分析,并在传统模式的局限性上提出了中药质量控制和评价的创新,构建了以道地药材与生物效价检测为基础的中药质量控制和评价模式,为我国的中药质量控制和评价挖掘了广阔的发展空间。     

基于层次分析法的慢性胃炎中医临床指南病证结合质量评价方法学探索

中医临床指南是中医诊疗技术标准的基本形式,是中医优势和特色的有效载体。指南的制定、评价、应用应该是三位一体的,但我国目前的研究多集中于中医临床指南的研究制定和推广应用。病证结合是中医临床指南的主要特点,其有效质量评价方法的缺失严重影响了指南的质量及其对中医临床实践的指导作用。以慢性胃炎为范例,探索基于层次分析法研究慢性胃炎病证结合中医临床指南质量的评价,为进一步研究中医临床指南质量评价的方法学奠定基础。     

中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。     

“辨状论质”的历史沿革与现代研究进展

"辨状论质"是历代医药学家长期用药经验的智慧结晶,是一种具有中医药特色的质量评价体系。因具有语言简练、通俗易懂、操作简便等特点,在中药的质量评价中具有重要的指导作用。现代电子感官仪器技术可实现中药性状的客观化表达,一些学者将其表达结果与中药中主要化学成分的含量进行关联分析,证明了"辨状论质"具有一定的科学依据。但目前"辨状论质"的科学内涵尚未被阐释清楚,中药的哪些"状"可真正反映其"质"还缺乏系统的研究。故笔者从"辨状论质"的思想来源与历史沿革、"状-质"相关性分析的现代研究及其应用价值3个方面进行综述,明确了"辨状论质"的思想来源于法象思维,梳理了其形成过程中所经历的萌芽、发展、鼎盛、成熟4个阶段;对"辨状论质"的现代研究进展进行了归纳总结;并阐明了该理论在评价药材品质、指导商品规格等级划分和药材采收加工等方面的作用。建议后续应加大对"辨状论质"的研究力度,充分利用电子感官仪器、液质联用、生物药效评价等技术,加强中药性状特征的客观化描述,重视中药整体性状与药效的关联性分析,建立中药材"性状-有效成分-药效"相关联的研究新模式,以期为阐明"辨状论质"的科学内涵提供参考,使之更好地服务于中药品质评价。     

因子分析方法在中医临床研究中期评估的应用

目的:对中医临床研究项目的质量控制和管理进行研究.方法:在建立中医临床研究中期评估指标体系的基础上,根据相应的统计数据,利用因子分析法对中医临床研究进行中期评估.结果:在10个指标中提取了4个公因子,分别代表研究过程管理、电子数据管理、研究进度和二级监查管理,并建立中医临床研究中期综合评估模型.     

因子分析方法在中医临床研究中期评估的应用

目的：对中医临床研究项目的质量控制和管理进行研究。方法：在建立中医临床研究中期评估指标体系的基础上，根据相应的统计数据，利用因子分析法对中医临床研究进行中期评估。结果：在10个指标中提取了4个公因子，分别代表研究过程管理、电子数据管理、研究进度和二级监查管理，并建立中医临床研究中期综合评估模型。结论：因子分析法可以消除人为因素的干扰，是适合进行中医临床研究中期评估的一种的客观评价方法。     

基于代谢组学的中药质量及机制研究

中药质量控制及作用机制阐明是中药现代化面临的关键科学问题。代谢组学具有整体性、系统性的特点,与中药多靶点、整体协调机制具有一致性,已成为系统论指导下研究中药质量及作用机制的有效平台,其应用有利于提高中药质量,推动中药新药研发。本文对基于代谢组学的中药质量及机制研究进行了综述,介绍了代谢组学研究进展及其在中药整体性评价、中药质量标志物、中药药效/毒性作用机制研究中的应 用,并对代谢组学在中药相关领域的发展趋势进行了展望。