2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价数据统计分析

目的 对2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价的数据进行统计分析,了解凝血试验开展的状况以及检测的质量,以提出整改措施,提高检测质量.方法 每年向参加室间质量评价的实验室发放质评物,每2次,每次5个批号,实验室在规定的时间内测定后回报数据,对回报数据进行分组统计分析.结果 全省凝血试验室间质量评价参加实验室数不断增加,各项目的变异系数(CV)值虽有逐年下降的趋势,但室间变异仍然较大;各项目水平2和水平3的CV值明显比水平1的大;平均合格率总体较低.结论 做好凝血试验检测仪器、试剂的评价和比对工作,加强凝血试验的溯源性和标准化管理,是提高凝血试验检测质量的有效途径.     

同型半胱氨酸不同检测方法结果分析

目的评价并分析同型半胱氨酸(Hcy)项目不同检测方法的结果。方法采用卫生部临床检验中心(NCCL)的室内质量控制(IQC)监测系统调查分析全国110家实验室Hcy检测项目的不精密度水平[即变异系数(CV)]。再利用NCCL基于Web的室间质量评价(EQA)系统评估2012年全国110家实验室Hcy检测的偏倚(Bias)。引入我国目前的EQA评价标准(TEa=20%)进行评价,并通过公式西格玛(σ)=(TEa-Bias)/CV计算项目的σ度量值。同时评价各方法组实验室的及格率和实验室间CV。结果从σ水平、实验室间的不精密度水平以及EQA及格率三方面对Hcy不同检测方法的结果进行分析,化学发光法σ6、3σ≤6、0σ≤3、σ≤0的比例分别为0%、7.69%、30.77%、61.54%,免疫比浊法分别为9.09%、0%、63.64%、27.27%,循环酶法分别为11.63%、31.40%、47.67%、9.30%。化学发光法、免疫比浊法、循环酶法5个批号质控品的实验室间CV分别为33.66%~43.77%、19.54%~25.24%、10.46%~14.21%,及格率分别为53.3%、53.3%~80.0%、85.9%~92.3%。结论我国Hcy的检测水平还有待提高。     

湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

全国干化学胆红素检测室间质量调查结果分析

目的 了解目前我国干化学测定胆红素的检测现状,以改进和提高胆红素检测质量.方法 对2012年自愿参加干化学胆红素检测室间质量调查的148家实验室发放两个批号的冻干粉质控品（批号为A1565和B1567）,要求回报总胆红素（TBIL）、结合胆红素（CB）、未结合胆红素（UB）和Delta胆红素（DELB）,并对回报结果进行统计分析,以评价实验室检测水平.结果 调查回报率为81.8％（121/148）,分别有118,113,113和91家实验室回报了TBIL,CB,UB和DELB的检测结果,这四个检测项目在Vitros系列仪器上检测所得的稳健变异系数（RCV）差异较大.四个项目的实验室间CV的算术平均数分别为5.68％,19.41％,12.37％和53.98％;TBIL和CB的统计结果与2012年干化学第一次EQA比较,实验室间变异相差不大.根据目前干化学室间质量评价的评价标准,TBIL两个批号合格率较高,均为98.3％;CB为78.8％和92.9％;UB为85.8％和93.8％;Delta胆红素合格率较低,分别为46.2％和34.4％.结论 该次调查数据显示出目前我国干化学胆红素检测水平还需进一步提高,实验室应严格按照操作程序进行检测,并采取有效的室内质量控制,参加室间质量评价计划,以减小胆红素检测结果的误差并提高结果间的可比性.     

2012至2016年广西血红蛋白组分室间质量评价结果的回顾性分析

摘要：目的：评价实验室对血红蛋白组分中血红蛋白A2（HbA2）和血红蛋白F（HbF）的检测能力。 方法：2012至2016年每年进行2次有关HbA2和HbF的室间质量评价,每次评价5个样本;按室间质量评价流程要求,各实验室在规定时间内检测样本并上传检测结果,依据回报结果统计各检测系统5年的使用分布情况、各实验室的合格率,计算并分析各检测系统、各检测方法的离散程度及不同浓度水平质控品检测结果变异情况。 结果：2016年,高效液相色谱法（HPLC）和毛细管电泳法（CE）使用率分别提高至46.1%（82/178）、18.0%（32/178）;2012至2016年,HbA2和HbF合格率由51.5%（34/66）、60.6%（40/66）分别提高至93.3%（166/178）、92.1%（164/178）;各检测系统的平均变异系数（CV）逐年缩小;Bio-Rad VariantⅡ和Sebia CAPILLARYS 2检测系统高、中、低值HbA2质控品检测结果平均CV较好,可控制在6.0%内;HPLC和CE可定量分析HbA2和HbF指标,总体检测能力优于琼脂糖凝胶电泳法。 结论：通过室间质量评价考核实验室检测HbA2和HbF能力,量化HbA2和HbF指标,为地中海贫血筛查和防治工作提供质量保证与数据支持     

参加全国TORCH室间质评5年回顾分析

目的通过回顾分析2010至2014年参加全国优生优育免疫学检测(即TORCH检测)室间质量评价(EQA)情况,发现存在的问题并进行改进,以提高实验室的检测能力和水平。方法采用Excel2003软件对2010至2014年的TORCH室间质评反馈结果进行统计和分析。结果参加全国TORCH室间质评5年10次总平均成绩为92.6%,其中有5次平均成绩均为100%,2次平均成绩低于80%(2010年和2011年第一次为76%和64%),未达到合格标准。5个项目测定的样本通过率、项目合格率、累积性能解释成功率呈逐年上升趋势,尤其是2012至2014年均保持在90.0%以上。年度样本检测总不合格率以2011年最高为18.0%,5个项目检测假阴性率以CMV-IgG最高为14.0%,假阳性率以HSV2-IgG最高为8.0%,经逐步整改,到2014年检测的样本通过率、项目合格率、累积性能解释成功率、总平均成绩均达到100%。结论通过参加TORCH室间质评,对每一次回报结果要认真进行分析整改,并定期对EQA结果进行回顾总结,查找实验室存在的问题,及时采取相应的整改措施,逐步提高和稳定检测结果的准确性及实验室的检测能力和水平。     

运用自配质控物比对分析干式生化仪ALT初筛结果的探讨

目的提高干化学法ALT检测质量,减少血液报废及血源流失。方法采用干化学法/速率法分别检测献血者全血和血清、室间质评质控物、自配质控物。结果干化学法检测全血、血清ALT结果基本一致;干化学法检测选用室间质评质控物,检测结果异常不可靠;自配质控物可用于干式生化仪的比对分析,每台仪器均产生不同的修正值。结论运用自配质控物对干式生化仪ALT检测结果进行修正,是可行且必要的;通过临界值修正等措施,ALT初筛准确性提高,ALT不合格报废率从1.18%降至0.53%。     

血红蛋白A2和F的室间质量评价结果分析

目的 评价中国部分珠蛋白生成障碍性贫血筛查实验室检测血红蛋白A2和F的水平和现状。方法 向50家珠蛋白生成障碍性贫血实验室发放两个批号的质控品,收集实验室回报的HbA2和HbF检测值,对回报的结果按照方法分组进行统计分析,并评价其检测水平。结果 49家实验室回报了检测结果,回报率为98%。HbA2的及格率为42.9%～92.3%,HbF的及格率为27.3%～84.6%。通过稳健Z比分数统计,血红蛋白HbA2项目201311批号样本有3家实验室检测结果为不满意,201312批号样本有4家实验室检测结果为不满意,血红蛋白HbF项目201311批号样本有5家实验室检测结果为不满意,201312批号样本有3家实验室检测结果为不满意。结论 我国珠蛋白生成障碍性贫血筛查实验室检测HbA2和HbF质量有待进一步提高。     

天津市血清肌酐测定室间质评现状分析

目的了解天津市二级以上医院临床生化室血清肌酐检测的现状,为该项目的标准化提供依据。方法通过室间质量评价的方式,向109家实验室统一发放临床化学质控血清。要求各实验室在规定时间段测定,并通过网上在线回报方式上传数据,将所用方法、仪器、试剂等信息一同上报。结果全市109家实验室PT合格率为75.6%;测定高值质控品的平均CV分别为苦味酸法8.7%、酶法3.0%,偏差3.2%,差异无统计学意义;测定低值质控品的平均CV分别为苦味酸法34.3%、酶法9.3%,偏差178.4%,差异有统计学意义（P〈0.01）。检测用生化分析仪涉及18个品牌32种机型,用户最多品牌的占有率仅为22.9%;所用试剂厂家29个,最多用户占有率为28.4%。结论酶法测定实验室间变异较小;质控物基质效应对血清肌酐测定结果尤其是苦味酸法检测低值质控品影响很大。在室间质量评价（EQA）质控物的使用上应尽量选择基质效应低、方法学差异小的产品。     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

定量PCR HBV DNA室间质量评价可接受范围的探讨

目的探讨定量聚合酶链反应(PCR)HBV DNA室间质量评价合理的可接受范围,使室间质量评价能更真实地反映和监控实验室检测能力。方法由上海市临床检验中心安排人员对51家临床实验室进行5个样本HBV DNA项目的飞行检查,3 h后由调查人员现场带回检测结果并对结果进行统计分析。使用单位数≥10家的试剂以A、B、C表示,以试剂分组,分别比较各试剂组的检测结果、组均值和不同浓度样本标准差(s)和变异系数(CV)的差异,并分别用组均值±3s、组均值±0.5log10和溯源至国家标准品得出的检测值换算成的对数值±0.4 3种评价方式对实验室检测结果进行评价。结果各试剂组检测结果之间有差异,A试剂组与B试剂组比较,1142、1144、1145样本检测结果差异有统计学意义(P均<0.05),与C试剂组比较,1144、1145样本检测结果差异有统计学意义(P均<0.05);A试剂组均值与B、C组比较,或与溯源至国家标准品的测定值(单位为IU/mL,结果用对数值表示)比较,1144、1145差值均超过了0.4;4个不同浓度样本其s和CV均超过了允许总误差为0.4时的s和CV。3种评价方式评价实验室成绩合格率分别为100%、88.2%、64.7%。结论采用组均值±3s为定量PCRHBV DNA室间质量评价的可接受范围更合理,更能真实地反映和监控实验室检测能力。     

2004～2006年全国凝血试验室间质量评价数据分析

目的 分析全国凝血试验室间质量评价的结果，了解凝血试验室间质评的状况，提出改进措施。方法 定期向参加凝血试验室间质评的实验室发放质评物，参评实验室对质评物进行检测，并回报结果，按照不同检测水平和仪器试剂分组后，计算加权均值、变异系数和及格率，并对及格率进行统计分析。结果 2004～2006年各项目（包括PT、INR、APTT和Fbg）在正常水平内的及格率较高（89．O％～99．oN），在高度异常水平（除Fbg外）及格率较低（74．3％～84．0％）。各水平组不同年度间及格率经x^2检验差异均无显著性（P〉0.05）；每年每个项目3种水平（除Fbg外）的及格率经x^2检验，差异有显著性；仪器试剂分组后，各项目变异系数较大组的及格率较低。结论 异常水平样本的PT和APTT质评结果变异较大，非配套系统的PT、INR、APTT和Fbg的质评结果变异较大，建议选择配套系统，定期校准仪器，并开展异常水平的室内质控，使用非配套系统的实验室应与配套系统进行结果比对。     

全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的西格玛水平分析

目的对全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸项目的检测性能进行西格玛水平的分析,以发现检测中存在的问题,提高临床实验室质量水平。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的软件平台收集2019年4月全国临床实验室新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,检测项目包括苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸。用EQA数据估计偏倚(bias),IQC数据估计不精密度水平,并利用公式σ=(TEa-bias)/CV计算各个氨基酸检测项目的西格玛度量值。结果回报苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸EQA和IQC数据的实验室数目分别为156、154、156、156、156和157家。6种氨基酸检测项目的σ水平分布相似。大部分实验室的σ水平在0~3之间,比例均大于50%,其中缬氨酸项目的比例最高,为61.78%。3≤σ<6的实验室约为30%~40%。对于所有氨基酸检测项目来说,σ≥6的实验室比例均小于10%,其中比例最高的为苯丙氨酸,达7.69%。结论目前我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的整体σ水平较低。实验室还需进一步改善检测性能,以获得更高的σ水平,提高检验结果的质量。     

苄索氯胺法——一种新的脑脊液蛋白质检测方法

目的对苄索氯胺脑脊液蛋白质检测方法进行评价。方法用罗氏公司的苄索氯胺试剂，以比浊法进行脑脊液蛋白质测定，并观察了本法的精密度、灵敏度、检测范围等。结果苄索氯胺法的批内精密度为1．5％、2．3％，日间精密度为0．62％、0．72％；灵敏度为0．08g／L；检测范围可达1．9g／L。传统磺基水杨酸蛋白质测定法与之比较，回归方程为Y=0．854X＋0．097，r=0．985。结论本法简便、快速、准确且样本用量少，适合临床实验室推广应用。     

全国免疫球蛋白类检验的室间质量评价

目的通过免疫球蛋白类检验的室间质量评价工作，掌握全国免疫球蛋白类检验状况，使免疫球蛋白类检验逐步规范化，提高临床检验的水平和质量。方法依据美国病理学家协会（ＣＡＰ）室间质量评价方案，建立我国免疫球蛋白类检验的室间质量评价方案。通过定期向全国参评实验室寄发质控样品，然后对其回报数据进行统计分析，作出实验室检验水平评价，试剂盒临床使用评价及检验方法学评价。结果参加全国室间质评的单位数从１９９４年一季度的１５３家增加到１９９７年一季度的２８５家。对质控样品检测的准确性逐步提高。试剂盒临床使用质量评价反映出进口试剂质量优于国产试剂，散射比浊法检验试剂优于免疫单扩散法检验试剂。方法学评价反映出散射比浊法在检验的准确度及精密度方面要优于免疫单扩散法。结论开展全国免疫球蛋白类检验的室间质量评价，有助于提高临床实验室的检验水平，有助于临床检验试剂盒的选用及检验方法的改进。     

2014年全国452家实验室全血铜、锌、钙、镁、铁检验项目实验室内不精密度分析

目的调查全血五元素(铜、锌、钙、镁、铁)室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的生物学变异(此处作为室内质量控制精密度的评价标准)进行比较,提出改进措施。方法采用基于Web方式的室间质量评价(external quality assessment,EQA)软件系统,收集2014年参加全国全血五元素检验室间质量评价计划的实验室的室内质量控制数据,为2014年2月份的452家实验室,包括当月的和累积的室内质量控制变异系数,所使用的方法、仪器等信息,其他室内质量控制相关信息等。使用Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0对数据进行分析。根据生物学变异导出最佳、适当和最低允许不精密度的评价标准,计算这5个项目的室内质量控制变异系数的通过率。全血五元素铜、锌、钙、镁、铁的生物学变异,适当、最低和最佳标准分别为铜2.50%,3.68%和1.23%;锌4.70%,6.98%和2.33%;钙1.00%,1.43%和0.48%;镁1.80%,2.70%和0.90%;铁13.30%,19.88%和6.63%。结果377~382家实验室有效的上报了批号1的室内质控数据,96家实验室上报了批号2。达到适当质量规范的变异系数比例范围:批号1(2014年2月),1.85%(钙)~95.5%(铁);批号2(2014年2月),3.13%(钙)~96.88%(铁);批号1(累积),2.82%(钙)~96.06%(铁);批号2(累积),1.10%(钙)~98.90%(铁)。各批号内不同质量规范的各检验项目间不精密度的通过率差异均有统计学显著性意义(P＜0.01)。目前有A,B,C三个检测系统,除铜当月不精密度适当和最低标准,锌当月和累积不精密度的适当和最低标准,钙累积不精密度最低标准和铁累积不精密度最佳标准外,其余项目和标准各检测系统间均差异无统计学显著性意义(P＞0.05)。结论通过对当月和累积的室内质控数据的变异系数的监测,并将室内质量控制数据计算的变异系数与相关要求进行比较,可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求。对于全血五元素项目来说,除了铁外,目前使用基于生物学变异的质量规范来评价不精密度水平还是过于严格了。     

抗核抗体谱检测的室间质量评价

目的 评价全国临床实验室检测抗核抗体谱的能力。方法 每年进行2次室间质量评价，每次发放5支质评样本；要求各临床实验室在规定时间内检测，并回报检测结果、所用检测方法、仪器和试剂资料；卫生部临床检验中心对各实验室的结果进行统计分析，最后将结果反馈给各实验室。结果70％以上的实验室采用间接免疫荧光法测定抗核抗体谱，2003-2005年的阳性符合率分别为94．1％、93．0％和98．6％。对单一核型，包括均质型、颗粒型等检测结果符合率明显高于混合核型的检测。阳性样本，各实验室回报的滴度存在很大差异。可提取性核抗原抗体谱的检测方法主要有酶联免疫吸附法、间接免疫荧光法和免疫印迹法，采用免疫印迹法的实验室占90％以上，检测结果符合率存在明显差异。抗双链DNA（抗dsDNA）抗体检测整体成绩均接近或超过90％。结论 抗核抗体的检测还有待于标准化。通过抗核抗体谱临床检验实验室间质量评价，可及时发现参评实验室检测中存在的问题，促进实验室不断提高检测质量。     

儿童疑似肺炎支原体感染者血清、支气管灌洗液、胸腔积液、脑脊液MP-Ab-IgM检测的结果分析

目的 分析肺炎支原体肺炎(MPP)患儿血清、支气管灌洗液、胸腔积液及脑脊液的肺炎支原体(MP)MP-Ab-IgM检测结果。方法 选取2013年3月～6月在首都医科大学附属北京儿童医院疑似MP感染的278例住院患儿的血清、支气管灌洗液、胸腔积液及脑脊液标本,采用颗粒凝集的方法检测MP-Ab-IgM。结果181例患儿(男孩104例,女孩77例)的不同标本中MP呈阳性反应。278例患儿均进行了血清标本检测,共检出阳性血清标本170例,总检出率为61.2%(170/278),144例同时进行了支气管灌洗液检测,检出阳性62例,检出率为43.1%(62/144); 19例同时进行了胸腔积液标本检测,检出阳性13例,检出率为68.4%(13/19); 15例同时进行了脑脊液标本检测,检出阳性1例,检出率为6.7%(1/15)。各年龄组间检出率分别为:6个月～1岁组29.0%(9/31),～3岁组51.0%(25/49),～5岁组56.1%(23/41),～16岁组79.0%(124/157),6个月～1岁组与其他年龄组比较差异有统计学意义(P<0.05); ～3岁与～5岁组间差异无统计学意义(P>0.05),而与～16岁组间差异有统计学意义(P<0.05)。在6个月～1岁,～3岁,～5岁,～16岁四个年龄组中,同一患儿检测的不同类型MP-Ab-IgM阳性标本,其对应结果为A:血清类(111例)7,21,13和70; B:血清-支气管灌洗液类(45例)0,2,5和38; C:血清+胸腔积液类(7例)0,1,2和4; D:血清+脑脊液(1例)0,0,0和1; E:血清+支气管灌洗液+胸腔积液类(6例)0,0,2和4; F:支气管灌洗液类(11)2,1,1和7。结论 MP感染多种多样,有低龄化趋势,且有逐年增多的趋势。不同年龄组间血清阳性检出率随年龄增长逐渐增加,婴幼儿阳性检出率明显升高,重症患儿多发于年龄较大的患儿。     

HCV RNA RT—PCR测定室间质量评价的研究

目的 建立国内ＨＣＶ ＲＮＡ ＲＴ－ＰＣＲ测定的室间质量评价系统。方法：室间质量评价研究工作采用的质控血清盘由１０支冻干质控血清组成，其中包括２份强阳性、２份弱阳性，２份阴性和一个５倍位比稀释系列（４份），将血清盘寄发给各类评实验室并要求各个实验室按照规定时间检测，回报结果，然后对结果进行统计分析。结果 多数参评实验室存在不同程度的假阳性和假阴性的问题。２份强阳性标本检出率均为８７．５％，弱阳性标