TRFIA法和ELISA法在HBsAg检测中的方法学评价

目的:对时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)和ELISA两种方法检测HBsAg进行方法学评价.方法:先用TRFIA筛选出HBsAg阳性标本,再用ELISA试剂检测,并分组进行比较 结果:TRFIA法HBsAg(0.21-2.0ng/ml)标本40份中,ELISA法检测阳性24例,阳性符合率60％,差异有统计学意义(P＜0.05);而TRFIA法HBsAg(2.1-10.0ng/ml、10.1-50.0 ng/ml、50.1-100.0 ng/ml、＞100.1 ng/ml)标本分别为33、47、29、47份中,ELISA法检测阳性也分别为33、47、29、47例,阳性符合率100％;TRFIA法HBsAg分为0.21-2.0 ng/ml、2.1-10.0ng/ml、10.1-50.0 ng/ml、50.1-100.0 ng/ml、＞100.1 ng/m组,ELISA法检测S/CO值±s分别为2.9571±3.1833、12.5415±6.1660、22.1553±4.6074、24.8674±4.2402、25.2192±2.9074,前两组比较有统计学意义,而后三组比较无统计学意义 结论:采用TRFIA法定量检测HBsAg灵敏度更高,线性范围更宽,在低浓度标本检测中更具优势,更具有临床意义.     

荧光定量PCR对低水平HBsAg血液样本的检测效果分析

目的 探讨献血者携带低水平tlBsAg时初、复检试剂的选择，以减少HBsAg漏检。方法 从3万多人份用国产ELISA试剂（A）初检HBsAg阴性的血样中，留取S／CO值在临界下限30％的灰区样本50例，再用国产ELISA试剂（B）与进口ELISA试剂对50例样本同时复检，并进行HBVDNA定量分析。结果 50例国产试剂（A）初检阴性的血样中，进口试剂阳性检出率40％，国产试剂（B）的阳性检出率16％，差异有显著性。进口试剂阳性检出率40％与FQ-PCR法阳性检出率32％的差异无显著性。国产试剂（B）的阳性检出率与FQ-PCR阳性检出率的差异有显著性。结论 国产试剂检测低水平H＆sAg样本的灵敏度低于进口试剂，易发生漏检。     

HBsAg检测结果弱反应的分析与处置

目的通过对某国产定性试剂检测HBsAg弱反应结果的分析,探讨HBsAg检测的影响因素及"灰区"的设定。方法用某国产ELISA试剂对140 709份血清样本进行HBVM定性检测,对HBsAg弱反应结果样本再用Abbott公司试剂定量检测HBVM。对定性和定量结果不相符的样本用另一种定性试剂验证。对部分弱反应定性结果样本进行HBV DNA检测,同时采用定性和定量两种试剂测定一系列HBsAg定值参比血清,比较其灵敏度。结果140 709份样本中HBsAg可疑者174份(0.124%),弱阳性者126份(0.089%)。对其中49份可疑样本和41份弱阳性样本进行定量检测,结果阳性者分别为39份和32份,符合率分别为79.59%和78.05%。17份HBsAg定性弱反应性而定量阴性的样本经另一种定性试剂验证,结果2份为弱反应性,其中1份样本为HBV DNA阳性。对85份弱反应性样本进行HBV DNA检测,其中阳性3份。某国产ELISA试剂检测HBsAg灵敏度为0.5ng/ml,Abbott试剂为0.05 ng/ml。结论我国的HBV感染人群中,有一部分血清HBsAg呈低水平状态存在,并且部分感染者存在病毒复制。国产HBsAg ELISA定性试剂灵敏度较Abbott定量试剂低,因此必须重视弱反应性结果,尤其是位于阳性判断值以下者,灰区设置非常必要。     

献血者乙型肝炎病毒筛查结果分析

目的通过对HBsAg阳性而核酸检测(NAT)结果阴性的血液标本进行HBsAg确认检测,以评估不同检测策略的优劣,以期为降低HBV输血感染风险和建立科学有效的献血者屏蔽归队策略提供科学依据。方法采用2种ELISA试剂进行无偿献血者的HBsAg筛查,同时用TMA技术进行HBV DNA检测,将ELISA法HBsAg阳性但TMA法HBV DNA阴性的血液标本进行HBsAg中和确证实验和乙肝血清学标志物(HBV-M)检测。结果在47 004份标本中,共检出226份HBsAg阳性且HBV DNA阴性的标本。对其中161份标本进行了HBsAg中和确证实验,43份确证阳性,确证阳性中2种ELISA试剂均阳性占37份,ELISA试剂1单阳性标本和ELISA试剂2单阳标本各为3份,其确证阳性率分别为3.7%、9.1%。ELISA法单试剂检测HBsAg阳性结果的比例占到了HBsAg不合格血液标本的70%,但ELISA试剂1和ELISA试剂2的假阳性率分别高达96.3%和90.9%。对血液检测模式进行了筛查效果的评估,"1遍NAT+1遍ELISA"筛查模式检出率为0.094%,"2遍ELISA"筛查模式检出率为0.017%,二者比较有显著性差异。对133份进行了HBsAg中和确证实验的标本实施了乙肝血清学标志物(HBV-M)两对半检测,抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc在ELISA结果阳性的不同情况中,其阳性比例呈现不同趋势,抗-HBc阳性率最高。结论 "1遍NAT+1遍ELISA"筛查策略比原有"2遍ELISA"筛查策略更能保障血液安全。由ELISA假阳性导致的献血者被错误屏蔽的问题,需要我们建立献血者归队策略,并制订科学有效的检测步骤和流程。     

ELISA一步夹心法检测HBsAg假阴性原因分析

目的:探讨ELISA一步夹心法检测HBsAg假阴性的原因.方法:对ELISA一步夹心法检测HBeAg阳性、HBcAb阳性和HBsAg阴性的血清样品,用ELISA两步夹心法和将样品倍比系列稀释用ELISA一步夹心法检测HBsAg,并用化学发光免疫分析定量检测HBsAg.结果:在112 166份血样中,ELISA一步夹心法检测HBeAg阳性、HBcAb阳性、HBsAg阴性的标本9份,占0.008%;9份HBsAg阴性样品中,ELISA两步夹心法检测有1份阳性;同时经倍比系列稀释后用ELISA一步夹心法检测,在1∶327 68稀释后检出阳性1份,与ELISA两步夹心法检测HBsAg阳性为同一份血样,该标本经定量检测为HBsAg＞250 IU/mL,属钩状效应;其余8份样品经ELISA两步夹心法和一步夹心法检测均为阴性,而定量检测HBsAg其中1份样品为144.41 IU/mL,其余7份均在0.05～5 IU/mL之间.结论:ELISA一步夹心法检测高浓度HBsAg确有漏检现象,而低浓度HBsAg的漏检情况更为严重,建议使用灵敏度更高的试剂和方法来检测;中等浓度的HBsAg漏检应引起检测者及试剂厂家的关注.     

襄阳地区ELISA+NAT模式降低HBV输血残余风险的效果分析

目的探讨襄阳地区无偿献血者血液经ELISA及核酸检测后经输血传播HBV的残余风险,为选择合适的血液筛查策略提供科学依据。方法采用两种ELISA试剂筛查献血者HBsAg,对HBsAg阳性样本分组进行核酸单检和中和试验,对HBsAg阴性样本进行核酸混检,核酸检测阳性样本进行乙肝血清标志物检测。结果献血者标本63204份,HBsAg阳性303份,其中试剂A单试剂阳性5例,占0.008%,核酸检测和中和试验均为阴性;试剂B单试剂阳性108例,占0.171%,核酸检测阳性4例,中和试验阳性2例;双试剂阳性190例,其中0.8≤S/CO10的62例,占0.098%,核酸检测阳性50例,中和试验阳性48例。HBsAg阴性样本61907份,经核酸检测阳性109例,阳性率0.176%,经乙肝两对半检测,106例均有感染或既往感染。结论无偿献血者样本在常规ELISA后经核酸检测,大大降低了HBV输血残余风险,由于核酸检测的灵敏度高,血站可减少一遍酶免检测。     

用胶体金法快速筛查无偿献血者HBSAg结果分析

目的分析胶体金法快速筛查无偿献血者HBsAg准确性及影响因素。方法采用两种不同厂家的ELISA（酶联免疫法）诊断试剂盒对2006年1月至2009年12月胶体金法快速筛查HBsAg阴性留样标本83209份进行HBsAg检测。结果 HBsAg快速筛查阴性标本83209份经ELISA法检测,两种不同ELISA试剂共检测出740份阳性标本。假阴性率为0.89%（740/83209）。结论通过对胶体金法HBsAg产生假阴性原因分析,方法学的限制和人为因素是产生漏检的主要原因。改善实验环境、加强工作责任心、严格培训、完全按说明书操作可有效降低漏检。     

献血者HBsAg ELISA检测与HBV DNA检测的比较分析

目的 比较分析血清学HBsAg检测与核酸检测乙型肝炎在血液筛选中的作用.方法 用这两种方法对30 561份血液标本同时进行血清学HBsAg检测与核酸检测.对核酸阳性标本进行鉴别,鉴别结果为HBV DNA单独阳性标本采用电化学发光法测定血清学乙型肝炎五项指标.结果 ELISA检测阳性标本共62份,检出率为0.20%,其中ELISA单试剂阳性为36份,占0.12%,ELISA双试剂阳性为26份占0.08%.核酸检测阳性标本共检出44份,检出率为0.14%.ELISA双试剂阳性、核酸阴性的标本共检出6份.ELISA双试剂阴性、核酸阳性的标本共检出21份,经鉴别17份HBV阳性,3份阴性,1份因血清量不足未作鉴别.ELISA、核酸均阳性的标本共检出23份,其中ELISA单试剂阳性、核酸阳性的标本共检出3份,ELISA双试剂阳性、核酸阳性的标本共检出20份.结论 核酸检测方法一定程度上可以弥补ELISA的漏检情况,降低输血相关乙型肝炎的传染,且两种方法存在一定程度上互补.     

乙肝病毒前S1抗原与乙肝病毒血清标志物联合检测的临床价值分析

820例乙肝患者血清样本,采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测血清样本PreS1-Ag,采用时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)检测HBsAg、HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb等5项HBV血清标志物。结果 820份血清样本中,PreS1-Ag检出576例,阳性率为70.2%。HBV-M五种模式中,HBsAg(+)+HBeAg(+)+HBcAb(+)模式中PreS1-Ag阳性检出率为90.1%,而HBsAg(+)+HBeAb(+)+HBcAb(+)、HBsAg(+)+HBeAg(+)、HBsAg(+)+HBcAb(+)和HBsAg(+)阳性检出率分别为62.3%、60.2%、59.5%和30.7%。HBsAg+浓度值与PreS1-Ag阳性检出率成正比关系。PreS1-Ag能很好地反映HBV的复制状况和传染性,对HBV感染的早期诊断和判断治疗有很好的应用价值。     

HBsAg,HCV抗体和HIV-1/2抗体胶体金检测法在急诊手术前的应用

目的 应用HBsAg,HCV抗体和HIV-1/2抗体胶体金试剂在急诊手术患儿输血前的检测,并与HBsAg,HCV抗体和HIV-1/2抗体酶联免疫吸附试验技术（ELISA法）进行比较.方法 对该院2009年8月～2010年3月的1 036例急诊手术患儿,先用胶体金试剂分别检测HBsAg,HCV抗体和HIV-1/2抗体,再用ELISA法分别检测HBsAg,HCV抗体和HIV-1/2抗体,比较两种方法的结果符合率.结果 1 036份标本中HBsAg,HCV抗体和HIV-1/2抗体胶体金试剂检测阴性分别为1 031份、1 034份和1 035份,ELISA法检测阴性分别为1 033份、1 035份和1 034份.HBsAg和HCV抗体胶体金法与ELISA法检测阴性符合率均为100%;HIV-1/2抗体胶体金法与ELISA法检测阴性符合率为99.9%.结论 HBsAg,HCV抗体和HIV-1/2抗体胶体金试纸法与ELISA法检测阴性符合率高,操作简便、快速,适合急诊手术患者输血前的筛选.     

低水平HBsAg 3种方法检测结果比较

目的探讨同一公司国产一步法和二步法酶联免疫吸附试验(ELISA)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂的敏感性。方法使用同一公司国产一步法和二步法ELISA试剂检测HBsAg,并与化学发光微粒子免疫分析(CMIA)法检测结果进行对比。结果 90例CMIA法检测结果为阴性的样本,一步法和二步法ELISA检测HB-sAg结果均为阴性;61例CMIA法检测结果为低水平HBsAg样本,一步法ELISA检测阳性15例,二步法ELISA检测阳性46例,二步法ELISA HBsAg试剂比一步法ELISA敏感性明显提高(P<0.01);一步法ELISA在CMIA法检测数值在2.50U/mL以上的检出率与CMIA法保持一致;二步法ELISA在CMIA法检测数值在0.50U/mL以上的检出率与CMIA法保持一致;二步法ELISA检出率在CMIA法检测数值小于或等于0.50U/mL时明显低于CMIA法(P<0.01)。结论二步法ELISA试剂比一步法ELISA试剂检测HBsAg的敏感性明显提高,但在低水平HBsAg检测时敏感性低于CMIA法。     

双抗原夹心法检测丙型肝炎病毒抗体的应用分析

目的分析探讨应用双抗原夹心酶联免疫吸附试验法(ELISA)检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)的应用效果,为无偿献血样本的抗-HCV筛查提供参考依据。方法收集2017年4月至2018年1月某院经间接法ELISA检测的抗-HCV单试剂或双试剂反应性的献血者标本72份以及1 850份无偿献血者样本作为研究对象,采用双抗原夹心ELISA法和间接ELISA法进行检测,对于有一种以上试剂反应性(包括单试剂反应性、双试剂反应性及三种试剂均呈反应性)的标本采用重组免疫印迹实验(RIBA)进行进一步确认。以RIBA检测阴性或三种试剂均为阴性作为真阴性的标准,分析两种检测方法三种试剂的检测结果的假阳性率、特异性及符合性。结果总共1 922份检测样本中,一种以上反应性样本合计51例,三种试剂均为阴性反应性1 871份。51例反应性样本经RIBA验证,阳性29例,阴性22例。万泰双抗原夹心试剂诊断的假阳性率明显低于雅培间接试剂和万泰间接试剂,诊断与RIBA的符合率则高于两种间接法试剂,差异有统计学意义(P0.05)。1 871份阴性检测样本中,万泰间接试剂、雅培间接试剂和万泰双抗原夹心试剂诊断的特异度分别为96.69%、94.28%、99.79%,万泰双抗原夹心试剂诊断的特异度明显高于两种间接法试剂,差异有统计学意义(P0.05)。结论应用双抗原夹心法诊断试剂者检测血液样本抗-HCV具有较高的特异性和准确性,能降低生物学假阳性,值得在临床血液样本的抗-HCV筛查中进行广泛推广应用。     

三种方法检测低浓度乙肝表面抗原的比较与分析

目的：初步探讨三种方法对低浓度乙肝表面抗原（HBsAg）定性与定量检测的结果并进行对比分析。方法分别用酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）与时间分辨荧光免疫法（TRFIA）测定2013年10月～2014年4月间于湖南旺旺医院就诊及体检的85例低浓度 HBsAg（ELISA法0.6＜S／CO≤3.0）标本,三种方法测定低浓度 HBsAg定性结果分为0.6＜S／CO≤1.0,0.6＜S／CO≤3.0两组采用检出阳性率进行χ2检验;HBsAg定量结果分为0.6＜S／CO≤1.0,1.0＜S／CO≤2.0,2.0＜S／CO≤3.0,0.6＜S／CO≤3.0四组采用配对样本t检验进行两两比较;HBsAg含量相关性采用相关系数t检验进行两两分析。结果①HBsAg检出阳性率0.6＜S／CO≤1.0组 CMIA法（64.0％）和TRFIA法（54.0％）两者之间差异无统计学意义（χ2值为0.333,P＞0.05）,0.6＜S／CO≤3.0组 ELISA 法（70.6％）与CMIA法（89.4％）及TRFIA法（87.1％）之间差异有统计学意义（χ2值分别为9.412,6.907,P均＜0.05）,CMIA法和TR-FIA法两者之间差异无统计学意义（χ2值为0.227,P＞0.05）。HBsAg检出阳性率 CMIA＞TRFIA＞ELISA。②HBsAg含量测定0.6＜S／CO≤1.0,1.0＜S／CO≤2.0,2.0＜S／CO≤3.0三组除在2.0＜S／CO≤3.0组 ELISA法与 CMIA法之间,ELISA法与TRFIA法之间差异均有统计学意义（t值1.743～3.671,P均＜0.05）,0.6＜S／CO≤3.0组三种方法之间差异均有统计学意义（t值分别为2.053,2.766,4.459,P均＜0.05）,总体含量CMIA＞TRFIA＞ELISA。③三种方法测定HBsAg含量之间均呈正相关关系（t值分别为2.928,2.939,60.915,P均＜0.05）,其中 CMIA法与 TRFIA法之间相关性最好（r＝0.989）。结论低浓度 HBsAg检测应首选 CMIA法,TRFIA法次之。对于 ELISA法检测低浓度 HBsAg标本应向临床建议用CMIA法或TRFIA法复查,避免漏检;并且不建议临床对不同方法测定定量或半定量结果间进行横     

ELISA一步法和二步法检测HBsAg结果的对比分析

目的 验证酶联免疫吸附试验(ELISA)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)二步法诊断试剂灵敏度及评价HBsAg二步法诊断试剂的质量.方法 分别采用ELISA一步法及二步法两种方法检测体检人群2 154例和不同浓度质控血清,结果 不一致样本进行化学发光法定量检测.结果 一步法检测HBsAg阴性1 978例,阳性176例,阳性率为8.17%;二步法检测HBsAg阴性1 953例,阳性201例,阳性率为9.33%.ELISA一步法检测的1 978例HBsAg阴性样本中,有25例二步法检测为阳性.一步法检出率较低,仅为二步法的87.56%,而漏检率为1.16%.一步法最低检测浓度为1 IU/mL,二步法为(0.1～0.2) IU/mL.结论 一步法与二步法HBsAg试剂灵敏度差异有统计学意义(P<0.01),二者检出率具有统计学意义(P<0.05).     

HBsAg/TP联合金标试剂在献血者筛查中的使用评价

目的初步评价乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合诊断试剂-胶体金法(简称HBsAg/TP联合金标试剂)在献血者筛查中的应用价值。方法采用HBsAg/TP联合金标试剂和梅毒螺旋体抗体胶体金试剂(简称TP金标试剂),分别检测TP结果阳性的血液标本;采用HBsAg/TP联合金标试剂和HBsAg胶体金试剂(简称HBsAg金标试剂),分别检测HBsAg结果阳性的血液标本;用HBsAg/TP联合金标试剂检测TP、HBsAg阴性标本和强阳性混合血液标本。结果观察时间5min和10min时,HBsAg/TP联合金标试剂对TP阳性标本的检出率分别为47%和72%,TP金标试剂分别为39%和52%;联合金标试剂对HBsAg阳性标本的检出率分别为47%和54%,HBsAg金标试剂分别为47%和60%;联合金标试剂对TP、HBsAg阴性标本的阴性检出率为100%,能检出强阳性混合血液标本。结论HBsAg/TP联合金标试剂,可检出较高浓度的HBsAg和抗-TP,可在短时间内检出大部分ELISA阳性标本,能有效降低血液报废率和保证血液质量,可用于无偿献血者的快速筛查。     

金标法与ELISA法检测HBsAg的比较

目的对无偿献血者标本采用金标法快速检测HBsAg,并与ELISA法检测结果进行比较,分析金标法漏检原因,寻找改进措施。方法对金标法检测HBsAg后血液标本留样,采用2种不同ELISA试剂进行2次HBsAg检测。结果 31146份无偿献血者标本中,用金标法检出阳性69份,阳性率0.22%;ELISA法检出阳性286份,阳性率0.92%,金标法和ELISA法检测结果的差异有统计学意义（χ^2=7031,P〈0.01）。对ELISA法检出阳性的286人份用金标法复查,在试纸反应5、10、15min后的漏检率分别为91.3%、77.2%、60.3%。结论金标法检测HBsAg漏检率较高。应将其与ELISA检测相结合。     

时间分辨免疫荧光定量检测乙型肝炎病毒前S1抗原的研究

目的 建立时间分辨免疫荧光定量分析乙型肝炎病毒PreS1抗原的方法.方法 以基因重组的带有PreS1抗原的乙型肝炎表面抗原作标准品,应用双抗体夹心免疫荧光分析方法,用抗PreS1单克隆抗体和抗-HBs分别作为固相抗体和铕标记抗体,若样本中含有PreS1抗原,则形成抗体-抗原-铕标记抗体复合物,加增强液解离铕离子,采用时间分辨荧光测量技术,对乙型肝炎病毒PreS1抗原进行检测.结果 自制TRFIA试剂检测PreS1抗原,单侧95%参考范围为0～0.26 ng/ml;自制TRFIA试剂与ELISA试剂对乙型肝炎患者血清标本中PreS1抗原的检测,TRFIA方法灵敏度高于ELISA方法,250份乙型肝炎患者血清标本中有3例标本ELISA方法结果为阴性,而用TRFIA方法可检测到PreS1抗原;对于弱阳性标本用ELISA方法检测不到时,TRFIA方法仍可检出.ELISA方法在一阳性标本1：4 096倍稀释时结果为阴性,而TRFIA方法在1：16 384倍稀释时仍为阳性;高、中、低三个浓度,批内和批间精密度测试变异系数（CV,%）均小于10%,平均回收率为103.3%;TRFIA方法检测PreS1抗原与HBsAg及HBeAg无交叉反应;50份我院正常体检者血清标本进行PreS1抗原的检测,结果均正常,特异性100%.结论 TRFIA方法定量检测PreS1抗原,灵敏度高,特异性强,能够准确及时敏感地反映患者体内乙型肝炎病毒的复制情况.     

三种国产抗-HCV酶联免疫诊断试剂检测结果与电化学发光法比较

目的探讨A、B和C三种不同国产酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂检测丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）结果的差异性,并将检测结果与电化学发光法检测结果进行比较。方法随机挑选临床检测样本94例。所有样本再使用B、C和Roche电化学发光法试剂盒进行检测。ELISA试剂都使用各自的试剂盒S/CO值进行阴阳性判断,电化学发光检测结果判断以仪器的COI作为判断标准,结果〉1为检测有反应性。结果 A、B、C和电化学发光检测的阳性率分别为84.04%（79/94）、35.11%（33/94）、25.53%（24/94）和39.36%（37/94）,A试剂显著高于电化学发光法,而C试剂显著低于电化学发光法。A、B、C和电化学发光检测的结果一致性分别为55.32%（52/94）、95.74%（90/94）和86.17%（81/94）。将A试剂盒检测的结果分为阴性组（〈1）、弱阳性组（1~8）、阳性组（〉8）三个组,阴性和阳性组四种试剂检测结果符合率较好,而弱阳性组符合率较低。结论 3种国产试剂对阴性和阳性标本与Roche电化学发光法检测符合率很高,弱阳性标本符合率则存在差异,对于弱阳性标本建议使用确诊试验。     

HBsAg阴性献血者隐匿性HBV感染的血清学特征及其与病毒载量的关系

目的了解苏州地区HBsAg阴性合格献血者隐匿性乙型肝炎病毒(HBV)感染的血清学标志物的状况及其与病毒载量水平的相关性,为采供血机构制定血液安全保障措施提供参考依据。方法使用两种ELISA试剂对献血者血液进行HBsAg筛查,阴性标本应用核酸检测技术进行HBV DNA检测,收集HBsAg阴性HBV DNA阳性献血者标本进行乙肝血清标志物检测及HBV DNA实时荧光PCR定量分析。结果两种ELISA检测均为HBsAg阴性的标本有29 890份,其中31份为HBV DNA阳性。31份HBsAg阴性的HBV DNA阳性标本经化学发光检测,发现其中3份为HBsAg假阴性标本,另28份为HBsAg阴性HBV DNA阳性。28份标本中有2份(7.1%)为疑似"窗口期"感染,26份(92.9%)为疑似"隐匿性"感染,经核酸检测后HBV残余风险可降低9.37/万。26份隐匿性感染标本中乙肝血清学以HBsAb、HBcAb共阳性及单独HBcAb阳性两种模式为主;HBsAb阴性组的HBV DNA载量水平显著高于HBsAb阳性组(P0.05)。结论 ELISA法检测HBsAg阴性的献血者经输血传播HBV的残余风险依然存在,感染状况多以隐匿性感染为主。核酸检测的应用能提高血液的安全性。HBsAg阴性合格献血者隐匿性HBV感染呈现特定的血清学模式,其中HBsAb阴性人群可能存在较高的输血传播HBV的风险。     

献血者血液乙型肝炎病毒核酸及血清学筛查策略的探讨

目的探讨1种ELISA试剂检测HBsAg 1种试剂检测HBV核酸策略的可行性。方法留取新创和BI-OMERIEUX ELISA双试剂检测判为不合格的血液标本418份,应用诺华或罗氏核酸检测试剂进行核酸检测,AB-BOTT化学发光试剂进行补充血清学乙肝两对半检测,对ELISA单试剂阳性NAT阴性的标本用ABBOTT HBsAg中和试剂进行HBsAg确证试验,并对HBsAg确证阳性标本进行追踪并进行相关检测进一步加以确证。结果 616份标本中ELISA双试剂阳性为49.0%(302/616),BIOMERIEUX单试剂阳性为5.7%(220/616),新创单试剂阳性为15.3%(94/616);BIOMERIEUX单试剂阳性标本中,31份标本核酸检测为阴性、ABBOTT HBsAg确证为阳性,也即在616份不合格血液中,有5.0%(31/616)的HBsAg确证阳性的标本被新创HBV ELISA试剂漏检且不能被NAT检出;新创单试剂阳性标本中,2份标本核酸检测为阴性、ABBOTT HBsAg确证为阳性,也即在616份不合格血液中,有0.5%(3/616)的HBsAg确证阳性的标本被BIOMERIEUX HBV ELISA试剂漏检也不能被NAT检出;对34份HBsAg确证试验阳性的血液进行乙肝两对半分析,其中除4份标本未做检测外,其余21份为抗-HBc和抗-HBe阳性,3份为抗-HBc和抗-HBe阳性,1份为抗-HBc阳性,1份为抗-HBs阳性,1份为抗-HBe和HBeAg阳性,1份为抗-HBs和抗-HBc阳性,2份为抗-HBs、抗-HBc、抗-HBe、及HBeAg均阴性,即共有26份抗-HBc为阳性。34份HBsAg确证试验阳性的血液中共追踪成功12名,其乙肝两对半检测结果与原始标本的乙肝两对半检测结果不矛盾。结论实施核酸检测后,去掉2种ELISA试剂中的任何一种均存在一定的漏检。是否去掉一种ELISA试剂以及去掉哪种ELISA试剂,需要各血站进行适当的风险效益分析评估。