上市后中成药说明书安全性信息修订证据体的构建：以消渴安胶囊为例

目的 以消渴安胶囊说明书安全性信息修订为例,构建上市后说明书安全性信息修订证据体,为上市后中药说明书修改提供参考与借鉴。方法 证据体构建以中医理论与《已上市后中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》为指导,以八大类、25个具体项目为证据体主体,进行信息纳入、整合、筛选、完善,并进行专家论证,最后根据药品审评中心意见进行修改,完成消渴安胶囊说明书的安全项信息修订。结果 消渴安胶囊【不良反应】修订为“监测数据显示,本品可见以下不良反应：个例低血糖反应报告”。【禁忌】修订为“对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】修订为“（1）孕妇慎用。（2）老年人用药,请咨询医师。（3）脾虚湿滞、脾胃虚寒或食少泻泄者慎用。（4）本品含有人参,不宜与含有藜芦、五灵脂的中药方剂或成药同时服用。（5）用药期间注意进行监测血糖。（6）服药期间出现其他不适,应及时就诊”。警示语修订为“孕妇慎用。注意定期监测血糖”。结论 按照说明书安全性信息修订证据体构建内容与流程,完成了消渴安胶囊说明书安全性信息的修订工作,为临床合理安全用药提供有力依据。     

中药药品说明书和美国药品说明书的体裁对比分析

药品说明书是药品信息的重要来源,也是指导患者安全、合理用药的重要依据。随着中药走向世界,迫切需要药品说明书的规范化。对收集的60个美国非处方口服药品和中药非处方口服药品的说明书,从宏观结构及内容进行基于体裁的对比研究,并进行实例分析。结果显示中药药品说明书的语步多于美国药品说明书,但在内容的完整性、严谨性和详实性方面不足,表明中药说明书在宏观语步和内容表述上还有待于完善。该研究的结果有助于促进对英汉两种不同文化下药品说明书这一体裁的理解,为进一步完善中药说明书提供依据。     

临床医师对中成药上市后再评价认知度的调查分析

目的研究临床医师对中成药上市后再评价的认知度。方法采用自填式问卷调查,对临床医师的用药习惯、对联合用药的认识、中成药存在的问题(疗效、安全性)及中成药上市后再评价的认识等数据进行统计分析。结果发放调查问卷280份,回收合格问卷254份。临床医师使用中成药较多(47.6%);大多数认为中成药可以联合使用(90.1%);中成药存在疗效不佳(49.6%)与安全性的问题(28.3%);中成药说明书的问题主要是不良反应不明确(44.1%);中药注射剂存在的问题是制剂不过关(52.4%)以及说明书中无与西药相互作用的说明,使临床使用混乱(46.1%);上市后中成药再评价必要性已得到临床医师广泛认同(93.7%)。结论中成药再评价十分必要,重点在于临床安全性和有效性的研究;修订完善中成药说明书,加强中药注射剂的临床风险管理非常重要。     

规范药品包装、标签、说明书及统一药品批准文号工作完成——12月1日起统一使用国药准字文号

记者从国家药品监管局了解到，经过两年多的努力，清理和规范药品包装、标签、说明书以及药品批准文号的工作已于日前基本完成。从12月1日起，上市药品将统一使用国药准字的文号，药品地方标准不复存在，药品包装、标签、说明书混乱的情况也将因得到规范而有根本改观。据了解，这是建国以来我国药品监督管理部门第一次全面清理和规范药品包装、标签、说明书以及药品批准文号。此次清理和规范的内容涉及不同时期批准的所有国产药品和境内药品生产企业的药品。在此之前，药品包装、标签、说明书混乱，药品批准文号不统一等问题已直接影响到临…     

药品说明书评析

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。其文字的表述应当科学、规范、准确。为规范药品说明书和药品说明书修订提供基础资料,文章以国家《药品说明书管理规范》为依据,分析发现药品说明书之缺憾。结果显示2446份药品说明书,存在缺憾者266份。包括错、别字;缺项;内容重复;注射剂剂型含糊;注射剂溶媒及稀释用注射液不明晰;英文字母大小写不规范;上、下标识缺失;非通用药品名称等缺憾。     

23份中药注射剂说明书修订内容的情况分析

目的 分析中药注射剂说明书修订内容的情况，为用药的合理性及管理的规范性提供参考。方法 收集上海市浦东新区光明中医医院使用的23份中药注射剂的说明书，对其给药途径、溶媒选择、配制方法、输注限速、冲管、颜色等标注要求进行统计，了解中药注射剂说明书修订内容及存在的问题。结果 在收集的23份中药注射剂说明书中，给药途径和溶媒选择标注率为100%、输注限速标注21份、冲管标注20份。结论 23份中药注射剂说明书中，配伍禁忌、相互作用等都无标注，建议生产厂家应该详细记录药品说明书的内容，明确注射液各项使用事项，使临床用药更加安全。     

中药上市后再评价关键问题商榷

由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施.有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一.同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究.国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循.     

中药注射剂安全性再评价工作启动

从国家食品药品监督管理局获悉，中药注射剂安全性再评价工作全面启动。目的是提高中药注射剂药品标准、产品质量，控制中药注射剂安全隐患，及时淘汰存在严重安全隐患品种。国家药监局要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿）确保中药注射剂产品质量。要求企业修改完善药品说明书。据悉，国家药监局已在网上对《控制要点》和《技术要求》于2009年7月15日前公开征求意见。     

欧盟人用医药产品药物警戒体系译介

《欧盟药品管理法》是欧盟国家现行药品管理法规,其第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》是针对人用医药产品药物警戒的指南,规定了药品上市后安全性再评价相关机构组织及其职责、工作机制和技术要求等内容,是生产企业和管理部门在药品上市后开展药物警戒工作的基本法律依据。其核心原则和工作机制为我们开展中药上市后安全性再评价工作提供了有益的借鉴,需要我们认真地去学习和参考,结合我国的国情和中药上市后安全性再评价本身的特点,客观、公正、有序地开展中药上市后安全性再评价工作。     

中成药上市后临床文献评价的流程与要点

中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文献信息、把握中药品种二次开发的朝向、进一步明确临床适应症、完善药品说明书等.该文论述了中药上市后临床文献评价的主要步骤与重点.强调安全性文献评价应重视全面收集药品的安全性信息;有效性评价应注重中药在改善证候、提高患者生存质量方面的特色优势;经济学文献评价应注意研究方法和结论的可靠性、灵敏度与外推性.     

中成药说明书妊娠期风险分类调查及中药成分风险分析

目的 通过对505种中成药说明书进行妊娠期风险调查,同时相关中药组分进行风险分析,分析妊娠风险尚不明确中成药的潜在风险,为进一步开展中成药妊娠期风险评估提供借鉴及参考。方法 收集并调查505种中成药药物说明书的妊娠期风险分类描述,同时根据2020年版《中国药典》一部、《中药药物警戒》《中药药性论》及其他中药典籍中对涉及中成药中的中药组分进行分析,评估中药组分风险对于中成药妊娠期风险的影响。应用涉及中药妊娠分类,对尚不明确药物进行初步分析。结果 所涉及505种中成药药品说明书中,妊娠风险尚不明确的药物共240种,妊娠风险描述中,禁用及忌用/不推荐使用的中成药约占总体的16.6%,慎用/权衡利弊约为20.79%、可用/在医师或药师指导下使用合计约占总体的15.05%。根据2020年版《中国药典》一部、《中药药物警戒》《中药药性论》及其他中药典籍的去重组合共涉及禁忌中药组分872种,敏感度为0.83(0.76~0.89),《中国药典》所涉及的禁忌中药组分最少共42种,其特异度为0.96(0.91~0.99)。妊娠期风险尚不明确的中成药中,涉及禁用成分(x类)及忌用成分(d类)占比约为19.17%,涉及成分安全(a类)、可用(b类)及慎用(c类)合计约占26.67%。结论 目前中成药妊娠期风险分类体系尚不完善,通过中药成分风险分析能够有效对已有中成药妊娠期风险评估体系进行补充。     

2011年某中医院中药不良反应调查及分析

目的:对中药的使用现状、出现的安全性问题及引起不良反应的原因等进行分析研究,为如何预防、避免和减少中药引起的不良反应提供依据,提高中药使用的合理性和安全性。方法:拟采用回顾性研究方法,通过查阅统计中山市某中医院2011年内临床使用中药发生的不良反应病历资料,对中药的使用情况进行统计分析,探讨其合理性、安全性及影响因素。结果:影响中药的安全使用是多方面因素造成的:①老年人居多占总数的42.3%;②注射剂引起不良反应占总数76.9%;③静脉滴注引起不良反应占总数92.3%;④联合用药引起不良反应占总数67.3%。结论:正确、合理使用中药及选择合理的给药途径可以减少药源性疾病的发生。     

不良反应监测对中药安全性评价的启示

不良反应监测在早期预警中药风险、发现质量隐患、保障临床用药安全方面有重要作用.研究符合中药特点的风险信号挖掘技术,充分考虑中药成分、炮制、配伍、制备及临床用约的复杂性特点,早期发现中药风险信号,探索建立以不良反应风险信号为先导的中药安全性评价体系,提高中药安全性研究的靶向性,及时有效控制风险,有助于改变目前中药“安全性问题”频发的局面.     

中药材种植溯源系统开发

中药质量和安全直接影响着整个中医药行业的发展,建立与完善中药质量追溯体系将对中药质量的提高发挥着决定性作用。中药材种植溯源系统作为中药质量追溯体系的重要组成部分,克服现有技术中无法实现中药材种植全流程信息可追溯、可监控及可查询的不足,采用物联网等技术,通过对中药种植环节重要信息的记录、查询及溯源,实现中药材种植全流程的追踪和监管,是实现中药来源可查、去向可追、责任可究,强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。     

医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。     

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??OBJECTIVE To discuss the supervision mode of traditional Chinese herbal medicines and traditional Chinese medicine pieces in the production of traditional Chinese medicine preparations, and provide advice for the scientific and effective supervision of traditional Chinese medicine preparations with Chinese herbal medicines and Chinese medicine pieces. METHODS Through the study of relationship between the quality, processing, preservation of medicinal herbs and the quality of preparations, the relationship between the implementation of Good Manufacture Practice (GMP) of traditional Chinese medicine preparations, and the relationship between imperfect quality standards and the quality of traditional Chinese medicine preparations, we put forward measures to solve the problems. RESULTS AND CONCLUSION In the supervision of Chinese herbal medicines and traditional Chinese medicine pieces during the production of traditional Chinese medicine preparations, we should be closely around the core to ensure the quality of traditional Chinese medicine preparations, and should take different supervision modes of herbs and pieces according to different types and characteristics of traditional Chinese medicine preparations. At the same time, we should ensure the stability of the sources and origins of Chinese herbal medicines and ensure that manufacturing comply with GMP. We should standardize the preparation process of Chinese herbal medicine pieces by the traditional Chinese medicine preparation enterprises and implementation of traditional Chinese medicine pieces production filing system. And the quality standard of Chinese medicinal herbs and Chinese prepared herbs should be improved, with the objective to ensure the safety and effectiveness of traditional Chinese medicine preparations.     

从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。     

几种常见中成药中有机磷农药残留检测分析

[目的] 建立几种中成药中有机磷农药残留量的测定方法.[方法]采用气相色谱法(GC法),氢火焰离子化(FID)检测器,对精致银翘解毒片?桑菊感冒片?羚羊感冒片?通宣理肺片?清瘟解毒片等几种中成药中有机磷类农药的残留量进行测定.[结果]5种中成药中未检出有机磷农药残留,平均回收率在63.3%~79.7%之间,RSD在5.2%~12.5%之间.[结论]5种中成药中有机磷农药残留未见检出,说明中成药中一般不含有机磷类农药或者含量极低,因此为安全?放心的使用中成药提供了科学依据,并且为检测中成药中有机磷农药残留提供了可行的测定方法.     

动物类中药质量控制的生物评价研究

动物类中药是中药中极具特色的一部分,其药性峻猛,药效成分不明确。现行动物类中药的质量控制和评价方法无法有效地控制其有效性及安全性,严重制约了动物类中药的发展。生物评价不拘泥于个别成分的作用,以生物效应直接关联药效和安全性。随着生物技术的发展,生物芯片、高内涵分析等新技术的涌现,从相关靶点、通路或关键生化因子入手,拓展了生物评价方法的领域。生物评价具有药效相关、整体可控等优势,符合中医药质量控制的特点,将成为动物类中药质量标准化的重要发展方向之一。     

利用单克隆抗体特异性敲除技术解析中药药效物质基础的新方法

中药药效物质基础研究是实现中药现代化的关键问题之一。作者将小分子单克隆抗体技术引入中药药效物质基础研究,利用中药活性成分的单克隆抗体制备相应的免疫亲和色谱柱,实现从药材或复方中特异性地"敲除"该化合物,而"原样"保留其他成分在量和比例关系上不变,通过药理药效的比较研究,来明确揭示该成分与整体中药或复方功能主治的关联度。利用单克隆抗体特异性敲除技术解析中药药效物质基础,是符合中药自身特点的药效物质基础研究新方法,获得的研究结果不仅有助于从全新的角度理解物质基础,而且有助于理解中药单味药内部,或复方药味之间"配伍"的现代科学意义。