基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状

基于中国临床试验注册中心平台(Chi CTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www. chictr. org. cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2 466 311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。     

中医药治疗腰椎间盘突出症的临床试验注册现状分析

目的：基于中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）数据库，分析总结中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册现状，为今后相关临床试验注册和实施提供借鉴。方法：系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库至2023年5月31日收录的中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验，2名研究者独立进行试验筛选和数据提取，采用Microsoft Excel 2019录入数据，并进行整理统计。结果：最终纳入87项中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验，包括78项干预性研究和9项观察性研究。国内注册地区涉及17个省级行政区，注册数量最多的是上海市和北京市，经费来源以地方财政为主。干预措施多为中医药疗法的联合，结局指标以疗效性指标为主，安全性指标较少。结论：目前中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册数量呈上升趋势，但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化，进一步提升注册质量。     

中国糖尿病视网膜病变临床试验注册现状分析

目的 分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）糖尿病视网膜病变（DR）相关临床研究的现状。方法 检索ChiCTR建库至2022年8月8日注册的DR临床试验，并对相关信息进行汇总分析。结果 最终纳入研究125项，包括干预性研究45项、观察性研究39项、诊断试验17项、病因学/相关因素研究12项、基础科学研究10项、筛查2项。地域覆盖20个省级行政区，涉及74家临床试验机构，招募总样本量314,445例。经费来源主要为地方财政31项、自筹26项、医院资助经费23项等。研究设计最多的为随机平行对照试验，其中仅7项研究使用盲法。干预措施主要有中医药相关治疗、抗血管内皮生长因子治疗联合玻璃体切割术、不同形式玻璃体切割术、全视网膜光凝术等。结论 我国DR注册临床试验呈多样化特点，中医药参与治疗DR特色明显。近年来我国DR临床试验注册数量呈明显上升趋势，但存在注册地区不均衡、资料不完整、以及研究设计欠严谨规范等不足。     

我国中医疗法治疗失眠临床试验注册现状分析

目的：通过分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记注册的中医疗法治疗失眠的临床试验,探究中医疗法治疗失眠的临床研究现状及发展趋势。方法：检索ChiCTR从建库至2022年5月1日登记注册的中医疗法治疗失眠的临床试验,采用Excel 2019软件建立数据库,采用SPSS 26.0统计软件进行数据分析,归纳、总结中医疗法治疗失眠的临床试验的现状及发展趋势。结果：本研究共纳入114项中医疗法治疗失眠的临床试验,注册地域涉及23个省（直辖市、自治区）,66个机构,注册临床试验数排名前3的地区分别是上海（27项,23.68%）、北京（22项,19.3%）、广东（14项,12.28%）。临床试验的经费来源主要以地区财政（40项,35%）和国家财政（21项,18%）支持为主。研究类型以干预性研究为主（110项,96.49%）,研究设计主要以随机平行对照试验（94项,82.46%）为主,但仅有42项（36.84%）研究指出实施盲法,仅16项（14.04%）研究对失眠的证型进行描述。干预措施以针刺（59项,51.75%）和中药（27项,23.68%）为主;24项明确指出中药治疗失眠的临床试验中,以医...     

中医药防治近视临床试验注册现状分析

目的探讨中国临床试验注册中心（ChiCTR）与美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）中注册的中医药防治近视注册临床试验的研究特征。方法 利用R语言与Excel软件分析ChiCTR数据库与ClinicalTrials.gov数据库中,应用中医药防治近视的相关临床试验的基本信息与方案设计信息特征,检索时间为建库至2022年12月31日。结果共纳入34项临床试验,注册单位覆盖全球2个国家、11个地区。经费或物资来源以地方财政（12项,占比35.29%）最多;研究类型以干预性研究最多（32项,占比94.12%）;研究设计以随机平行对照试验最多（28项,占比82.35%）,其中,大部分随机平行对照试验注明了随机化方法（24项,占比85.82%）,小部分注明了盲法（11项,占比39.29%）;6项临床试验使用中医体质评分或中医证候评分量表;干预措施包括针刺治疗（8项,占比25.00%）、耳穴压丸（7项,占比21.88%）、中医综合疗法（5项,占比15.63%）等8类。结论 中医药防治近视临床试验注册数量偏少,研究热点为近视的针刺治疗。建议强化中医药独特优势,提高中医药服务能力,...     

中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价

[目的] 通过检索国内外糖尿病周围神经病变（DPN）中医药临床试验注册情况,归纳其特征及发展趋势,为今后开展中医药防治DPN临床试验设计提供参考。[方法] 应用计算机在国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索DPN中医药临床试验;检索时限为建库至2022年8月31日。对检索DPN中医药临床试验进行查重并提取相关数据。提取相关临床试验信息,并归纳DPN中医药临床试验特征（注册时间、地域及机构、设计类型、样本量、干预措施、结局指标）。[结果] 纳入中医药防治DPN临床试验26项;临床试验注册地均为中国,均在国内开展相关临床试验;注册单位分布在全国10个省级行政区,20家临床注册机构。分布最多的3个地区分别为上海市（8项）、北京市（5项）、广东省（5项）;经费来源以省级基金资助最多为8项,其次为院级科研基金资助6项;研究类型以干预性研究为主,随机平行对照试验是在册DPN的主要研究设计类型,12项研究为预试验,构成比为46.15%;纳入临床试验总样本量为3 854例,13项临床试验受试者例数≤100例;5项试验以针灸为干预措施;试验注册设计了145个结局指标,23项试验设计了神经传导速度。[结论] 中医药防治DPN临床试验注册数量整体偏少,数量呈上升趋势,中医药防治DPN优势明显,但在临床试验设计和注册规范性方面有待加强。     

我国中医药防治冠心病临床试验注册现况分析

目的 通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药防治冠心病临床试验,了解其分布特点及发展趋势.方法 计算机检索ChiCTR数据库从建库至2021年7月25日收录的中医药防治冠心病临床试验.采用Excel2019录入、去重、存档数据.采用SPSS26.0统计软件对纳入数据进行描述性分析,归纳注册临床试验的特...     

基于美国ClinicalTrials.gov分析中医药临床试验注册特点

近10年,中医药临床试验在美ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或（和）有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。     

2007-2020年中医药治疗心血管疾病临床试验注册情况述评

梳理中国临床试验注册中心和美国ClinicalTrials.gov注册平台中中医药治疗心血管疾病临床试验的注册现状,汇总高质量研究成果并分析存在的问题,为把握相关研究发展动态提供参考.共纳入分析489项已注册的中医药治疗心血管疾病的临床试验,包括干预性研究409项(83.64％)、观察性研究80项(16.36％);所研...     

国际临床试验注册平台注册的新型冠状病毒肺炎临床研究特点分析

目的分析国内外新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")临床试验注册的临床研究特征。方法检索2020年1月1日至2020年2月7日国际临床试验注册平台(ICTRP)发布的所有新冠肺炎相关临床试验,建立数据库,对临床试验的设计类型、研究对象、分期和样本量,以及试验性研究中的对照与盲法、干预措施、干预疗程、结局指标特征进行分析。结果共检索到新冠肺炎临床试验注册57项,其中中医药研究24项。试验性研究51项(89.47%),观察性研究6项(10.53%);主要设计类型为随机平行对照研究41项(71.93%)。试验性研究的干预类型中,西医类干预27项(52.94%)、中医类干预为22项(43.14%)、行为干预类2项(3.92%);结局指标主要为病毒转阴评价、疾病进展评价、症状评价、生存质量评价及实验室指标。结论新冠肺炎临床试验注册数呈急剧增长趋势,但部分试验注册存在信息不规范、不完整的问题,中医药临床研究需要在干预措施及结局指标方面进一步突显中医药疗效特点和优势。     

中医药防治新型冠状病毒肺炎临床循证研究注册动态分析报告

以中国临床试验注册中心和美国临床试验注册中心为数据源,检索有关新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床试验注册情况,统计分析注册单位、研究类型、试验用药等,为未来疫病的中医药防治提供参考。     

基于文献计量的慢性阻塞性肺疾病临床试验注册特征分析

目的:通过对中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的关于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验进行计量分析,了解目前我国注册COPD临床试验的现状.方法:在ChiCTR上检索从建库至2019年1月5日有关COPD的临床试验,从基本特征及试验设计等方面对纳入试验进行数据提取和分析.结果:共纳入106项研究.其中,涉及多中心的临床试验仅有12项(11.3％);研究类型以干预性研究、观察性研究为主,分别占67.9％、11.3％.对72项随机对照试验(RCTs)进行分析,发现有4项研究未明确或使用随机方法,仅11项研究使用了盲法,11项研究提及了分配隐藏.观察指标以肺功能(65项,61.3％)、6 min步行试验(25项,23.6％)、COPD评估测试(25项,23.6％)、(改良)呼吸困难评分量表(22项,20.8％)、圣乔治呼吸问卷(18项,17.0％)为主.结论:我国在ChiCTR上注册的COPD临床试验数量增长较快,对COPD的研究投入不断增加,但相关的多中心、大样本临床试验较少,RCT研究设计不规范.研究者应在今后的研究中继续自觉进行临床注册,并进一步提升研究质量,共同创造高效合理的科研环境.     

针灸干预癌症临床试验注册的特点和思考

目的：梳理近20年临床试验注册平台clinicaltrials.gov中针灸干预癌症临床试验的现状，为后续研究提供参考。方法：检索clinicaltrials.gov自2000年1月1日—2020年9月1日期间注册的针灸干预癌症的临床试验，筛选、提取资料后，对最终纳入的研究进行描述性分析。结果：共检索到215项研究，最终纳入研究179项。研究以随机对照试验为主，占比92.18%(165/179);研究发起地主要在北美、东亚、欧洲等；研究数量总体呈上升趋势；研究病种以乳腺癌、头颈癌、结直肠癌居多，以改善癌性疼痛、化疗引起的周围神经病变，及化疗引起的恶心呕吐、疲劳、失眠等症状为主。纳入的研究中，最常用的干预方法为针刺，占74.86%(134/179),其次为电针，占10.06%(18/179),其他涉及到的干预疗法还包括艾灸、揿针、激光针灸等。对照设置中，以假针灸为主，占34.63%(62/179),其次是空白对照，占22.90%(41/179),常规治疗，占12.29%(22/179)。干预频率以每周1～3次为主。针灸平均干预时长为1～5个月，不同研究样本量差别较大。结论：目前我国学者发...     

针灸临床研究的国际注册方法及现状

针灸临床试验注册不仅有助于提高针灸临床试验的质量,对促进国内针灸学科的国际化、扩大针灸学术的影响力也起到了推动作用。笔者检索相关数据库后发现,针灸临床注册逐年增多,来自中国的注册数量呈上升趋势,但大多数的针灸临床试验并未注册,研究质量有待提高。本文阐述了针灸临床试验注册的重要性,并对注册途径及方法做了介绍。     

基于世界卫生组织国际临床试验注册平台的针刺镇痛临床试验注册情况特征分析

目的:通过检索世界卫生组织国际临床试验注册平台(internationalclinical trial registration platform,ICTRP),分析针刺镇痛临床试验注册情况及发展趋势.方法:检索世界卫生组织ICTRP自建库以来至2020年3月针刺镇痛的临床试验,从纳入试验的注册概况、试验设计、研究疾病...     

中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

针对目前已注册的上市中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究分析＊

本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息，以提高相关临床研究设计质量，以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）和美国临床试验注册中心网站（clinicaltrials.gov）进行检索，以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词，检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究，并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据，采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个，其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案（第七版）中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药（如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等）。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示：中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速，目前已注册多个临床研究，包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题，如研究人群不明确、评价指标代表性差等，相关研究设计和实施尚有待优化，以进一步提高临床试验研究的可行性，以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。     

建立中医药临床试验注册技术规范的必要性与可行性探讨

国际临床试验注册机制是实现临床试验透明化的全球性举措之一,也是提高临床试验质量的有力措施。根据我国中医药临床试验数量多但质量与当前现代医学研究水平相比存在较大差距,且中医药临床试验注册显示诸多问题的特点,我们必须基于世界卫生组织(WHO)和国际临床试验注册及发表机制的成功经验,建立适合中医药自身的临床试验注册技术规范,以提高中医药临床试验的整体水平。笔者针对中医药临床试验注册表现的问题,提出了具体可行的措施,为建立中医药自身的临床试验注册提供参考。     

针灸临床研究注册现状分析与探讨

介绍针灸临床研究国际注册情况.以世界卫生组织国际临床试验注册平台和美国国立卫生院临床注册平台为例,分析针灸临床试验在国际临床试验注册平台的注册方法与现状.结果表明,针灸临床试验注册数量逐年增多,来自中国的注册数也呈上升趋势.但是目前国内大多数的针灸临床研究并未注册,研究者对临床试验注册及方法学研究的重视程度有待提高.     

中医药真实世界的病例注册登记研究进展

真实世界研究作为随机对照试验的重要补充,是符合中医临床研究科研范式的方法之一。病例注册登记研究是真实世界研究中最常用的一种观察性研究方法,以中医药临床诊疗特色为基础,采集大量真实世界诊疗数据,并纳入有临床意义的结局评价指标,从而挖掘和评价出真实世界的中医药疗效及安全性。产生补充验证性试验的真实世界证据,是中医药病例注册登记研究的根本目的。本文梳理了国内外病例注册登记研究进展,并以本团队10余年的相关工作经验为基础,总结了病例注册登记研究的立项和实施过程,关键问题和关键技术,以期指导中医药真实世界病例注册登记研究的设计、实施与评估。