针对目前已注册的上市中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究分析＊

本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息，以提高相关临床研究设计质量，以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）和美国临床试验注册中心网站（clinicaltrials.gov）进行检索，以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词，检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究，并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据，采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个，其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案（第七版）中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药（如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等）。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示：中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速，目前已注册多个临床研究，包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题，如研究人群不明确、评价指标代表性差等，相关研究设计和实施尚有待优化，以进一步提高临床试验研究的可行性，以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。     

中医药治疗腰椎间盘突出症的临床试验注册现状分析

目的：基于中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）数据库，分析总结中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册现状，为今后相关临床试验注册和实施提供借鉴。方法：系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库至2023年5月31日收录的中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验，2名研究者独立进行试验筛选和数据提取，采用Microsoft Excel 2019录入数据，并进行整理统计。结果：最终纳入87项中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验，包括78项干预性研究和9项观察性研究。国内注册地区涉及17个省级行政区，注册数量最多的是上海市和北京市，经费来源以地方财政为主。干预措施多为中医药疗法的联合，结局指标以疗效性指标为主，安全性指标较少。结论：目前中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册数量呈上升趋势，但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化，进一步提升注册质量。     

基于美国ClinicalTrials.gov分析中医药临床试验注册特点

近10年,中医药临床试验在美ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或（和）有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。     

基于美国临床试验数据库的注册针灸临床研究特征分析

目的分析美国临床试验数据库中针灸临床试验注册情况,总结其研究现状和特征,为针灸临床试验开展提供借鉴和参考。方法检索2008年1月1日-2019年12月31日美国临床试验数据库收录的针灸临床试验,归纳分析注册时间、地区分布、研究机构、研究目的、疾病谱、试验设计等,总结针灸临床研究的特征。结果共纳入738项研究,其中试验性研究711项,观察性研究27项;针灸临床试验注册总体呈增长趋势,2019年研究热度最高(91项)。注册项目涉及36个国家,其中中国(267项)、美国(210项)注册量最多;项目主要责任方涵盖358所研究机构,主要为高等院校(290项)、医院(266项)、研究所(142项),其中中国中医科学院广安门医院注册量最多。共涉及病症124类,病症系统16个,颈肩腰背痛(70项)、术后综合征(63项)、肿瘤放化疗后不良反应(47项)研究最多;研究目的以有效性评价为主;研究设计中478项(64.8%)采用盲法,218项使用假针刺对照;纳入项目涉及24种针刺方式,其中手针、电针最多。结论美国临床试验数据库中针灸研究注册量逐年增长,归属地区和机构分布广泛,研究以疼痛性疾病为主,并不断拓展疾病谱;研究目的以有效性评价为主,并不断延伸;研究设计多采用对照、盲法,涉及多种针刺方法。     

中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

基于文献计量学探讨针灸PROSPERO系统评价/Meta分析注册现状

目的:评价PROSPERO平台注册针灸系统评价/Meta分析的现状。方法:利用计算机进行主题和直接检索PROSPERO注册平台,搜集合格注册选题,检索截止2019年2月31日。由2位研究人员各自挑选合格文献、提取数据资料,利用NoteExpress 3.2.0和Excel 2013软件进行数据的综合整理与统计分析。结果:共纳入487个注册选题,数量自2011年逐年递增,2018年最多(171个,35.19%),分布在23个国家或地区、涉及检索数据库20个分布不均衡。研究类型以干预性为主(212个,43.44%),涉及17个系统疾病,最多为肌肉骨骼系统和结缔组织疾病(105个,21.56%)。检索频率最高的外文数据库为The Cochrane Library、EMbase、PubMed、Medline、CINAHL和SCI/SCI-E/Web of science,相应中文数据库为CNKI、WanFang、VIP和CBM。检索数据库数量介于6~8个(272个,55.85%)。发表状态大多数正在进行427个(87.86%),评价类型以系统评价和Meta分析为主(212个,43.44%)。结论:尽管国内外在PROSPERO平台注册的针灸SR/MA增长快速,数量相对增加,但依旧存在国外注册数量相对较少、检索数据库分布不均衡且数量相对较少、发表状态滞后等问题,表明大部分国家或地区对注册PROSPERO针灸SR/MA认识不够。因此,建议国内外研究人员加大对PROSPERO注册的研究力度,在日后的研究中可充分合理地利用PROSPERO平台的资源进行针灸SR/MA的注册。     

基于数据挖掘的针灸治疗肩周炎时间因素规律研究

目的：基于文献数据挖掘探讨针灸治疗肩周炎在间隔时间、留针时间、疗程、干预顺序方面的应用规律。方法：计算机检索近5 a中国知网数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang data)及维普中文科技期刊数据库(VIP)、PubMed数据库中针灸治疗肩周炎的文献，采用频数分析方法明确选取的针刺间隔时间、留针时间、疗程、干预顺序等参数的规律。结果：757篇针灸治疗肩周炎临床研究文献纳入研究，发现：(1)间隔时间一般为1次/d,占总文献的81.83%,总有效率87.88%;(2)留针时间以20 min～30 min(包括20 min及30 min)多见，占总文献的93.45%,总有效率88.11%;(3)总治疗次数一般在10次～20次，占总文献的45.39%,总有效率88.17%;(4)针刺干预顺序以先针刺下肢腧穴后针刺局部腧穴多见，有47篇，占比67.14%,总有效率85.57%。结论：时间因素对针灸治疗肩周炎的疗效有一定影响，尚需进一步临床随机对照研究证实。     

中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价

[目的] 通过检索国内外糖尿病周围神经病变（DPN）中医药临床试验注册情况,归纳其特征及发展趋势,为今后开展中医药防治DPN临床试验设计提供参考。[方法] 应用计算机在国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索DPN中医药临床试验;检索时限为建库至2022年8月31日。对检索DPN中医药临床试验进行查重并提取相关数据。提取相关临床试验信息,并归纳DPN中医药临床试验特征（注册时间、地域及机构、设计类型、样本量、干预措施、结局指标）。[结果] 纳入中医药防治DPN临床试验26项;临床试验注册地均为中国,均在国内开展相关临床试验;注册单位分布在全国10个省级行政区,20家临床注册机构。分布最多的3个地区分别为上海市（8项）、北京市（5项）、广东省（5项）;经费来源以省级基金资助最多为8项,其次为院级科研基金资助6项;研究类型以干预性研究为主,随机平行对照试验是在册DPN的主要研究设计类型,12项研究为预试验,构成比为46.15%;纳入临床试验总样本量为3 854例,13项临床试验受试者例数≤100例;5项试验以针灸为干预措施;试验注册设计了145个结局指标,23项试验设计了神经传导速度。[结论] 中医药防治DPN临床试验注册数量整体偏少,数量呈上升趋势,中医药防治DPN优势明显,但在临床试验设计和注册规范性方面有待加强。     

中医药防治近视临床试验注册现状分析

目的探讨中国临床试验注册中心（ChiCTR）与美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）中注册的中医药防治近视注册临床试验的研究特征。方法 利用R语言与Excel软件分析ChiCTR数据库与ClinicalTrials.gov数据库中,应用中医药防治近视的相关临床试验的基本信息与方案设计信息特征,检索时间为建库至2022年12月31日。结果共纳入34项临床试验,注册单位覆盖全球2个国家、11个地区。经费或物资来源以地方财政（12项,占比35.29%）最多;研究类型以干预性研究最多（32项,占比94.12%）;研究设计以随机平行对照试验最多（28项,占比82.35%）,其中,大部分随机平行对照试验注明了随机化方法（24项,占比85.82%）,小部分注明了盲法（11项,占比39.29%）;6项临床试验使用中医体质评分或中医证候评分量表;干预措施包括针刺治疗（8项,占比25.00%）、耳穴压丸（7项,占比21.88%）、中医综合疗法（5项,占比15.63%）等8类。结论 中医药防治近视临床试验注册数量偏少,研究热点为近视的针刺治疗。建议强化中医药独特优势,提高中医药服务能力,...     

基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状

基于中国临床试验注册中心平台(Chi CTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www. chictr. org. cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2 466 311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。     

2007-2020年中医药治疗心血管疾病临床试验注册情况述评

梳理中国临床试验注册中心和美国ClinicalTrials.gov注册平台中中医药治疗心血管疾病临床试验的注册现状,汇总高质量研究成果并分析存在的问题,为把握相关研究发展动态提供参考.共纳入分析489项已注册的中医药治疗心血管疾病的临床试验,包括干预性研究409项(83.64％)、观察性研究80项(16.36％);所研...     

我国中医疗法治疗失眠临床试验注册现状分析

目的：通过分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记注册的中医疗法治疗失眠的临床试验,探究中医疗法治疗失眠的临床研究现状及发展趋势。方法：检索ChiCTR从建库至2022年5月1日登记注册的中医疗法治疗失眠的临床试验,采用Excel 2019软件建立数据库,采用SPSS 26.0统计软件进行数据分析,归纳、总结中医疗法治疗失眠的临床试验的现状及发展趋势。结果：本研究共纳入114项中医疗法治疗失眠的临床试验,注册地域涉及23个省（直辖市、自治区）,66个机构,注册临床试验数排名前3的地区分别是上海（27项,23.68%）、北京（22项,19.3%）、广东（14项,12.28%）。临床试验的经费来源主要以地区财政（40项,35%）和国家财政（21项,18%）支持为主。研究类型以干预性研究为主（110项,96.49%）,研究设计主要以随机平行对照试验（94项,82.46%）为主,但仅有42项（36.84%）研究指出实施盲法,仅16项（14.04%）研究对失眠的证型进行描述。干预措施以针刺（59项,51.75%）和中药（27项,23.68%）为主;24项明确指出中药治疗失眠的临床试验中,以医...     

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT 102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇(31.37%),有6篇(5.88%)提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇(1.96%),有6项(5.88%)研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

针灸治疗压力性尿失禁随机对照文献的诊疗特点分析

目的:探讨针灸治疗压力性尿失禁(SUI)随机对照试验的诊疗特点。方法:电子检索中文数据库中针灸治疗SUI的随机对照试验文献,总结分析针灸治疗SUI的辨证特点、取穴规律、针灸方法、疗效观察、随访及安全性评价等。结果:纳入15篇文献中,针灸治疗SUI的常用干预措施以电针疗法最多(10/15,66.7%);选穴常以辨病选穴为主(14/15,93.3%),常用穴位为三阴交(8/60,13.3%)、会阳(8/60,13.3%)等;治疗频次多在每日1次、疗程随不同干预措施具有差异性,但多在8~60次,以18~60次为主,疗程较长。结论:针灸治疗SUI主要采取辨病取穴为主;取穴主要采用腰骶部膀胱经及小腹任脉腧穴为主,常用穴位为会阳、中髎、关元、中极等;针灸干预措施以电针为主,治疗频率多为每日1次,疗程在8~60次,以18~60次为主。     

新型冠状病毒肺炎临床试验评价指标及相关问题

[目的]对已注册的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究方案的评价指标进行分析,为提高相关临床研究疗效评价指标的合理性及核心指标集研制提供参考。[方法]以新型冠状病毒肺炎、Novel coronavirus pneumonia、2019-nCoV等为关键词,分别检索中国临床试验注册中心(www.chictr.org.cn)与美国临床试验注册平台(clinicaltrials.gov),获取各种干预措施防治COVID-19的临床研究方案,提取研究基本信息与所有疗效评价指标数据,对评价指标情况进行描述性分析。[结果]共纳入研究方案78个,使用259个评价指标,共计596次,其中主要评价指标104个,使用184次,次要评价指标205个,使用412次。单个研究使用评价指标数量为1～15个,平均为8个。通过规范化处理,最终将259个指标统一为132个,涵盖临床症状、理化检查、病原学检测、重大事件、生活质量、疾病转归、中医指标、安全性指标8个指标域。[结论]目前COVID-19临床试验方案采用的评价指标存在表述不规范、测量时点不清、相似研究评价指标差异大、指标与研究目的不匹配等问题,需要建立COVID-19临床试验核心指标集(COSCOVID),为相关方案优化和新研究开展提供依据。     

国内近5年随机对照试验中安慰针刺运用分析

目的总结国内安慰针刺的设计、安慰效果以及探索较为理想的安慰针的设计。方法通过检索中文三大数据库——知网、万方、维普,系统性回顾国内近5年(2011.01—2016.11)已公开发表的随机对照试验中安慰针刺的运用情况。结果与结论按照纳入和排除标准共纳入48篇文章,分析针刺研究的病种、安慰针设计方式、安慰针刺效果及与国外安慰针的比较。针刺研究病种以痛证和失眠为多,分别为10篇,8篇;安慰针的种类以针灸针为主,占66.6%;安慰针的选择部位以穴位旁开为主,占58.3%;针刺的深度以不透皮为主,占37.5%。安慰针的种类较国外少,安慰针的效果均不优于针刺。     

基于世界卫生组织国际临床试验注册平台的针刺镇痛临床试验注册情况特征分析

目的:通过检索世界卫生组织国际临床试验注册平台(internationalclinical trial registration platform,ICTRP),分析针刺镇痛临床试验注册情况及发展趋势.方法:检索世界卫生组织ICTRP自建库以来至2020年3月针刺镇痛的临床试验,从纳入试验的注册概况、试验设计、研究疾病...     

中国临床试验注册中心注册中医药真实世界研究特征分析

目的：基于中国临床试验注册中心平台（ChiCTR）的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行特征分析。方法：在ChiCTR中检索中医药真实世界研究,检索时间为自建库至2021年10月31日。筛选并提取研究目的、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果：共纳入中医药真实世界研究208项,多为前瞻性研究,研究方法以观察性研究为主,样本量3 054 440例;近10年中医药真实世界研究注册数量呈上升趋势;多中心研究的有99项,其中研究中心数最高达89项中心;研究实施周期平均29个月,最长研究周期达20年4个月;研究申办单位地域分布以北京、广东、上海为主,申办单位以医院类最多;经费来源以科研和课题经费为主;干预措施主要为口服中成药类;研究对象以心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤3类疾病为主。结论：中医药真实世界研究注册量呈上升趋势,该领域研究注册仍存在研究者对于真实世界研究的认识理解不足、对临床试验注册的重视度不够、注册地质量不高、注册地域分布不均衡等问题。     

国际临床试验注册平台注册的新型冠状病毒肺炎临床研究特点分析

目的分析国内外新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")临床试验注册的临床研究特征。方法检索2020年1月1日至2020年2月7日国际临床试验注册平台(ICTRP)发布的所有新冠肺炎相关临床试验,建立数据库,对临床试验的设计类型、研究对象、分期和样本量,以及试验性研究中的对照与盲法、干预措施、干预疗程、结局指标特征进行分析。结果共检索到新冠肺炎临床试验注册57项,其中中医药研究24项。试验性研究51项(89.47%),观察性研究6项(10.53%);主要设计类型为随机平行对照研究41项(71.93%)。试验性研究的干预类型中,西医类干预27项(52.94%)、中医类干预为22项(43.14%)、行为干预类2项(3.92%);结局指标主要为病毒转阴评价、疾病进展评价、症状评价、生存质量评价及实验室指标。结论新冠肺炎临床试验注册数呈急剧增长趋势,但部分试验注册存在信息不规范、不完整的问题,中医药临床研究需要在干预措施及结局指标方面进一步突显中医药疗效特点和优势。     

针灸治疗闭经诊疗特点的文献分析

目的探讨针灸治疗闭经的诊疗特点和规律。方法电子检索中国知网(CNKI,1979～2012年)、中文科技期刊全文数据库(VIP,1989～2012年)、中国生物医学光盘数据库(CBM,1979～2012年)、PUBMED(1966～2012年)中针灸治疗闭经的文献,分析总结常用的针灸干预措施、闭经证型分布,针灸对其治疗时的辨证和选穴特点、针灸频次、疗程、疗效、随访、安全性。结果纳入18篇文献中,体针治疗闭经占61.11%(11/18);针灸临床辨治闭经时常用的证型有气血不足(27.78%,5/18)、气滞血瘀(22.22%,4/18);入选的文献中使用辨病选穴的文献有8篇,占44.44%(8/18),出现频次较高的穴位是关元(8/18,44.44%)、三阴交(7/18,38.89%)、中极(5/18,27.78%)、气海(5/18,27.78%)、肾俞(5/18,27.78%)、中脘(5/18,27.78%),基于中医证型的取穴或配穴所选穴位集中来自于脾经、胃经、任脉;针灸治疗频次每天1次占55.56%(10/18);针灸治疗1个月经周期后观察疗效占38.89%(7/18);针灸治疗闭经的有效率随不同干预措施存在差异,在72.72%～100%之间;针灸治疗闭经的文献随访率不高,仅占5.56%(1/18)。入选文献中未见到对针灸治疗闭经的不良反应的报道。结论针灸临床治疗闭经以体针常见;针灸临床辨治闭经时常用的证型有气血不足、气滞血瘀;针灸治疗闭经取穴方式常见为辨病选穴,具体是关元、三阴交、中极、气海、肾俞、中脘;基于中医证型的取穴或配穴所选穴位多取自脾经、胃经、任脉;针灸每天1次,一般治疗1个月经周期后评价疗效,在临床上多被采用。针灸治疗闭经疗效肯定,安全性较好。