建立针灸临床试验注册中心 促进针灸临床试验透明化

针灸作为一种传统中医药干预措施,在全球临床应用极为广泛。然而在全球临床试验注册制度建立10余年后,针灸临床试验注册比例依然较低,发表的针灸临床试验存在很多方法学质量和报告质量的问题。为了进一步具有针对性地管理针灸临床试验,中国中医科学院联合中国针灸学会和世界针灸学会联合会支持建立了针灸临床试验注册中心(Acupuncture-Moxibustion Clinical Trial Registry,AMCTR),它是隶属于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台(ICTRP)的二级临床试验注册机构,专门受理、管理针灸领域临床试验注册,是一个非赢利的学术机构,位于中国中医科学院。     

针灸临床研究的国际注册方法及现状

针灸临床试验注册不仅有助于提高针灸临床试验的质量,对促进国内针灸学科的国际化、扩大针灸学术的影响力也起到了推动作用。笔者检索相关数据库后发现,针灸临床注册逐年增多,来自中国的注册数量呈上升趋势,但大多数的针灸临床试验并未注册,研究质量有待提高。本文阐述了针灸临床试验注册的重要性,并对注册途径及方法做了介绍。     

基于世界卫生组织国际临床试验注册平台的针刺镇痛临床试验注册情况特征分析

目的:通过检索世界卫生组织国际临床试验注册平台(internationalclinical trial registration platform,ICTRP),分析针刺镇痛临床试验注册情况及发展趋势.方法:检索世界卫生组织ICTRP自建库以来至2020年3月针刺镇痛的临床试验,从纳入试验的注册概况、试验设计、研究疾病...     

中药临床安全性研究注册平台（CSRP）的构建

临床试验注册制度的推行是21世纪临床研究领域的里程碑事件,对保障临床研究的公开、透明、伦理、数据共享和过程控制起到了重要作用。目前的临床研究注册库主要针对临床试验研究,对安全性等真实性事件的观察性研究,还缺乏专业的注册系统。为了提高中药临床安全性研究的水平,促进透明化和过程质量控制,我们率先提出并建立了适合中药临床安全性研究的注册平台。本文做简要介绍。     

针灸临床试验中干预措施的设立

针灸临床研究越来越重视试验设计,临床试验设计遵从的是PICO原则,其中干预措施(I,intervention)在试验设计中尤其重要,文章针对目前针灸临床研究的现状和国内外针灸临床试验的分析,从针灸临床试验干预措施设立的重要性,针灸临床试验干预措施设立的具体要求,以及针灸临床试验干预措施设立的类型等方面进行了论述,并对国内外针灸临床试验干预措施的应用情况进行了述评。     

推动建立临床试验协作与共享机制——疫情蔓延期的战略思考

自新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来,在中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、中国中医药循证医学中心临床研究注册平台共注册了相关临床试验70个,涉及疾病筛查、诊断、预防、治疗、预后康复等多领域,但同时也暴露了存在重复性研究、竞争临床资源,主要指标差异较大、研究目的不明确、难以对结果进行比较,样本量设置依据不足,基本概念混淆,临床研究设计有待提高等问题。为增强应对突发公共卫生事件研究的能力,提出推动建立临床试验协作与共享机制的策略,并从推进临床试验信息共享、加强临床试验总体监管、完善临床试验应急机制、组织临床试验高水平团队四个方面提出相关建议。     

多中心针灸临床研究课题的设计实施监查和报道

为了保证和提高针灸临床研究的水平和质量,本研究以目前正在进行的国家重点基础研究(“973”计划)和国家科技支撑课题为例,介绍多中心针灸临床研究课题从设计、实施到监查和报道的具体方法及其重要意义。多中心临床研究课题的设计除了重视随机、对照和盲法以外,检验效能和样本量计算以及伦理学同样重要;实施过程中,临床试验的注册、标准操作规程的制定和研究培训是关键;监查重在监查制度的建立和监查制度的执行,是保证研究质量的重要环节,此外,针灸临床试验的报道应遵从CONSORT声明和STRICTA推荐的规范。     

基于美国临床试验数据库的注册针灸临床研究特征分析

目的分析美国临床试验数据库中针灸临床试验注册情况,总结其研究现状和特征,为针灸临床试验开展提供借鉴和参考。方法检索2008年1月1日-2019年12月31日美国临床试验数据库收录的针灸临床试验,归纳分析注册时间、地区分布、研究机构、研究目的、疾病谱、试验设计等,总结针灸临床研究的特征。结果共纳入738项研究,其中试验性研究711项,观察性研究27项;针灸临床试验注册总体呈增长趋势,2019年研究热度最高(91项)。注册项目涉及36个国家,其中中国(267项)、美国(210项)注册量最多;项目主要责任方涵盖358所研究机构,主要为高等院校(290项)、医院(266项)、研究所(142项),其中中国中医科学院广安门医院注册量最多。共涉及病症124类,病症系统16个,颈肩腰背痛(70项)、术后综合征(63项)、肿瘤放化疗后不良反应(47项)研究最多;研究目的以有效性评价为主;研究设计中478项(64.8%)采用盲法,218项使用假针刺对照;纳入项目涉及24种针刺方式,其中手针、电针最多。结论美国临床试验数据库中针灸研究注册量逐年增长,归属地区和机构分布广泛,研究以疼痛性疾病为主,并不断拓展疾病谱;研究目的以有效性评价为主,并不断延伸;研究设计多采用对照、盲法,涉及多种针刺方法。     

中国临床试验注册中心在成都运行

2007年7月25日，中国临床试验注册中心（ChiCTR）通过了世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）的认证，在四川大学华西医院开始运行。此前，卫生部已正式确认该中心是代表我国的WHO临床试验注册机构。     

国际临床试验注册平台注册的新型冠状病毒肺炎临床研究特点分析

目的分析国内外新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")临床试验注册的临床研究特征。方法检索2020年1月1日至2020年2月7日国际临床试验注册平台(ICTRP)发布的所有新冠肺炎相关临床试验,建立数据库,对临床试验的设计类型、研究对象、分期和样本量,以及试验性研究中的对照与盲法、干预措施、干预疗程、结局指标特征进行分析。结果共检索到新冠肺炎临床试验注册57项,其中中医药研究24项。试验性研究51项(89.47%),观察性研究6项(10.53%);主要设计类型为随机平行对照研究41项(71.93%)。试验性研究的干预类型中,西医类干预27项(52.94%)、中医类干预为22项(43.14%)、行为干预类2项(3.92%);结局指标主要为病毒转阴评价、疾病进展评价、症状评价、生存质量评价及实验室指标。结论新冠肺炎临床试验注册数呈急剧增长趋势,但部分试验注册存在信息不规范、不完整的问题,中医药临床研究需要在干预措施及结局指标方面进一步突显中医药疗效特点和优势。     

实用性临床试验在中医疗效评价中的应用

循证医学提出后,寻找并产生合适的证据成为中医疗效评价的关键。随机对照试验(RCT)是目前公认的医学干预评价的金标准,但传统随机对照试验(解释性临床试验,ECT)并不适合中医个性化治疗的特点。中医学理论形成和发展基于大量临床经验,评价其临床效果和安全性是首要任务。由于中医治疗措施的复杂性和个体化,中医疗效所体现的是一个受到环境影响的复杂体系。实用性临床试验(PCT)的特点正适合于中医药这种复杂医疗干预体系的评价。本文将讨论PCT在中医疗效评价中的可行性,探索一种中医疗效评价的新思路。     

实用性临床试验与解释性临床试验的比较

临床试验的设计实用性和分解释性两种, 实用性临床试验用来衡量一种治疗方法在日常的临床实际中的效果, 而解释性临床试验是用来衡量一种治疗方法在理想条件下的治疗效能。目前国内对实用性临床试验方法介绍甚少, 本文对其特点和优缺点进行了介绍, 并以德国一项针刺疗法治疗腰背痛的实用性临床试验为例具体说明该方法实际中的具体应用, 对试验设计的关键步骤进行详细的解析, 并对实用性临床试验中的常见问题如内部准确度与外部准确度的平衡、结局的评价等问题做出了合理的建议。     

中医药院校附院神经外科实习医生带教探讨

目的探讨中医药院校附院神经外科实习医生的带教。方法对实习医生注重入科教育、定期小讲课、定期教学查房、临床病例及危重病例讨论、临床提问、出科理论考试及技能考试相结合等措施。结果建立完整的带教管理体系对树立实习生良好的医疗服务理念,掌握神经外科常见疾病的诊治、了解学科国内外相关新进展,培养实习医生临床思维能力、实践能力等有良好的效果。结论只有严格要求,才能提高神经外科实习医生临床实习质量。     

豆楮方临床运用浅识

豆楮方系肝病专家邹良材的传世名方,由楮实子、黑料豆、路路通、泽兰组成。可用于治疗肝硬化失代偿期、原发性肝癌、脂肪肝、药物性肝损伤、高血压病。有补益肝肾精血的作用,养阴而不滋腻,尤其适用于慢性病变。     

中医专业学位研究生毕业技能考核模式探索

随着专业学位研究生招生规模的不断扩大,其临床综合能力的培养和强化成为专业学位研究生培养方案的核心内容.近年来,成都中医药大学附属医院/临床医学院开展了专业学位研究生毕业技能考核,通过分析临床考核成绩,以进一步探讨并完善技能考核模式,提高专业学位硕士研究生的培养质量.     

浅析临床药师的临床作用

目的：探讨临床药师在临床药学服务中的作用。方法：通过分析临床药师的职责,药师全方位面向临床,包括协助医师合理用药、个体化治疗的推行以及问题医嘱监督、药学知识的普及等各角度进行分析。结果：药师在临床的医疗服务中起到了很好的协助作用。结论：临床药学服务的开展有利于临床医疗质量的提高。     

经方验案辨析四则

经方组方严谨,用药精简,从古至今屡见奇效。作者临床跟随刘思毅门诊收集到的经方验案,通过对四则医案的分析,体会中医临床若正确辨证,巧用经方,则能见桴鼓之效,病获速愈。     

中医临床专业研究生急诊科实习分阶段临床技能多站考试的研究

目的对中医临床专业研究生进行实习分阶段临床技能多站考试的改革探索,并与传统的临床基本技能考试(即出科考试)对比研究。方法按照不同实习阶段,实行六站式考试。结果出科考试成绩比较,实验组高于对照组。结论实习分阶段临床技能多站考试的效果优于传统的临床基本技能考试。     

中医药临床实践指南中临床问题的确定

确定临床问题是临床实践指南的制订中最重要的一步,因为它直接决定了文献检索的范围以及推荐意见的数量,进而决定整个指南的大小。目前,由于中医药研究的特殊性,中医药临床问题相比西医临床问题要更为复杂,使得中医药临床实践指南制订者对如何确定中医药临床问题感到困扰。为了帮助指南制订者们明确临床实践指南中临床问题形成的过程,本文对临床实践指南中临床问题的提出、构建及优化的流程进行了介绍。