创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系

该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管体系,从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题,从而突破中成药产品质量可控性差等难关。围绕中药质量控制技术领域中的难点问题和薄弱环节,提议尽快构建具有中国原创特色的中药CMC(chemistry,manufacturing and controls)技术规则并推动其得到国际认可,同时设计了以临床疗效为导向、制造方式为主轴、过程控制为重点的中药CMC技术架构。根据中医药临床特色及中成药生产特点,建议将药物分析学与中药化学、中药药理学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科相结合,创立中药质量控制工程学。进而,提出中药质量控制工程理论模型及数字制药工程方法学,阐述了显著提升中药标准、实现中药国际化战略目标的技术路径。     

中药制药工程专业生产实习的思考

<正>随着中药制剂技术的发展,各种新剂型、新技术、新设备逐渐应用于中药生产中,尤其是在全行业推行GMP(good manufacture practice,即药品生产质量管理规范)管理后,许多中药企业已发展成以工程技术为基础,从提取、精制到药物成型的过程连续和系统化,实现高效率、低能耗、药品质量优良     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

中药制药过程中的GMP管理体系建设

GMP是当前中药生产过程中的基本质量管理规范,对于保障药品生产安全具有十分重要的意义。在GMP管理规范的基础上,首先对GMP五个因素的控制内容进行了分析,随后有针对性地提出了GMP管理体系的建设方向,可为当前中药企业制药质量管理体系的建设和发展提供参考。     

药品电子监管码在中药制药企业中的应用

目的 研究药品电子监管码政策在中药基本药物制药企业实施中的利弊分析.方法 通过研究药品电子监管码政策在中药基本药物制药企业中费效比,分析其在中药基本药物制药企业中实施时存在的问题.结果 在中药基本药物上加贴药品电子监管码会使生产企业成本大幅增加,且有可能导致药品质量下降.结论 应在中药基本药物制药企业中取消药品电子监管码政策.     

对照提取物在中药质量控制中的研究现状及展望

应用对照提取物进行中药质量控制具有专属性强、成本低,对照提取物易于获取、稳定性佳等优势。目前,对照提取物作为一种标准参照物已被广泛应用于中药质量控制领域。对中药对照提取物的概况、发展及近年来国内外有关其在中药质量控制中的研究现状进行综述。同时,在当前中医药发展的新形势下,针对中药质量控制指标与中药有效性关联不强等系列问题,对中药对照提取物的发展进行展望,强化中药对照提取物与其功效的关联性,初步提出“有效对照提取物”这一可应用于中药质量控制、药品开发等方面的提升概念,以期为中药全面药效物质基础及中药质量控制研究提供参考。     

中药制药工业的现状及发展方向

中药制药工业的现状及发展方向中国药科大学（２１０００９）黄泰康１中药制药工业的现状中药制药工业近十年来发展迅猛，全国已有６００多家中药生产企业，１９９４年，中药生产总值已达１５３．７亿元，占全部药品的２１％左右，其工业化生产已初步形成了一个较大的产业...     

电化学振荡指纹图谱在中药质量控制中的应用进展

由于中药成分复杂且来源不稳定,为药材及中药产品质量控制带来不便。指纹图谱技术是一种过程分析工具,为中药质控分析提供有效手段。其中,基于振荡化学的中药电化学指纹图谱检测方便、灵敏度高、准确度好,已应用于中药的定性、定量及制备过程工艺质量控制中。对振荡化学发展历程、振荡体系种类及振荡化学指纹图谱在中药材及其产品的全面质量控制方面的应用进行介绍,并指出目前其在数据测试及分析方面存在的问题及可能的改进方向,以期为中药科学化、系统化的质量控制提供新方法、新思路。     

基于全程质量控制理念的中药标准化体系研究思路探讨

药品质量源于设计,对药品生产整个生命周期的良好设计可使药品达到预期的质量要求。针对目前中药产业存在的问题,该文从国家战略层面出发,以国际制造业质量控制理念为指导,结合中药产业自身特点和发展现状,提出基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设,其内涵是建立中药以三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5个体系,通过"顶层设计-分步实施-系统整合"的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究。通过对各环节质量标准间系统关联性的分析,建立各环节及全程标准操作规程,构建高标准的中药产业链全面质量管理体系,为中药全程质量控制体系的构建提供示范,为中药产业的标准化提供系统性的参考和依据。     

中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。     

中药工业4.0:从数字制药迈向智慧制药

该文对中药制药工程科技进行前瞻分析,设计了中药制药业"未来工厂"愿景,进而提出"中药工业4.0"战略构思和技术路线图,构划了相关核心技术体系,由此阐明中药工业从数字制药迈向智慧制药的技术发展路径。在定义中药制药过程控制、在线检测、过程质量监测等概念及术语基础上,阐述了数字制药与智慧制药的技术理念及技术特征,倡议大力推进中药数字制药技术的广泛应用,通过制药过程高度信息化和多学科集群创新,创建中药智能制造技术,为中药产业提质增效及技术升级提供新动能。     

医疗机构制剂动态化质量控制的研究思路

医疗机构制剂,特别是作为“独家秘方”的中药复方制剂,是我国医疗卫生行业的特色产物,同时又是医疗机构相互竞争的重要手段。虽然医疗机构制剂所具有的优势和特色,是药物研究所以及制药企业无可比拟的,但是,多年来医疗机构制剂的质量标准一直未达到理想水平。众所周知,药品的质量控制是医疗机构制剂发挥疗效的重要保证,尤其是在人们对药品的安全性、有效性日益重视,国家对医疗机构制剂监管日趋严格的形势下,医疗机构更加应该重视自身产品的质量。该文结合医疗机构制剂质量控制的现状,以“过程动态质量控制技术”为指导,建立符合医疗机构特点的医疗机构制剂,特别是中药制剂质量控制的研究方法,以期提高制剂质量标准,改善制剂质量的稳定性,提高临床疗效,最终为完善、统一和规范医疗机构制剂的质量提供新的思路。     

中药制药工程理论研究与实践

“中药制药工程”是传统中医药理论与现代药学理论、传统生产工艺与现代工程技术相结合的时代产物。中药制药工程技术是支撑我国中药产业步入良性发展的理论与生产实践的基础。中药制药工程技术研究的领域应遵循质量可控、工艺规范、中试放大和装备标准四个要素的原则。中药产业历经了中药机械化、中药工业化和中药现代化发展的三个历史阶段,今天,将所取得的成绩和经验,以及所作出的代价与教训进行总结十分必要,应该注意到,中药现代化的发展在确定了国家宏观政策和主管部门的正确导向之后,其中药行业本身工程素质和技术标准将是起决定性作用的因素。     

中药制药工程理论研究与实践

“中药制药工程”是传统中医药理论与现代药学理论、传统生产工艺与现代工程技术相结合的时代产物。中药制药工程技术是支撑我国中药产业步入良性发展的理论与生产实践的基础。中药制药工程技术研究的领域应遵循质量可控、工艺规范、中试放大和装备标准四个要素的原则。中药产业历经了中药机械化、中药工业化和中药现代化发展的三个历史阶段，今天，将所取得的成绩和经验，以及所作出的代价与教训进行总结十分必要，应该注意到，中药现代化的发展丰确定了国家宏观政策和主管部门的正确导向之后，其中药行业本身工程素质和技术标准将是起决定性作用的因素。     

中成药本体对照标准幅度质量控制模式的探索

目的:针对中药具有整体性的特点,探索建立科学的质量控制模式,加强中药质量的控制和评价。方法:总结分析我国目前中药质量控制模式存在的局限和不足,探讨如何建立科学的质控模式。结果与结论:探索提出制定中药本体对照标准,采用幅度控制方法对中药质量进行全方位控制和评价的理念和方法。     

中药制造领域近红外光谱技术的专利技术进展和趋势

中药逐渐获得了国际市场的认可,但还存在一些质量检测方面的问题,阻碍了中药的进一步发展。近红外光谱技术是随着计算机技术的发展而推广出来的一种新分析技术,在中药制造领域中越来越受到重视,被广泛用于制药领域的过程分析和鉴定。从申请量趋势、专利技术构成、申请人类型、当前法律状态、转让情况等角度分析了近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利申请情况,梳理了近红外光谱技术在在线检测和质量控制、中药鉴定中的研究与应用,以及近红外检测装置的申请状况,为国内创新主体的专利布局提供借鉴。     

中药质量控制与评价创新方法研究进展及应用

中药质量是保证中药功效稳定性及应用安全性的基础,其规范化、标准化、现代化,是推动中药走向国际化的重要前提。近年来,围绕中药质量控制和评价体系建设及模式创新取得了突破,中药整合质量观、中药质量标志物等新思路、新模式的提出,引领了中药质控发展的新方向,涌现出了一系列中药质量评价创新技术与创新方法。拟从化学基准、化学基准与药理效应基准相结合、化学基准与生物效应基准相结合3个角度,从中药评价方面梳理近年来中药质控方法方面最新研究,系统阐述中药质量评价创新方法及其应用现状,探讨其未来发展趋势,以期为建立符合中药特色理论的质量控制体系提供拓展思路。     

基于质量树的中药全程质量控制物联网平台的设计与构建

目的:基于质量树设计并构建中药全程质量控制物联网平台,方便对中药全过程的质量进行量化评估和智能管控。方法:结合中药质量树数学模型与物联网技术,设计并构建中药全程质量控制的物联网平台。结果:设计并构建出一个中药全程质量控制的物联网平台,建立了相关数据库和数据量化计算模块,满足中药全程质量控制和量化评估的需求。在平台应用过程中,可依据具体中药特点进行扩展和修改,形成专属的中药全程质量控制物联网平台,做到个性化服务。结论:基于质量树的中药全程质量控制物联网平台通过对中药的种植、加工、仓储和运输等全程质量的及时监测和量化评估,实现监管的有效判断和预警,为中药全程质量的管控和优化提供技术支持。