基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设研究

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其产业也是传承自中医药文化,且是我国拥有自主知识产权的重要产业。《中国药典》2010年版规定,"入药者均为饮片",首次强调了中药饮片具有药品的法定地位,明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均应为中药饮片,并规定"制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求"。长久以来,中医临床使用的饮片无论是加工方法,还是规格等级都基于中医药炮制为核心的经典理论和方法体系的传承和支撑;但是基于现代工业的中成药生产所用饮片的理论研究和规范标准仍处于空白阶段,并因此带来了产业中相关的一系列问题,使饮片加工环节成为中药产业提升的限速因素。针对目前中药饮片产业存在的问题,该文以基于全程质量控制理念的中药标准化体系为指导,结合对日本汉方药工业投料方式的借鉴、对中药炮制传承与现代工业结合的思考、以及对中药生产全过程质量核心规律的研究等,提出了工业饮片的概念及基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设思路,为探索中药炮制理论与工艺经典传承和现代制造之间的有效融合提供研究思路,为建设基于中药全程质量控制的工业饮片标准化体系提供基础,为发挥中药道地优势及打造工业饮片产业高地提供参考和依据。     

从临床调剂用中药饮片看市场存在的问题

中药饮片是指在中医药理论的指导下,根据辨证施治及调剂制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的成品。它既是生产中成药的原料,又是中医辨证施治的处方用药,中药饮片的质量直接关系着临床用药的有效性和安全性。虽然国家明文规定,药材市场不能经营中药饮片,全国已有570多家正规专业饮片企业,但目前全国医药市场上销售的中药饮片70%来自非专业中药饮片生产企业。据调查这些饮片加工大都是家庭作坊,无任何标准可言,质量根本无法保证。市场销售的饮片杂质多,水分含量高,掺伪做假,质量低劣十分普遍,从工作中看到的一些情况,可见一斑。1水分含…     

从临床调剂用中药饮片看市场存在的问题

中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治及调剂制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。它既是生产中成药的原料，又是中医辨证施治的处方用药，中药饮片的质量直接关系着临床用药的有效性和安全性。虽然国家明文规定，药材市场不能经营中药饮片，全国已有570多家正规专业饮片企业，但目前全国医药市场上销售的中药饮片70％来自非专业中药饮片生产企业。     

中药饮片亟需开展临床评价

中药饮片是中医处方用药的基本单位,也是中医临床疗效的主要物质基础,饮片的临床功效对中医方剂的整体疗效至关重要。然而目前中药饮片质量评价多关注于内在物质成分的多少,毒理药理等基础研究较深入,而基于临床评价的证据欠缺,导致现行饮片质量评价体系难以客观反映其临床效用,形成目前中药质量评价唯成分论,或一味追求药材体大质重等本末倒置的状况,中药饮片质量标准有偏颇之虞,更有"中医将亡于中药"的担忧。因此,该文提出中药饮片亟需开展临床评价,并以此做为中药饮片质量评价的出发点和落脚点,以基原鉴定、产地评价、品规评价、含量评价、有害物检测等各层次的基础研究为辅助支撑,最终形成由6个步骤组成,以临床评价为核心的新的中药饮片质量评价体系,旨在推动中药饮片质量提升。当然,由于中药饮片临床评价尚无成熟的经验可循,该质量评价体系存在过程复杂,成本高等挑战,但对于维护药材质量以及生命安全而言,至关重要,因此建设并实施该质量评价体系具有重要性和紧迫性。     

中药煮散推广应用初探

中药煮散系药材粗颗粒与水共煮去渣取汁而制成的液体制剂，属汤剂范畴。它完全保留了汤剂的所有特点，只是将汤剂的饮片粉碎成颗粒。煮散原料是单味加工、据方调剂，这与传统中药饮片汤剂处方毫无差别，既按中医理论辨证施治、随证加减，也保持了汤剂处方和群药共煎煮的特点，同时对药物的君、臣、佐、使等配伍理论也无任何影响，既遵循了中医药的基本理论，又保持了汤剂的固有特点，疗效肯定。药材粉碎成一定规格的颗粒，现在的机械设备可完成。     

1200张中药饮片处方调查与分析

中药汤剂是中药的传统剂型之一,充分体现了中医辨证论治、个体化治疗的特点.中药饮片处方比例、处方质量是中医院医疗质量管理评价的重要指标,应进一步加强监督管理,确保合理用药、安全用药.     

中药饮片质量的现状与思考

中药(包括中药材、中药饮片、中成药)与中医共同组成了传统的祖国医学。中药饮片是中药三大支柱产业之一,其地位特殊,既可根据处方直接调配入药,又可作为原料生产中成药。中药的性味归经及功效实际上是饮片的属性。饮片的质量直接影响临床疗效,质量问题不解决,无法从根本上保证人民的用药     

中药饮片质量标志物(Q-marker)研究进展

中药饮片是"药材-饮片-制剂"3大中药产业链的中间环节,对饮片质量控制的研究尤为重要。中药质量标志物(Q-marker)从提出至今一直广受关注,在药材和制剂方面已经有了较为深入的研究思路,而关于饮片的质量标志物研究报道较少。对中药质量标志物研究进行综述与分析,结合饮片炮制特点和研究现状,探索中药饮片质量标志物的研究思路。     

中药饮片与中药制剂质量控制的关系

中药制剂的质量主要受饮片品质、准确投料和科学生产影响,两者的关系密不可分。本研究具体从制剂用中药饮片必须严格规范、中药饮片符合中药制剂的辨证施治、中药制剂提取工艺和中药饮片密切相关等几方面进行分析,对于中药饮片的形式,处方制剂的适应性,使用方式规范化使中药制剂更好地发挥疗效,确保临床用药安全。     

中药饮片生产现状及发展方向

中药饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证施治及调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的成品.中药由中药材、中药饮片、提取物和中成药四部分组成.中医临床采用的治病药物是中药饮片(包括配方颗粒饮片)和中成药,而中成药的原料亦是生、熟饮片.饮片入药,生熟异治是中医用药方面的一个鲜明特点.而中药炮制历史悠久,包含着深厚的中医药理论及丰富的经验技艺,是最具有民族特色和自主知识产权的独特制药技术.     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管

国家药品评价性抽检项目采用“分散抽样-标准检验-探索性研究-综合评价”的模式对上市后的药品进行全面的质量评价，从而促进药品质量的提升，保障人民用药安全，引导医药产业健康有序发展。中药饮片抽检是国家药品评价性抽检的重要组成部分。以2020年国家药品抽检8个中药饮片品种的质量报告为基础，对标准检验及探索性研究结果进行数据汇总及分析，剖析中药饮片质量情况、标准现状、中药材及中药饮片全产业链中存在的相关问题。相关建议可为加强科学监管、提升中药质量提供参考。     

中药饮片配方质量对中药处方的合理性及临床用药安全性的影响

目的分析中药饮片配方质量的提高对中药处方用药合理性及用药安全性的影响。方法抽取2018年和2019年收治的使用中药饮片治疗的236例患者进行研究,将2018年未实施中药饮片配方质量管理的118例设为对照组,将2019年实施中药饮片配方质量管理的118例设为研究组,观察2组用药的合理性和安全性。结果研究组用药的总有效率明显比对照组高(P<0.05);研究组处方不良事件总发生率明显比对照组低(P<0.05);研究组用药后不良反应的总发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论对中药饮片配方落实质量管理,可以大大改善中药处方用药的合理性,提高用药安全性,减少不良事件的发生率,值得推广。     

加强中药饮片质量管理的几点建议——基于中药饮片生产链分析

随着社会的发展和人民生活水平的不断提高,中药在治疗和保健方面的作用越来越突出。中药饮片是中药的重要组成部分,它既可以直接应用于临床治疗又是生产中成药的原料,因此保证中药饮片的质量尤为重要。中药饮片的生产环节众多,在各个环节都存在对其质量造成不良影响的可能。该文依据中药饮片生产链,分析了中药材选种、种植、采购、加工炮制、包装、仓储和运输环节中主要存在的影响质量的问题,如:植物类中药材种质资源不佳、脱离原产地盲目引种、生长时间不足和有害物质残留超标;采购、验收人员缺乏专业知识和职业道德;炮制机制不明确、标准不统一,炮制人才缺乏等。并提出建议:加强中药饮片关键科学问题基础研究;提高中药饮片从业人员素质;建立中药饮片企业"一体化"的运营模式;培育优质种植资源,建立大型种植基地;规范中药饮片包装;建立现代化中药物流企业。     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

关于中药复方制剂均一化研究及制剂中药用物质的探讨

处方药味均一化处理是减少不同批次中药制剂质量差异的有效方法。为推动均一化处理在中药制剂生产中的应用,通过对均一化研究的现状及相关要求进行回顾,进而对均一化的研究对象、前期准备、质量要求、计算方法、风险管理等进行讨论。此外,提出了中药制剂中药用物质的概念,认为保证药用物质的稳定是保证药品安全、有效的关键,就药用物质的均一化研究设想进行探讨,并提出以下建议：（1）以饮片为对象进行均一化投料,需关注待检饮片的同质性,设法保证检验抽样的代表性,必要时应增加取样包件数、包件内取样量,以减少抽样误差。（2）如中药新药处方中的饮片单独提取与混合提取对药品的安全性及有效性影响不大,可将饮片制成的提取物作为处方药味列入处方,并将饮片制成提取物的工艺列入提取物质量标准。（3）应根据制剂的质量目标、质量传递情况合理确定均一化需达到的质量要求,并结合品种特点（如给药途径、安全风险、成分特点及含量高低等）进行调整。（4）建议以制剂中的药用物质为均一化对象,开展探索性研究。如将其作为均一化对象,将比饮片更有利于减少不同批次中药制剂的质量波动;建议加强以多个处方药味合并提取得到的药用物质为均一化对象的研究,并就相关...     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

中药标准汤剂的研究与思考

中药汤剂具组方及用法、用量可随实际情况灵活变化的特点,经过几千年的应用,仍为目前中医最常用的剂型。但缺乏对中药"汤剂"的质量品质内涵的研究,有学者提出"标准汤剂"这一概念。中药标准汤剂作为一种标准物质和标准体系,不仅确保临床用药的疗效,还可用于标化衡量临床用药的其他剂型。从影响汤剂"标准"因素综合分析探讨,规范煎煮过程,确保临床用药的准确性和疗效的一致性,也为配方颗粒、经典名方、中药复方等研究提供参考。     

中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。     

我国中药材及饮片的质量情况及有关问题分析

 中药材种植养殖环节标准化、规范化落实不到位,采收、产地初加工操作不规范,中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假,中药材专业市场以次充好、以假充真、制假售假、违法经营中药饮片和其他药品等现象严重影响中药材及饮片质量安全,危害公众健康。以国家食品药品监督管理总局2013年组织开展药品“两打两建”专项行动以来各省市药品监管部门检查和抽验工作为基础,对发现的中药材及饮片质量情况进行汇总和分析,以期反映我国中药材及饮片的质量现状,为相关部门监管政策的制定、标准修订和完善提供参考。